Wpływ laparoskopowego zamknięcia ubytku przepukliny w laparoskopowej operacji przepukliny brzusznej na ból pooperacyjny (CLOSE-GAP)
Efekty kliniczne wewnątrzustrojowego zamknięcia ubytku przepukliny w laparoskopowej operacji przepukliny pępkowej lub nadbrzusza
Wstęp: Zamknięcie szczeliny przepuklinowej w laparoskopowej naprawie przepukliny brzusznej przed wzmocnieniem siatką zyskuje coraz większą akceptację wśród chirurgów, pomimo wykonania naprawy naprężeniowej. Sporadycznie zgłaszano korzystne efekty tej techniki, ale nie ma dostępnych dowodów z randomizowanych badań kontrolowanych.
Podstawowym celem jest porównanie bólu związanego z czynnością wczesnopooperacyjną u pacjentów poddawanych operacji przepukliny brzusznej z zamknięciem szczeliny z pacjentami poddawanymi standardowej laparoskopowej operacji przepukliny brzusznej (niezamykaniu szczeliny). Drugorzędowymi wynikami są kosmetyka i jakość życia związana z przepukliną (QoL) po 30 dniach oraz nawrót kliniczny lub radiologiczny i przewlekły ból po 2 latach.
Materiał i metody: Planowane jest randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą. W oparciu o obliczenie mocy włączymy 40 pacjentów do każdego ramienia. Pacjenci poddawani planowej operacji laparoskopowej przepukliny pępkowej, nadbrzusza lub trokara pępkowego w szpitalach Hvidovre, Herlev lub Køge, którzy spełniają kryteria włączenia, są zaproszeni do udziału.
Wniosek: Technika z zamknięciem szczeliny może powodować większy ból pooperacyjny, ale może być lepsza pod względem innych ważnych wyników chirurgicznych. Żadne badania nie badały wcześniej wypełnienia luki w warunkach randomizowanego, kontrolowanego badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria przyjęcia
- Planowa, pierwotna lub nawrotowa laparoskopowa operacja przepukliny pępkowej lub nadbrzusza, przepukliny po trokarze pępkowym i przepukliny nadbrzusza, gdy laparoskopowa operacja przepukliny nie jest przeciwwskazaniem (tj. poprzednia laparotomia z przewidywanymi ciężkimi i gęstymi zrostami
- Ubytek przepukliny między 2-6 cm mierzony przed operacją przez chirurga w poradni
- Maksymalnie 1 wada
- Pacjenci w wieku 18-80 lat Pacjenci z awarią techniczną (gdzie nie ma możliwości zszycia ubytku) lub pacjenci reoperowani z powodu powikłań pozostają włączeni i pozostaną w swojej pierwotnej grupie randomizacyjnej w celu wykonania zamierzonego leczenia (ITT) analiza.
Kryteria wyłączenia:
- Otwarta naprawa przepukliny
- Słaba zgodność (problemy językowe, demencja, nadużywanie alkoholu lub narkotyków itp.)
- Ubytek powięzi >6 cm (największa średnica, oceniana przed operacją i śródoperacyjnie, dlatego pacjenci są wykluczani, jeśli ubytek zostanie stwierdzony śródoperacyjnie jako większy)
- Naprawa awaryjna
- Przewlekły zespół bólowy (przewlekły ból pleców, przewlekły ból głowy, ciężkie bolesne miesiączkowanie, fibromialgia, uraz kręgosłupa szyjnego lub inne stany wymagające codziennych leków opioidowych)
- Dzienne spożycie opioidów (w ciągu ostatnich 3 tygodni do operacji)
- Niewyrównana marskość wątroby (Child-Pugh B-C)
- Jeśli naprawa przepukliny jest wtórna do innego zabiegu chirurgicznego
- Jeśli pacjent wycofa zgodę na włączenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: zszywane zamknięcie szczeliny przepuklinowej
Szczelina przepukliny jest zszywana wewnątrz ciała
|
Przepuklina jest zamykana niewchłanialnym szwem (Ethibond Excel 2-0, Ethicon, Johnson & Johnson©) wykonywanym techniką wewnątrzustrojowego szwu przerywanego przy użyciu narzędzia do wiązania węzłów Auto Suture© Endo-Slide.
Szwy zakłada się w odległości 0,5 - 1 cm od brzegów powięzi iw odległości 0,5 - 1 cm. między szwami, wykonywane pod ciśnieniem wewnątrzbrzusznym 6-8 mmHg.
|
|
Brak interwencji: Brak zamknięcia szczeliny przepuklinowej
Physiomesh nakłada się na co najmniej 5 cm zakładki szczeliny i mocuje techniką podwójnej korony
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ból podczas mobilizacji z pozycji leżącej do siedzącej mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Efekt kosmetyczny mierzony za pomocą słownej skali ocen i numerycznych skal ocen
Ramy czasowe: mierzone 30 dni po operacji
|
mierzone 30 dni po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia specyficzna dla przepukliny
Ramy czasowe: mierzone 30 dni po operacji
|
Mierzone za pomocą skali Carolina Comfort Scale (CCS)
|
mierzone 30 dni po operacji
|
|
powikłania, ponowne przyjęcie do szpitala i wizyty u lekarza ogólnego
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Mierzone na podstawie wywiadu z pacjentem i/lub dokumentacji pacjenta
|
30 dni po operacji
|
|
nawrót kliniczny
Ramy czasowe: 2 lata
|
nawrót kliniczny lub radiologiczny
|
2 lata
|
|
chroniczny ból
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat
|
umiarkowany lub silny ból przewlekły po 2 latach
|
w ciągu 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mette Christoffersen, M.D., Individual Purchaser
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sauerland S, Walgenbach M, Habermalz B, Seiler CM, Miserez M. Laparoscopic versus open surgical techniques for ventral or incisional hernia repair. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Mar 16;(3):CD007781. doi: 10.1002/14651858.CD007781.pub2.
- Christoffersen MW, Westen M, Rosenberg J, Helgstrand F, Bisgaard T. Closure of the fascial defect during laparoscopic umbilical hernia repair: a randomized clinical trial. Br J Surg. 2020 Feb;107(3):200-208. doi: 10.1002/bjs.11490.
- Christoffersen MW, Westen M, Assadzadeh S, Deigaard SL, Rosenberg J, Bisgaard T. The clinical effects of closure of the hernia gap after laparoscopic ventral hernia repair: protocol for a randomised controlled trial. Dan Med J. 2014 Jun;61(6):A4865.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLOSE-GAP-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .