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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01964053
Selbstmanagement-Adhärenz bei Patienten mit Herzinsuffizienz (PATCH)
30. August 2023 aktualisiert von: University of Nebraska
Förderung des Selbstmanagements durch Adhärenz bei Patienten mit Herzinsuffizienz
Die Nichteinhaltung von Selbstmanagement-Verhaltensweisen ist weit verbreitet und ist der Grund für erneute Krankenhauseinweisungen bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) im Alter von 65 Jahren und älter.
Der Mechanismus zur Aktivierung und Einbindung von Herzinsuffizienz-Patienten in die Verwaltung ihrer eigenen Pflege ist ungewiss.
Dennoch ist der Postakutpflegedienst, der für die Verbesserung der Selbstmanagement-Adhärenz und der Ergebnisse bei Herzinsuffizienz-Patienten von entscheidender Bedeutung ist, in ländlichen Krankenhäusern (hauptsächlich Krankenhäuser mit kritischem Zugang) nicht optimal.
Die zentrale Hypothese der Forscher ist, dass Patienten mit einem höheren Aktivierungsgrad eine deutlich bessere Einhaltung der Selbstverwaltung haben.
In dieser Studie wird getestet, ob „Patient AcTivated Care at Home“ (PATCH) die Einhaltung des Selbstmanagements und das Gesundheitsergebnis verbessert (reduzierte Rückübernahmen ins Krankenhaus) sowie die Machbarkeit, die Forschungsergebnisse auf einen häuslichen Postakutpflegedienst in ländlichen Gemeinden zu übertragen .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herzinsuffizienz (HF) gehört zu den häufigsten chronischen Erkrankungen und ist die häufigste Ursache für eine erneute Krankenhauseinweisung bei Erwachsenen ab 65 Jahren.
HF-Patienten, die aus ländlichen Krankenhäusern mit kritischem Zugang (CAHs) entlassen wurden, hatten höhere 30-Tage-Wiederaufnahmeraten als Patienten, die aus städtischen Krankenhäusern entlassen wurden.
Die Einhaltung der empfohlenen Selbstmanagement-Verhaltensweisen verbessert die gesundheitlichen Ergebnisse von Herzinsuffizienz-Patienten und reduziert die Zahl der Wiedereinweisungen. Allerdings ist die Prävalenz der Therapietreue bei HF-Patienten gering.
In ländlichen Gemeinden kann die geringe Adhärenz darauf zurückgeführt werden, dass Herzinsuffizienzpatienten auf dem Land weniger Informationen über die Behandlung ihrer chronischen Erkrankung erhielten, basierend auf der vorläufigen Studie des Forschers.
Frühere Studien berichteten über inkonsistente Ergebnisse hinsichtlich der Wirksamkeit von Interventionen zur Verbesserung der Einhaltung des Selbstmanagements.
Die Durchführbarkeit dieser Interventionen in ländlichen Gebieten ist unbekannt.
Daher sind innovative Programme erforderlich, um die Intervention zur Verbesserung der Selbstmanagement-Adhärenz bei Herzinsuffizienz-Patienten zu identifizieren, die in ländlichen Gemeinden leben.
Der Zweck dieser prospektiven, randomisierten Kontrollstudie mit zwei Gruppen und wiederholten Messungen besteht darin, die Wirksamkeit und Durchführbarkeit einer 12-wöchigen aktivierungsfördernden Intervention (Patient AcTivated Care at Home [PATCH]) auf die Einhaltung des Selbstmanagements und das Gesundheitsergebnis zu testen (Wiederaufnahmeraten) bei HF-Patienten, die aus ländlichen Krankenhäusern (Krankenhäuser mit kritischem Zugang) entlassen wurden.
Über einen Zeitraum von 14 Monaten wird eine Stichprobengröße von 96 Probanden mit Herzinsuffizienz rekrutiert.
Sowohl die Interventions- als auch die Kontrollgruppe erhalten die übliche Pflege.
Die Interventionsgruppe erhält zusätzlich eine zweiphasige PATCH-Intervention: die Aufklärungssitzung bei der Entlassung im Krankenhaus (Phase I) und die 12-wöchigen telefonischen Aufklärungssitzungen nach der Entlassung (Phase II).
Die maßgeschneiderten Strategien werden entwickelt, um Patienten zu aktivieren, die auf der Grundlage ihres Grundaktivierungsniveaus Selbstmanagementverhalten zeigen.
Die zentrale Hypothese der Forscher, basierend auf ihren vorläufigen Daten, lautet, dass Patienten mit einem höheren Aktivierungsgrad eine deutlich bessere Einhaltung der Selbstverwaltung haben.
Die Forscher werden ihre Hypothese mit den folgenden spezifischen Zielen testen: Bewertung der Auswirkungen der Patientenaktivierungsintervention auf die Einhaltung des Selbstmanagements (Ziel 1) und Krankenhausrückübernahmen (Ziel 2) im Laufe der Zeit.
Bewertung des Mechanismus der Patientenaktivierungsintervention (Ziel 3).
Bewertung der Machbarkeit der PATCH-Intervention (Ziel 4).
Die PATCH-Intervention ist innovativ, weil: 1) sie die Theorie der Patientenaktivierung in Interventionsstrategien zur Verbesserung des Selbstmanagements in einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe (Patienten mit Herzinsuffizienz auf dem Land, die in ländlichen Gemeinden leben) umsetzt, 2) sie den Mechanismus der Patientenaktivierung auf das Selbstmanagement testet Adhärenz; 3) es nutzt die ländliche Pflegetheorie als Leitfaden für die Entwicklung eines nachhaltigen Interventionsprogramms in ländlichen Gemeinden; und 4) es bewertet einen durch einen einzelnen Urintest gesammelten Biomarker als Indikator für die Einhaltung des Selbstmanagements bei Herzinsuffizienzpatienten.
Diese Studie wird sich auf die Behandlung von Herzinsuffizienz auswirken, indem sie Wissen über den Mechanismus zur Verbesserung der Selbstmanagement-Adhärenz bei Patienten mit Herzinsuffizienz, die in ländlichen Gemeinden leben, hinzufügt.
Die langfristige Einhaltung der empfohlenen Selbstmanagement-Verhaltensweisen ist die Grundlage, um gesundheitliche Vorteile zu erzielen und die Belastung für Patienten, ihre Familien und das Gesundheitssystem zu verringern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
105
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Nebraska
-
Beatrice, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68310
- Beatrice Community Hospital & Health Center
-
Fairbury, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68352
- Jefferson Community Health Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Herzinsuffizienz ist eine ihrer Entlassungsdiagnosen;
- Symptome der New York Heart Association (NYHA)-Klasse II bis IV oder Symptome der NYHA-Klasse I haben
- im vergangenen Jahr mindestens einen weiteren Krankenhausaufenthalt oder Besuch in der Notaufnahme im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz hatten;
- werden nach Hause entlassen;
- Passieren Sie einen Mini-Zahnradschirm
- Englisch verstehen;
- Zugang zu einem Telefon haben.
Ausschlusskriterien:
- Während des Krankenhausaufenthalts geplante Eingriffe und/oder Operationen durchführen lassen;
- unter depressiven Symptomen leiden (im Patientengesundheitsfragebogen 2 (PHQ-2) eine Punktzahl von 3 oder höher erhalten) über eine dokumentierte medizinische Diagnose oder einen diagnostischen Nachweis einer Leberzirrhose verfügen;
- Nierenversagen haben (Serumkreatinin über 2,0 mg/dl)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: PATCH-Intervention
Die Interventionsgruppe erhält die übliche Pflege und die PATCH-Intervention.
Die Intervention besteht aus zwei Phasen, in denen auf die Aufklärungssitzung im Krankenhaus eine 12-wöchige telefonische Aufklärungssitzung nach der Entlassung folgt.
Der Schwerpunkt dieser Studie liegt darauf, den Mechanismus der vorgeschlagenen Patientenaktivierungsintervention auf die Einhaltung des HF-Selbstmanagements und die damit verbundenen Gesundheitsergebnisse zu testen.
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Die Interventionsgruppe erhält die übliche Pflege und die PATCH-Intervention.
Die Intervention besteht aus zwei Phasen, in denen auf die Aufklärungssitzung im Krankenhaus eine 12-wöchige telefonische Aufklärungssitzung nach der Entlassung folgt.
Der Schwerpunkt dieser Studie liegt darauf, den Mechanismus der vorgeschlagenen Patientenaktivierungsintervention auf die Einhaltung des HF-Selbstmanagements und die damit verbundenen Gesundheitsergebnisse zu testen.
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die übliche Pflegegruppe erhält standardisierte schriftliche Entlassungsinformationen und vereinbarte Arzttermine.
Zu den standardisierten Entlassungsanweisungen, wie sie von CMS und der Joint Commission empfohlen werden, gehören: Aktivitätsniveau, Ernährung, Entlassungsmedikamente, Termin beim Arzt, Gewichtsüberwachung und was zu tun ist, wenn sich die Symptome verschlimmern.
Das Krankenhaus führt routinemäßig keine weiteren Nachuntersuchungen durch und die Patienten werden gebeten, sich bei Problemen an ihren Hausarzt zu wenden.
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Die übliche Pflege bezieht sich auf die standardisierten schriftlichen Entlassungsinformationen und vereinbarten Arzttermine.
Zu den standardisierten Entlassungsanweisungen, wie von CMS und der Joint Commission empfohlen, gehören: Aktivitätsniveau, Ernährung, Entlassungsmedikamente, Termin beim Arzt, Gewichtsüberwachung und was zu tun ist, wenn sich die Symptome verschlimmern.113
Das Krankenhaus führt routinemäßig keine weiteren Nachuntersuchungen durch und die Patienten werden gebeten, sich bei Problemen an ihren Hausarzt zu wenden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Einhaltung des Selbstmanagements nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
|
Das primäre Ergebnis der Einhaltung des Selbstmanagements bezieht sich auf die Einhaltung von Selbstfürsorgeverhalten
|
3 und 6 Monate nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Rehospitalisierungsrate nach 30 Tagen, 3 und 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
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Bewerten Sie die unmittelbaren und längeren Auswirkungen der Patientenaktivierungsintervention auf die Rehospitalisierungsrate bei Patienten mit Herzinsuffizienz
|
30 Tage nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lufei Young, PhD, University of Nebraska
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Young L, Hertzog M, Barnason S. Effects of a home-based activation intervention on self-management adherence and readmission in rural heart failure patients: the PATCH randomized controlled trial. BMC Cardiovasc Disord. 2016 Sep 8;16(1):176. doi: 10.1186/s12872-016-0339-7.
- Young L, Barnason S, Do V. Promoting self-management through adherence among heart failure patients discharged from rural hospitals: a study protocol. F1000Res. 2014 Dec 30;3:317. doi: 10.12688/f1000research.5998.2. eCollection 2014.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Oktober 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
17. Oktober 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0228-13-EP
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