Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O efeito do fechamento laparoscópico do defeito da hérnia no reparo laparoscópico da hérnia ventral na dor pós-operatória (CLOSE-GAP)

21 de fevereiro de 2019 atualizado por: Mette Willaume Christoffersen, Hvidovre University Hospital

Os efeitos clínicos do fechamento intracorporal do defeito da hérnia no reparo laparoscópico da hérnia umbilical ou epigástrica

Introdução: O fechamento da lacuna da hérnia no reparo laparoscópico da hérnia ventral antes do reforço da tela ganhou aceitação crescente entre os cirurgiões, apesar de criar um reparo baseado em tensão. Os efeitos benéficos desta técnica foram relatados esporadicamente, mas nenhuma evidência está disponível a partir de ensaios controlados randomizados.

O objetivo principal é comparar a dor relacionada à atividade pós-operatória precoce em pacientes submetidos a correção de hérnia ventral com fechamento do gap com pacientes submetidos a reparo de hérnia ventral laparoscópica padrão (sem fechamento do gap). Os desfechos secundários são cosmese e qualidade de vida relacionada à hérnia (QV) em 30 dias e recorrência clínica ou radiológica e dor crônica após 2 anos.

Material e Métodos: Um estudo randomizado, controlado e duplo-cego está planejado. Com base no cálculo do poder, incluiremos 40 pacientes em cada braço. Os pacientes submetidos à correção eletiva de hérnia umbilical, epigástrica ou no local do trocater umbilical por laparoscopia no Hvidovre Hospital, Herlev Hospital ou Køge Hospital, que atendem aos critérios de inclusão, são convidados a participar.

Conclusão: A técnica com fechamento do gap pode induzir mais dor pós-operatória, mas pode ser superior em relação a outros resultados cirúrgicos importantes. Nenhum estudo investigou anteriormente o fechamento da lacuna no cenário de um ensaio clínico randomizado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critério de inclusão
  • Correção eletiva, primária ou recorrente de hérnia umbilical ou epigástrica laparoscópica, hérnia umbilical no local do trocater e correção de hérnia epigástrica onde o reparo de hérnia laparoscópica não é contra-indicado (ou seja, laparotomia prévia com aderências severas e densas antecipadas
  • Defeito herniário entre 2-6 cm medido no pré-operatório pelo cirurgião no ambulatório
  • Máximo 1 defeito
  • Pacientes de 18 a 80 anos Pacientes com falha técnica (onde não é possível suturar o defeito) ou pacientes que são reoperados devido a complicações permanecem incluídos e permanecerão em seu grupo de randomização primário designado para realizar uma intenção de tratar (ITT) análise.

Critério de exclusão:

  • Correção de hérnia aberta
  • Baixa adesão (problemas de linguagem, demência e abuso de álcool ou drogas, etc.)
  • Defeito da fáscia >6 cm (maior diâmetro, avaliado no pré-operatório e no intraoperatório, portanto, os pacientes são excluídos se o defeito for encontrado maior no intraoperatório)
  • Reparação de emergência
  • Síndrome de dor crônica (dor crônica nas costas, dor de cabeça crônica, dismenorréia grave, fibromialgia, chicotada ou outras condições que requerem medicação diária com opioides)
  • Consumo diário de opioides (nas últimas 3 semanas até a operação)
  • Cirrose hepática descompensada (Child-Pugh B-C)
  • Se a correção da hérnia for secundária a outro procedimento cirúrgico
  • Se um paciente retirar seu consentimento de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: fechamento suturado da lacuna da hérnia
A lacuna da hérnia é suturada intracorporalmente
Procedimento: A lacuna da hérnia é suturada intracorporalmente
O gab da hérnia é fechado com sutura não absorvível (Ethibond Excel 2-0, Ethicon, Johnson & Johnson©) realizada por uma técnica de sutura interrompida intracorporal usando um instrumento de amarração de nós Auto Suture© Endo-Slide. Os pontos são colocados com uma distância de 0,5 - 1 cm das bordas fasciais e com uma distância de 0,5-1 cm. entre os pontos, realizada sob pressão intrabdominal de 6-8 mmHg.
Sem intervenção: Sem fechamento da lacuna da hérnia
Physiomesh é colocado com pelo menos 5 cm de sobreposição da lacuna e fixado com técnica de coroa dupla

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dor na mobilização da posição deitada para sentada medida com a Escala Visual Analógica
Prazo: 24h de pós-operatório
24h de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Resultado cosmético medido com escala de classificação verbal e escalas de classificação numérica
Prazo: medido 30 dias após a cirurgia
medido 30 dias após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida específica para hérnia
Prazo: medido 30 dias após a cirurgia
Medido com a Escala de Conforto Carolina (CCS)
medido 30 dias após a cirurgia
complicações, reinternação e visitas ao clínico geral
Prazo: 30 dias de pós-operatório
Medido com entrevista do paciente e/ou arquivos do paciente
30 dias de pós-operatório
recorrência clínica
Prazo: 2 anos
recorrência clínica ou radiológica
2 anos
dor crônica
Prazo: dentro de 2 anos
dor crônica moderada ou intensa após 2 anos
dentro de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hvidovre University Hospital

Colaboradores

University of Copenhagen

Investigadores

  • Investigador principal: Mette Christoffersen, M.D., Individual Purchaser

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

14 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLOSE-GAP-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hérnias ventrais

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Montenegro

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever