- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01961973
Une étude visant à comparer deux techniques de réparation du cartilage articulaire : les chondrocytes en culture contre. BMAC cultivé (Cultured)
Essai de comparaison de l'efficacité de deux techniques chirurgicales pour la réparation du cartilage articulaire du genou : l'utilisation de chondrocytes cultivés Vs. l'utilisation de cellules d'aspiration de moelle osseuse en culture.
Titre de l'étude : Une étude visant à comparer deux techniques de réparation du cartilage articulaire dans l'articulation du genou : l'utilisation de chondrocytes cultivés Vs. Cellules d'aspiration de moelle osseuse cultivées.
Hypothèse de l'étude : Nous partons de l'hypothèse que les deux traitements ont la même efficacité.
Conception de l'essai : Les patients participants seront divisés en deux groupes, chaque groupe recevant l'une ou l'autre des modalités de traitement. Cette étude ne sera ni randomisée ni en aveugle. Les deux procédures seront effectuées à l'hôpital Spire Alexandra par le professeur A. A Shetty, qui fait partie de l'équipe qui a conçu les deux techniques. Le processus de rééducation postopératoire sera le même pour les deux groupes.
Participants à l'essai : Tous les participants proviendront de patients fréquentant la clinique du professeur Shetty à l'hôpital Spire Alexandra.
Taille d'échantillon prévue : 50 patients dans chaque groupe
Durée du suivi : Les patients participants seront suivis à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie par des visites à la clinique et évalués cliniquement. Les résultats chirurgicaux seront mesurés par les scores IKDC, KOOS et Lysholm ; la croissance du cartilage sera mesurée par le score MOCART.
Période d'essai prévue : deux à trois ans
Objectif principal : Établir la supériorité, le cas échéant, de l'une ou l'autre des procédures sur l'autre en étudiant le soulagement de la douleur, la croissance du cartilage et l'amélioration de la fonction.
Critère d'évaluation principal : à la fin du suivi de 2 ans pour tous les patients participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ARRIÈRE-PLAN:
La réparation du cartilage articulaire du genou s'adresse aux jeunes patients présentant une ou plusieurs zones de perte de cartilage et aucune déformation du genou. Ces patients ne sont pas indiqués pour une arthroplastie du genou. La réparation du cartilage articulaire entraîne une amélioration des symptômes de la douleur, du blocage et de la fonction. Traditionnellement, la réparation du cartilage articulaire a toujours consisté à exposer l'ensemble de l'articulation du genou par une arthrotomie. Ceci, bien qu'efficace, entraînerait une grande cicatrice, un séjour hospitalier plus long, une rééducation plus longue et ses complications associées. En outre, l'utilisation des cellules d'aspiration de moelle osseuse (BMAC) à des fins de réparation du cartilage a longtemps été débattue, les deux parties ayant des arguments valables et de bons résultats chirurgicaux.
RAISONNEMENT:
Dans notre étude, une méthode (Chondrocytes cultivés) nécessite une arthroscopie et une arthrotomie, dure 6 semaines et est suivie de 6 semaines d'appui partiel sur la jambe opérée. L'autre méthode (Cultured BMAC) est réalisée sous arthroscopie, suivie de 4 injections dans le genou affecté et dure 6 semaines, dont 6 semaines d'appui partiel sur la jambe opérée.
Les deux procédures ont montré des résultats encourageants en termes de soulagement de la douleur, de croissance du cartilage et d'amélioration de la fonction. L'utilisation de chondrocytes en culture nécessite deux interventions chirurgicales et prend un total de 12 semaines jusqu'à ce que le patient puisse marcher sans aide, tandis que l'utilisation de BMAC en culture n'implique qu'une seule intervention chirurgicale et peut faire marcher le patient sans aide en 6 semaines. Cette étude vise à déterminer si l'une des techniques est supérieure à l'autre.
Si la technique BMAC cultivée s'avère supérieure, cela pourrait signifier une intervention chirurgicale moindre et une récupération plus rapide pour le patient.
CONCEPTION DE L'ÉTUDE : Cette étude vise à comparer deux techniques de réparation du cartilage articulaire du genou, à savoir l'utilisation de chondrocytes en culture et l'utilisation de cellules d'aspiration de moelle osseuse en culture (BMAC). L'objectif principal est de déterminer et d'évaluer la supériorité, le cas échéant, de l'une ou l'autre technique chirurgicale sur l'autre. La supériorité sera évaluée par certains systèmes de notation (IKDC, KOOS, Lysholm et MOCART) mesurés en pré et post-opératoire.
Selon la procédure que le patient choisit d'avoir, ils seront attribués soit au groupe de chondrocytes en culture, soit au groupe de BMAC en culture. Le patient est suivi à la clinique de l'hôpital Spire Alexandra à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie et son évolution est documentée par des questionnaires et un examen clinique. Des examens IRM sont effectués à un et deux ans pour évaluer l'étendue de la croissance du cartilage.
TECHNIQUES CHIRURGICALES
Chondrocytes cultivés :
Cette méthode comporte deux étapes. Dans un premier temps, une arthroscopie du genou est effectuée pour récolter des cellules cartilagineuses viables qui sont ensuite envoyées à un laboratoire pour y être cultivées pendant 6 semaines. Les ports d'entrée sont ensuite fermés et le genou est recouvert d'un pansement stérile. Le patient est transféré dans le service de récupération chirurgicale et, lorsqu'il est médicalement stable, il est ensuite transféré dans sa chambre du service. Après sa sortie de l'hôpital, le patient est informé de l'appui partiel sur la jambe opérée pendant six semaines après la chirurgie. Ils subissent également cinq séances de physiothérapie. Les clips chirurgicaux et les sutures sont retirés 2 semaines après la chirurgie.
Dans la deuxième étape, une arthrotomie est réalisée. La zone de déficit cartilagineux est préparée et les cellules cultivées y sont transplantées. L'incision est ensuite refermée et le genou est recouvert d'un pansement stérile. Le patient est transféré dans le service de récupération chirurgicale et, lorsqu'il est médicalement stable, il est ensuite transféré dans sa chambre du service. Après sa sortie de l'hôpital, le patient est conseillé un appui partiel sur la jambe opérée pendant 6 semaines après la chirurgie. Ils subissent également 5 séances de physiothérapie. Les clips chirurgicaux et les sutures sont retirés 2 semaines après la chirurgie.
BMAC cultivé :
Cette méthode comporte également deux grandes étapes. La première étape consiste à prélever les BMAC de la crête iliaque (os de la hanche) du patient, qui sont ensuite envoyés au laboratoire pour culture pendant 3 semaines. Simultanément, une arthroscopie est réalisée sur le genou atteint et la zone de déficit cartilagineux est débridée et microfracturée. Les ports d'entrée sont ensuite fermés et le genou est recouvert d'un pansement stérile. Le patient est transféré dans le service de récupération chirurgicale et, lorsqu'il est médicalement stable, il est ensuite transféré dans sa chambre du service. Après sa sortie de l'hôpital, le patient est informé de l'appui partiel sur la jambe opérée pendant six semaines après la chirurgie. Ils subissent également cinq séances de physiothérapie. Les clips chirurgicaux et les sutures sont retirés 2 semaines après la chirurgie.
Dans la deuxième étape, les BMAC cultivés sont injectés dans le genou affecté et les cellules se fixent à la zone microfracturée. Le patient est ensuite rappelé à 4, 5 et 6 semaines du premier temps pour une injection d'Acide Hyaluronique dans le genou opéré.
Suivi : Les patients des deux bras seront suivis à 2, 6, 12, 26, 52 et 104 semaines après la fin de la deuxième étape de la procédure. Les paramètres notés seront le soulagement de la douleur, l'amélioration de la fonction et la croissance du cartilage, évalués par des examens IRM à un et deux ans.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Asode A Shetty, MD, PhD, MCh, FRCS
Lieux d'étude
-
-
Kent
-
Walderslade, Kent, Royaume-Uni, ME5 9PG
- Kent Knee Unit
-
Contact:
- Vishvas A Shetty, MBBS, MCh
-
Sous-enquêteur:
- Vishvas A Shetty, MBBS, MCh
-
Sous-enquêteur:
- Seok-Jung Kim, MD, PhD, FRCS
-
Sous-enquêteur:
- Praveen Bilagi, MRCS, FRCR
-
Sous-enquêteur:
- Majid Chowdhry, MRCS
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Homme ou Femme, âgé de 18 ans à 65 ans.
- Diagnostiqué avec une anomalie du cartilage articulaire du genou (lésions cartilagineuses de grade III/IV ICRS/Outerbridge évaluées par IRM).
- Aucune autre comorbidité médicale importante, telle qu'évaluée en préopératoire, qui pourrait interférer avec les résultats chirurgicaux de l'essai, par exemple. Hypertension, BPCO, etc.
- Le participant a des tests de laboratoire et ECG cliniquement acceptables à la clinique de pré-évaluation.
- Capable (de l'avis des enquêteurs) et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude.
- Jusqu'à 3 lésions de tailles 2-8 cm2
Critère d'exclusion:
- Arthrite généralisée et/ou inflammatoire
- Inflammation articulaire active
- Plus de 5 degrés de déformation en varus ou valgus
- Moins de 18 ans et plus de 65 ans
- Plus de 4 lésions
- Lésions de plus de 8 cm2
- Co-morbidités importantes ou classées en grade ASA 3/4
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Chondrocytes cultivés
Chondrocytes cultivés : Cette méthode comporte deux étapes. Dans un premier temps, une arthroscopie du genou est effectuée pour récolter des cellules cartilagineuses viables qui sont ensuite envoyées à un laboratoire pour y être cultivées pendant 6 semaines. Dans la deuxième étape, une arthrotomie est réalisée. La zone de déficit cartilagineux est préparée et les cellules cultivées y sont transplantées. Après sa sortie de l'hôpital, le patient est conseillé un appui partiel sur la jambe opérée pendant 6 semaines après la chirurgie. |
Cette méthode comporte deux étapes.
Dans un premier temps, une arthroscopie du genou est effectuée pour récolter des cellules cartilagineuses viables qui sont ensuite envoyées à un laboratoire pour y être cultivées pendant 6 semaines.
Dans la deuxième étape, une arthrotomie est réalisée.
La zone de déficit cartilagineux est préparée et les cellules cultivées y sont transplantées.
Après sa sortie de l'hôpital, le patient est conseillé un appui partiel sur la jambe opérée pendant 6 semaines après la chirurgie.
|
Comparateur actif: BMAC cultivé
Cette méthode comporte également deux grandes étapes.
La première étape consiste à prélever les BMAC de la crête iliaque (os de la hanche) du patient, qui sont ensuite envoyés au laboratoire pour culture pendant 3 semaines.
Simultanément, une arthroscopie est réalisée sur le genou atteint et la zone de déficit cartilagineux est débridée et microfracturée.
Dans la deuxième étape, les BMAC cultivés sont injectés dans le genou affecté et les cellules se fixent à la zone microfracturée.
Le patient est ensuite rappelé à 4, 5 et 6 semaines du premier temps pour une injection d'Acide Hyaluronique dans le genou opéré.
|
Cette méthode comporte également deux grandes étapes.
La première étape consiste à prélever les BMAC de la crête iliaque (os de la hanche) du patient, qui sont ensuite envoyés au laboratoire pour culture pendant 3 semaines.
Simultanément, une arthroscopie est réalisée sur le genou atteint et la zone de déficit cartilagineux est débridée et microfracturée.
Dans la deuxième étape, les BMAC cultivés sont injectés dans le genou affecté et les cellules se fixent à la zone microfracturée.
Le patient est ensuite rappelé à 4, 5 et 6 semaines du premier temps pour une injection d'Acide Hyaluronique dans le genou opéré.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Résultat clinique
Délai: 2 années
|
Cette étude vise à comparer deux techniques de réparation du cartilage articulaire du genou, à savoir l'utilisation de chondrocytes en culture et l'utilisation de cellules d'aspiration de moelle osseuse en culture (BMAC).
L'objectif principal est de déterminer et d'évaluer la supériorité, le cas échéant, de l'une ou l'autre technique chirurgicale sur l'autre.
La supériorité sera évaluée par les scores IKDC, KOOS, Lysholm mesurés en pré- et post-opératoire.
|
2 années
|
Résultat radiologique
Délai: 2 années
|
Cette étude vise à comparer deux techniques de réparation du cartilage articulaire du genou, à savoir l'utilisation de chondrocytes en culture et l'utilisation de cellules d'aspiration de moelle osseuse en culture (BMAC).
L'objectif principal est de déterminer et d'évaluer la supériorité, le cas échéant, de l'une ou l'autre technique chirurgicale sur l'autre.
La supériorité radiologique sera évaluée par des scores MOCART mesurés en pré- et post-opératoire.
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Asode A Shetty, MD, MCh, PhD, FRCS, Canterbury Christ Church University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ShettyKimRF 001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .