Исследование фазы 3 адъювантного ганаксолона у взрослых с резистентными парциальными припадками и открытым расширением
18 января 2023 г. обновлено: Marinus Pharmaceuticals
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование для определения эффективности и безопасности ганаксолона в качестве дополнительной терапии у взрослых с лекарственно-устойчивыми парциальными припадками с последующим длительным открытым лечением
В исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность исследуемого препарата ганаксолона по частоте парциальных припадков у взрослых с эпилепсией, принимающих не более 3 противоэпилептических препаратов (ПЭП).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двухгрупповое исследование, состоящее из двух фаз в каждой когорте.
Фаза 1 представляет собой двойную слепую (DB) фазу, за которой следует фаза 2, открытая фаза.
Группа 1 предоставит информацию о переносимости, безопасности и фармакокинетике ганаксолона в дозе 1200 мг в сутки (мг/сут), 1800 мг/сут и плацебо.
Когорта 2 будет исследовать эффективность, переносимость и безопасность ганаксолона в дозе 1800 мг/сут по сравнению с плацебо.
Когорта 1 (N = приблизительно 50) будет включена в 67-недельное исследование, состоящее из 4-недельного проспективного исходного периода плюс 4-недельного ретроспективного исходного уровня, за которыми следуют две фазы лечения: 9-недельная фаза рандомизированного плацебо-контролируемого лечения DB, за которой следует 52-недельная открытая фаза лечения.
Когорта 2 (N = 150) будет включена в 72-недельное исследование, состоящее из 8-недельного проспективного исходного периода, за которым следуют две фазы лечения: 14-недельная фаза рандомизированного плацебо-контролируемого лечения DB, за которой следует 52-недельная открытая терапия. фаза.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
405
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
- The Prince of Wales Hospital
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Westmead Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
- Flinders Medical Center
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
- St. Vincent's Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Болгария, 2700
- MHAT
-
Pleven, Болгария, 5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski Clinic of Neurology
-
Ruse, Болгария, 7000
- Medical Centre-Teodora
-
Sofia, Болгария, 1000
- Medical Center Excelsior 4
-
Sofia, Болгария, 1113
- SHATNP
-
Sofia, Болгария, 1336
- MHAT Lyulin Department of Neurology
-
Sofia, Болгария, 1431
- UMHAT Alexandrovska Clinic of Nerve Diseases
-
Varna, Болгария, 9000
- Medical Center Ekvita Ltd
-
-
-
-
-
Bernau, Германия, 16321
- Epilepsieklinik
-
Bielefeld, Германия, 33617
- Krankenhaus Mara Epilepsie-Zentrum
-
Bonn, Германия, 53105
- Klinik fur Epileptologie
-
Dussseldorf, Германия, 40212
- Neuro-Consil
-
Marburg, Германия, 35043
- Universitatsklinikum GieBen und Marburg
-
Ulm, Германия, 89081
- Universitatsklin Kum Ulm
-
-
-
-
-
Jaworowa, Польша
- Novo-Med
-
Katowice, Польша
- Centrum Medycne Dendryt
-
Lublin, Польша
- Indywidualna Praktyka ul Narutowicza
-
Lublin, Польша
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Oddzial
-
Warszawa, Польша
- Fundacja Epileptologii Wiertnicza
-
Warszawa, Польша
- Instytut Psychiatrii i Neurologii
-
-
-
-
-
Kazan, Российская Федерация, 420064
- Kazan State Medical University
-
Moscow, Российская Федерация, 107150
-
Moscow, Российская Федерация, 117049
-
Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603163
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630054
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630091
- City Neurological Center
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 192019
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 194291
-
Samara, Российская Федерация, 443095
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150030
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-3280
- University of Alabama Epilepsy Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
- Xenoscience Inc.
-
Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
- The MORE Foundation
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Clinical Trials Inc.
