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Efecto del cierre laparoscópico del defecto herniario en la reparación laparoscópica de hernia ventral sobre el dolor posoperatorio (CLOSE-GAP)

21 de febrero de 2019 actualizado por: Mette Willaume Christoffersen, Hvidovre University Hospital

Los efectos clínicos del cierre intracorpóreo del defecto herniario en la reparación laparoscópica de hernia umbilical o epigástrica

Introducción: El cierre del espacio herniario en la reparación laparoscópica de hernia ventral antes del refuerzo con malla ha ganado una creciente aceptación entre los cirujanos a pesar de crear una reparación basada en tensión. Los efectos beneficiosos de esta técnica se han informado esporádicamente, pero no hay pruebas disponibles de ensayos controlados aleatorios.

El propósito principal es comparar el dolor posoperatorio temprano relacionado con la actividad en pacientes sometidos a reparación de hernia ventral con cierre de la brecha con pacientes sometidos a reparación de hernia ventral laparoscópica estándar (sin cierre de la brecha). Los resultados secundarios son la estética y la calidad de vida (CdV) relacionada con la hernia a los 30 días y la recurrencia clínica o radiológica y el dolor crónico después de 2 años.

Material y Métodos: Se planea un estudio aleatorizado, controlado, doble ciego. Según el cálculo de potencia, incluiremos 40 pacientes en cada brazo. Se invita a participar a los pacientes sometidos a reparación electiva de hernia umbilical, epigástrica o con trocar umbilical laparoscópica en el Hospital Hvidovre, el Hospital Herlev o el Hospital Køge, que cumplan con los criterios de inclusión.

Conclusión: La técnica con cierre de la brecha puede inducir más dolor postoperatorio, pero puede ser superior con respecto a otros resultados quirúrgicos importantes. Ningún estudio ha investigado previamente el cierre de la brecha en el marco de un ensayo controlado aleatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de inclusión
  • Reparación laparoscópica electiva, primaria o recurrente de hernia umbilical o epigástrica, hernia en el sitio del trocar umbilical y reparación de hernia epigástrica donde la reparación laparoscópica de hernia no está contraindicada (es decir, laparotomía previa con adherencias severas y densas anticipadas
  • Defecto de hernia entre 2-6 cm medido preoperatoriamente por el cirujano en la consulta externa
  • Máximo 1 defecto
  • Pacientes de 18 a 80 años Los pacientes con falla técnica (donde no es posible suturar el defecto) o los pacientes que son reintervenidos por complicaciones siguen incluidos y permanecerán en su grupo de aleatorización primario asignado para realizar una intención de tratar (ITT) análisis.

Criterio de exclusión:

  • Reparación de hernia abierta
  • Cumplimiento deficiente (problemas de lenguaje, demencia y abuso de alcohol o drogas, etc.)
  • Defecto de la fascia > 6 cm (diámetro mayor, evaluado antes de la operación y durante la operación, por lo que los pacientes se excluyen si el defecto se encuentra más grande durante la operación)
  • Reparación de emergencia
  • Síndrome de dolor crónico (dolor de espalda crónico, dolor de cabeza crónico, dismenorrea severa, fibromialgia, latigazo cervical u otras afecciones que requieren medicación diaria con opioides)
  • Consumo diario de opioides (durante las últimas 3 semanas hasta la operación)
  • Cirrosis hepática descompensada (Child-Pugh B-C)
  • Si la reparación de la hernia es secundaria a otro procedimiento quirúrgico
  • Si un paciente retira su consentimiento de inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: cierre suturado del espacio herniario
El espacio de la hernia se sutura intracorporalmente
Procedimiento: El espacio de la hernia se sutura intracorporalmente
La brecha de la hernia se cierra con sutura no absorbible (Ethibond Excel 2-0, Ethicon, Johnson & Johnson©) realizada mediante una técnica de sutura interrumpida intracorporalmente utilizando un instrumento de anudado Auto Suture© Endo-Slide. Los puntos se colocan a una distancia de 0,5 - 1 cm de los bordes fasciales ya una distancia de 0,5 - 1 cm. entre los puntos, realizado bajo una presión intrabdominal de 6-8 mmHg.
Sin intervención: Sin cierre de la brecha de la hernia
Physiomesh se coloca con al menos 5 cm de superposición del espacio y se fija con la técnica de doble corona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dolor en la movilización de la posición acostada a la sentada medido con escala visual analógica
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
24 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resultado cosmético medido con escala de calificación verbal y escalas de calificación numérica
Periodo de tiempo: medido 30 días después de la operación
medido 30 días después de la operación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida específica de la hernia
Periodo de tiempo: medido 30 días después de la operación
Medido con Carolina Comfort Scale (CCS)
medido 30 días después de la operación
Complicaciones, readmisión y visitas al médico general.
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
Medido con entrevista al paciente y/o archivos de pacientes
30 días después de la operación
recurrencia clínica
Periodo de tiempo: 2 años
recurrencia clínica o radiológica
2 años
dolor crónico
Periodo de tiempo: dentro de 2 años
dolor crónico moderado o severo después de 2 años
dentro de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hvidovre University Hospital

Colaboradores

University of Copenhagen

Investigadores

  • Investigador principal: Mette Christoffersen, M.D., Individual Purchaser

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLOSE-GAP-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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