Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvledelse etterlevelse hos hjertesviktpasienter (PATCH)

30. august 2023 oppdatert av: University of Nebraska

Fremme selvledelse gjennom etterlevelse blant hjertesviktpasienter

Manglende overholdelse av selvledelsesatferd er utbredt og står for reinnleggelser på sykehus hos pasienter med hjertesvikt (HF) 65 år og eldre. Mekanismen for å aktivere og engasjere HF-pasienter i å styre sin egen omsorg er usikker. Likevel er post-akutt omsorgstjeneste som er avgjørende for å forbedre HF-pasienters etterlevelse av selvledelse og HF-utfall suboptimal i landlige sykehus (primært sykehus med kritisk tilgang). Utforskerens sentrale hypotese er at pasienter med høyere aktiveringsnivå vil ha betydelig bedre etterlevelse av selvledelse. Denne studien vil teste om pasientaktivert omsorg hjemme (PATCH) vil forbedre etterlevelse av selvledelse og helseresultat (redusert sykehusreinnleggelse), samt muligheten for å oversette forskningsresultatene til en hjemmebasert postakutt omsorgstjeneste i landlige samfunn. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hjertesvikt (HF) er blant de mest utbredte kroniske tilstandene og den viktigste årsaken til reinnleggelse på sykehus hos voksne 65 år og eldre. HF-pasienter som ble utskrevet fra sykehus med kritisk tilgang på landsbygda (CAH) hadde høyere 30-dagers reinnleggelsesrater sammenlignet med pasienter som ble utskrevet fra urbane sykehus. Å følge anbefalt selvledelsesatferd forbedrer HF-pasienters helseutfall og reduserer reinnleggelser; prevalensen av adherens er imidlertid lav hos HF-pasienter. I landlige samfunn kan lav tilslutning tilskrives det faktum at HF-pasienter på landsbygda fikk mindre informasjon om å håndtere sin kroniske tilstand basert på etterforskernes forundersøkelse. Tidligere studier rapporterte inkonsekvente funn angående effektiviteten av intervensjoner designet for å forbedre etterlevelse av selvledelse. Gjennomførbarheten av disse intervensjonene i landlige omgivelser er ukjent. Derfor er det nødvendig med innovative programmer for å identifisere intervensjonen for å øke etterlevelsen av selvledelse hos HF-pasienter som bor i landlige samfunn. Hensikten med denne prospektive, randomiserte kontrollforsøket med gjentatte tiltak i to grupper er å teste effektiviteten og gjennomførbarheten av en 12-ukers aktiveringsfremmende intervensjon (Patient Activated Care at Home [PATCH]) på selvledelse og helseresultater. (reinnleggelsesrater) hos HF-pasienter utskrevet fra distriktssykehus (sykehus med kritisk tilgang). En prøvestørrelse på 96 personer med hjertesvikt vil bli rekruttert over en periode på 14 måneder. Både intervensjons- og kontrollgrupper vil få vanlig omsorg. Intervensjonsgruppen vil i tillegg motta 2-fase PATCH-intervensjon: opplæringsøkten for utskrivning fra sykehus (fase I) og 12-ukers opplæringsøkter etter utskrivning levert på telefon (fase II). De skreddersydde strategiene er utviklet for å aktivere pasienter som engasjerer seg i selvledelsesatferd basert på deres grunnleggende aktiveringsnivå. Etterforskernes sentrale hypotese, basert på deres foreløpige data, er at pasienter med høyere aktiveringsnivå vil ha betydelig bedre etterlevelse av selvledelse. Etterforskerne vil teste hypotesen deres med følgende spesifikke mål: Å evaluere effekten av pasientaktiveringsintervensjonen på selvledelsesoverholdelse (mål 1) og sykehusreinnleggelser (mål 2) over tid. For å evaluere mekanismen for pasientaktiveringsintervensjonen (Mål 3). For å evaluere gjennomførbarheten av PATCH-intervensjonen (Mål 4). PATCH-intervensjonen er nyskapende fordi: 1) den oversetter pasientaktiveringsteori til intervensjonsstrategier for å forbedre selvledelse i en sårbar befolkning (landlige hjertesviktpasienter som bor på landsbygda), 2) den tester mekanismen for pasientaktivering på selvledelse binding; 3) den bruker bygdesykepleieteorien til å veilede utviklingen av et bærekraftig intervensjonsprogram i bygdesamfunn; og 4) den evaluerer en biomarkør samlet inn med en enkelt urintest som indikatoren på selvledelsesoverholdelse hos HF-pasienter. Denne studien vil påvirke håndteringen av hjertesvikt ved å legge til kunnskap om mekanismen for å forbedre overholdelse av selvledelse hos hjertesviktpasienter som bor i landlige samfunn. Langsiktig overholdelse av anbefalt selvledelsesatferd er grunnlaget for å realisere helsegevinster og redusere belastningen på pasienter, deres familie og helsevesenet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nebraska
      • Beatrice, Nebraska, Forente stater, 68310
        • Beatrice Community Hospital & Health Center
      • Fairbury, Nebraska, Forente stater, 68352
        • Jefferson Community Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har HF som en av sine utflodsdiagnoser;
  • har New York Heart Association (NYHA) klasse II til IV symptomer eller har NYHA klasse I symptomer
  • har hatt minst én annen HF-relatert sykehusinnleggelse eller akuttmottaksbesøk det foregående året;
  • blir utskrevet til hjemmet;
  • passere en minitannskjerm
  • forstå engelsk;
  • har tilgang til en telefon.

