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약물 내성 부분 발병 발작 및 오픈라벨 확장을 가진 성인의 보조 ganaxolone에 대한 3상 연구

2023년 1월 18일 업데이트: Marinus Pharmaceuticals

약물 내성 부분발작 성인을 위한 보조 요법으로서 ganaxolone의 효능과 안전성을 결정하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험, 장기간 공개 라벨 치료

이 연구는 최대 3개의 항간질제(AED)를 복용하는 간질이 있는 성인의 부분 발작 빈도에 대한 연구 약물인 ganaxolone의 효과와 안전성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 각 코호트에서 2단계로 구성된 2코호트 연구입니다. 1단계는 이중맹검(DB) 단계이고 2단계는 오픈 라벨 단계입니다. 코호트 1은 ganaxolone 1200 mg/day, 1800 mg/day 및 위약에 대한 내약성, 안전성 및 PK 정보를 제공할 것이다. Cohort 2는 위약과 비교하여 ganaxolone 1800 mg/day의 효능, 내약성 및 안전성을 조사할 것입니다. 코호트 1(N=약 50명)은 4주 전향적 기준선 기간과 4주 후향적 기준선에 이어 두 가지 치료 단계로 구성된 67주 연구에 등록할 예정입니다. 52주 오픈 라벨 치료 단계. 코호트 2(N=150)는 8주간의 전향적 기준선 기간 후 2개의 치료 단계로 구성된 72주 연구에 등록할 예정입니다: 14주 무작위 DB 위약 대조 치료 단계와 52주 오픈 라벨 치료 단계.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

405

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bernau, 독일, 16321
        • Epilepsieklinik
      • Bielefeld, 독일, 33617
        • Krankenhaus Mara Epilepsie-Zentrum
      • Bonn, 독일, 53105
        • Klinik fur Epileptologie
      • Dussseldorf, 독일, 40212
        • Neuro-Consil
      • Marburg, 독일, 35043
        • Universitatsklinikum GieBen und Marburg
      • Ulm, 독일, 89081
        • Universitatsklin Kum Ulm
  • 러시아 연방
      • Kazan, 러시아 연방, 420064
        • Kazan State Medical University
      • Moscow, 러시아 연방, 107150
      • Moscow, 러시아 연방, 117049
      • Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603163
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630054
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630091
        • City Neurological Center
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 192019
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 194291
      • Samara, 러시아 연방, 443095
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150030
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3280
        • University of Alabama Epilepsy Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85004
        • Xenoscience Inc.
      • Sun City, Arizona, 미국, 85351
        • The MORE Foundation
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Clinical Trials Inc.
    • California
      • Fresno, California, 미국, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center, Inc
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Neurological Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado- Anschutz Outpatient Pavilion
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Neuroscience Consulants
      • Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
        • Medsol Clinical Research Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83702
        • Consultants in Epilepsy & Neurology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40504
        • Bluegrass Epilepsy Research, LLC
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Bringham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, 미국, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
        • The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cooper Medical Center of Rowan University
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
    • New York
      • Cedarhurst, New York, 미국, 11516
        • Five Towns Neuroscience Research
      • Middletown, New York, 미국, 10941
        • Northeast Regional Epilepsy Group
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University Comprehensive Epilepsy Center
      • New York, New York, 미국, 10017
        • Northeast Regional Epilepsy Group
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Health Sciences
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Ohio Clinical Research Partners, LLC
      • Columbus, Ohio, 미국, 43221
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Lynn Health Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Jefferson Comprehensive Epilepsy Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75251
        • Texas Epilepsy Group
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Neurology Consultants of Dallas
    • Washington
      • Renton, Washington, 미국, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.
  • 불가리아
      • Blagoevgrad, 불가리아, 2700
        • MHAT
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski Clinic of Neurology
      • Ruse, 불가리아, 7000
        • Medical Centre-Teodora
      • Sofia, 불가리아, 1000
        • Medical Center Excelsior 4
      • Sofia, 불가리아, 1113
        • SHATNP
      • Sofia, 불가리아, 1336
        • MHAT Lyulin Department of Neurology
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • UMHAT Alexandrovska Clinic of Nerve Diseases
      • Varna, 불가리아, 9000
        • Medical Center Ekvita Ltd
  • 폴란드
      • Jaworowa, 폴란드
        • Novo-Med
      • Katowice, 폴란드
        • Centrum Medycne Dendryt
      • Lublin, 폴란드
        • Indywidualna Praktyka ul Narutowicza
      • Lublin, 폴란드
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Oddzial
      • Warszawa, 폴란드
        • Fundacja Epileptologii Wiertnicza
      • Warszawa, 폴란드
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • The Prince of Wales Hospital
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
        • Flinders Medical Center
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면으로 정보에 입각한 동의를 하거나 그렇게 할 수 있는 법적 대리인을 가질 수 있습니다.
  • 이중 맹검 단계의 전체 기간 동안 참여하고 참여할 의향이 있으며 오픈 라벨 단계에 들어갈 의향이 있습니다.
  • 만 18세 이상의 남성 또는 여성 외래 환자
  • 2년 이상 동안 2차 전신화를 동반하거나 동반하지 않은 부분 발작(POS)을 동반한 약물 내성 간질의 확실한 진단을 받으십시오. 과거에 최소 2개의 승인된 항간질제(AED)를 단독으로 또는 병용하여 치료했음에도 불구하고 잔류 POS가 있음
  • 기록을 기반으로 참가자는 각 4주 기준 기간 동안 최소 3개의 POS를 가질 것으로 예상되며 21일 이상 연속 POS 없는 날은 없을 것입니다.
  • 현재 1, 2 또는 3 AED의 안정적인 요법으로 치료 및 유지 중
  • 일일 발작 일정을 유지할 수 있고 의향이 있습니다.
  • 1일 2회 음식과 함께 약을 복용할 수 있고 의향이 있음
  • 성적으로 활동적인 가임 여성은 허용 가능한 피임법을 사용해야 하며 모든 방문에서 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  • 이전에 ganaxolone에 노출된 적이 있는 경우
  • 연구 약물, 프로게스테론 또는 기타 관련 스테로이드 화합물의 구성 요소에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기
  • 스크리닝 전 30일 미만의 조사 약물 또는 장치에 노출되거나 연구 기간 동안 언제든지 다른 조사 약물을 복용할 계획
  • 등록 전 2년 미만의 간질 치료 시작 시간
  • 연구 시작 전 마지막 12개월 이내에 Lennox-Gastaut 증후군, 청소년 근간대성 간질, 결신 간질 또는 비간질성 발작과 같은 전신 간질이 있음
  • 28일 동안 POS 발작이 3회 미만이거나 기본 기간 동안 연속 발작이 없는 날이 21일 이상입니다.
  • 관찰 가능한 운동 요소 없이 단순한 부분 발작만 있음
  • 스크리닝 전 마지막 12개월 이내에 무수한 발작 또는 간질 지속증이 있음
  • 4주 기준 기간당 100개 이상의 POS 보유
  • 불법 약물 또는 알코올 사용, 감염, 신생물, 탈수초성 질환, 퇴행성 신경계 질환 또는 진행성으로 간주되는 중추신경계(CNS) 질환, 대사성 질환 또는 진행성 퇴행성 질환에 이차적인 발작이 있는 경우
  • vigabatrin의 현재 사용은 허용되지 않습니다. 이전에 vigabatrin을 사용한 경우 안정적인 시야가 문서화되어 있어야 합니다.
  • 에조가빈의 현재 사용은 허용되지 않습니다. 사전 사용의 경우 스크리닝 전 최소 3개월 동안 약물을 중단하고 안과의사에 의한 정상적인 안저경 검사를 문서화해야 합니다.
  • VNS 이식을 포함한 발작을 조절하기 위해 이중 눈가림 단계에서 수술을 계획 중이거나 수술 평가를 받고 있습니다.
  • 연구의 이중 맹검 부분 동안 약물 요법의 변경이 필요하거나 연구의 목적 또는 순응 능력을 방해할 가능성이 있는 급성 또는 진행성 신경 질환, 중등도 또는 중증 정신 질환 또는 심각한 정신 이상을 앓고 있는 자 프로토콜 요구 사항에
  • 지난 5년 동안 실제 자살을 시도했거나 평생 1회 이상의 자살 시도를 한 이력이 있어야 합니다.
  • 스크리닝에서 양성 소변 약물 선별 검사를 받거나 지난 5년 이내에 현재 또는 과거 물질 사용 장애(DSM-V 기준)에 대한 기준을 충족합니다.
  • 연구자의 판단에 따라 임상적으로 유의한 것으로 간주되고 참가자의 안전 또는 연구 결과에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 상태가 있는 경우: 임상적으로 유의한 심장, 신장, 폐, 위장, 혈액 또는 간 상태; 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미치는 상태
  • ALT(SGPT) 또는 AST(SGOT)가 정상 상한치의 3배 이상 상승하거나 총 빌리루빈이 ULN의 1.5배 이상
  • 기저 세포 암종을 제외하고 지난 2년 이내에 악성 병력이 있는 자
  • 현재 케톤식이 요법을 따르거나 따를 계획입니다
  • 참가자가 스크리닝 전 6개월 미만 동안 지속적으로 사용했거나 이중 맹검 단계 기간 동안 안정적인 용량을 유지할 계획이 없는 경우 식이 보조제 또는 약초 ​​제제의 사용이 허용되지 않습니다. 세인트 존스 워트의 사용은 허용되지 않습니다
  • 임신 중이거나 현재 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성
  • 약물 요법에 대한 만성 비순응 이력
  • 전체 임상 시험 동안 식단에서 자몽 및 자몽 주스를 중단할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이중 맹검 - 코호트 1 - ganaxolone
1200mg/일 및 1800mg/일 + AED
의약품: ganaxolone
200mg 및 225mg 캡슐; 목표 용량 1800mg/일 투여 900mg 2x/일
다른 이름들:
  • gnx
플라시보_COMPARATOR: 이중 맹검 - 코호트 1 - 위약
위약 + AED
의약품: 위약
위약
다른 이름들:
  • PBO
실험적: Open Label - ganaxolone 이중맹검 단계
1800mg/일 + AED
의약품: ganaxolone
200mg 및 225mg 캡슐; 목표 용량 1800mg/일 투여 900mg 2x/일
다른 이름들:
  • gnx
실험적: 이중 맹검 - 코호트 2 - ganaxolone
1800mg/일 + AED
의약품: ganaxolone
200mg 및 225mg 캡슐; 목표 용량 1800mg/일 투여 900mg 2x/일
다른 이름들:
  • gnx
플라시보_COMPARATOR: 이중 맹검 - 코호트 2 - 위약
위약 + AED
의약품: 위약
위약
다른 이름들:
  • PBO
실험적: 공개 라벨 - 이중 맹검 단계의 위약
1800mg/일 + AED
의약품: ganaxolone
200mg 및 225mg 캡슐; 목표 용량 1800mg/일 투여 900mg 2x/일
다른 이름들:
  • gnx

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이중 맹검: 코호트 2: 적정 + 유지 기간 동안 28일 발작 빈도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 14주차
발작 빈도는 28일당 발작 횟수를 기준으로 하며, 시간 간격 동안의 발작 횟수에 28을 곱하고 해당 간격의 일수로 나눈 값으로 계산했습니다. 기준선 28일 발작 빈도는 기준선 기간(≤ 56일)의 발작 횟수를 기준선 기간 동안 사용 가능한 발작 데이터가 있는 일수로 나눈 다음 28을 곱하여 계산했습니다. 기준선은 첫 번째 투여 전 마지막 평가의 누락되지 않은 값으로 정의되었습니다. 1차 분석은 공분산 순위 분석(ANCOVA)을 사용하여 수행되었습니다.
기준선 및 14주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이중 맹검: 코호트 2: 적정 + 유지 기간 동안 반응률이 50% 이상인 참가자 수
기간: 14주까지
50% 반응자는 기준선과 비교하여 28일 발작 빈도가 50% 이상 감소한 참가자였습니다.
14주까지
이중 맹검: 코호트 2: 적정 + 유지 기간 동안 28일 기간당 발작 없는 일수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 14주차
28일 기간당 기본 발작 없는 일수는 다음과 같이 계산되었습니다: 전체 기준 기간(<=56일)의 발작 없는 일수를 기준 기간에 사용 가능한 발작 데이터가 있는 일수로 나눈 다음 28을 곱합니다. . 기준선 후 28일 기간당 발작 없는 일수는 전체 치료 기간 동안 발작 없는 일수를 치료 기간 동안 발작 데이터가 있는 일수로 나눈 다음 28을 곱하여 계산했습니다. 기준선으로부터 28일 기간당 발작 없는 일수의 기준선으로부터의 변화는 다음과 같이 계산되었습니다: 기준선 이후 28일 기간당 발작 없는 일수 빼기 기준선에서 28일 기간당 발작 없는 일수. 기준선은 첫 번째 투여 전 마지막 평가의 누락되지 않은 값으로 정의되었습니다.
기준선 및 14주차
이중 맹검: 코호트 2: 14주차에 임상적 전반적 변화 인상 - 개선(CGI-I)이 있는 참가자 수
기간: 14주 차에
CGI-I 척도는 임상의가 평가한 7점 리커트 척도로 참가자의 간질 증상이 기준선과 비교하여 변화한 정도를 평가하는 데 사용됩니다. 그것은 1로 평가되었다. "매우 많이 개선됨"; 2. "많이 개선됨"; 3. "최소한의 개선"; 4. "변경 없음" 5. "최소한 악화"; 6. "훨씬 더 나쁜"; 7. "훨씬 더 나쁘다". 더 높은 점수는 더 나쁜 상태를 나타냅니다. 기준선은 첫 번째 투여 전 마지막 평가의 누락되지 않은 값으로 정의되었습니다.
14주 차에
이중 맹검: 코호트 2: 유지 기간 동안 28일 발작 빈도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 2주차 ~ 14주차
발작 빈도는 28일당 발작 횟수를 기준으로 하며, 시간 간격 동안의 발작 횟수에 28을 곱하고 해당 간격의 일수로 나눈 값으로 계산했습니다. 기준선 28일 발작 빈도는 기준선 기간(≤ 56일)의 발작 횟수를 기준선 기간 동안 사용 가능한 발작 데이터가 있는 일수로 나눈 다음 28을 곱하여 계산했습니다. 기준선은 첫 번째 투여 전 마지막 평가의 누락되지 않은 값으로 정의되었습니다.
기준선 및 2주차 ~ 14주차
이중 맹검: 코호트 2: 적정 + 유지 기간 동안 28일 발작 빈도의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 14주차
발작 빈도는 28일당 발작 횟수를 기준으로 하며, 시간 간격 동안의 발작 횟수에 28을 곱하고 해당 간격의 일수로 나눈 값으로 계산했습니다. 기준선 28일 발작 빈도는 기준선 기간(≤ 56일)의 발작 횟수를 기준선 기간 동안 사용 가능한 발작 데이터가 있는 일수로 나눈 다음 28을 곱하여 계산했습니다. 기준선은 첫 번째 투여 전 마지막 평가의 누락되지 않은 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선 및 14주차
이중 맹검: 코호트 2: 유지 기간 동안 28일 발작 빈도의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 2주차 ~ 14주차
발작 빈도는 28일당 발작 횟수를 기준으로 하며, 시간 간격 동안의 발작 횟수에 28을 곱하고 해당 간격의 일수로 나눈 값으로 계산했습니다. 기준선 28일 발작 빈도는 기준선 기간(≤ 56일)의 발작 횟수를 기준선 기간 동안 사용 가능한 발작 데이터가 있는 일수로 나눈 다음 28을 곱하여 계산했습니다. 기준선은 첫 번째 투여 전 마지막 평가의 누락되지 않은 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선 및 2주차 ~ 14주차
이중 맹검: 코호트 2: 유지 관리 기간 동안 28일 기간당 발작 없는 일수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 2주차 ~ 14주차
28일 기간당 기본 발작 없는 일수는 다음과 같이 계산되었습니다: 전체 기준 기간(≤ 56일)의 발작 없는 일 수를 기준 기간에 사용 가능한 발작 데이터가 있는 일 수로 나눈 다음 28을 곱합니다. 기준선 후 28일 기간당 발작 없는 일수는 전체 치료 기간 동안 발작 없는 일수를 치료 기간 동안 발작 데이터가 있는 일수로 나눈 다음 28을 곱하여 계산했습니다. 기준선으로부터 28일 기간당 발작 없는 일수의 기준선으로부터의 변화는 다음과 같이 계산되었습니다: 기준선 이후 28일 기간당 발작 없는 일수 빼기 기준선에서 28일 기간당 발작 없는 일수. 기준선은 첫 번째 투여 전 마지막 평가의 누락되지 않은 값으로 정의되었습니다.
기준선 및 2주차 ~ 14주차
이중 맹검: 코호트 2: 적정 + 유지 기간 동안 28일 발작 빈도에서 기준선에서 치료 기간 종료까지 R% 이상(80%, 60%, 40% 및 20%) 감소를 경험한 응답자의 백분율
기간: 14주까지
기준선에서 28일 발작 빈도가 80% 이상, 60% 이상, 40% 이상, 20% 이상 감소한 참가자의 비율이 표시됩니다. 반응자는 28일 발작 빈도에서 기준치로부터 백분율 변화의 감소가 50% 이상인 개인입니다. 기준선은 첫 번째 투여 전 마지막 평가의 누락되지 않은 값으로 정의되었습니다.
14주까지
이중 맹검: 코호트 2: 유지 기간 동안 28일 발작 빈도에서 기준선에서 치료 기간 종료까지 R% 이상(80%, 60%, 40% 및 20%) 감소를 경험한 반응자의 백분율
기간: 2주차 ~ 14주차
기준선에서 28일 발작 빈도가 80% 이상, 60% 이상, 40% 이상, 20% 이상 감소한 참가자의 비율이 표시됩니다. 반응자는 28일 발작 빈도에서 기준치로부터 백분율 변화의 감소가 50% 이상인 개인입니다. 기준선은 첫 번째 투여 전 마지막 평가의 누락되지 않은 값으로 정의되었습니다.
2주차 ~ 14주차
이중 맹검: 코호트 2: 유지 기간 동안 발작이 없는 참여자의 비율
기간: 2주차 ~ 14주차
발작 없이 연구를 완료한 참가자의 백분율이 표시됩니다.
2주차 ~ 14주차
이중 맹검: 코호트 2: 적정 + 유지 단계 동안 최소 1회 28일의 발작 없는 기간을 경험한 참가자의 비율
기간: 14주까지
28일 발작이 없는 기간을 한 번 이상 경험한 참가자의 백분율이 표시됩니다.
14주까지
이중 맹검: 코호트 2: 적정 + 유지 기간 동안 발작 없이 보낸 가장 긴 시간 비율
기간: 14주까지
가장 긴 발작 없는 기간은 가장 긴 발작 없는 기간(일)을 사용 가능한 발작 데이터가 있는 날짜로 나눈 다음 100%를 곱한 비율로 정의되었습니다.
14주까지
이중 맹검: 코호트 2: 적정 + 유지 기간 동안 다양한 발작 하위 유형에 대한 28일 발작 빈도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 14주차
발작 빈도는 28일당 발작 횟수를 기준으로 하며, 시간 간격 동안의 발작 횟수에 28을 곱하고 해당 간격의 일수로 나눈 값으로 계산했습니다. 부분발작 발작(POS)에 대해서만 분석이 수행되었으며 여기에는 발작 하위 유형이 포함됩니다: 복합 부분 발작(CPS), 이차성 전신 강직 간대 발작(SGTC) 발작, 운동/관찰 요소가 있는 단순 부분 발작(SPS-Motor) 및 단순 부분 발작 운동/관찰 가능한 요소가 없는 부분 발작(SPS). 기준선 28일 발작 빈도는 기준선 기간(≤ 56일)의 발작 횟수를 기준선 기간 동안 사용 가능한 발작 데이터가 있는 일수로 나눈 다음 28을 곱하여 계산했습니다. 기준선은 첫 번째 투여 전 마지막 평가의 누락되지 않은 값으로 정의되었습니다.
기준선 및 14주차
이중 맹검: 코호트 2: 8주차 및 14주차에 전반적인 변화에 대한 환자 인상 - 개선(PGI-I)이 있는 참가자 수
기간: 8주 및 14주
PGI-I 척도는 참가자의 간질 증상이 기준선과 비교하여 변경된 정도를 나타내는 환자 또는 간병인이 작성한 7점 리커트 척도입니다. 그것은 1로 평가되었다. "매우 많이 개선됨"; 2. "많이 개선됨"; 3. "최소한의 개선"; 4. "변경 없음" 5. "최소한 악화"; 6. "훨씬 더 나쁜"; 7. "훨씬 더 나쁘다". 더 높은 점수는 더 나쁜 상태를 나타냅니다. 기준선은 첫 번째 투여 전 마지막 평가의 누락되지 않은 값으로 정의되었습니다.
8주 및 14주
이중 맹검: 코호트 2: 8주차에 임상적 전반적 변화 인상 - 개선(CGI-I)이 있는 참가자 수
기간: 8주 차에
CGI-I 척도는 임상의가 평가한 7점 리커트 척도로 참가자의 간질 증상이 기준선과 비교하여 변화한 정도를 평가하는 데 사용됩니다. 그것은 1로 평가되었다. "매우 많이 개선됨"; 2. "많이 개선됨"; 3. "최소한의 개선"; 4. "변경 없음" 5. "최소한 악화"; 6. "훨씬 더 나쁜"; 7. "훨씬 더 나쁘다". 더 높은 점수는 더 나쁜 상태를 나타냅니다. 기준선은 첫 번째 투여 전 마지막 평가의 누락되지 않은 값으로 정의되었습니다.
8주 차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Marinus Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Joseph Hulihan, M.D., Marinus Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 11일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1042-0603

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