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Selbstmanagement-Adhärenz bei Patienten mit Herzinsuffizienz (PATCH)

30. August 2023 aktualisiert von: University of Nebraska

Förderung des Selbstmanagements durch Adhärenz bei Patienten mit Herzinsuffizienz

Die Nichteinhaltung von Selbstmanagement-Verhaltensweisen ist weit verbreitet und ist der Grund für erneute Krankenhauseinweisungen bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) im Alter von 65 Jahren und älter. Der Mechanismus zur Aktivierung und Einbindung von Herzinsuffizienz-Patienten in die Verwaltung ihrer eigenen Pflege ist ungewiss. Dennoch ist der Postakutpflegedienst, der für die Verbesserung der Selbstmanagement-Adhärenz und der Ergebnisse bei Herzinsuffizienz-Patienten von entscheidender Bedeutung ist, in ländlichen Krankenhäusern (hauptsächlich Krankenhäuser mit kritischem Zugang) nicht optimal. Die zentrale Hypothese der Forscher ist, dass Patienten mit einem höheren Aktivierungsgrad eine deutlich bessere Einhaltung der Selbstverwaltung haben. In dieser Studie wird getestet, ob „Patient AcTivated Care at Home“ (PATCH) die Einhaltung des Selbstmanagements und das Gesundheitsergebnis verbessert (reduzierte Rückübernahmen ins Krankenhaus) sowie die Machbarkeit, die Forschungsergebnisse auf einen häuslichen Postakutpflegedienst in ländlichen Gemeinden zu übertragen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz (HF) gehört zu den häufigsten chronischen Erkrankungen und ist die häufigste Ursache für eine erneute Krankenhauseinweisung bei Erwachsenen ab 65 Jahren. HF-Patienten, die aus ländlichen Krankenhäusern mit kritischem Zugang (CAHs) entlassen wurden, hatten höhere 30-Tage-Wiederaufnahmeraten als Patienten, die aus städtischen Krankenhäusern entlassen wurden. Die Einhaltung der empfohlenen Selbstmanagement-Verhaltensweisen verbessert die gesundheitlichen Ergebnisse von Herzinsuffizienz-Patienten und reduziert die Zahl der Wiedereinweisungen. Allerdings ist die Prävalenz der Therapietreue bei HF-Patienten gering. In ländlichen Gemeinden kann die geringe Adhärenz darauf zurückgeführt werden, dass Herzinsuffizienzpatienten auf dem Land weniger Informationen über die Behandlung ihrer chronischen Erkrankung erhielten, basierend auf der vorläufigen Studie des Forschers. Frühere Studien berichteten über inkonsistente Ergebnisse hinsichtlich der Wirksamkeit von Interventionen zur Verbesserung der Einhaltung des Selbstmanagements. Die Durchführbarkeit dieser Interventionen in ländlichen Gebieten ist unbekannt. Daher sind innovative Programme erforderlich, um die Intervention zur Verbesserung der Selbstmanagement-Adhärenz bei Herzinsuffizienz-Patienten zu identifizieren, die in ländlichen Gemeinden leben. Der Zweck dieser prospektiven, randomisierten Kontrollstudie mit zwei Gruppen und wiederholten Messungen besteht darin, die Wirksamkeit und Durchführbarkeit einer 12-wöchigen aktivierungsfördernden Intervention (Patient AcTivated Care at Home [PATCH]) auf die Einhaltung des Selbstmanagements und das Gesundheitsergebnis zu testen (Wiederaufnahmeraten) bei HF-Patienten, die aus ländlichen Krankenhäusern (Krankenhäuser mit kritischem Zugang) entlassen wurden. Über einen Zeitraum von 14 Monaten wird eine Stichprobengröße von 96 Probanden mit Herzinsuffizienz rekrutiert. Sowohl die Interventions- als auch die Kontrollgruppe erhalten die übliche Pflege. Die Interventionsgruppe erhält zusätzlich eine zweiphasige PATCH-Intervention: die Aufklärungssitzung bei der Entlassung im Krankenhaus (Phase I) und die 12-wöchigen telefonischen Aufklärungssitzungen nach der Entlassung (Phase II). Die maßgeschneiderten Strategien werden entwickelt, um Patienten zu aktivieren, die auf der Grundlage ihres Grundaktivierungsniveaus Selbstmanagementverhalten zeigen. Die zentrale Hypothese der Forscher, basierend auf ihren vorläufigen Daten, lautet, dass Patienten mit einem höheren Aktivierungsgrad eine deutlich bessere Einhaltung der Selbstverwaltung haben. Die Forscher werden ihre Hypothese mit den folgenden spezifischen Zielen testen: Bewertung der Auswirkungen der Patientenaktivierungsintervention auf die Einhaltung des Selbstmanagements (Ziel 1) und Krankenhausrückübernahmen (Ziel 2) im Laufe der Zeit. Bewertung des Mechanismus der Patientenaktivierungsintervention (Ziel 3). Bewertung der Machbarkeit der PATCH-Intervention (Ziel 4). Die PATCH-Intervention ist innovativ, weil: 1) sie die Theorie der Patientenaktivierung in Interventionsstrategien zur Verbesserung des Selbstmanagements in einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe (Patienten mit Herzinsuffizienz auf dem Land, die in ländlichen Gemeinden leben) umsetzt, 2) sie den Mechanismus der Patientenaktivierung auf das Selbstmanagement testet Adhärenz; 3) es nutzt die ländliche Pflegetheorie als Leitfaden für die Entwicklung eines nachhaltigen Interventionsprogramms in ländlichen Gemeinden; und 4) es bewertet einen durch einen einzelnen Urintest gesammelten Biomarker als Indikator für die Einhaltung des Selbstmanagements bei Herzinsuffizienzpatienten. Diese Studie wird sich auf die Behandlung von Herzinsuffizienz auswirken, indem sie Wissen über den Mechanismus zur Verbesserung der Selbstmanagement-Adhärenz bei Patienten mit Herzinsuffizienz, die in ländlichen Gemeinden leben, hinzufügt. Die langfristige Einhaltung der empfohlenen Selbstmanagement-Verhaltensweisen ist die Grundlage, um gesundheitliche Vorteile zu erzielen und die Belastung für Patienten, ihre Familien und das Gesundheitssystem zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nebraska
      • Beatrice, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68310
        • Beatrice Community Hospital & Health Center
      • Fairbury, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68352
        • Jefferson Community Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz ist eine ihrer Entlassungsdiagnosen;
  • Symptome der New York Heart Association (NYHA)-Klasse II bis IV oder Symptome der NYHA-Klasse I haben
  • im vergangenen Jahr mindestens einen weiteren Krankenhausaufenthalt oder Besuch in der Notaufnahme im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz hatten;
  • werden nach Hause entlassen;
  • Passieren Sie einen Mini-Zahnradschirm
  • Englisch verstehen;
  • Zugang zu einem Telefon haben.

Ausschlusskriterien:

  • Während des Krankenhausaufenthalts geplante Eingriffe und/oder Operationen durchführen lassen;
  • unter depressiven Symptomen leiden (im Patientengesundheitsfragebogen 2 (PHQ-2) eine Punktzahl von 3 oder höher erhalten) über eine dokumentierte medizinische Diagnose oder einen diagnostischen Nachweis einer Leberzirrhose verfügen;
  • Nierenversagen haben (Serumkreatinin über 2,0 mg/dl)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PATCH-Intervention
Die Interventionsgruppe erhält die übliche Pflege und die PATCH-Intervention. Die Intervention besteht aus zwei Phasen, in denen auf die Aufklärungssitzung im Krankenhaus eine 12-wöchige telefonische Aufklärungssitzung nach der Entlassung folgt. Der Schwerpunkt dieser Studie liegt darauf, den Mechanismus der vorgeschlagenen Patientenaktivierungsintervention auf die Einhaltung des HF-Selbstmanagements und die damit verbundenen Gesundheitsergebnisse zu testen.
Die Interventionsgruppe erhält die übliche Pflege und die PATCH-Intervention. Die Intervention besteht aus zwei Phasen, in denen auf die Aufklärungssitzung im Krankenhaus eine 12-wöchige telefonische Aufklärungssitzung nach der Entlassung folgt. Der Schwerpunkt dieser Studie liegt darauf, den Mechanismus der vorgeschlagenen Patientenaktivierungsintervention auf die Einhaltung des HF-Selbstmanagements und die damit verbundenen Gesundheitsergebnisse zu testen.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die übliche Pflegegruppe erhält standardisierte schriftliche Entlassungsinformationen und vereinbarte Arzttermine. Zu den standardisierten Entlassungsanweisungen, wie sie von CMS und der Joint Commission empfohlen werden, gehören: Aktivitätsniveau, Ernährung, Entlassungsmedikamente, Termin beim Arzt, Gewichtsüberwachung und was zu tun ist, wenn sich die Symptome verschlimmern. Das Krankenhaus führt routinemäßig keine weiteren Nachuntersuchungen durch und die Patienten werden gebeten, sich bei Problemen an ihren Hausarzt zu wenden.
Die übliche Pflege bezieht sich auf die standardisierten schriftlichen Entlassungsinformationen und vereinbarten Arzttermine. Zu den standardisierten Entlassungsanweisungen, wie von CMS und der Joint Commission empfohlen, gehören: Aktivitätsniveau, Ernährung, Entlassungsmedikamente, Termin beim Arzt, Gewichtsüberwachung und was zu tun ist, wenn sich die Symptome verschlimmern.113 Das Krankenhaus führt routinemäßig keine weiteren Nachuntersuchungen durch und die Patienten werden gebeten, sich bei Problemen an ihren Hausarzt zu wenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Einhaltung des Selbstmanagements nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Das primäre Ergebnis der Einhaltung des Selbstmanagements bezieht sich auf die Einhaltung von Selbstfürsorgeverhalten
3 und 6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Rehospitalisierungsrate nach 30 Tagen, 3 und 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Bewerten Sie die unmittelbaren und längeren Auswirkungen der Patientenaktivierungsintervention auf die Rehospitalisierungsrate bei Patienten mit Herzinsuffizienz
30 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lufei Young, PhD, University of Nebraska

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur PATCH-Eingriff

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