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心不全患者の自己管理アドヒアランス (PATCH)

2023年8月30日 更新者:University of Nebraska

心不全患者のアドヒアランスによる自己管理の促進

自己管理行動の不遵守が蔓延しており、65 歳以上の心不全 (HF) 患者の再入院の原因となっています。 HF 患者を活性化し、自分自身のケアの管理に参加させるメカニズムは不明です。 しかし、心不全患者の自己管理アドヒアランスと心不全の転帰を改善するために不可欠な急性期後ケアサービスは、地方の病院(主にクリティカルアクセス病院)では最適とは言えません。 研究者の中心的な仮説は、活性化レベルが高い患者は自己管理アドヒアランスが大幅に優れているというものです。 この研究では、在宅患者活性化ケア(PATCH)が自己管理アドヒアランスと健康転帰(再入院の減少)を改善するかどうか、また研究結果を農村部の在宅ベースの急性期後ケアサービスに応用する可能性をテストします。 。

調査の概要

詳細な説明

心不全 (HF) は最も一般的な慢性疾患の 1 つであり、65 歳以上の成人の再入院の主な原因です。 地方のクリティカルアクセス病院(CAH)から退院した心不全患者は、都市部の病院から退院した患者と比較して、30日以内の再入院率が高かった。 推奨される自己管理行動を遵守することで、心不全患者の健康状態が改善され、再入院が減少します。しかし、心不全患者ではアドヒアランスの有病率は低いです。 農村地域におけるアドヒアランスの低さは、研究者の予備調査に基づいて農村部の心不全患者が慢性疾患の管理についてあまり情報を受け取っていないという事実に起因すると考えられる。 以前の研究では、自己管理アドヒアランスを向上させるために設計された介入の有効性に関して一貫性のない結果が報告されていました。 農村環境におけるこれらの介入の実現可能性は不明です。 したがって、農村地域に住む心不全患者の自己管理アドヒアランスを強化するための介入を特定するには、革新的なプログラムが必要です。 この前向きの 2 グループ反復測定ランダム化対照試験の目的は、自己管理アドヒアランスと健康転帰に対する 12 週間の活性化促進介入 (Patient AcTivated Care at Home [PATCH]) の有効性と実現可能性をテストすることです。地方の病院(救命救急病院)から退院した心不全患者の(再入院率)。 サンプルサイズは心不全患者 96 名で、14 か月にわたって募集されます。 介入群と対照群の両方が通常のケアを受けることになります。 介入グループはさらに、2 段階の PATCH 介入を受けることになります。つまり、院内での退院教育セッション (フェーズ I) と、電話による退院後 12 週間の教育セッション (フェーズ II) です。 カスタマイズされた戦略は、患者のベースライン活性化レベルに基づいて自己管理行動を活性化するために開発されます。 予備データに基づく研究者の中心的な仮説は、活性化レベルが高い患者は自己管理アドヒアランスが大幅に優れているというものです。 研究者らは、次の具体的な目的に基づいて仮説を検証します。自己管理アドヒアランス (目的 1) および再入院 (目的 2) に対する患者活性化介入の効果を経時的に評価すること。 患者活性化介入のメカニズムを評価すること (目的 3)。 PATCH介入の実現可能性を評価する(目的4)。 PATCH介入は以下の理由から革新的である:1) 患者活性化理論を介入戦略に変換し、脆弱な集団(農村部に住む地方心不全患者)の自己管理を改善する、2) 自己管理における患者活性化のメカニズムをテストする遵守; 3) 農村地域における持続可能な介入プログラムの開発をガイドするために農村看護理論を使用しています。 4) HF 患者の自己管理アドヒアランスの指標として、1 回の尿検査で収集されたバイオマーカーを評価します。 この研究は、農村地域に住む心不全患者の自己管理アドヒアランスを向上させるメカニズムに関する知識を追加することにより、心不全の管理に影響を与えるでしょう。 推奨される自己管理行動を長期的に遵守することは、健康上の利益を実現し、患者、その家族、医療制度の負担を軽減するための基礎となります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

105

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nebraska
      • Beatrice、Nebraska、アメリカ、68310
        • Beatrice Community Hospital & Health Center
      • Fairbury、Nebraska、アメリカ、68352
        • Jefferson Community Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 退院診断の1つとして心不全がある。
  • ニューヨーク心臓協会(NYHA)クラスIIからIVの症状がある、またはNYHAクラスIの症状がある
  • 前年に心不全関連の入院または救急外来を少なくとも 1 回受けたことがある。
  • 自宅に退院する。
  • ミニ歯車スクリーンを通過する
  • 英語を理解します;
  • 電話にアクセスできること。

除外基準:

  • 入院中に予定された処置や手術を行っている。
  • うつ病の症状がある(患者健康質問票-2(PHQ-2)でスコア3以上を受け取り、肝硬変の医学的診断または診断証拠が文書化されている)。
  • 腎不全がある(血清クレアチニンが2.0mg/dlを超える)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パッチ介入
介入グループは通常のケアと PATCH 介入を受けます。 この介入は 2 段階で構成されており、院内での退院教育セッションに続いて、電話による 12 週間の退院後教育セッションが行われます。 この研究の焦点は、HF 自己管理アドヒアランスと関連する健康転帰に対する、提案されている患者活性化介入のメカニズムをテストすることです。
介入グループは通常のケアと PATCH 介入を受けます。 この介入は 2 段階で構成されており、院内での退院教育セッションに続いて、電話による 12 週間の退院後教育セッションが行われます。 この研究の焦点は、HF 自己管理アドヒアランスと関連する健康転帰に対する、提案されている患者活性化介入のメカニズムをテストすることです。
アクティブコンパレータ:普段のお手入れ
通常のケアグループは、標準化された退院に関する書面による情報と予定された医師の予約を受け取ります。 CMS と合同委員会が推奨する標準化された退院指導には、活動レベル、食事、退院薬、フォローアップの医師の予約、体重の監視、症状が悪化した場合の対応などが含まれます。 病院ではそれ以上の経過観察は定期的に行われず、患者は問題が発生した場合にはかかりつけ医療提供者に診てもらうように言われている。
通常のケアとは、標準化された退院に関する文書情報と予定された医師の予約を指します。 CMS と合同委員会が推奨する標準化された退院指示には、活動レベル、食事、退院薬、フォローアップ医師の予約、体重モニタリング、症状が悪化した場合の対応などが含まれます113。 病院ではそれ以上の経過観察は定期的に行われず、患者は問題が発生した場合にはかかりつけ医療提供者に診てもらうように言われている。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 か月後と 6 か月後の自己管理アドヒアランスのベースラインからの変化
時間枠:介入後 3 か月および 6 か月
自己管理遵守の主な結果は、セルフケア行動の遵守を指します。
介入後 3 か月および 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日後、3ヶ月後、6ヶ月後の再入院率のベースラインからの変化
時間枠:介入から 30 日後
心不全患者の再入院率に対する患者活性化介入の即時的および長期的な効果を評価する
介入から 30 日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lufei Young, PhD、University of Nebraska

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月13日

最初の投稿 (推定)

2013年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月30日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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