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복강경 복부 탈장 수리에서 복강경으로 탈장 결손을 봉합하는 것이 수술 후 통증에 미치는 영향 (CLOSE-GAP)

2019년 2월 21일 업데이트: Mette Willaume Christoffersen, Hvidovre University Hospital

복강경 제대 탈장 또는 상복부 탈장 봉합술에서 체외 탈장 결손 봉합의 임상적 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용

서론: 장력 기반 수리를 만들었음에도 불구하고 메쉬 강화 전에 복강경 복부 탈장 수리에서 탈장 간격의 폐쇄는 외과 의사들 사이에서 점점 더 수용되고 있습니다. 이 기술의 유익한 효과는 산발적으로 보고되었지만 무작위 대조 시험에서 사용할 수 있는 증거는 없습니다.

1차 목적은 표준 복강경 복부 탈장 수리(갭 비폐쇄)를 겪는 환자와 갭 폐쇄로 복부 탈장 복구를 받는 환자의 초기 수술 후 활동 관련 통증을 비교하는 것입니다. 2차 결과는 30일 시점의 미용 및 탈장 관련 삶의 질(QoL)과 2년 후 임상적 또는 방사선학적 재발 및 만성 통증입니다.

재료 및 방법: 무작위, 통제, 이중 맹검 연구가 계획되어 있습니다. 전력 계산에 따라 각 팔에 40명의 환자를 포함합니다. 포함 기준을 충족하는 Hvidovre 병원, Herlev 병원 또는 Køge 병원에서 선택적 복강경 제대, 상복부 또는 제대 트로카 사이트 탈장 수리를 받는 환자가 참여하도록 초대됩니다.

결론: 틈을 메우는 기술은 수술 후 통증을 더 많이 유발할 수 있지만 다른 중요한 수술 결과와 관련하여 더 우수할 수 있습니다. 이전에 무작위 대조 시험 설정의 격차를 좁힌 연구는 없었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Hvidovre, 덴마크, 2650
        • Hvidovre University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 포함 기준
  • 선택적, 일차 또는 재발 복강경 제대 또는 상복부 탈장 수리, 제대 투관침 부위 탈장 및 복강경 탈장 수리가 금기 사항이 아닌 상복부 탈장 수리(예: 심각하고 조밀한 유착이 예상되는 이전 개복술
  • 외래 진료소에서 외과 의사가 수술 전 측정한 2-6cm 사이의 탈장 결손
  • 최대 1개의 결함
  • 18-80세 환자 기술적 실패(결함을 봉합할 수 없는 경우) 또는 합병증으로 인해 재수술을 받은 환자는 포함되며 ITT(Intention to Treat)를 수행하기 위해 1차 할당된 무작위 그룹에 남게 됩니다. 분석.

제외 기준:

  • 개방 탈장 수리
  • 순응도 저하(언어 문제, 치매 및 알코올 또는 약물 남용 등)
  • 근막 결손 >6 cm(가장 큰 직경, 수술 전 및 수술 중 평가, 따라서 결손이 수술 중 더 크게 발견되면 환자는 제외됨)
  • 긴급 수리
  • 만성 통증 증후군(만성 요통, 만성 두통, 심한 월경통, 섬유근육통, 채찍질 또는 매일 오피오이드 약물 치료가 필요한 기타 상태)
  • 아편유사제 일일 섭취량(최근 3주간 수술 전까지)
  • 비대상성 간경변(Child-Pugh B-C)
  • 탈장 수리가 다른 수술 절차에 이차적인 경우
  • 환자가 포함 동의를 철회하는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 헤르니아 틈의 봉합 봉합
탈장 틈은 내부적으로 봉합됩니다.
절차: 탈장 틈은 내부적으로 봉합됩니다.
탈장 갑은 Auto Suture© Endo-Slide 매듭 묶는 기구를 사용하여 체내 단속 봉합 기술로 수행된 비흡수성 봉합사(Ethibond Excel 2-0, Ethicon, Johnson & Johnson©)로 닫힙니다. 스티치는 근막 가장자리에서 0.5-1cm, 0.5-1cm 거리에 배치됩니다. 바늘 사이에 6-8mmHg의 복강 내압으로 수행됩니다.
간섭 없음: 탈장 간격의 폐쇄 없음
Physiomesh는 간격이 5cm 이상 겹치도록 배치하고 이중 크라운 기법으로 고정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Visual Analogue Scale로 측정한 누운 자세에서 앉은 자세로 움직일 때의 통증
기간: 수술 후 24시간
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
구두 등급 척도 및 수치 등급 척도로 측정된 미용적 결과
기간: 수술 후 30일째 측정
수술 후 30일째 측정

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탈장 관련 삶의 질
기간: 수술 후 30일째 측정
CCS(Carolina Comfort Scale)로 측정
수술 후 30일째 측정
합병증, 재입원 및 일반 개업의 방문
기간: 수술 후 30일
환자 인터뷰 및/또는 환자 파일로 측정
수술 후 30일
임상적 재발
기간: 2 년
임상적 또는 방사선학적 재발
2 년
만성 통증
기간: 2년 이내
2년 후 중등도 또는 중증의 만성 통증
2년 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hvidovre University Hospital

협력자

University of Copenhagen

수사관

  • 수석 연구원: Mette Christoffersen, M.D., Individual Purchaser

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 10일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLOSE-GAP-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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