Ekskluderingskriterier:

  • Ha planlagte prosedyrer og/eller operasjoner under sykehusinnleggelse;
  • Har depressive symptomer (motta en score på 3 eller høyere på pasienthelsespørreskjemaet-2 (PHQ-2) har dokumentert medisinsk diagnose eller diagnostiske bevis på levercirrhose;
  • Har nyresvikt (serumkreatinin større enn 2,0 mg/dl)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PATCH Intervensjon
Intervensjonsgruppen vil motta vanlig omsorg og PATCH-intervensjonen. Intervensjonen består av to faser der sykehusutskrivningsopplæringen etterfølges av 12 uker med opplæringsøkter etter utskrivning levert på telefon. Fokuset for denne studien er å teste mekanismen til den foreslåtte pasientaktiveringsintervensjonen på HF-selvledelsesoverholdelse og tilhørende helseutfall.
Intervensjonsgruppen vil motta vanlig omsorg og PATCH-intervensjonen. Intervensjonen består av to faser der sykehusutskrivningsopplæringen etterfølges av 12 uker med opplæringsøkter etter utskrivning levert på telefon. Fokuset for denne studien er å teste mekanismen til den foreslåtte pasientaktiveringsintervensjonen på HF-selvledelsesoverholdelse og tilhørende helseutfall.
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Vanlig omsorgsgruppe vil motta standardisert utskrivningsinformasjon og fastlagte legetimer. Standardisert utskrivningsinstruksjon, som anbefalt av CMS og Joint Commission, inkluderer: aktivitetsnivå, kosthold, utskrivningsmedisiner, oppfølging av lege, vektovervåking og hva du skal gjøre hvis symptomene forverres. Ingen ytterligere oppfølginger utføres rutinemessig av sykehuset, og pasienter blir bedt om å oppsøke primærlege dersom problemer oppstår.
Vanlig omsorg refererer til standardisert utskrivningsinformasjon og planlagte legetimer. Standardisert utskrivningsinstruksjon, som anbefalt av CMS og Joint Commission, inkluderer: aktivitetsnivå, kosthold, utskrivningsmedisiner, oppfølging av legetime, vektovervåking og hva du skal gjøre hvis symptomene forverres.113 Ingen ytterligere oppfølginger utføres rutinemessig av sykehuset, og pasienter blir bedt om å oppsøke primærlege dersom problemer oppstår.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i selvledelse etterlevelse ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter intervensjon
Primært resultat av etterlevelse av selvledelse refererer til overholdelse av egenomsorgsatferd
3 og 6 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i re-hospitalisering ved 30 dager, 3 og 6 måneder
Tidsramme: 30 dager etter intervensjon
Evaluer de umiddelbare og utvidede effektene av pasientaktiveringsintervensjonen på re-hospitaliseringsraten hos hjertesviktpasienter
30 dager etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lufei Young, PhD, University of Nebraska

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2013

Først lagt ut (Antatt)

17. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på PATCH intervensjon

3
Abonnere