Tyrävaurion laparoskooppisen sulkemisen vaikutus laparoskooppisessa ventraaltyräkorjauksessa leikkauksen jälkeiseen kipuun (CLOSE-GAP)
Tyrävaurion ruumiinsisäisen sulkeutumisen kliiniset vaikutukset nava- tai mahalaukun tyrän laparoskooppisessa korjauksessa
Johdanto: Tyräraon sulkeminen laparoskooppisessa vatsantyräkorjauksessa ennen verkkovahvistusta on saanut yhä enemmän hyväksyntää kirurgien keskuudessa huolimatta jännityspohjaisen korjauksen luomisesta. Tämän tekniikan hyödyllisiä vaikutuksia on raportoitu satunnaisesti, mutta satunnaistetuista kontrolloiduista kokeista ei ole saatavilla näyttöä.
Ensisijainen tarkoitus on verrata varhaista leikkauksen jälkeistä toimintaan liittyvää kipua potilailla, joille tehdään vatsatyräkorjaus ja aukon sulkeminen, potilaisiin, joille tehdään tavallinen laparoskooppinen vatsantyräkorjaus (raon sulkeutumattomuus). Toissijaisia tuloksia ovat kosmetiikka ja tyrään liittyvä elämänlaatu (QoL) 30 päivän kohdalla ja kliininen tai radiologinen uusiutuminen ja krooninen kipu 2 vuoden kuluttua.
Materiaali ja menetelmät: Suunnitellaan satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu tutkimus. Teholaskennan perusteella sisällytämme kuhunkin käsivarteen 40 potilasta. Osallistumiskriteerit täyttävät potilaat, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen napa-, epigastrinen tai navan troakaarin tyräkorjaus Hvidovren sairaalassa, Herlevin sairaalassa tai Køgen sairaalassa.
Johtopäätös: Raon sulkemistekniikka voi aiheuttaa enemmän postoperatiivista kipua, mutta se voi olla parempi verrattuna muihin tärkeisiin leikkaustuloksiin. Missään tutkimuksessa ei ole aiemmin tutkittu aukon sulkemista satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sisällyttämiskriteerit
- Elektiivinen, primaarinen tai toistuva laparoskooppinen napatyrän tai ylävatsan tyrän korjaus, navan troakaarikohdan korjaus ja ylävatsan tyrän korjaus, kun laparoskooppinen tyrän korjaus ei ole vasta-aihe (esim. edellinen laparotomia, jossa odotettiin vakavia ja tiheitä kiinnikkeitä
- Poliklinikan kirurgin ennen leikkausta mittaama tyrävika 2-6 cm
- Korkeintaan 1 vika
- 18-80-vuotiaat potilaat Potilaat, joilla on tekninen vika (jossa vikaa ei ole mahdollista ommella) tai potilaat, jotka on leikattu uudelleen komplikaatioiden vuoksi, pysyvät mukana ja pysyvät ensisijaisesti määrättyyn satunnaistusryhmään suorittaakseen hoitoaikeen (ITT) analyysi.
Poissulkemiskriteerit:
- Avaa tyrän korjaus
- Huono noudattaminen (kieliongelmat, dementia ja alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö jne.)
- Fasciavika > 6 cm (suurin halkaisija, arvioitu ennen leikkausta ja leikkauksen aikana, joten potilaat suljetaan pois, jos vika todetaan leikkauksen aikana suurempana)
- Hätäkorjaus
- Krooninen kipuoireyhtymä (krooninen selkäkipu, krooninen päänsärky, vaikea dysmenorrea, fibromyalgia, piiskatuma tai muut sairaudet, jotka vaativat päivittäistä opioidilääkitystä)
- Opioidien päivittäinen kulutus (viimeiset 3 viikkoa leikkaukseen asti)
- Dekompensoitunut maksakirroosi (Child-Pugh B-C)
- Jos tyrän korjaus on toissijainen toiseen kirurgiseen toimenpiteeseen
- Jos potilas peruuttaa suostumuksensa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: tyräraon ommeltu sulkeminen
Tyrärako ommellaan intracorporaalisesti
|
Tyrävarsi suljetaan imeytymättömällä ompeleella (Ethibond Excel 2-0, Ethicon, Johnson & Johnson©), joka suoritetaan kehonsisäisesti keskeytetyllä ompelutekniikalla käyttämällä Auto Suture© Endo-Slide solmusidontainstrumenttia.
Ompeleet asetetaan 0,5 - 1 cm:n etäisyydelle faskiaalin reunoista ja 0,5-1 cm:n etäisyydelle. ompeleiden välissä 6-8 mmHg vatsansisäisessä paineessa.
|
|
Ei väliintuloa: Ei tyräraon sulkemista
Physiomesh asetetaan vähintään 5 cm raon päällekkäin ja kiinnitetään kaksoiskruunutekniikalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kipu mobilisaatiossa makuuasennosta istuma-asennosta mitattuna Visual Analogue Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kosmeettinen tulos mitattuna sanallisella luokitusasteikolla ja numeerisilla luokitusasteikoilla
Aikaikkuna: mitattu 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
mitattu 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyräkohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: mitattu 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Mitattu Carolina Comfort -asteikolla (CCS)
|
mitattu 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
komplikaatiot, takaisinotto ja yleislääkärikäynnit
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Mitattu potilashaastattelulla ja/tai potilastiedostoilla
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
kliininen uusiutuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
kliininen tai radiologinen uusiutuminen
|
2 vuotta
|
|
krooninen kipu
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä
|
kohtalainen tai vaikea krooninen kipu 2 vuoden kuluttua
|
2 vuoden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mette Christoffersen, M.D., Individual Purchaser
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sauerland S, Walgenbach M, Habermalz B, Seiler CM, Miserez M. Laparoscopic versus open surgical techniques for ventral or incisional hernia repair. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Mar 16;(3):CD007781. doi: 10.1002/14651858.CD007781.pub2.
- Christoffersen MW, Westen M, Rosenberg J, Helgstrand F, Bisgaard T. Closure of the fascial defect during laparoscopic umbilical hernia repair: a randomized clinical trial. Br J Surg. 2020 Feb;107(3):200-208. doi: 10.1002/bjs.11490.
- Christoffersen MW, Westen M, Assadzadeh S, Deigaard SL, Rosenberg J, Bisgaard T. The clinical effects of closure of the hernia gap after laparoscopic ventral hernia repair: protocol for a randomised controlled trial. Dan Med J. 2014 Jun;61(6):A4865.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLOSE-GAP-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .