Effekten af laparoskopisk lukning af brokdefekten ved laparoskopisk ventral brokreparation på postoperativ smerte (CLOSE-GAP)
De kliniske virkninger af intrakorporal lukning af brokdefekten i laparoskopisk navle- eller epigastrisk brokreparation
Introduktion: Lukning af brokgabet i laparoskopisk ventral brokreparation før meshforstærkning har vundet stigende accept blandt kirurger på trods af at der er skabt en spændingsbaseret reparation. Gavnlige virkninger af denne teknik er sporadisk blevet rapporteret, men ingen beviser er tilgængelige fra randomiserede kontrollerede forsøg.
Det primære formål er at sammenligne tidlig postoperativ aktivitetsrelateret smerte hos patienter, der gennemgår ventral brokreparation, med lukning af mellemrummet med patienter, der gennemgår standard laparoskopisk ventral brokreparation (ikke-lukning af mellemrummet). Sekundære udfald er kosmese og brok-relateret livskvalitet (QoL) efter 30 dage og klinisk eller radiologisk tilbagefald og kroniske smerter efter 2 år.
Materiale og metoder: Et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet studie er planlagt. Baseret på effektberegning vil vi inkludere 40 patienter i hver arm. Patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk navle-, epigastrisk eller navlestrengs-trokarbrokreparation på Hvidovre Hospital, Herlev Hospital eller Køge Hospital, og som opfylder inklusionskriterierne, inviteres til at deltage.
Konklusion: Teknikken med lukning af gapet kan inducere mere postoperativ smerte, men kan være overlegen i forhold til andre vigtige kirurgiske resultater. Ingen undersøgelser har tidligere undersøgt lukning af hullet i rammerne af et randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier
- Elektiv, primær eller tilbagevendende laparoskopisk navle- eller epigastrisk brokreparation, navlestrengsbrok og epigastrisk brokreparation, hvor laparoskopisk brokreparation ikke er kontraindikation (dvs. tidligere laparotomi med forventede alvorlige og tætte sammenvoksninger
- Brok defekt mellem 2-6 cm målt præoperativt af kirurgen på ambulatoriet
- Max 1 defekt
- Patienter 18-80 år Patienter med teknisk svigt (hvor det ikke er muligt at suturere defekten) eller patienter, der genopereres på grund af komplikationer, forbliver inkluderet og vil blive i deres primære tildelte randomiseringsgruppe for at udføre en intention to treat (ITT) analyse.
Ekskluderingskriterier:
- Åben brok reparation
- Dårlig compliance (sprogproblemer, demens og alkohol- eller stofmisbrug osv.)
- Fasciadefekt >6 cm (største diameter, vurderet præoperativt og intraoperativt, således patienter udelukkes, hvis defekten findes større intraoperativt)
- Nødreparation
- Kronisk smertesyndrom (kroniske rygsmerter, kronisk hovedpine, svær dysmenoré, fibromyalgi, piskesmæld eller andre tilstande, der kræver daglig opioidmedicin)
- Dagligt forbrug af opioider (i de sidste 3 uger op til operationen)
- Dekompenseret levercirrhose (Child-Pugh B-C)
- Hvis brok reparationen er sekundært til en anden kirurgisk procedure
- Hvis en patient trækker sit inklusionssamtykke tilbage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: syet lukning af brokgabet
Brokgabet sys intrakorporalt
|
Brokgab lukkes med ikke-absorberbar sutur (Ethibond Excel 2-0, Ethicon, Johnson & Johnson©) udført ved en intrakorporalt afbrudt suturteknik ved hjælp af et Auto Suture© Endo-Slide knudebindeinstrument.
Stingene placeres med en afstand på 0,5 - 1 cm fra fasciekanterne og med en afstand på 0,5-1 cm. mellem stingene, udført under et 6-8 mmHg intrabdominalt tryk.
|
|
Ingen indgriben: Ingen lukning af brokgabet
Physiomesh placeres med mindst 5 cm overlap af mellemrummet og fikseres med dobbeltkroneteknik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerter ved mobilisering fra liggende til siddende stilling målt med Visual Analogue Scale
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kosmetisk resultat målt med verbal vurderingsskala og numeriske vurderingsskalaer
Tidsramme: målt 30 dage postoperativt
|
målt 30 dage postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brok-specifik livskvalitet
Tidsramme: målt 30 dage postoperativt
|
Målt med Carolina Comfort Scale (CCS)
|
målt 30 dage postoperativt
|
|
komplikationer, genindlæggelse og praktiserende lægebesøg
Tidsramme: 30 dage postoperativt
|
Målt med patientsamtale og/eller patientjournaler
|
30 dage postoperativt
|
|
klinisk recidiv
Tidsramme: 2 år
|
klinisk eller radiologisk tilbagefald
|
2 år
|
|
kronisk smerte
Tidsramme: inden for 2 år
|
moderate eller svære kroniske smerter efter 2 år
|
inden for 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mette Christoffersen, M.D., Individual Purchaser
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sauerland S, Walgenbach M, Habermalz B, Seiler CM, Miserez M. Laparoscopic versus open surgical techniques for ventral or incisional hernia repair. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Mar 16;(3):CD007781. doi: 10.1002/14651858.CD007781.pub2.
- Christoffersen MW, Westen M, Rosenberg J, Helgstrand F, Bisgaard T. Closure of the fascial defect during laparoscopic umbilical hernia repair: a randomized clinical trial. Br J Surg. 2020 Feb;107(3):200-208. doi: 10.1002/bjs.11490.
- Christoffersen MW, Westen M, Assadzadeh S, Deigaard SL, Rosenberg J, Bisgaard T. The clinical effects of closure of the hernia gap after laparoscopic ventral hernia repair: protocol for a randomised controlled trial. Dan Med J. 2014 Jun;61(6):A4865.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLOSE-GAP-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .