Vliv laparoskopického uzavření defektu kýly při laparoskopické úpravě ventrální kýly na pooperační bolest (CLOSE-GAP)
Klinické účinky intrakorporálního uzávěru kýlního defektu při laparoskopické reparaci pupeční nebo epigastrické kýly
Úvod: Uzavření kýlní mezery při laparoskopické reparaci ventrální kýly před zpevněním síťky je mezi chirurgy stále více přijímáno navzdory vytvoření tenzní opravy. Příznivé účinky této techniky byly hlášeny sporadicky, ale nejsou k dispozici žádné důkazy z randomizovaných kontrolovaných studií.
Primárním účelem je porovnat časnou pooperační bolest související s aktivitou u pacientů podstupujících opravu ventrální hernie s uzavřením mezery s pacienty podstupujícími standardní laparoskopickou opravu ventrální hernie (neuzavření mezery). Sekundárními výsledky jsou kosmetika a kvalita života související s kýlou (QoL) po 30 dnech a klinická nebo radiologická recidiva a chronická bolest po 2 letech.
Materiál a metody: Plánuje se randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie. Na základě výpočtu síly zahrneme 40 pacientů v každé paži. K účasti jsou zváni pacienti podstupující elektivní laparoskopickou umbilikální, epigastrickou nebo umbilikální opravu kýly v místě trokaru v nemocnici Hvidovre, nemocnici Herlev nebo nemocnici Køge, kteří splňují kritéria pro zařazení.
Závěr: Technika s uzávěrem mezery může vyvolat větší pooperační bolest, ale může být lepší s ohledem na další důležité chirurgické výsledky. Žádné studie dříve nezkoumaly uzavření mezery v prostředí randomizované kontrolované studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení
- Elektivní, primární nebo rekurentní laparoskopická reparace pupeční nebo epigastrické kýly, pupeční kýla v místě trokaru a operace epigastrické kýly, kde laparoskopická oprava kýly není kontraindikací (tj. předchozí laparotomie s předpokládanými těžkými a hustými srůsty
- Defekt kýly mezi 2-6 cm měřeno předoperačně chirurgem na ambulanci
- Maximálně 1 závada
- Pacienti 18-80 let Pacienti s technickým selháním (kde není možné defekt sešít) nebo pacienti, kteří jsou reoperováni pro komplikace, zůstávají zařazeni a zůstanou ve své primárně přidělené randomizační skupině za účelem provedení záměru léčit (ITT) analýza.
Kritéria vyloučení:
- Otevřená oprava kýly
- Špatná kompliance (jazykové problémy, demence a zneužívání alkoholu nebo drog atd.)
- Defekt fascie > 6 cm (největší průměr, hodnocen předoperačně a peroperačně, proto jsou pacienti vyloučeni, pokud je defekt během operace větší)
- Nouzová oprava
- Syndrom chronické bolesti (chronická bolest zad, chronická bolest hlavy, těžká dysmenorea, fibromyalgie, whiplash nebo jiné stavy vyžadující každodenní podávání opioidů)
- Denní spotřeba opioidů (poslední 3 týdny do operace)
- Dekompenzovaná jaterní cirhóza (Child-Pugh B-C)
- Pokud je oprava kýly sekundárně k jinému chirurgickému výkonu
- Pokud pacient odvolá svůj souhlas se zařazením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: sešitý uzávěr kýlní mezery
Kýlní mezera se sešije intrakorporálně
|
Kýlní štěrbina je uzavřena nevstřebatelným stehem (Ethibond Excel 2-0, Ethicon, Johnson & Johnson©) provedenou technikou intrakorporálně přerušovaného šití za použití nástroje pro vázání uzlů Auto Suture© Endo-Slide.
Stehy jsou umístěny ve vzdálenosti 0,5 - 1 cm od fasciálních okrajů a ve vzdálenosti 0,5 - 1 cm. mezi stehy, provádí se pod intrabdominálním tlakem 6-8 mmHg.
|
|
Žádný zásah: Žádné uzavření kýlní mezery
Physiomesh se umístí s minimálně 5 cm přesahem mezery a fixuje se technikou dvojité korunky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bolest při mobilizaci z lehu do sedu měřená pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kosmetický výsledek měřený slovní hodnotící stupnicí a číselnými hodnotícími stupnicemi
Časové okno: měřeno 30 dní po operaci
|
měřeno 30 dní po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života specifická pro kýlu
Časové okno: měřeno 30 dní po operaci
|
Měřeno pomocí Carolina Comfort Scale (CCS)
|
měřeno 30 dní po operaci
|
|
komplikace, opětovné přijetí a návštěvy praktického lékaře
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Měřeno pomocí rozhovoru s pacientem a/nebo záznamů pacientů
|
30 dní po operaci
|
|
klinická recidiva
Časové okno: 2 roky
|
klinická nebo radiologická recidiva
|
2 roky
|
|
chronická bolest
Časové okno: do 2 let
|
středně těžká nebo těžká chronická bolest po 2 letech
|
do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mette Christoffersen, M.D., Individual Purchaser
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sauerland S, Walgenbach M, Habermalz B, Seiler CM, Miserez M. Laparoscopic versus open surgical techniques for ventral or incisional hernia repair. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Mar 16;(3):CD007781. doi: 10.1002/14651858.CD007781.pub2.
- Christoffersen MW, Westen M, Rosenberg J, Helgstrand F, Bisgaard T. Closure of the fascial defect during laparoscopic umbilical hernia repair: a randomized clinical trial. Br J Surg. 2020 Feb;107(3):200-208. doi: 10.1002/bjs.11490.
- Christoffersen MW, Westen M, Assadzadeh S, Deigaard SL, Rosenberg J, Bisgaard T. The clinical effects of closure of the hernia gap after laparoscopic ventral hernia repair: protocol for a randomised controlled trial. Dan Med J. 2014 Jun;61(6):A4865.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLOSE-GAP-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .