Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av laparoskopisk lukking av brokkdefekten ved laparoskopisk ventral brokkreparasjon på postoperativ smerte (CLOSE-GAP)

21. februar 2019 oppdatert av: Mette Willaume Christoffersen, Hvidovre University Hospital

De kliniske effektene av intrakorporal lukking av brokkdefekten ved reparasjon av laparoskopisk navle- eller epigastrisk brokk

Introduksjon: Lukking av brokkgapet ved laparoskopisk ventral brokkreparasjon før meshforsterkning har fått økende aksept blant kirurger til tross for at de har opprettet en spenningsbasert reparasjon. Gunstige effekter av denne teknikken er sporadisk rapportert, men ingen bevis er tilgjengelig fra randomiserte kontrollerte studier.

Hovedformålet er å sammenligne tidlig postoperativ aktivitetsrelatert smerte hos pasienter som gjennomgår ventral brokkreparasjon med lukking av gapet med pasienter som gjennomgår standard laparoskopisk ventral brokkreparasjon (ikke-lukking av gapet). Sekundære utfall er kosmese og brokkrelatert livskvalitet (QoL) ved 30 dager og klinisk eller radiologisk tilbakefall og kronisk smerte etter 2 år.

Materiale og metoder: En randomisert, kontrollert, dobbeltblindet studie er planlagt. Basert på kraftberegning vil vi inkludere 40 pasienter i hver arm. Pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk navle-, epigastrisk eller navle-trokarsted-reparasjon ved Hvidovre sykehus, Herlev sykehus eller Køge sykehus, som oppfyller inklusjonskriteriene, inviteres til å delta.

Konklusjon: Teknikken med lukking av gapet kan indusere mer postoperativ smerte, men kan være overlegen med hensyn til andre viktige kirurgiske utfall. Ingen studier har tidligere undersøkt lukking av gapet i en randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier
  • Elektiv, primær eller tilbakevendende laparoskopisk reparasjon av navle- eller epigastrisk brokk, reparasjon av navlestrengsbrokk og epigastrisk brokk der reparasjon av laparoskopisk brokk ikke er kontraindikasjon (dvs. tidligere laparotomi med forventet alvorlige og tette sammenvoksninger
  • Brokkdefekt mellom 2-6 cm målt preoperativt av kirurg ved poliklinikken
  • Maks 1 defekt
  • Pasienter 18-80 år Pasienter med teknisk svikt (hvor det ikke er mulig å suturere defekten) eller pasienter som reopereres på grunn av komplikasjoner forblir inkludert og vil forbli i sin primære tildelte randomiseringsgruppe for å utføre en intensjon om å behandle (ITT) analyse.

Ekskluderingskriterier:

  • Åpen brokk reparasjon
  • Dårlig etterlevelse (språkproblemer, demens og alkohol- eller narkotikamisbruk etc.)
  • Fasciadefekt >6 cm (største diameter, evaluert preoperativt og intraoperativt, og derfor ekskluderes pasienter hvis defekten er funnet større intraoperativt)
  • Nødreparasjon
  • Kronisk smertesyndrom (kroniske ryggsmerter, kronisk hodepine, alvorlig dysmenoré, fibromyalgi, whiplash eller andre tilstander som krever daglig opioidmedisinering)
  • Daglig inntak av opioider (de siste 3 ukene frem til operasjonen)
  • Dekompensert levercirrhose (Child-Pugh B-C)
  • Hvis brokkreparasjonen er sekundært til en annen kirurgisk prosedyre
  • Dersom en pasient trekker tilbake sitt inkluderingssamtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: suturert lukking av brokkgapet
Brokkgapet sys intrakorporalt
Fremgangsmåte: Brokkgapet sys intrakorporalt
Brokkgab er lukket med ikke-absorberbar sutur (Ethibond Excel 2-0, Ethicon, Johnson & Johnson©) utført med en intrakorporalt avbrutt suturteknikk ved bruk av et Auto Suture© Endo-Slide knutebindeinstrument. Stingene plasseres med en avstand på 0,5 - 1 cm fra fasciekantene og med en avstand på 0,5-1 cm. mellom stingene, utført under et 6-8 mmHg intrabdominalt trykk.
Ingen inngripen: Ingen lukking av brokkgapet
Physiomesh plasseres med minst 5 cm overlapp av gapet og fikseres med dobbel kroneteknikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerter ved mobilisering fra liggende til sittende stilling målt med Visual Analogue Scale
Tidsramme: 24 timer postoperativt
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kosmetisk resultat målt med verbal vurderingsskala og numeriske vurderingsskalaer
Tidsramme: målt 30 dager postoperativt
målt 30 dager postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brokkspesifikk livskvalitet
Tidsramme: målt 30 dager postoperativt
Målt med Carolina Comfort Scale (CCS)
målt 30 dager postoperativt
komplikasjoner, reinnleggelse og allmennlegebesøk
Tidsramme: 30 dager postoperativt
Målt med pasientintervju, og/eller pasientmapper
30 dager postoperativt
klinisk tilbakefall
Tidsramme: 2 år
klinisk eller radiologisk residiv
2 år
kronisk smerte
Tidsramme: innen 2 år
moderat eller alvorlig kronisk smerte etter 2 år
innen 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Samarbeidspartnere

University of Copenhagen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mette Christoffersen, M.D., Individual Purchaser

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

14. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLOSE-GAP-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ventral brokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere