Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av att laparoskopiskt stänga bråckdefekten vid laparoskopisk ventral bråckreparation på postoperativ smärta (CLOSE-GAP)

21 februari 2019 uppdaterad av: Mette Willaume Christoffersen, Hvidovre University Hospital

De kliniska effekterna av intrakorporal stängning av bråckdefekten vid reparation av laparoskopisk navel- eller epigastrisk bråck

Inledning: Stängning av bråckgapet vid laparoskopisk ventral bråckreparation innan nätförstärkning har vunnit ökande acceptans bland kirurger trots att en spänningsbaserad reparation skapats. Nyttiga effekter av denna teknik har sporadiskt rapporterats men inga bevis finns tillgängliga från randomiserade kontrollerade studier.

Det primära syftet är att jämföra tidig postoperativ aktivitetsrelaterad smärta hos patienter som genomgår ventral bråckreparation med tillslutning av gapet med patienter som genomgår standard laparoskopisk ventral bråckreparation (icke-stängning av gapet). Sekundära utfall är cosmesis och bråck-relaterad livskvalitet (QoL) efter 30 dagar och kliniskt eller radiologiskt återfall och kronisk smärta efter 2 år.

Material och metoder: En randomiserad, kontrollerad, dubbelblind studie planeras. Baserat på effektberäkning kommer vi att inkludera 40 patienter i varje arm. Patienter som genomgår elektiv laparoskopisk navel-, epigastri- eller trokarbråckreparation vid Hvidovre Hospital, Herlev Hospital eller Køge Hospital, som uppfyller inklusionskriterierna, inbjuds att delta.

Slutsats: Tekniken med tillslutning av gapet kan inducera mer postoperativ smärta, men kan vara överlägsen med hänsyn till andra viktiga operationsresultat. Inga studier har tidigare undersökt slutande av gapet i en randomiserad kontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier
  • Elektiv, primär eller återkommande laparoskopisk reparation av navel- eller epigastrisk bråck, reparation av navelbråck och epigastrisk bråck, där reparation av laparoskopisk bråck inte är kontraindikation (dvs. tidigare laparotomi med förväntade svåra och täta sammanväxningar
  • Bråckdefekt mellan 2-6 cm uppmätt preoperativt av kirurg på polikliniken
  • Max 1 defekt
  • Patienter 18-80 år Patienter med tekniskt fel (där det inte är möjligt att suturera defekten) eller patienter som reopereras på grund av komplikationer förblir inkluderade och stannar i sin primära tilldelade randomiseringsgrupp för att utföra en intention to treat (ITT) analys.

Exklusions kriterier:

  • Öppna bråck reparation
  • Dålig följsamhet (språkproblem, demens och alkohol- eller drogmissbruk etc.)
  • Fasciadefekt >6 cm (största diameter, utvärderad preoperativt och intraoperativt, därför utesluts patienter om defekten hittas större intraoperativt)
  • Akut reparation
  • Kroniskt smärtsyndrom (kronisk ryggsmärta, kronisk huvudvärk, svår dysmenorré, fibromyalgi, whiplash eller andra tillstånd som kräver daglig opioidmedicinering)
  • Daglig konsumtion av opioider (under de senaste 3 veckorna fram till operationen)
  • Dekompenserad levercirrhos (Child-Pugh B-C)
  • Om bråckreparationen är sekundärt till ett annat kirurgiskt ingrepp
  • Om en patient drar tillbaka sitt införandesamtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: suturerad stängning av bråckgapet
Bråckgapet sys intrakorporalt
Procedur: Bråckgapet sys intrakorporalt
Bråckgab stängs med icke-absorberbar sutur (Ethibond Excel 2-0, Ethicon, Johnson & Johnson©) utförd med en intrakorporalt avbruten suturteknik med hjälp av ett Auto Suture© Endo-Slide knutinstrument. Stygnen placeras med ett avstånd på 0,5 - 1 cm från fascialkanterna och med ett avstånd på 0,5-1 cm. mellan stygnen, utförd under ett 6-8 mmHg intrabdominalt tryck.
Inget ingripande: Ingen stängning av bråckgapet
Physiomesh placeras med minst 5 cm överlappning av gapet och fixeras med dubbelkronateknik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärta vid mobilisering från liggande till sittande uppmätt med Visual Analogue Scale
Tidsram: 24 timmar efter operationen
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kosmetiskt resultat mätt med verbal betygsskala och numeriska betygsskalor
Tidsram: uppmätt 30 dagar postoperativt
uppmätt 30 dagar postoperativt

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bråckspecifik livskvalitet
Tidsram: uppmätt 30 dagar postoperativt
Mätt med Carolina Comfort Scale (CCS)
uppmätt 30 dagar postoperativt
komplikationer, återinläggning och allmänläkarebesök
Tidsram: 30 dagar postoperativt
Mäts med patientintervju och/eller patientjournaler
30 dagar postoperativt
kliniskt återfall
Tidsram: 2 år
kliniskt eller radiologiskt återfall
2 år
kronisk smärta
Tidsram: inom 2 år
måttlig eller svår kronisk smärta efter 2 år
inom 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Samarbetspartners

University of Copenhagen

Utredare

  • Huvudutredare: Mette Christoffersen, M.D., Individual Purchaser

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

14 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLOSE-GAP-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ventral bråck

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera