Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sérv laparoszkópos zárásának hatása laparoszkópos ventrális sérvjavításban a posztoperatív fájdalomra (CLOSE-GAP)

2019. február 21. frissítette: Mette Willaume Christoffersen, Hvidovre University Hospital

A sérvdefektus intrakorporális záródásának klinikai hatásai laparoszkópos köldök- vagy epigasztrikus sérvjavításban

Bevezetés: A sérv bezárása laparoszkópos ventrális sérvjavításban a hálós megerősítés előtt egyre nagyobb elfogadottságra tett szert a sebészek körében annak ellenére, hogy feszültség alapú javítást hoztak létre. E technika jótékony hatásairól szórványosan beszámoltak, de randomizált, kontrollos vizsgálatokból nem áll rendelkezésre bizonyíték.

Az elsődleges cél az, hogy összehasonlítsák a korai posztoperatív tevékenységgel összefüggő fájdalmat a hasi sérv-javításon átesett betegeknél a rés bezárásával és a standard laparoszkópos ventrális sérv-javításon (a rés bezáródása) átesett betegekkel. A másodlagos kimenetel a kozmezis és a sérvvel kapcsolatos életminőség (QoL) 30 nap után, valamint klinikai vagy radiológiai kiújulás és krónikus fájdalom 2 év után.

Anyag és módszerek: Randomizált, kontrollált, kettős vak vizsgálatot terveznek. A teljesítményszámítás alapján mindkét karba 40 beteget fogunk belefoglalni. A Hvidovre Kórházban, a Herlev Kórházban vagy a Køge Kórházban elektív laparoszkópos köldök-, epigasztrikus vagy köldöktrokár-helyi sérvjavításon átesett, a felvételi kritériumoknak megfelelő betegeket felkérik a részvételre.

Következtetés: A rés bezárásával járó technika több posztoperatív fájdalmat indukálhat, de jobb lehet más fontos műtéti eredmények tekintetében. Korábban egyetlen tanulmány sem vizsgálta a rés bezárását egy randomizált, kontrollált vizsgálat keretein belül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Hvidovre, Dánia, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bevételi kritériumok
  • Választható, elsődleges vagy visszatérő laparoszkópos köldök- vagy epigasztrikus sérv, köldöktrokár-helyi sérv és epigasztrikus sérv helyreállítása, ahol a laparoszkópos sérv javítása nem ellenjavallat (pl. korábbi laparotomia várható súlyos és sűrű összenövésekkel
  • 2-6 cm közötti sérvhiba, műtét előtt a járóbeteg sebész által mérve
  • Maximum 1 hiba
  • 18-80 éves betegek A technikai hibában szenvedő betegek (ahol a hiba varrása nem lehetséges) vagy a szövődmények miatt újraoperált betegek továbbra is szerepelnek, és az elsődlegesen kijelölt randomizációs csoportban maradnak a kezelési szándék (ITT) végrehajtása érdekében. elemzés.

Kizárási kritériumok:

  • Nyitott sérvjavítás
  • Rossz megfelelés (nyelvi problémák, demencia és alkohol- vagy kábítószer-visszaélés stb.)
  • Fascia defektus >6 cm (legnagyobb átmérő, preoperatívan és intraoperatívan értékelve, így a betegek kizárásra kerülnek, ha a defektust a műtéten belül nagyobbnak találják)
  • Sürgősségi javítás
  • Krónikus fájdalom szindróma (krónikus hátfájás, krónikus fejfájás, súlyos dysmenorrhoea, fibromyalgia, ostorcsapás vagy egyéb olyan állapotok, amelyek napi opioid kezelést igényelnek)
  • Napi opioid fogyasztás (az utolsó 3 hétben a műtétig)
  • Dekompenzált májcirrhosis (Child-Pugh B-C)
  • Ha a sérv helyreállítása másodlagosan egy másik sebészeti beavatkozás
  • Ha a beteg visszavonja felvételi hozzájárulását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: a sérv rés varrással zárása
A sérv rést intracorporálisan varrják
Eljárás: A sérv rést intracorporálisan varrják
A sérvszemet nem felszívódó varrattal (Ethibond Excel 2-0, Ethicon, Johnson & Johnson©) zárják le, intrakorporálisan megszakított varrástechnikával, Auto Suture© Endo-Slide csomókötő műszerrel. Az öltéseket 0,5-1 cm távolságra kell elhelyezni a fascia széleitől és 0,5-1 cm távolságra. az öltések között, 6-8 Hgmm intrabdominális nyomás alatt végezve.
Nincs beavatkozás: Nem záródik be a sérv rés
A Physiomesh-t úgy helyezzük el, hogy a rés legalább 5 cm-es átfedése legyen, és dupla korona technikával rögzítsük

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fájdalom mozgósításkor fekvő helyzetből ülő helyzetbe vizuális analóg skálával mérve
Időkeret: 24 órával a műtét után
24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kozmetikai eredmény verbális és numerikus értékelési skálákkal mérve
Időkeret: 30 nappal a műtét után mérik
30 nappal a műtét után mérik

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sérv-specifikus életminőség
Időkeret: 30 nappal a műtét után mérik
Carolina Comfort Scale (CCS) segítségével mérve
30 nappal a műtét után mérik
komplikációk, visszafogadás és háziorvosi látogatások
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Beteginterjúval és/vagy beteg aktákkal mérve
30 nappal a műtét után
klinikai recidíva
Időkeret: 2 év
klinikai vagy radiológiai recidíva
2 év
krónikus fájdalom
Időkeret: 2 éven belül
mérsékelt vagy súlyos krónikus fájdalom 2 év után
2 éven belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hvidovre University Hospital

Együttműködők

University of Copenhagen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mette Christoffersen, M.D., Individual Purchaser

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 10.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLOSE-GAP-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ventrális herniák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel