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Phase-3-Studie mit zusätzlichem Ganaxolon bei Erwachsenen mit arzneimittelresistenten partiellen Anfällen und offener Verlängerung

18. Januar 2023 aktualisiert von: Marinus Pharmaceuticals

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ganaxolon als Zusatztherapie für Erwachsene mit medikamentenresistenten partiellen Anfällen, gefolgt von einer offenen Langzeitbehandlung

Die Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit eines Prüfpräparats – Ganaxolon – auf die Häufigkeit partieller Anfälle bei Erwachsenen mit Epilepsie, die maximal 3 Antiepileptika (AEDs) einnehmen, bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 2-Kohorten-Studie, die aus 2 Phasen in jeder Kohorte besteht. Phase 1 ist eine doppelblinde (DB) Phase, gefolgt von Phase 2, einer Open-Label-Phase. Kohorte 1 wird Informationen zur Verträglichkeit, Sicherheit und PK für Ganaxolon 1200 Milligramm pro Tag (mg/Tag), 1800 mg/Tag und Placebo bereitstellen. Kohorte 2 wird die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Ganaxolon 1800 mg/Tag im Vergleich zu Placebo untersuchen. Kohorte 1 (N = ungefähr 50) wird in eine 67-wöchige Studie aufgenommen, die aus einer 4-wöchigen prospektiven Baseline-Periode plus einer 4-wöchigen retrospektiven Baseline-Periode besteht, gefolgt von zwei Behandlungsphasen: einer 9-wöchigen randomisierten DB-placebokontrollierten Behandlungsphase, gefolgt von a 52-wöchige Open-Label-Behandlungsphase. Kohorte 2 (N = 150) wird in eine 72-wöchige Studie aufgenommen, die aus einer 8-wöchigen prospektiven Baseline-Periode besteht, gefolgt von zwei Behandlungsphasen: einer 14-wöchigen randomisierten DB-placebokontrollierten Behandlungsphase, gefolgt von einer 52-wöchigen unverblindeten Behandlung Phase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

405

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • The Prince of Wales Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Center
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • MHAT
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski Clinic of Neurology
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • Medical Centre-Teodora
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Medical Center Excelsior 4
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • SHATNP
      • Sofia, Bulgarien, 1336
        • MHAT Lyulin Department of Neurology
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Alexandrovska Clinic of Nerve Diseases
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Medical Center Ekvita Ltd
  • Deutschland
      • Bernau, Deutschland, 16321
        • Epilepsieklinik
      • Bielefeld, Deutschland, 33617
        • Krankenhaus Mara Epilepsie-Zentrum
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Klinik fur Epileptologie
      • Dussseldorf, Deutschland, 40212
        • Neuro-Consil
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Universitatsklinikum GieBen und Marburg
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitatsklin Kum Ulm
  • Polen
      • Jaworowa, Polen
        • Novo-Med
      • Katowice, Polen
        • Centrum Medycne Dendryt
      • Lublin, Polen
        • Indywidualna Praktyka ul Narutowicza
      • Lublin, Polen
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Oddzial
      • Warszawa, Polen
        • Fundacja Epileptologii Wiertnicza
      • Warszawa, Polen
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420064
        • Kazan State Medical University
      • Moscow, Russische Föderation, 107150
      • Moscow, Russische Föderation, 117049
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603163
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630054
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630091
        • City Neurological Center
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 192019
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194291
      • Samara, Russische Föderation, 443095
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150030
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University Of Alabama At Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3280
        • University of Alabama Epilepsy Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Xenoscience Inc.
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • The MORE Foundation
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Clinical Trials Inc.
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center, Inc
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Neurological Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado- Anschutz Outpatient Pavilion
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Neuroscience Consulants
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Medsol Clinical Research Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Consultants in Epilepsy & Neurology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Bluegrass Epilepsy Research, LLC
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Bringham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper Medical Center of Rowan University
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Five Towns Neuroscience Research
      • Middletown, New York, Vereinigte Staaten, 10941
        • Northeast Regional Epilepsy Group
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Comprehensive Epilepsy Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Northeast Regional Epilepsy Group
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Health Sciences
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Ohio Clinical Research Partners, LLC
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Jefferson Comprehensive Epilepsy Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Texas Epilepsy Group
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Neurology Consultants of Dallas
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage sein, eine informierte Einwilligung schriftlich zu erteilen oder einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter zu haben, der dazu in der Lage ist
  • Bereit, an der Double-Blind-Phase teilzunehmen und für die gesamte Laufzeit teilzunehmen, und bereit, an der Open-Label-Phase teilzunehmen
  • Männliche oder weibliche ambulante Patienten > 18 Jahre
  • Haben Sie eine sichere Diagnose einer arzneimittelresistenten Epilepsie mit partiellen Anfällen (POS) mit oder ohne sekundäre Generalisierung für ≥ 2 Jahre. Rest-POS haben, obwohl sie in der Vergangenheit mit mindestens 2 zugelassenen Antiepileptika (AEDs) entweder allein oder in Kombination behandelt wurden
  • Basierend auf der Vorgeschichte wird erwartet, dass die Teilnehmer während jeder 4-wöchigen Baseline-Periode mindestens 3 POS haben und es unwahrscheinlich ist, dass sie 21 oder mehr aufeinanderfolgende POS-freie Tage haben
  • Wird derzeit mit einem stabilen Regime von 1, 2 oder 3 AEDs behandelt und aufrechterhalten
  • In der Lage und bereit, einen täglichen Anfallskalender zu führen
  • Kann und ist bereit, das Medikament zweimal täglich mit Nahrung einzunehmen
  • Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei allen Besuchen eine akzeptable Empfängnisverhütung anwenden und einen negativen Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

  • Hatte frühere Exposition gegenüber Ganaxolon
  • Bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments, Progesteron oder andere verwandte Steroidverbindungen
  • Exposition gegenüber einem Prüfpräparat oder -gerät <30 Tage vor dem Screening oder Pläne, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie ein anderes Prüfpräparat einzunehmen
  • Zeitpunkt des Beginns der Epilepsiebehandlung <2 Jahre vor der Einschreibung
  • Generalisierte Epilepsie wie Lennox-Gastaut-Syndrom, juvenile myoklonische Epilepsie, Absence-Epilepsie oder nicht-epileptische Anfälle innerhalb der letzten 12 Monate vor Studieneintritt
  • Weniger als 3 POS-Anfälle in einem Zeitraum von 28 Tagen oder mehr als 21 aufeinanderfolgende anfallsfreie Tage während des Baseline-Zeitraums
  • Habe nur einfache partielle Anfälle ohne beobachtbare motorische Komponente
  • Unzählige Anfälle oder Status epilepticus innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening haben
  • Haben Sie mehr als 100 POS pro 4-wöchiger Baseline-Periode
  • Anfälle infolge von illegalem Drogen- oder Alkoholkonsum, Infektionen, Neoplasmen, demyelinisierenden Erkrankungen, degenerativen neurologischen Erkrankungen oder Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS), die als fortschreitend gelten, Stoffwechselerkrankungen oder fortschreitende degenerative Erkrankungen
  • Die derzeitige Verwendung von Vigabatrin ist nicht gestattet. Bei vorheriger Anwendung von Vigabatrin müssen stabile Gesichtsfelder dokumentiert sein
  • Die derzeitige Anwendung von Ezogabin ist nicht gestattet. Bei vorheriger Anwendung muss das Medikament mindestens 3 Monate vor dem Screening abgesetzt worden sein und eine normale fundoskopische Untersuchung durch einen Augenarzt dokumentiert worden sein
  • Während der doppelblinden Phase zur Kontrolle von Anfällen, einschließlich VNS-Implantation, einen chirurgischen Eingriff planen oder für einen chirurgischen Eingriff untersucht werden sollen
  • Leiden Sie an einer akuten oder fortschreitenden neurologischen Erkrankung, einer mittelschweren oder schweren psychiatrischen Erkrankung oder schweren psychischen Anomalien, die wahrscheinlich Änderungen in der medikamentösen Therapie während des doppelblinden Teils der Studie erfordern oder die Ziele der Studie oder die Fähigkeit zur Einhaltung beeinträchtigen den Protokollanforderungen
  • Vorgeschichte eines tatsächlichen Suizidversuchs in den letzten 5 Jahren oder mehr als 1 lebenslanger Suizidversuch
  • Haben Sie einen positiven Urin-Drogenscreening beim Screening oder erfüllen Sie die Kriterien für eine aktuelle oder historische Substanzkonsumstörung (DSM-V-Kriterien) innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Haben Sie einen medizinischen Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes als klinisch signifikant angesehen wird und möglicherweise die Sicherheit der Teilnehmer oder das Studienergebnis beeinträchtigen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: klinisch signifikante Herz-, Nieren-, Lungen-, Magen-Darm-, hämatologische oder hepatische Erkrankungen; oder ein Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinflusst
  • Erhöhte ALT (SGPT) oder AST (SGOT) von mehr als dem Dreifachen der Obergrenzen des Normalwerts oder ein Gesamtbilirubin von mehr als dem 1,5-fachen des ULN
  • Haben Sie innerhalb der letzten 2 Jahre eine Vorgeschichte von Malignität, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom
  • derzeit einer ketogenen Diät folgen oder eine solche planen
  • Die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln oder Kräuterpräparaten ist nicht gestattet, wenn der Teilnehmer diese vor dem Screening weniger als 6 Monate lang konsequent verwendet hat oder nicht beabsichtigt, für die Dauer der Doppelblindphase auf stabilen Dosen zu bleiben. Die Verwendung von Johanniskraut ist nicht gestattet
  • Frauen, die schwanger sind, derzeit stillen oder planen, während der Dauer der Studie schwanger zu werden
  • Eine Geschichte der chronischen Nichteinhaltung von Medikamentenregimen
  • Unfähigkeit, Grapefruit und Grapefruitsaft während der gesamten klinischen Studie aus der Nahrung zu nehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Double Blind – Kohorte 1 – Ganaxolon
1200 mg/Tag und 1800 mg/Tag + AED
Arzneimittel: Ganaxolon
200-mg- und 225-mg-Kapseln; Zieldosis 1800 mg/Tag dosiert 900 mg 2x/Tag
Andere Namen:
  • gnx
PLACEBO_COMPARATOR: Doppelblind – Kohorte 1 – Placebo
Placebo + AED
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Andere Namen:
  • pbo
EXPERIMENTAL: Open Label - Ganaxolon in der Doppelblindphase
1800 mg/Tag + AED
Arzneimittel: Ganaxolon
200-mg- und 225-mg-Kapseln; Zieldosis 1800 mg/Tag dosiert 900 mg 2x/Tag
Andere Namen:
  • gnx
EXPERIMENTAL: Double Blind – Kohorte 2 – Ganaxolon
1800 mg/Tag + AED
Arzneimittel: Ganaxolon
200-mg- und 225-mg-Kapseln; Zieldosis 1800 mg/Tag dosiert 900 mg 2x/Tag
Andere Namen:
  • gnx
PLACEBO_COMPARATOR: Doppelblind – Kohorte 2 – Placebo
Placebo +AED
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Andere Namen:
  • pbo
EXPERIMENTAL: Open Label – Placebo in doppelblinder Phase
1800 mg/Tag + AED
Arzneimittel: Ganaxolon
200-mg- und 225-mg-Kapseln; Zieldosis 1800 mg/Tag dosiert 900 mg 2x/Tag
Andere Namen:
  • gnx

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Doppelblind: Kohorte 2: Prozentuale Veränderung der 28-tägigen Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert während der Titrations- und Erhaltungsphase
Zeitfenster: Baseline und Woche 14
Die Anfallshäufigkeit basierte auf der Anzahl der Anfälle pro 28 Tage, berechnet als die Anzahl der Anfälle über das Zeitintervall multipliziert mit 28 und dividiert durch die Anzahl der Tage im Intervall. Die 28-tägige Anfallshäufigkeit zu Studienbeginn wurde berechnet als die Anzahl der Anfälle im Basiszeitraum (≤ 56 Tage) dividiert durch die Anzahl der Tage mit verfügbaren Anfallsdaten im Basiszeitraum und multipliziert mit 28. Die Grundlinie wurde als nicht fehlender Wert der letzten Bewertung vor der ersten Dosis definiert. Die Primäranalyse wurde unter Verwendung einer Ranganalyse der Kovarianz (ANCOVA) durchgeführt.
Baseline und Woche 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Doppelblind: Kohorte 2: Anzahl der Teilnehmer mit einer Responderrate von ≥50 % während der Titrations- und Erhaltungsphase
Zeitfenster: Bis Woche 14
Ein 50-%-Responder war ein Teilnehmer, bei dem die Anfallshäufigkeit nach 28 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert um mindestens 50 % zurückging.
Bis Woche 14
Doppelblind: Kohorte 2: Änderung der Anzahl der anfallsfreien Tage pro 28-Tage-Zeitraum gegenüber dem Ausgangswert während der Titrations- und Erhaltungsphase
Zeitfenster: Baseline und Woche 14
Die Baseline-Anzahl anfallfreier Tage pro 28-Tage-Zeitraum wurde wie folgt berechnet: die Anzahl anfallfreier Tage im gesamten Baseline-Zeitraum (<=56 Tage) geteilt durch die Anzahl der Tage mit verfügbaren Anfallsdaten im Baseline-Zeitraum und multipliziert mit 28 . Die Anzahl der anfallsfreien Tage nach Baseline pro 28-Tage-Zeitraum wurde wie folgt berechnet: die Anzahl der anfallsfreien Tage im gesamten Behandlungszeitraum dividiert durch die Anzahl der Tage mit verfügbaren Anfallsdaten im Behandlungszeitraum und multipliziert mit 28. Die Veränderung der Anzahl der anfallsfreien Tage pro 28-Tage-Zeitraum gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: Anzahl der anfallsfreien Tage nach dem Ausgangswert pro 28-Tage-Zeitraum minus Ausgangszahl der anfallsfreien Tage pro 28-Tage-Zeitraum. Die Grundlinie wurde als nicht fehlender Wert der letzten Bewertung vor der ersten Dosis definiert.
Baseline und Woche 14
Doppelblind: Kohorte 2: Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Gesamteindruck der Veränderung – Verbesserung (CGI-I) in Woche 14
Zeitfenster: In Woche 14
Die CGI-I-Skala ist eine von Ärzten bewertete 7-Punkte-Likert-Skala, die verwendet wird, um das Ausmaß zu beurteilen, in dem sich die Epilepsiesymptome des Teilnehmers im Vergleich zum Ausgangswert verändert haben. Es wurde mit 1. „sehr stark verbessert“ bewertet; 2. „stark verbessert“; 3. „minimal verbessert“; 4. „keine Änderung“; 5. „minimal schlechter“; 6. „viel schlimmer“; 7. „sehr viel schlimmer“. Höhere Werte zeigten einen schlechteren Zustand an. Die Grundlinie wurde als nicht fehlender Wert der letzten Bewertung vor der ersten Dosis definiert.
In Woche 14
Doppelblind: Kohorte 2: Prozentuale Veränderung der 28-tägigen Anfallshäufigkeit während des Erhaltungszeitraums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 2 bis Woche 14
Die Anfallshäufigkeit basierte auf der Anzahl der Anfälle pro 28 Tage, berechnet als die Anzahl der Anfälle über das Zeitintervall multipliziert mit 28 und dividiert durch die Anzahl der Tage im Intervall. Die 28-tägige Anfallshäufigkeit zu Studienbeginn wurde berechnet als die Anzahl der Anfälle im Basiszeitraum (≤ 56 Tage) dividiert durch die Anzahl der Tage mit verfügbaren Anfallsdaten im Basiszeitraum und multipliziert mit 28. Die Grundlinie wurde als nicht fehlender Wert der letzten Bewertung vor der ersten Dosis definiert.
Baseline und Woche 2 bis Woche 14
Doppelblind: Kohorte 2: Änderung der 28-tägigen Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert während der Titrations- und Erhaltungsphase
Zeitfenster: Baseline und Woche 14
Die Anfallshäufigkeit basierte auf der Anzahl der Anfälle pro 28 Tage, berechnet als die Anzahl der Anfälle über das Zeitintervall multipliziert mit 28 und dividiert durch die Anzahl der Tage im Intervall. Die 28-tägige Anfallshäufigkeit zu Studienbeginn wurde berechnet als die Anzahl der Anfälle im Basiszeitraum (≤ 56 Tage) dividiert durch die Anzahl der Tage mit verfügbaren Anfallsdaten im Basiszeitraum und multipliziert mit 28. Die Grundlinie wurde als nicht fehlender Wert der letzten Bewertung vor der ersten Dosis definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert nach der Einnahme abgezogen wurde.