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
- Neuro-Pain Medical Center, Inc
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Neurological Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado- Anschutz Outpatient Pavilion
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Neuroscience Consulants
-
Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
- Medsol Clinical Research Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
- Consultants in Epilepsy & Neurology
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
- Bluegrass Epilepsy Research, LLC
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Bringham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- Cooper Medical Center of Rowan University
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Northeast Regional Epilepsy Group
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
- Five Towns Neuroscience Research
-
Middletown, New York, Соединенные Штаты, 10941
- Northeast Regional Epilepsy Group
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University Comprehensive Epilepsy Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
- Northeast Regional Epilepsy Group
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Ohio Clinical Research Partners, LLC
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Sooner Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Lynn Health Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Jefferson Comprehensive Epilepsy Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University School of Medicine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
- Texas Epilepsy Group
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Neurology Consultants of Dallas
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать информированное согласие в письменной форме или иметь законного представителя, который может это сделать
- Готовы участвовать и участвовать в течение всего срока двойной слепой фазы и готовы участвовать в открытой фазе
- Амбулаторные пациенты мужского или женского пола старше 18 лет
- Иметь уверенный диагноз лекарственно-устойчивой эпилепсии с парциальными припадками (POS) с вторичной генерализацией или без нее в течение ≥2 лет. Имеют остаточный ПОС, несмотря на то, что в прошлом лечились как минимум 2 одобренными противоэпилептическими препаратами (ПЭП) по отдельности или в комбинации
- Исходя из истории, ожидается, что участники будут иметь как минимум 3 POS в течение каждого 4-недельного базового периода и вряд ли будут иметь 21 или более последовательных дней без POS.
- В настоящее время лечится и поддерживается стабильным режимом приема 1, 2 или 3 противоэпилептических препаратов.
- Способен и желает вести ежедневный календарь припадков
- Способен и готов принимать лекарство с едой два раза в день
- Сексуально активные женщины детородного возраста должны использовать приемлемые противозачаточные средства и иметь отрицательный результат теста на беременность при каждом посещении.
Критерий исключения:
- Ранее подвергались воздействию ганаксолона
- Известная чувствительность или аллергия на любой компонент исследуемого препарата, прогестерон или другие родственные стероидные соединения.
- Воздействие любого исследуемого препарата или устройства менее чем за 30 дней до скрининга или планы приема другого исследуемого препарата в любое время во время исследования.
- Время начала лечения эпилепсии <2 лет до включения в исследование
- Иметь генерализованную эпилепсию, такую как синдром Леннокса-Гасто, ювенильную миоклоническую эпилепсию, абсансную эпилепсию или неэпилептические припадки в течение последних 12 месяцев до включения в исследование.
- Иметь менее 3 приступов POS в течение 28-дневного периода или более 21 дня подряд без приступов в течение базового периода.
- Имеют только простые парциальные припадки без какого-либо наблюдаемого моторного компонента
- Наличие бесчисленных припадков или эпилептического статуса в течение последних 12 месяцев до скрининга
- Иметь более 100 POS за 4-недельный базовый период
- Имеются судорожные припадки, вторичные по отношению к употреблению запрещенных наркотиков или алкоголя, инфекциям, новообразованиям, демиелинизирующим заболеваниям, дегенеративным неврологическим заболеваниям или заболеваниям центральной нервной системы (ЦНС), считающимся прогрессирующими, нарушениями обмена веществ или прогрессирующими дегенеративными заболеваниями.
- Текущее использование вигабатрина не разрешено. Если перед использованием вигабатрина должны быть задокументированы стабильные поля зрения.
- Текущее использование эзогабина запрещено. В случае предшествующего использования лекарство должно быть отменено в течение как минимум 3 месяцев до скрининга и документально подтверждено нормальным осмотром глазного дна у офтальмолога.
- Планируют хирургическое вмешательство или проходят обследование на предмет хирургического вмешательства во время двойного слепого этапа для контроля судорог, включая имплантацию VNS
- Страдаете острым или прогрессирующим неврологическим заболеванием, психическим заболеванием средней или тяжелой степени или тяжелыми психическими отклонениями, которые могут потребовать изменения лекарственной терапии во время двойного слепого исследования или помешать достижению целей исследования или способности придерживаться к требованиям протокола
- Иметь в анамнезе фактическую попытку самоубийства за последние 5 лет или более 1 попытки самоубийства в течение жизни
- Иметь положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге или соответствовать критериям текущего или прошлого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (критерии DSM-V) в течение последних 5 лет.
- Иметь какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, считается клинически значимым и потенциально может повлиять на безопасность участников или исход исследования, включая, помимо прочего: клинически значимые заболевания сердца, почек, легких, желудочно-кишечного тракта, гематологические или печеночные заболевания; или состояние, которое влияет на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарств
- Имеют повышенный уровень АЛТ (SGPT) или AST (SGOT) более чем в 3 раза выше верхней границы нормы или общий билирубин более чем в 1,5 раза превышает ВГН
- Наличие в анамнезе злокачественных новообразований в течение последних 2 лет, за исключением базально-клеточной карциномы.
- В настоящее время соблюдаете или планируете соблюдать кетогенную диету
- Использование пищевых добавок или растительных препаратов не разрешается, если участник использовал их постоянно в течение менее 6 месяцев до скрининга или не планирует оставаться на стабильных дозах на время двойной слепой фазы. Использование зверобоя не допускается.
- Женщины, которые беременны, в настоящее время кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
- Хроническое несоблюдение режима приема лекарств в анамнезе
- Невозможность исключить из рациона грейпфрут и грейпфрутовый сок в течение всего клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Двойной слепой - когорта 1 - ганаксолон
1200 мг/день и 1800 мг/день + АЭП
|
Капсулы по 200 мг и 225 мг; целевая доза 1800 мг/день, доза 900 мг 2 раза/день
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Двойной слепой - когорта 1 - плацебо
Плацебо + АЭП
|
плацебо
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Открытая этикетка - ганаксолон в двойном слепом этапе
1800 мг/день + AED
|
Капсулы по 200 мг и 225 мг; целевая доза 1800 мг/день, доза 900 мг 2 раза/день
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Двойной слепой - Когорта 2 - Ганаксолон
1800 мг/день + AED
|
Капсулы по 200 мг и 225 мг; целевая доза 1800 мг/день, доза 900 мг 2 раза/день
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Двойной слепой - когорта 2 - плацебо
Плацебо + АЭП
|
плацебо
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Открытая этикетка - плацебо в фазе двойного слепого исследования
1800 мг/день + AED
|
Капсулы по 200 мг и 225 мг; целевая доза 1800 мг/день, доза 900 мг 2 раза/день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Двойное слепое исследование: когорта 2: процентное изменение по сравнению с исходным уровнем частоты приступов в течение 28 дней во время титрования + поддерживающий период
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-я неделя
|
Частота приступов была основана на количестве приступов за 28 дней, рассчитанном как количество приступов за временной интервал, умноженное на 28 и разделенное на количество дней в интервале.
Исходная частота приступов за 28 дней была рассчитана как количество приступов в базовом периоде (≤ 56 дней), деленное на количество дней с доступными данными о приступах в базовом периоде и умноженное на 28.
Исходный уровень определяли как неотсутствующее значение последней оценки перед первой дозой.
Первичный анализ проводили с использованием рангового анализа ковариации (ANCOVA).
|
Исходный уровень и 14-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Двойное слепое исследование: когорта 2: количество участников с уровнем ответа ≥50% во время титрования + поддерживающий период
Временное ограничение: До 14 недели
|
Ответившим на 50% был участник, у которого наблюдалось по крайней мере 50%-ное снижение частоты приступов в течение 28 дней по сравнению с исходным уровнем.
|
До 14 недели
|
|
Двойное слепое исследование: когорта 2: изменение по сравнению с исходным уровнем количества дней без приступов за 28-дневный период во время титрования + поддерживающий период
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-я неделя
|
Исходное количество дней без приступов за 28-дневный период рассчитывалось следующим образом: количество дней без приступов за весь базовый период (<=56 дней), деленное на количество дней с доступными данными о приступах в исходном периоде и умноженное на 28. .
После исходного уровня количество дней без приступов за 28-дневный период рассчитывали следующим образом: количество дней без приступов за весь период лечения, деленное на количество дней с доступными данными о приступах в период лечения и умноженное на 28.
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества дней без приступов за 28-дневный период по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как: количество дней без приступов после исходного уровня за 28-дневный период минус исходное количество дней без приступов за 28-дневный период.
Исходный уровень определяли как неотсутствующее значение последней оценки перед первой дозой.
|
Исходный уровень и 14-я неделя
|
|
Двойное слепое исследование: когорта 2: количество участников с общим клиническим впечатлением об изменении — улучшение (CGI-I) на 14-й неделе
Временное ограничение: На 14 неделе
|
Шкала CGI-I представляет собой оцениваемую клиницистами 7-балльную шкалу Лайкерта, используемую для оценки степени изменения симптомов эпилепсии участника по сравнению с исходным уровнем.
Он был оценен как 1. «очень сильно улучшилось»; 2. «намного лучше»; 3. «минимально улучшенный»; 4. «без изменений»; 5. «минимально хуже»; 6. "намного хуже"; 7. "намного хуже".
Более высокие баллы свидетельствовали о худшем состоянии.
Исходный уровень определяли как неотсутствующее значение последней оценки перед первой дозой.
|
На 14 неделе
|
|
Двойное слепое исследование: когорта 2: процентное изменение по сравнению с исходным уровнем частоты приступов в течение 28 дней в течение поддерживающего периода
Временное ограничение: Исходный уровень и от недели 2 до недели 14
|
Частота приступов была основана на количестве приступов за 28 дней, рассчитанном как количество приступов за временной интервал, умноженное на 28 и разделенное на количество дней в интервале.
Исходная частота приступов за 28 дней была рассчитана как количество приступов в базовом периоде (≤ 56 дней), деленное на количество дней с доступными данными о приступах в базовом периоде и умноженное на 28.
Исходный уровень определяли как неотсутствующее значение последней оценки перед первой дозой.
|
Исходный уровень и от недели 2 до недели 14
|
|
Двойное слепое исследование: когорта 2: изменение по сравнению с исходным уровнем частоты приступов в течение 28 дней во время титрования + поддерживающий период
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-я неделя
|
Частота приступов была основана на количестве приступов за 28 дней, рассчитанном как количество приступов за временной интервал, умноженное на 28 и разделенное на количество дней в интервале.
Исходная частота приступов за 28 дней была рассчитана как количество приступов в базовом периоде (≤ 56 дней), деленное на количество дней с доступными данными о приступах в базовом периоде и умноженное на 28.
Исходный уровень определяли как неотсутствующее значение последней оценки перед первой дозой.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения посещения после введения дозы.
|
Исходный уровень и 14-я неделя
|
|
Двойное слепое исследование: когорта 2: изменение по сравнению с исходным уровнем частоты приступов в течение 28 дней в течение поддерживающего периода
Временное ограничение: Исходный уровень и от недели 2 до недели 14
|
Частота приступов была основана на количестве приступов за 28 дней, рассчитанном как количество приступов за временной интервал, умноженное на 28 и разделенное на количество дней в интервале.
Исходная частота приступов за 28 дней была рассчитана как количество приступов в базовом периоде (≤ 56 дней), деленное на количество дней с доступными данными о приступах в базовом периоде и умноженное на 28.
Исходный уровень определяли как неотсутствующее значение последней оценки перед первой дозой.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения посещения после введения дозы.
|
Исходный уровень и от недели 2 до недели 14
|
|
Двойное слепое исследование: когорта 2: изменение по сравнению с исходным уровнем количества дней без приступов за 28-дневный период в течение поддерживающего периода
Временное ограничение: Исходный уровень и от недели 2 до недели 14
|
Исходное количество дней без приступов за 28-дневный период рассчитывали следующим образом: количество дней без приступов за весь базовый период (≤ 56 дней), деленное на количество дней с доступными данными о приступах в базовом периоде и умноженное на 28.
После исходного уровня количество дней без приступов за 28-дневный период рассчитывали следующим образом: количество дней без приступов за весь период лечения, деленное на количество дней с доступными данными о приступах в период лечения и умноженное на 28.
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества дней без приступов за 28-дневный период по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как: количество дней без приступов после исходного уровня за 28-дневный период минус исходное количество дней без приступов за 28-дневный период.
Исходный уровень определяли как неотсутствующее значение последней оценки перед первой дозой.
|
Исходный уровень и от недели 2 до недели 14
|
|
Двойное слепое исследование: Когорта 2: Процент респондеров, у которых наблюдалось снижение частоты приступов на ≥R% (80%, 60%, 40% и 20%) по сравнению с исходным уровнем до конца периода лечения в течение 28 дней. Частота приступов во время титрования + поддерживающий период
Временное ограничение: До 14 недели
|
Представлен процент участников, у которых частота приступов за 28 дней снизилась на ≥ 80%, ≥ 60%, ≥ 40% и ≥ 20% по сравнению с исходным уровнем.
Ответивший — это человек, у которого снижение процентного изменения частоты приступов за 28 дней по сравнению с исходным уровнем составило ≥ 50%.
Исходный уровень определяли как неотсутствующее значение последней оценки перед первой дозой.
|
До 14 недели
|
|
Двойное слепое исследование: Когорта 2: Процент респондеров, у которых наблюдалось снижение частоты приступов на ≥R% (80%, 60%, 40% и 20%) по сравнению с исходным уровнем до конца периода лечения в течение 28-дневного периода в течение поддерживающего периода.
