L'effetto della chiusura laparoscopica del difetto erniario nella riparazione laparoscopica dell'ernia ventrale sul dolore postoperatorio (CLOSE-GAP)
Gli effetti clinici della chiusura intracorporea del difetto erniario nella riparazione laparoscopica dell'ernia ombelicale o epigastrica
Introduzione: La chiusura del gap erniario nella riparazione laparoscopica dell'ernia ventrale prima del rinforzo della rete ha ottenuto una crescente accettazione tra i chirurghi nonostante la creazione di una riparazione basata sulla tensione. Gli effetti benefici di questa tecnica sono stati segnalati sporadicamente, ma non è disponibile alcuna prova da studi controllati randomizzati.
Lo scopo principale è confrontare il dolore correlato all'attività postoperatoria precoce nei pazienti sottoposti a riparazione dell'ernia ventrale con chiusura del gap con i pazienti sottoposti a riparazione dell'ernia ventrale laparoscopica standard (mancata chiusura del gap). Gli esiti secondari sono la cosmesi e la qualità della vita (QoL) correlata all'ernia a 30 giorni e la recidiva clinica o radiologica e il dolore cronico dopo 2 anni.
Materiali e metodi: è previsto uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco. Sulla base del calcolo della potenza, includeremo 40 pazienti in ciascun braccio. I pazienti sottoposti a riparazione elettiva dell'ernia del sito del trocar ombelicale, epigastrico o ombelicale laparoscopica presso l'ospedale Hvidovre, l'ospedale Herlev o l'ospedale Køge, che soddisfano i criteri di inclusione, sono invitati a partecipare.
Conclusione: la tecnica con chiusura del gap può indurre più dolore postoperatorio, ma può essere superiore rispetto ad altri importanti esiti chirurgici. Nessuno studio ha precedentemente studiato la chiusura del divario nel contesto di uno studio controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hvidovre, Danimarca, 2650
- Hvidovre University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criterio di inclusione
- Riparazione elettiva, primaria o ricorrente di ernia ombelicale o epigastrica laparoscopica, riparazione di ernia in sede del trocar ombelicale e riparazione di ernia epigastrica in cui la riparazione di ernia laparoscopica non è una controindicazione (ad es. precedente laparotomia con previste aderenze gravi e dense
- Difetto di ernia tra 2-6 cm misurato preoperatoriamente dal chirurgo in ambulatorio
- Massimo 1 difetto
- Pazienti 18-80 anni I pazienti con fallimento tecnico (dove non è possibile suturare il difetto) o i pazienti che vengono rioperati a causa di complicanze rimangono inclusi e rimarranno nel loro gruppo di randomizzazione primario assegnato al fine di eseguire un'intenzione di trattare (ITT) analisi.
Criteri di esclusione:
- Riparazione di ernia aperta
- Scarsa compliance (problemi di linguaggio, demenza e abuso di alcol o droghe, ecc.)
- Difetto della fascia > 6 cm (diametro massimo, valutato preoperatoriamente e intraoperatoriamente, quindi i pazienti sono esclusi se il difetto viene riscontrato più grande intraoperatoriamente)
- Riparazione di emergenza
- Sindrome da dolore cronico (mal di schiena cronico, mal di testa cronico, grave dismenorrea, fibromialgia, colpo di frusta o altre condizioni che richiedono un trattamento quotidiano con oppioidi)
- Consumo giornaliero di oppioidi (nelle ultime 3 settimane fino all'operazione)
- Cirrosi epatica scompensata (Child-Pugh B-C)
- Se la riparazione dell'ernia è secondaria a un'altra procedura chirurgica
- Se un paziente ritira il proprio consenso all'inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: chiusura suturata del gap erniario
Il gap erniario viene suturato intracorporalmente
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La bocca erniaria viene chiusa con sutura non riassorbibile (Ethibond Excel 2-0, Ethicon, Johnson & Johnson©) eseguita con tecnica di sutura interrotta intracorporalmente utilizzando uno strumento di annodatura Auto Suture© Endo-Slide.
I punti vengono posizionati con una distanza di 0,5 - 1 cm dai bordi fasciali e con una distanza di 0,5 - 1 cm. tra i punti, eseguita sotto una pressione intraddominale di 6-8 mmHg.
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Nessun intervento: Nessuna chiusura del gap erniario
Physiomesh viene posizionato con almeno 5 cm di sovrapposizione del gap e fissato con la tecnica della doppia corona
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dolore alla mobilizzazione dalla posizione sdraiata alla posizione seduta misurata con scala analogica visiva
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Risultato cosmetico misurato con scala di valutazione verbale e scale di valutazione numerica
Lasso di tempo: misurato 30 giorni dopo l'intervento
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misurato 30 giorni dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita specifica per l'ernia
Lasso di tempo: misurato 30 giorni dopo l'intervento
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Misurato con Carolina Comfort Scale (CCS)
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misurato 30 giorni dopo l'intervento
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complicanze, ricoveri e visite dal medico di base
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Misurato con interviste ai pazienti e/o file dei pazienti
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30 giorni dopo l'intervento
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recidiva clinica
Lasso di tempo: 2 anni
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recidiva clinica o radiologica
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2 anni
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dolore cronico
Lasso di tempo: entro 2 anni
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dolore cronico moderato o grave dopo 2 anni
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entro 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mette Christoffersen, M.D., Individual Purchaser
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sauerland S, Walgenbach M, Habermalz B, Seiler CM, Miserez M. Laparoscopic versus open surgical techniques for ventral or incisional hernia repair. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Mar 16;(3):CD007781. doi: 10.1002/14651858.CD007781.pub2.
- Christoffersen MW, Westen M, Rosenberg J, Helgstrand F, Bisgaard T. Closure of the fascial defect during laparoscopic umbilical hernia repair: a randomized clinical trial. Br J Surg. 2020 Feb;107(3):200-208. doi: 10.1002/bjs.11490.
- Christoffersen MW, Westen M, Assadzadeh S, Deigaard SL, Rosenberg J, Bisgaard T. The clinical effects of closure of the hernia gap after laparoscopic ventral hernia repair: protocol for a randomised controlled trial. Dan Med J. 2014 Jun;61(6):A4865.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- CLOSE-GAP-1
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