Baseline und Woche 14
Doppelblind: Kohorte 2: Änderung der 28-tägigen Anfallshäufigkeit während des Erhaltungszeitraums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 2 bis Woche 14
Die Anfallshäufigkeit basierte auf der Anzahl der Anfälle pro 28 Tage, berechnet als die Anzahl der Anfälle über das Zeitintervall multipliziert mit 28 und dividiert durch die Anzahl der Tage im Intervall. Die 28-tägige Anfallshäufigkeit zu Studienbeginn wurde berechnet als die Anzahl der Anfälle im Basiszeitraum (≤ 56 Tage) dividiert durch die Anzahl der Tage mit verfügbaren Anfallsdaten im Basiszeitraum und multipliziert mit 28. Die Grundlinie wurde als nicht fehlender Wert der letzten Bewertung vor der ersten Dosis definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert nach der Einnahme abgezogen wurde.
Baseline und Woche 2 bis Woche 14
Doppelblind: Kohorte 2: Änderung der Anzahl der anfallsfreien Tage pro 28-Tage-Zeitraum während des Erhaltungszeitraums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 2 bis Woche 14
Die Basisanzahl der anfallsfreien Tage pro 28-Tage-Zeitraum wurde wie folgt berechnet: die Anzahl der anfallsfreien Tage im gesamten Basiszeitraum (≤ 56 Tage) dividiert durch die Anzahl der Tage mit verfügbaren Anfallsdaten im Basiszeitraum und multipliziert mit 28. Die Anzahl der anfallsfreien Tage nach Baseline pro 28-Tage-Zeitraum wurde wie folgt berechnet: die Anzahl der anfallsfreien Tage im gesamten Behandlungszeitraum dividiert durch die Anzahl der Tage mit verfügbaren Anfallsdaten im Behandlungszeitraum und multipliziert mit 28. Die Veränderung der Anzahl der anfallsfreien Tage pro 28-Tage-Zeitraum gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: Anzahl der anfallsfreien Tage nach dem Ausgangswert pro 28-Tage-Zeitraum minus Ausgangszahl der anfallsfreien Tage pro 28-Tage-Zeitraum. Die Grundlinie wurde als nicht fehlender Wert der letzten Bewertung vor der ersten Dosis definiert.
Baseline und Woche 2 bis Woche 14
Doppelblind: Kohorte 2: Prozentsatz der Responder, die eine ≥ R% (80 %, 60 %, 40 % und 20 %) Reduktion von der Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums in der 28-tägigen Anfallshäufigkeit während der Titrations- und Erhaltungsphase erfahren
Zeitfenster: Bis Woche 14
Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verringerung der 28-tägigen Anfallshäufigkeit um ≥ 80 %, ≥ 60 %, ≥ 40 % und ≥ 20 % gegenüber dem Ausgangswert aufwiesen. Ein Responder ist eine Person, deren prozentuale Veränderung der 28-tägigen Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert ≥ 50 % betrug. Die Grundlinie wurde als nicht fehlender Wert der letzten Bewertung vor der ersten Dosis definiert.
Bis Woche 14
Doppelblind: Kohorte 2: Prozentsatz der Responder, die eine ≥ R% (80 %, 60 %, 40 % und 20 %) Reduktion von Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums in der 28-tägigen Anfallshäufigkeit während des Erhaltungszeitraums erfahren
Zeitfenster: Woche 2 bis Woche 14
Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verringerung der 28-tägigen Anfallshäufigkeit um ≥ 80 %, ≥ 60 %, ≥ 40 % und ≥ 20 % gegenüber dem Ausgangswert aufwiesen. Ein Responder ist eine Person, deren prozentuale Veränderung der 28-tägigen Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert ≥ 50 % betrug. Die Grundlinie wurde als nicht fehlender Wert der letzten Bewertung vor der ersten Dosis definiert.
Woche 2 bis Woche 14
Double Blind: Kohorte 2: Prozentsatz der anfallsfreien Teilnehmer während des Erhaltungszeitraums
Zeitfenster: Woche 2 bis Woche 14
Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studie ohne Anfälle beendeten
Woche 2 bis Woche 14
Doppelblind: Kohorte 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Titrations- und Erhaltungsphase mindestens einen 28-tägigen anfallsfreien Zeitraum erlebten
Zeitfenster: Bis Woche 14
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens einen 28-tägigen anfallsfreien Zeitraum hatten, wird dargestellt
Bis Woche 14
Doppelblind: Kohorte 2: Längster Prozentsatz der anfallsfreien Zeit während der Titrations- und Erhaltungsphase
Zeitfenster: Bis Woche 14
Die längste anfallsfreie Zeit wurde als Prozentsatz der längsten anfallsfreien Zeit (Tage) dividiert durch die Tage mit verfügbaren Anfallsdaten definiert und dann mit 100 % multipliziert.
Bis Woche 14
Doppelblind: Kohorte 2: Prozentuale Veränderung der 28-tägigen Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert für verschiedene Subtypen von Anfällen während der Titrations- und Erhaltungsphase
Zeitfenster: Baseline und Woche 14
Die Anfallshäufigkeit basierte auf der Anzahl der Anfälle pro 28 Tage, berechnet als die Anzahl der Anfälle über das Zeitintervall multipliziert mit 28 und dividiert durch die Anzahl der Tage im Intervall. Die Analyse wurde nur für Partial-Onset-Anfälle (POS) durchgeführt, die Anfalls-Subtypen umfassten: Komplexe partielle Anfälle (CPS), sekundär generalisierte tonisch-klonische (SGTC) Anfälle, einfache partielle Anfälle mit motorischer/beobachtbarer Komponente (SPS-Motor) und Einfach partieller Anfall (SPS) ohne motorische/beobachtbare Komponente. Die 28-tägige Anfallshäufigkeit zu Studienbeginn wurde berechnet als die Anzahl der Anfälle im Basiszeitraum (≤ 56 Tage) dividiert durch die Anzahl der Tage mit verfügbaren Anfallsdaten im Basiszeitraum und multipliziert mit 28. Die Grundlinie wurde als nicht fehlender Wert der letzten Bewertung vor der ersten Dosis definiert.
Baseline und Woche 14
Doppelblind: Kohorte 2: Anzahl der Teilnehmer mit Patient Global Impression of Change – Improvement (PGI-I) in Woche 8 und Woche 14
Zeitfenster: Woche 8 und Woche 14
Die PGI-I-Skala war eine 7-Punkte-Likert-Skala, die vom Patienten oder der Pflegekraft ausgefüllt wurde und den Grad darstellte, in dem sich die Epilepsiesymptome des Teilnehmers im Vergleich zum Ausgangswert verändert hatten. Es wurde mit 1. „sehr stark verbessert“ bewertet; 2. „stark verbessert“; 3. „minimal verbessert“; 4. „keine Änderung“; 5. „minimal schlechter“; 6. „viel schlimmer“; 7. „sehr viel schlimmer“. Eine höhere Punktzahl zeigte einen schlechteren Zustand an. Die Grundlinie wurde als nicht fehlender Wert der letzten Bewertung vor der ersten Dosis definiert.
Woche 8 und Woche 14
Doppelblind: Kohorte 2: Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Gesamteindruck der Veränderung – Verbesserung (CGI-I) in Woche 8
Zeitfenster: In Woche 8
Die CGI-I-Skala ist eine von Ärzten bewertete 7-Punkte-Likert-Skala, die verwendet wird, um das Ausmaß zu beurteilen, in dem sich die Epilepsiesymptome des Teilnehmers im Vergleich zum Ausgangswert verändert haben. Es wurde mit 1. „sehr stark verbessert“ bewertet; 2. „stark verbessert“; 3. „minimal verbessert“; 4. „keine Änderung“; 5. „minimal schlechter“; 6. „viel schlimmer“; 7. „sehr viel schlimmer“. Höhere Werte zeigten einen schlechteren Zustand an. Die Grundlinie wurde als nicht fehlender Wert der letzten Bewertung vor der ersten Dosis definiert.
In Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marinus Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Joseph Hulihan, M.D., Marinus Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1042-0603

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