Временное ограничение: Со 2-й по 14-ю неделю
|
Представлен процент участников, у которых частота приступов за 28 дней снизилась на ≥ 80%, ≥ 60%, ≥ 40% и ≥ 20% по сравнению с исходным уровнем.
Ответивший — это человек, у которого снижение процентного изменения частоты приступов за 28 дней по сравнению с исходным уровнем составило ≥ 50%.
Исходный уровень определяли как неотсутствующее значение последней оценки перед первой дозой.
|
Со 2-й по 14-ю неделю
|
|
Двойное слепое исследование: когорта 2: процент участников без припадков в течение поддерживающего периода
Временное ограничение: Со 2-й по 14-ю неделю
|
Представлен процент участников, завершивших исследование без приступов.
|
Со 2-й по 14-ю неделю
|
|
Двойное слепое исследование: когорта 2: процент участников, у которых был по крайней мере один 28-дневный период без приступов во время фазы титрования + поддерживающей терапии.
Временное ограничение: До 14 недели
|
Представлен процент участников, у которых был хотя бы один 28-дневный период без приступов.
|
До 14 недели
|
|
Двойное слепое исследование: когорта 2: самый продолжительный процент времени без приступов во время титрования + поддерживающий период
Временное ограничение: До 14 недели
|
Самый длительный период времени без приступов определяли как процент самого длительного периода без приступов (дни), разделенный на количество дней, в которые были доступны данные о приступах, а затем умноженный на 100%.
|
До 14 недели
|
|
Двойное слепое исследование: когорта 2: процентное изменение по сравнению с исходным уровнем частоты приступов в течение 28 дней для различных подтипов приступов во время титрования + поддерживающий период
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-я неделя
|
Частота приступов была основана на количестве приступов за 28 дней, рассчитанном как количество приступов за временной интервал, умноженное на 28 и разделенное на количество дней в интервале.
Анализ проводился только для парциальных припадков (POS), которые включали подтипы припадков: сложные парциальные припадки (CPS), вторично-генерализованные тонико-клонические припадки (SGTC), простые парциальные припадки с моторным/наблюдаемым компонентом (SPS-Motor) и простые парциальный припадок (SPS) без двигательного/наблюдаемого компонента.
Исходная частота приступов за 28 дней была рассчитана как количество приступов в базовом периоде (≤ 56 дней), деленное на количество дней с доступными данными о приступах в базовом периоде и умноженное на 28.
Исходный уровень определяли как неотсутствующее значение последней оценки перед первой дозой.
|
Исходный уровень и 14-я неделя
|
|
Двойное слепое исследование: когорта 2: количество участников с общим впечатлением пациента об изменении — улучшение (PGI-I) на 8-й и 14-й неделе
Временное ограничение: Неделя 8 и неделя 14
|
Шкала PGI-I представляла собой 7-балльную шкалу Лайкерта, заполненную пациентом или лицом, осуществляющим уход, отражающую степень изменения симптомов эпилепсии участника по сравнению с исходным уровнем.
Он был оценен как 1. «очень сильно улучшилось»; 2. «намного лучше»; 3. «минимально улучшенный»; 4. «без изменений»; 5. «минимально хуже»; 6. "намного хуже"; 7. "намного хуже".
Более высокий балл указывал на худшее состояние.
Исходный уровень определяли как неотсутствующее значение последней оценки перед первой дозой.
|
Неделя 8 и неделя 14
|
|
Двойное слепое исследование: когорта 2: количество участников с общим клиническим впечатлением об изменении — улучшение (CGI-I) на 8 неделе
Временное ограничение: На 8 неделе
|
Шкала CGI-I представляет собой оцениваемую клиницистами 7-балльную шкалу Лайкерта, используемую для оценки степени изменения симптомов эпилепсии участника по сравнению с исходным уровнем.
Он был оценен как 1. «очень сильно улучшилось»; 2. «намного лучше»; 3. «минимально улучшенный»; 4. «без изменений»; 5. «минимально хуже»; 6. "намного хуже"; 7. "намного хуже".
Более высокие баллы свидетельствовали о худшем состоянии.
Исходный уровень определяли как неотсутствующее значение последней оценки перед первой дозой.
|
На 8 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Joseph Hulihan, M.D., Marinus Pharmaceuticals, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
16 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
14 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1042-0603
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .