Studie k porovnání dvou technik pro opravu kloubní chrupavky: Kultivované chondrocyty vs. Kultivovaný BMAC (Cultured)

POZADÍ:

Oprava kloubní chrupavky v koleni je zaměřena na mladé pacienty s oblastí (oblastmi) ztráty chrupavky a bez deformace kolena. Tito pacienti nejsou indikováni k náhradě kolenního kloubu. Reparace kloubní chrupavky vede ke zlepšení symptomů bolesti, blokování a funkce. Tradičně oprava kloubní chrupavky vždy zahrnovala obnažení celého kolenního kloubu artrotomií. Toto, i když účinné, by vedlo k velké jizvě, delšímu pobytu v nemocnici, delší rehabilitaci a souvisejícím komplikacím. Také použití buněk z kostní dřeně (BMAC) pro účely opravy chrupavky bylo dlouho diskutováno, přičemž obě strany měly platné argumenty a dobré chirurgické výsledky.

ODŮVODNĚNÍ:

V naší studii jedna metoda (Cultured Chondrocytes) vyžaduje artroskopii a artrotomii, její dokončení trvá 6 týdnů a po ní následuje 6 týdnů částečného zatížení operované nohy. Druhá metoda (Cultured BMAC) se provádí artroskopicky, po níž následují 4 injekce do postiženého kolena a trvá 6 týdnů, včetně 6 týdnů částečného zatížení operované nohy.

Oba postupy ukázaly povzbudivé výsledky, pokud jde o úlevu od bolesti, růst chrupavky a zlepšení funkce. Použití kultivovaných chondrocytů vyžaduje dvě operace a trvá celkem 12 týdnů, než pacient může chodit bez opory, zatímco použití kultivovaných BMAC zahrnuje pouze jeden chirurgický zákrok a může pacienta nechat chodit bez opory za 6 týdnů. Cílem této studie je zjistit, zda je některá technika lepší než druhá.

Pokud se ukáže, že kultivovaná technika BMAC je lepší, může to pro pacienta znamenat menší operaci a rychlejší zotavení.

NÁVRH STUDIE: Tato studie si klade za cíl porovnat dvě techniky opravy kloubní chrupavky v koleni, a to použití kultivovaných chondrocytů a použití kultivovaných buněk z aspirátu kostní dřeně (BMAC). Hlavním cílem je zjistit a posoudit nadřazenost, pokud existuje, jedné chirurgické techniky nad druhou. Nadřazenost bude hodnocena pomocí určitých skórovacích systémů (IKDC, KOOS, Lysholm a MOCART) měřených před a po operaci.

V závislosti na tom, jaký postup si pacient zvolí, budou zařazeny buď do skupiny s kultivovanými chondrocyty, nebo do skupiny s kultivovanými BMAC. Pacient je sledován na klinice v nemocnici Spire Alexandra 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci a jejich průběh je dokumentován dotazníky a klinickým vyšetřením. Skenování magnetickou rezonancí se provádí po jednom a dvou letech k posouzení rozsahu růstu chrupavky.

CHIRURGICKÉ TECHNIKY

Kultivované chondrocyty:

Tato metoda má dvě fáze. V první fázi se provádí artroskopie kolena, aby se sklidily životaschopné buňky chrupavky, které se pak pošlou do laboratoře ke kultivaci po dobu 6 týdnů. Vstupní porty se poté uzavřou a koleno se překryje sterilním obvazem. Pacient je převezen na chirurgické zotavovací oddělení, a když je lékařsky stabilizovaný, je převezen na svůj pokoj na oddělení. Po propuštění z nemocnice je pacientovi doporučeno nést částečnou váhu na operované noze po dobu šesti týdnů po operaci. Absolvují také pět sezení fyzioterapie. Chirurgické klipy a stehy se odstraní 2 týdny po operaci.

Ve druhé fázi se provádí artrotomie. Oblast deficitu chrupavky je připravena a kultivované buňky jsou do ní transplantovány. Řez se poté uzavře a koleno se překryje sterilním obvazem. Pacient je převezen na chirurgické zotavovací oddělení, a když je lékařsky stabilizovaný, je převezen na svůj pokoj na oddělení. Po propuštění z nemocnice je pacientovi doporučeno nést částečnou váhu na operované noze po dobu 6 týdnů po operaci. Absolvují také 5 sezení fyzioterapie. Chirurgické klipy a stehy se odstraní 2 týdny po operaci.

Kultivovaný BMAC:

Tato metoda má také dvě hlavní fáze. První fáze zahrnuje odběr BMAC z hřebene kyčelní kosti pacienta (kyčelní kosti), který je poté odeslán do laboratoře ke kultivaci po dobu 3 týdnů. Souběžně se provádí artroskopie postiženého kolena a oblast s nedostatkem chrupavky se debridejí a mikrofrakturuje. Vstupní porty se poté uzavřou a koleno se překryje sterilním obvazem. Pacient je převezen na chirurgické zotavovací oddělení, a když je lékařsky stabilizovaný, je převezen na svůj pokoj na oddělení. Po propuštění z nemocnice je pacientovi doporučeno nést částečnou váhu na operované noze po dobu šesti týdnů po operaci. Absolvují také pět sezení fyzioterapie. Chirurgické klipy a stehy se odstraní 2 týdny po operaci.

Ve druhé fázi se kultivovaný BMAC vstříkne do postiženého kolena a buňky se přichytí na mikrofrakturovanou oblast. Pacient je poté odvolán ve 4., 5. a 6. týdnu od první fáze k injekci kyseliny hyaluronové do operovaného kolena.

Sledování: Pacienti v obou ramenech budou sledováni 2, 6, 12, 26, 52 a 104 týdnů po skončení druhé fáze postupu. Zaznamenané parametry budou úleva od bolesti, zlepšení funkce a růstu chrupavky, jak bylo hodnoceno vyšetřením MRI po jednom a dvou letech.