Badanie porównujące dwie techniki naprawy chrząstki stawowej: hodowane chondrocyty vs. Hodowane BMAC (Cultured)

TŁO:

Naprawa chrząstki stawowej w kolanie skierowana jest do młodych pacjentów z obszarami ubytku chrząstki i bez deformacji kolana. Tacy pacjenci nie są wskazani do wymiany stawu kolanowego. Naprawa chrząstki stawowej prowadzi do poprawy objawów bólowych, blokady i funkcji. Tradycyjnie naprawa chrząstki stawowej zawsze polegała na odsłonięciu całego stawu kolanowego za pomocą artrotomii. To, choć skuteczne, prowadziłoby do dużej blizny, dłuższego pobytu w szpitalu, dłuższej rehabilitacji i związanych z nią komplikacji. Również wykorzystanie komórek aspiracyjnych szpiku kostnego (BMAC) w celu naprawy chrząstki było od dawna dyskutowane, a obie strony miały ważne argumenty i dobre wyniki chirurgiczne.

RACJONALNE UZASADNIENIE:

W naszym badaniu jedna metoda (hodowane chondrocyty) wymaga artroskopii i artrotomii, jej ukończenie zajmuje 6 tygodni, po czym następuje 6 tygodni częściowego obciążania operowanej nogi. Druga metoda (hodowla BMAC) jest wykonywana artroskopowo, po której następuje 4 zastrzyki w dotknięte kolano i trwa 6 tygodni, co obejmuje 6 tygodni częściowego obciążania operowanej nogi.

Obie procedury wykazały zachęcające wyniki w zakresie łagodzenia bólu, wzrostu chrząstki i poprawy funkcji. Zastosowanie hodowanych chondrocytów wymaga dwóch operacji i trwa łącznie 12 tygodni, zanim pacjent będzie mógł chodzić bez podparcia, podczas gdy zastosowanie hodowanych BMAC obejmuje tylko jedną operację i może sprawić, że pacjent będzie mógł chodzić bez podparcia w ciągu 6 tygodni. To badanie ma na celu ustalenie, czy któraś z technik jest lepsza od drugiej.

Jeśli okaże się, że hodowlana technika BMAC jest lepsza, może to oznaczać mniej operacji i szybszy powrót pacjenta do zdrowia.

PROJEKT BADANIA: Niniejsze badanie ma na celu porównanie dwóch technik naprawy chrząstki stawowej w stawie kolanowym, a mianowicie wykorzystania hodowanych chondrocytów i wykorzystania hodowanych komórek aspiratu szpiku kostnego (BMAC). Głównym celem jest ustalenie i ocena wyższości, jeśli w ogóle, jednej techniki chirurgicznej nad drugą. Przewaga zostanie oceniona za pomocą określonych systemów punktacji (IKDC, KOOS, Lysholm i MOCART) mierzonych przed i po operacji.

W zależności od tego, którą procedurę wybierze pacjent, zostanie on przydzielony albo do grupy hodowanych chondrocytów, albo do grupy hodowanych BMAC. Pacjent jest obserwowany w klinice w Spire Alexandra Hospital po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach po operacji, a ich postęp jest dokumentowany za pomocą kwestionariuszy i badania klinicznego. Skany MRI są wykonywane po roku i dwóch, aby ocenić stopień wzrostu chrząstki.

TECHNIKI CHIRURGICZNE

Hodowane chondrocyty:

Ta metoda ma dwa etapy. W pierwszym etapie wykonywana jest artroskopia kolana w celu pobrania żywych komórek chrząstki, które są następnie wysyłane do laboratorium w celu hodowli przez 6 tygodni. Porty wejściowe są następnie zamykane, a kolano opatrywane sterylnym opatrunkiem. Pacjent jest przekazywany na oddział wybudzeń chirurgicznych, a po ustabilizowaniu się stanu medycznego przenoszony do swojej sali na oddziale. Po wypisaniu ze szpitala pacjentowi zaleca się częściowe obciążanie operowanej nogi przez 6 tygodni po operacji. Przechodzą również pięć sesji fizjoterapii. Klipsy chirurgiczne i szwy są usuwane po 2 tygodniach od operacji.

W drugim etapie wykonywana jest artrotomia. Preparuje się miejsce ubytku chrząstki i przeszczepia na nie wyhodowane komórki. Następnie nacięcie jest zamykane, a kolano opatrywane sterylnym opatrunkiem. Pacjent jest przekazywany na oddział wybudzeń chirurgicznych, a po ustabilizowaniu się stanu medycznego przenoszony do swojej sali na oddziale. Po wypisie ze szpitala pacjentowi zaleca się częściowe obciążanie kończyny operowanej przez 6 tygodni po operacji. Przechodzą również 5 sesji fizjoterapii. Klipsy chirurgiczne i szwy są usuwane po 2 tygodniach od operacji.

Hodowane BMAC:

Ta metoda ma również dwa główne etapy. Pierwszy etap polega na pobraniu BMAC z grzebienia biodrowego (kości biodrowej) pacjenta, które następnie wysyłane są do laboratorium w celu hodowli przez 3 tygodnie. Równocześnie wykonywana jest artroskopia chorego kolana, a obszar ubytku chrząstki jest oczyszczany i mikrozłamany. Porty wejściowe są następnie zamykane, a kolano opatrywane sterylnym opatrunkiem. Pacjent jest przekazywany na oddział wybudzeń chirurgicznych, a po ustabilizowaniu się stanu medycznego przenoszony do swojej sali na oddziale. Po wypisaniu ze szpitala pacjentowi zaleca się częściowe obciążanie operowanej nogi przez 6 tygodni po operacji. Przechodzą również pięć sesji fizjoterapii. Klipsy chirurgiczne i szwy są usuwane po 2 tygodniach od operacji.

W drugim etapie wyhodowane BMAC wstrzykuje się do chorego kolana, a komórki przyczepiają się do obszaru mikropęknięcia. Następnie pacjent jest wzywany po 4, 5 i 6 tygodniach od pierwszego etapu w celu wstrzyknięcia kwasu hialuronowego w operowane kolano.

Kontrola: Pacjenci w obu ramionach będą kontrolowani po 2, 6, 12, 26, 52 i 104 tygodniach od zakończenia drugiego etapu zabiegu. Odnotowanymi parametrami będą ulga w bólu, poprawa funkcji i wzrost chrząstki, oceniane na podstawie skanów MRI po roku i po dwóch latach.