Het effect van het laparoscopisch sluiten van het herniadefect bij laparoscopisch herstel van de ventrale hernia op postoperatieve pijn (CLOSE-GAP)
De klinische effecten van intracorporele sluiting van het herniadefect bij laparoscopische navelstreng- of epigastrische herniareparatie
Introductie: Sluiting van de hernia-opening bij laparoscopische ventrale hernia-reparatie vóór mesh-versterking wordt steeds meer geaccepteerd door chirurgen, ondanks het creëren van een op spanning gebaseerd herstel. Gunstige effecten van deze techniek zijn sporadisch gemeld, maar er is geen bewijs beschikbaar uit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken.
Het primaire doel is vroege postoperatieve activiteitsgerelateerde pijn bij patiënten die herstel van een ventrale hernia ondergaan met sluiting van de opening te vergelijken met patiënten die standaard laparoscopisch herstel van ventrale hernia ondergaan (niet-sluiting van de opening). Secundaire uitkomsten zijn cosmese en hernia-gerelateerde kwaliteit van leven (QoL) na 30 dagen en klinisch of radiologisch recidief en chronische pijn na 2 jaar.
Materiaal en methoden: Er is een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie gepland. Op basis van powerberekening zullen we 40 patiënten in elke arm opnemen. Patiënten die electief laparoscopisch herstel van de navelstreng, epigastrische of navelstreng hernia op de plaats van de navelstreng ondergaan in het Hvidovre Ziekenhuis, Herlev Ziekenhuis of Køge Ziekenhuis, en die voldoen aan de inclusiecriteria, worden uitgenodigd om deel te nemen.
Conclusie: De techniek met sluiting van de opening kan meer postoperatieve pijn veroorzaken, maar kan superieur zijn met betrekking tot andere belangrijke chirurgische uitkomsten. Geen enkele studie heeft eerder onderzoek gedaan naar het dichten van de leemte in de setting van een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hvidovre, Denemarken, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria
- Electief, primair of recidiverend laparoscopisch herstel van navelbreuk of epigastrische hernia, hernia van de navelstreng op de plaats van de trocart en herstel van epigastrische hernia waarbij herstel van een laparoscopische hernia geen contra-indicatie is (d.w.z. eerdere laparotomie met verwachte ernstige en dichte verklevingen
- Hernia defect tussen 2-6 cm preoperatief gemeten door de chirurg op de polikliniek
- Maximaal 1 defect
- Patiënten van 18-80 jaar Patiënten met technisch falen (waarbij het defect niet kan worden gehecht) of patiënten die vanwege complicaties opnieuw worden geopereerd, blijven geïncludeerd en blijven in hun primaire toegewezen randomisatiegroep om een intention-to-treat (ITT) uit te voeren analyse.
Uitsluitingscriteria:
- Open hernia-reparatie
- Slechte naleving (taalproblemen, dementie en alcohol- of drugsmisbruik etc.)
- Fasciadefect >6 cm (grootste diameter, preoperatief en intraoperatief geëvalueerd, dus patiënten worden uitgesloten als het defect intraoperatief groter wordt gevonden)
- Noodreparatie
- Chronisch pijnsyndroom (chronische rugpijn, chronische hoofdpijn, ernstige dysmenorroe, fibromyalgie, whiplash of andere aandoeningen die dagelijkse opioïde medicatie vereisen)
- Dagelijks gebruik van opioïden (gedurende de laatste 3 weken tot aan de operatie)
- Gedecompenseerde levercirrose (Child-Pugh BC)
- Als de hernia-reparatie secundair is aan een andere chirurgische ingreep
- Als een patiënt zijn toestemming voor opname intrekt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: gehechte sluiting van de hernia-opening
De hernia-opening wordt intracorporaal gehecht
|
De herniagab wordt gesloten met een niet-resorbeerbare hechting (Ethibond Excel 2-0, Ethicon, Johnson & Johnson©) uitgevoerd door een intracorporaal onderbroken hechttechniek met behulp van een Auto Suture© Endo-Slide knoopbindinstrument.
De hechtingen worden geplaatst op een afstand van 0,5 - 1 cm van de fasciale randen en op een afstand van 0,5 - 1 cm. tussen de hechtingen, uitgevoerd onder een intra-abdominale druk van 6-8 mmHg.
|
|
Geen tussenkomst: Geen sluiting van de hernia-opening
Physiomesh wordt geplaatst met minimaal 5 cm overlapping van de spleet en gefixeerd met dubbele kroontechniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijn bij mobilisatie van liggende naar zittende positie gemeten met Visual Analogue Scale
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cosmetisch resultaat gemeten met verbale beoordelingsschaal en numerieke beoordelingsschalen
Tijdsspanne: gemeten 30 dagen postoperatief
|
gemeten 30 dagen postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hernia-specifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: gemeten 30 dagen postoperatief
|
Gemeten met Carolina Comfort Scale (CCS)
|
gemeten 30 dagen postoperatief
|
|
complicaties, heropname en huisartsbezoeken
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Gemeten met patiëntinterview en/of patiëntendossiers
|
30 dagen postoperatief
|
|
klinische herhaling
Tijdsspanne: 2 jaar
|
klinisch of radiologisch recidief
|
2 jaar
|
|
chronische pijn
Tijdsspanne: binnen 2 jaar
|
matige of ernstige chronische pijn na 2 jaar
|
binnen 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mette Christoffersen, M.D., Individual Purchaser
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sauerland S, Walgenbach M, Habermalz B, Seiler CM, Miserez M. Laparoscopic versus open surgical techniques for ventral or incisional hernia repair. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Mar 16;(3):CD007781. doi: 10.1002/14651858.CD007781.pub2.
- Christoffersen MW, Westen M, Rosenberg J, Helgstrand F, Bisgaard T. Closure of the fascial defect during laparoscopic umbilical hernia repair: a randomized clinical trial. Br J Surg. 2020 Feb;107(3):200-208. doi: 10.1002/bjs.11490.
- Christoffersen MW, Westen M, Assadzadeh S, Deigaard SL, Rosenberg J, Bisgaard T. The clinical effects of closure of the hernia gap after laparoscopic ventral hernia repair: protocol for a randomised controlled trial. Dan Med J. 2014 Jun;61(6):A4865.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLOSE-GAP-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ventrale hernia's
-
Skane University HospitalLund University; Ethicon, Inc.; Crafoord Foundation; Region Skåne FoUU; The Einar &... en andere medewerkersVoltooid
Klinische onderzoeken op De hernia-opening wordt intracorporaal gehecht
-
University of VictoriaVoltooid