Die Auswirkung des laparoskopischen Verschlusses des Herniendefekts bei der laparoskopischen ventralen Hernienreparatur auf postoperative Schmerzen (CLOSE-GAP)
Die klinischen Auswirkungen des intrakorporalen Verschlusses des Herniendefekts bei der laparoskopischen Reparatur von Nabelbrüchen oder epigastrischen Hernien
Einleitung: Der Verschluss der Hernienlücke bei der laparoskopischen ventralen Hernienreparatur vor der Netzverstärkung hat sich bei Chirurgen trotz der Einführung einer spannungsbasierten Reparatur zunehmend durchgesetzt. Vereinzelt wurde über vorteilhafte Wirkungen dieser Technik berichtet, es liegen jedoch keine Belege aus randomisierten kontrollierten Studien vor.
Der Hauptzweck besteht darin, frühe postoperative aktivitätsbedingte Schmerzen bei Patienten, die sich einer ventralen Hernienreparatur mit Schließung der Lücke unterziehen, mit Patienten zu vergleichen, die sich einer standardmäßigen laparoskopischen ventralen Hernienreparatur (kein Schließen der Lücke) unterziehen. Sekundäre Ergebnisse sind kosmetische und hernienbedingte Lebensqualität (QoL) nach 30 Tagen sowie klinische oder radiologische Rezidive und chronische Schmerzen nach 2 Jahren.
Material und Methoden: Geplant ist eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie. Basierend auf der Leistungsberechnung werden wir 40 Patienten in jeden Arm einbeziehen. Patienten, die sich im Hvidovre-Krankenhaus, im Herlev-Krankenhaus oder im Køge-Krankenhaus einer elektiven laparoskopischen Nabel-, Magen- oder Nabelbruchreparatur an der Trokarstelle unterziehen und die Einschlusskriterien erfüllen, sind zur Teilnahme eingeladen.
Schlussfolgerung: Die Technik mit Lückenschluss verursacht möglicherweise mehr postoperative Schmerzen, kann aber im Hinblick auf andere wichtige chirurgische Ergebnisse überlegen sein. Bisher wurde in keiner Studie die Schließung dieser Lücke im Rahmen einer randomisierten kontrollierten Studie untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hvidovre, Dänemark, 2650
- Hvidovre University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien
- Wahlweise, primäre oder wiederkehrende laparoskopische Reparatur von Nabel- oder Oberbauchhernien, Nabelhernien an der Trokarstelle und Oberbauchhernienreparatur, bei denen die laparoskopische Hernienreparatur keine Kontraindikation darstellt (d. h. vorherige Laparotomie mit voraussichtlich schweren und dichten Verwachsungen
- Herniendefekt zwischen 2-6 cm, präoperativ vom Chirurgen in der Ambulanz gemessen
- Maximal 1 Defekt
- Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren. Patienten mit technischem Versagen (bei denen es nicht möglich ist, den Defekt zu nähen) oder Patienten, die aufgrund von Komplikationen erneut operiert werden müssen, bleiben eingeschlossen und bleiben in der primär zugewiesenen Randomisierungsgruppe, um eine Behandlungsabsicht (Intention to Treat, ITT) durchzuführen. Analyse.
Ausschlusskriterien:
- Offene Hernienreparatur
- Schlechte Compliance (Sprachprobleme, Demenz und Alkohol- oder Drogenmissbrauch etc.)
- Fasziendefekt >6 cm (größter Durchmesser, präoperativ und intraoperativ bewertet, daher werden Patienten ausgeschlossen, wenn der Defekt intraoperativ als größer festgestellt wird)
- Notfallreparatur
- Chronisches Schmerzsyndrom (chronische Rückenschmerzen, chronische Kopfschmerzen, schwere Dysmenorrhoe, Fibromyalgie, Schleudertrauma oder andere Erkrankungen, die eine tägliche Opioidmedikation erfordern)
- Täglicher Konsum von Opioiden (in den letzten 3 Wochen bis zur Operation)
- Dekompensierte Leberzirrhose (Child-Pugh B-C)
- Wenn die Hernienreparatur sekundär zu einem anderen chirurgischen Eingriff erfolgt
- Wenn ein Patient seine Einwilligung zur Aufnahme widerruft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Nahtverschluss der Bruchlücke
Die Bruchlücke wird intrakorporal vernäht
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Der Bruchspalt wird mit nicht resorbierbarem Nahtmaterial (Ethibond Excel 2-0, Ethicon, Johnson & Johnson©) verschlossen, wobei eine intrakorporal unterbrochene Nahttechnik unter Verwendung eines Auto Suture© Endo-Slide-Knoteninstruments durchgeführt wird.
Die Stiche werden mit einem Abstand von 0,5 – 1 cm von den Faszienrändern und mit einem Abstand von 0,5 – 1 cm platziert. zwischen den Stichen, durchgeführt unter einem intrabdominalen Druck von 6–8 mmHg.
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Kein Eingriff: Kein Verschluss der Bruchlücke
Physiomesh wird mit mindestens 5 cm Überlappung des Spalts platziert und mit der Doppelkronentechnik fixiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Schmerzen bei der Mobilisierung vom Liegen in die Sitzposition, gemessen mit der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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24 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Kosmetisches Ergebnis gemessen mit verbalen Bewertungsskalen und numerischen Bewertungsskalen
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ gemessen
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30 Tage postoperativ gemessen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hernienspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ gemessen
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Gemessen mit der Carolina Comfort Scale (CCS)
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30 Tage postoperativ gemessen
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Komplikationen, Rückübernahme und Hausarztbesuche
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Gemessen anhand von Patientengesprächen und/oder Patientenakten
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30 Tage postoperativ
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klinisches Rezidiv
Zeitfenster: 2 Jahre
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klinisches oder radiologisches Rezidiv
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2 Jahre
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chronischer Schmerz
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren
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mäßige oder starke chronische Schmerzen nach 2 Jahren
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innerhalb von 2 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mette Christoffersen, M.D., Individual Purchaser
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sauerland S, Walgenbach M, Habermalz B, Seiler CM, Miserez M. Laparoscopic versus open surgical techniques for ventral or incisional hernia repair. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Mar 16;(3):CD007781. doi: 10.1002/14651858.CD007781.pub2.
- Christoffersen MW, Westen M, Rosenberg J, Helgstrand F, Bisgaard T. Closure of the fascial defect during laparoscopic umbilical hernia repair: a randomized clinical trial. Br J Surg. 2020 Feb;107(3):200-208. doi: 10.1002/bjs.11490.
- Christoffersen MW, Westen M, Assadzadeh S, Deigaard SL, Rosenberg J, Bisgaard T. The clinical effects of closure of the hernia gap after laparoscopic ventral hernia repair: protocol for a randomised controlled trial. Dan Med J. 2014 Jun;61(6):A4865.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLOSE-GAP-1
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