Влияние лапароскопического закрытия грыжевого дефекта при лапароскопической пластике вентральной грыжи на послеоперационную боль (CLOSE-GAP)
Клинические эффекты интракорпорального закрытия грыжевого дефекта при лапароскопической пластике пупочной или эпигастральной грыжи
Введение. Закрытие грыжевого промежутка при лапароскопической пластике вентральной грыжи до армирования сеткой получает все большее признание среди хирургов, несмотря на создание пластики на основе натяжения. О положительных эффектах этого метода сообщалось спорадически, но нет никаких доказательств из рандомизированных контролируемых испытаний.
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить раннюю послеоперационную боль, связанную с активностью, у пациентов, перенесших пластику вентральной грыжи с закрытием щели, с пациентами, перенесшими стандартную лапароскопическую пластику вентральной грыжи (без закрытия щели). Вторичными исходами являются косметика и связанное с грыжей качество жизни (КЖ) через 30 дней и клинический или рентгенологический рецидив и хроническая боль через 2 года.
Материалы и методы. Запланировано рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование. На основании расчета мощности мы включим по 40 пациентов в каждую группу. К участию приглашаются пациенты, проходящие плановую лапароскопическую пластику пупочной, эпигастральной или пупочной троакарной грыжи в больнице Видовре, больнице Херлев или больнице Кёге, которые соответствуют критериям включения.
Вывод: Техника закрытия щели может вызывать более выраженную послеоперационную боль, но может быть лучше в отношении других важных хирургических результатов. Ни в одном исследовании ранее не изучалось закрытие пробела в условиях рандомизированного контролируемого исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hvidovre, Дания, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения
- Плановая, первичная или повторная лапароскопическая пластика пупочной или эпигастральной грыжи, пупочная грыжа в месте троакара и пластика эпигастральной грыжи, если лапароскопическая пластика грыжи не является противопоказанием (т. предшествующая лапаротомия с ожидаемыми тяжелыми и плотными спайками
- Грыжевой дефект от 2 до 6 см, измеренный до операции хирургом в поликлинике
- Максимум 1 дефект
- Пациенты 18–80 лет. Пациенты с технической неудачей (где невозможно ушить дефект) или пациенты, которые повторно оперированы из-за осложнений, остаются включенными и останутся в своей первичной назначенной группе рандомизации для выполнения намерения лечения (ITT) анализ.
Критерий исключения:
- Открытая пластика грыжи
- Плохая комплаентность (языковые проблемы, деменция, злоупотребление алкоголем или наркотиками и т. д.)
- Дефект фасции > 6 см (наибольший диаметр, оцениваемый до операции и во время операции, таким образом, пациенты исключаются, если во время операции обнаруживается больший дефект)
- Аварийный ремонт
- Хронический болевой синдром (хроническая боль в спине, хроническая головная боль, тяжелая дисменорея, фибромиалгия, хлыстовая травма или другие состояния, требующие ежедневного приема опиоидных препаратов)
- Ежедневное потребление опиоидов (за последние 3 недели до операции)
- Декомпенсированный цирроз печени (Чайлд-Пью B-C)
- Если герниопластика является вторичной по отношению к другой хирургической процедуре
- Если пациент отзывает свое согласие на включение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: шовное закрытие грыжевого промежутка
Грыжевой промежуток ушивают интракорпорально.
|
Грыжевой отросток ушивают нерассасывающимся швом (Ethibond Excel 2-0, Ethicon, Johnson & Johnson©), выполненным методом интракорпорального узлового шва с использованием инструмента для завязывания узлов Auto Suture© Endo-Slide.
Швы накладывают на расстоянии 0,5-1 см от фасциальных краев и на расстоянии 0,5-1 см. между швами под внутрибрюшным давлением 6-8 мм рт.
|
|
Без вмешательства: Отсутствие закрытия грыжевого промежутка
Физиомеш помещают с перекрытием щели не менее 5 см и фиксируют методом двойной коронки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Боль при мобилизации из положения лежа в положение сидя, измеренная с помощью визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Через 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Косметический результат, измеренный с помощью вербальной оценочной шкалы и числовой оценочной шкалы
Временное ограничение: измерено через 30 дней после операции
|
измерено через 30 дней после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Грыжеспецифическое качество жизни
Временное ограничение: измерено через 30 дней после операции
|
Измерено по шкале комфорта Каролины (CCS).
|
измерено через 30 дней после операции
|
|
осложнения, повторная госпитализация и посещение врача общей практики
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Измерено с помощью опроса пациентов и/или файлов пациентов
|
30 дней после операции
|
|
клинический рецидив
Временное ограничение: 2 года
|
клинический или рентгенологический рецидив
|
2 года
|
|
хроническая боль
Временное ограничение: в течение 2 лет
|
умеренная или сильная хроническая боль через 2 года
|
в течение 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mette Christoffersen, M.D., Individual Purchaser
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sauerland S, Walgenbach M, Habermalz B, Seiler CM, Miserez M. Laparoscopic versus open surgical techniques for ventral or incisional hernia repair. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Mar 16;(3):CD007781. doi: 10.1002/14651858.CD007781.pub2.
- Christoffersen MW, Westen M, Rosenberg J, Helgstrand F, Bisgaard T. Closure of the fascial defect during laparoscopic umbilical hernia repair: a randomized clinical trial. Br J Surg. 2020 Feb;107(3):200-208. doi: 10.1002/bjs.11490.
- Christoffersen MW, Westen M, Assadzadeh S, Deigaard SL, Rosenberg J, Bisgaard T. The clinical effects of closure of the hernia gap after laparoscopic ventral hernia repair: protocol for a randomised controlled trial. Dan Med J. 2014 Jun;61(6):A4865.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLOSE-GAP-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .