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L'effet de la fermeture laparoscopique du défaut herniaire dans la réparation laparoscopique de la hernie ventrale sur la douleur postopératoire (CLOSE-GAP)

21 février 2019 mis à jour par: Mette Willaume Christoffersen, Hvidovre University Hospital

Les effets cliniques de la fermeture intracorporelle du défaut herniaire dans la réparation laparoscopique d'une hernie ombilicale ou épigastrique

Introduction : La fermeture de l'espace herniaire dans la réparation laparoscopique d'une hernie ventrale avant le renforcement du treillis est de plus en plus acceptée par les chirurgiens malgré la création d'une réparation basée sur la tension. Des effets bénéfiques de cette technique ont été signalés sporadiquement, mais aucune preuve n'est disponible à partir d'essais contrôlés randomisés.

L'objectif principal est de comparer la douleur postopératoire précoce liée à l'activité chez les patients subissant une réparation d'une hernie ventrale avec fermeture de l'écart avec les patients subissant une réparation laparoscopique standard d'une hernie ventrale (non-fermeture de l'écart). Les critères de jugement secondaires sont l'esthétique et la qualité de vie liée à la hernie à 30 jours et la récidive clinique ou radiologique et la douleur chronique après 2 ans.

Matériel et Méthodes : Une étude randomisée, contrôlée, en double aveugle est prévue. Sur la base du calcul de puissance, nous inclurons 40 patients dans chaque bras. Les patients subissant une réparation laparoscopique élective d'une hernie ombilicale, épigastrique ou ombilicale à l'hôpital Hvidovre, à l'hôpital Herlev ou à l'hôpital Køge, qui répondent aux critères d'inclusion, sont invités à participer.

Conclusion : La technique avec fermeture de l'écart peut induire plus de douleur postopératoire, mais peut être supérieure en ce qui concerne d'autres résultats chirurgicaux importants. Aucune étude n'a précédemment étudié la fermeture de l'écart dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Critère d'intégration
  • Réparation laparoscopique élective, primaire ou récurrente d'une hernie ombilicale ou épigastrique, d'une hernie du site du trocart ombilical et d'une hernie épigastrique lorsque la réparation laparoscopique d'une hernie n'est pas une contre-indication (c.-à-d. laparotomie précédente avec adhérences sévères et denses anticipées
  • Défaut herniaire entre 2 et 6 cm mesuré en préopératoire par le chirurgien de la clinique externe
  • Maximum 1 défaut
  • Patients de 18 à 80 ans Les patients en échec technique (lorsqu'il n'est pas possible de suturer le défaut) ou les patients qui sont réopérés en raison de complications restent inclus et resteront dans leur groupe de randomisation principal assigné afin de réaliser une intention de traiter (ITT) analyse.

Critère d'exclusion:

  • Réparation d'une hernie ouverte
  • Mauvaise observance (problèmes de langage, démence et abus d'alcool ou de drogues, etc.)
  • Défaut de fascia > 6 cm (diamètre le plus grand, évalué en préopératoire et en peropératoire, donc les patients sont exclus si le défaut est trouvé plus grand en peropératoire)
  • Réparation d'urgence
  • Syndrome de douleur chronique (mal de dos chronique, mal de tête chronique, dysménorrhée sévère, fibromyalgie, coup de fouet cervical ou autres affections nécessitant une prise quotidienne d'opioïdes)
  • Consommation quotidienne d'opioïdes (pendant les 3 dernières semaines jusqu'à l'opération)
  • Cirrhose décompensée du foie (Child-Pugh B-C)
  • Si la cure de hernie est secondaire à une autre intervention chirurgicale
  • Si un patient retire son consentement à l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: fermeture suturée de l'espace herniaire
L'espace herniaire est suturé en intracorporel
Procédure: L'espace herniaire est suturé en intracorporel
La brèche herniaire est fermée avec du fil non résorbable (Ethibond Excel 2-0, Ethicon, Johnson & Johnson©) réalisé par une technique de suture interrompue intracorporelle à l'aide d'un instrument de nouage Auto Suture© Endo-Slide. Les points sont placés à une distance de 0,5 à 1 cm des bords fasciaux et à une distance de 0,5 à 1 cm. entre les points de suture, réalisée sous une pression intra-abdominale de 6-8 mmHg.
Aucune intervention: Pas de fermeture de l'espace herniaire
Physiomesh est placé avec un chevauchement d'au moins 5 cm de l'espace et fixé avec la technique de la double couronne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Douleur à la mobilisation de la position couchée à la position assise mesurée avec l'échelle visuelle analogique
Délai: 24h après l'opération
24h après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Résultat cosmétique mesuré avec une échelle d'évaluation verbale et des échelles d'évaluation numériques
Délai: mesuré 30 jours après l'opération
mesuré 30 jours après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie spécifique à la hernie
Délai: mesuré 30 jours après l'opération
Mesuré avec l'échelle de confort Carolina (CCS)
mesuré 30 jours après l'opération
complications, réadmission et visites chez le médecin généraliste
Délai: 30 jours après l'opération
Mesuré avec l'entretien avec le patient et/ou les dossiers des patients
30 jours après l'opération
récidive clinique
Délai: 2 années
récidive clinique ou radiologique
2 années
la douleur chronique
Délai: d'ici 2 ans
douleur chronique modérée ou sévère après 2 ans
d'ici 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hvidovre University Hospital

Collaborateurs

University of Copenhagen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mette Christoffersen, M.D., Individual Purchaser

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2013

Première publication (Estimation)

14 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLOSE-GAP-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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