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심부전 환자의 자기관리 준수 (PATCH)

2023년 8월 30일 업데이트: University of Nebraska

심부전 환자의 순응도를 통한 자기관리 촉진

자기 관리 행동에 대한 비순응은 널리 퍼져 있으며 65세 이상 심부전(HF) 환자의 병원 재입원을 설명합니다. 심부전 환자가 자신의 치료를 관리하도록 활성화하고 참여시키는 메커니즘은 불확실합니다. 그러나 HF 환자의 자가 관리 준수 및 HF 결과를 개선하는 데 필수적인 급성 후 치료 서비스는 시골 병원(주로 중요한 접근 병원)에서는 차선책입니다. 연구자의 중심 가설은 활성화 수준이 높은 환자가 자기 관리 순응도가 훨씬 더 높다는 것입니다. 이 연구에서는 PATCH(Patient Activated Care at Home)가 자가 관리 준수 및 건강 결과(병원 재입원 감소)를 향상시킬 수 있는지 여부와 연구 결과를 농촌 지역 사회의 가정 기반 급성기 후 치료 서비스로 전환할 수 있는 타당성을 테스트할 것입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

심부전(HF)은 가장 널리 퍼진 만성 질환 중 하나이며 65세 이상 성인의 병원 재입원의 주요 원인입니다. 시골 지역의 중환자 접근 병원(CAH)에서 퇴원한 심부전 환자는 도시 병원에서 퇴원한 환자에 비해 30일 재입원율이 더 높았습니다. 권장되는 자기 관리 행동을 준수하면 심부전 환자의 건강 결과가 개선되고 재입원이 줄어듭니다. 그러나 HF 환자의 순응률은 낮습니다. 시골 지역 사회에서 순응도가 낮은 이유는 조사자의 예비 연구에 따르면 시골 심부전 환자가 만성 질환 관리에 대한 정보를 덜 받았기 때문일 수 있습니다. 이전 연구에서는 자기 관리 준수를 개선하기 위해 고안된 중재의 효과에 관해 일관되지 않은 결과가 보고되었습니다. 농촌 환경에서 이러한 개입의 타당성은 알려져 있지 않습니다. 따라서 농촌 지역에 거주하는 심부전 환자의 자기 관리 준수를 향상시키기 위한 중재를 확인하기 위한 혁신적인 프로그램이 필요합니다. 이 전향적, 2개 그룹, 반복 측정, 무작위 대조 시험의 목적은 자기 관리 준수 및 건강 결과에 대한 12주 활성화 강화 개입(Patient Activated Care at Home [PATCH])의 효능과 타당성을 테스트하는 것입니다. (재입원율) 시골 병원(중요 접근 병원)에서 퇴원한 HF 환자의 경우. 심부전이 있는 96명의 피험자로 구성된 표본 크기가 14개월에 걸쳐 모집됩니다. 개입 그룹과 통제 그룹 모두 일반적인 치료를 받게 됩니다. 중재 그룹은 병원 내 퇴원 교육 세션(1단계)과 전화로 제공되는 12주 퇴원 후 교육 세션(2단계)의 2단계 패치 중재를 추가로 받게 됩니다. 맞춤형 전략은 기본 활성화 수준을 기반으로 자가 관리 행동에 참여하는 환자를 활성화하기 위해 개발되었습니다. 예비 데이터를 기반으로 한 연구자의 중심 가설은 활성화 수준이 높은 환자가 자기 관리 순응도가 훨씬 더 높다는 것입니다. 연구자들은 다음과 같은 구체적인 목표로 가설을 테스트할 것입니다. 시간이 지남에 따라 자기 관리 준수(목표 1) 및 병원 재입원(목표 2)에 대한 환자 활성화 중재의 효과를 평가합니다. 환자 활성화 중재의 메커니즘을 평가합니다(목표 3). PATCH 개입의 타당성을 평가합니다(목표 4). PATCH 개입은 혁신적입니다. 1) 환자 활성화 이론을 취약 집단(농촌 지역에 거주하는 시골 심부전 환자)의 자가 관리를 개선하기 위한 개입 전략으로 변환하고, 2) 자가 관리에 대한 환자 활성화 메커니즘을 테스트합니다. 부착; 3) 농촌 지역사회에서 지속 가능한 개입 프로그램 개발을 안내하기 위해 농촌 간호 이론을 사용합니다. 4) 단일 소변 검사로 수집된 바이오마커를 HF 환자의 자가 관리 준수 지표로 평가합니다. 본 연구는 농촌 지역에 거주하는 심부전 환자의 자가 관리 준수를 향상시키는 메커니즘에 대한 지식을 추가함으로써 심부전 관리에 영향을 미칠 것입니다. 권장되는 자기 관리 행동을 장기적으로 준수하는 것은 건강상의 이점을 실현하고 환자, 가족 및 의료 시스템의 부담을 줄이는 기초입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

105

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Nebraska
      • Beatrice, Nebraska, 미국, 68310
        • Beatrice Community Hospital & Health Center
      • Fairbury, Nebraska, 미국, 68352
        • Jefferson Community Health Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 퇴원 진단 중 하나로 HF가 있는 경우
  • 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 II~IV 증상이 있거나 NYHA 클래스 I 증상이 있는 경우
  • 전년도에 HF 관련 입원 또는 응급실 방문을 한 번 이상 받은 적이 있습니다.
  • 집으로 퇴원합니다.
  • 미니 톱니바퀴 스크린을 통과하다
  • 영어를 이해하다;
  • 전화를 사용할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 입원 중에 예정된 절차 및/또는 수술을 받아야 합니다.
  • 우울 증상이 있는 경우(환자 건강 설문지-2(PHQ-2)에서 3점 이상을 받은 경우, 문서화된 의학적 진단 또는 간경변의 진단 증거가 있는 경우)
  • 신부전(혈청 크레아티닌 2.0mg/dl 이상)이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 패치 개입
개입 그룹은 일반적인 치료와 PATCH 개입을 받게 됩니다. 중재는 병원 내 퇴원 교육 세션과 전화를 통한 12주간의 퇴원 후 교육 세션의 두 단계로 구성됩니다. 이 연구의 초점은 HF 자기 관리 준수 및 관련 건강 결과에 대해 제안된 환자 활성화 개입의 메커니즘을 테스트하는 것입니다.
개입 그룹은 일반적인 치료와 PATCH 개입을 받게 됩니다. 중재는 병원 내 퇴원 교육 세션과 전화를 통한 12주간의 퇴원 후 교육 세션의 두 단계로 구성됩니다. 이 연구의 초점은 HF 자기 관리 준수 및 관련 건강 결과에 대해 제안된 환자 활성화 개입의 메커니즘을 테스트하는 것입니다.
활성 비교기: 평소 관리
일반적인 치료 그룹은 표준화된 퇴원 서면 정보와 예정된 의사 약속을 받게 됩니다. CMS와 합동위원회가 권장하는 표준화된 퇴원 지침에는 활동 수준, 식이 요법, 퇴원 약품, 후속 의사 예약, 체중 모니터링 및 증상이 악화될 경우 취해야 할 조치가 포함됩니다. 병원에서는 추가 후속 조치를 정기적으로 수행하지 않으며 환자에게 문제가 발생하면 주치의를 만나도록 지시합니다.
일반적인 진료는 표준화된 퇴원 서면 정보 및 예정된 의사 약속을 의미합니다. CMS와 합동위원회가 권장하는 표준화된 퇴원 지침에는 활동 수준, 식이 요법, 퇴원 약품, 후속 의사 예약, 체중 모니터링 및 증상이 악화될 경우 취해야 할 조치가 포함됩니다.113 병원에서는 추가 후속 조치를 정기적으로 수행하지 않으며 환자에게 문제가 발생하면 주치의를 만나도록 지시합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 및 6개월에 자기 관리 준수가 기준선에서 변경됨
기간: 개입 후 3개월 및 6개월
자기 관리 준수의 주요 결과는 자기 관리 행동 준수를 의미합니다.
개입 후 3개월 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일, 3개월, 6개월 재입원율 기준치 대비 변화
기간: 개입 후 30일
심부전 환자의 재입원율에 대한 환자 활성화 중재의 즉각적이고 확장된 효과를 평가합니다.
개입 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Lufei Young, PhD, University of Nebraska

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심부전에 대한 임상 시험

패치 개입에 대한 임상 시험

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