- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01964053
Selvledelse etterlevelse hos hjertesviktpasienter (PATCH)
30. august 2023 oppdatert av: University of Nebraska
Fremme selvledelse gjennom etterlevelse blant hjertesviktpasienter
Manglende overholdelse av selvledelsesatferd er utbredt og står for reinnleggelser på sykehus hos pasienter med hjertesvikt (HF) 65 år og eldre.
Mekanismen for å aktivere og engasjere HF-pasienter i å styre sin egen omsorg er usikker.
Likevel er post-akutt omsorgstjeneste som er avgjørende for å forbedre HF-pasienters etterlevelse av selvledelse og HF-utfall suboptimal i landlige sykehus (primært sykehus med kritisk tilgang).
Utforskerens sentrale hypotese er at pasienter med høyere aktiveringsnivå vil ha betydelig bedre etterlevelse av selvledelse.
Denne studien vil teste om pasientaktivert omsorg hjemme (PATCH) vil forbedre etterlevelse av selvledelse og helseresultat (redusert sykehusreinnleggelse), samt muligheten for å oversette forskningsresultatene til en hjemmebasert postakutt omsorgstjeneste i landlige samfunn. .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertesvikt (HF) er blant de mest utbredte kroniske tilstandene og den viktigste årsaken til reinnleggelse på sykehus hos voksne 65 år og eldre.
HF-pasienter som ble utskrevet fra sykehus med kritisk tilgang på landsbygda (CAH) hadde høyere 30-dagers reinnleggelsesrater sammenlignet med pasienter som ble utskrevet fra urbane sykehus.
Å følge anbefalt selvledelsesatferd forbedrer HF-pasienters helseutfall og reduserer reinnleggelser; prevalensen av adherens er imidlertid lav hos HF-pasienter.
I landlige samfunn kan lav tilslutning tilskrives det faktum at HF-pasienter på landsbygda fikk mindre informasjon om å håndtere sin kroniske tilstand basert på etterforskernes forundersøkelse.
Tidligere studier rapporterte inkonsekvente funn angående effektiviteten av intervensjoner designet for å forbedre etterlevelse av selvledelse.
Gjennomførbarheten av disse intervensjonene i landlige omgivelser er ukjent.
Derfor er det nødvendig med innovative programmer for å identifisere intervensjonen for å øke etterlevelsen av selvledelse hos HF-pasienter som bor i landlige samfunn.
Hensikten med denne prospektive, randomiserte kontrollforsøket med gjentatte tiltak i to grupper er å teste effektiviteten og gjennomførbarheten av en 12-ukers aktiveringsfremmende intervensjon (Patient Activated Care at Home [PATCH]) på selvledelse og helseresultater. (reinnleggelsesrater) hos HF-pasienter utskrevet fra distriktssykehus (sykehus med kritisk tilgang).
En prøvestørrelse på 96 personer med hjertesvikt vil bli rekruttert over en periode på 14 måneder.
Både intervensjons- og kontrollgrupper vil få vanlig omsorg.
Intervensjonsgruppen vil i tillegg motta 2-fase PATCH-intervensjon: opplæringsøkten for utskrivning fra sykehus (fase I) og 12-ukers opplæringsøkter etter utskrivning levert på telefon (fase II).
De skreddersydde strategiene er utviklet for å aktivere pasienter som engasjerer seg i selvledelsesatferd basert på deres grunnleggende aktiveringsnivå.
Etterforskernes sentrale hypotese, basert på deres foreløpige data, er at pasienter med høyere aktiveringsnivå vil ha betydelig bedre etterlevelse av selvledelse.
Etterforskerne vil teste hypotesen deres med følgende spesifikke mål: Å evaluere effekten av pasientaktiveringsintervensjonen på selvledelsesoverholdelse (mål 1) og sykehusreinnleggelser (mål 2) over tid.
For å evaluere mekanismen for pasientaktiveringsintervensjonen (Mål 3).
For å evaluere gjennomførbarheten av PATCH-intervensjonen (Mål 4).
PATCH-intervensjonen er nyskapende fordi: 1) den oversetter pasientaktiveringsteori til intervensjonsstrategier for å forbedre selvledelse i en sårbar befolkning (landlige hjertesviktpasienter som bor på landsbygda), 2) den tester mekanismen for pasientaktivering på selvledelse binding; 3) den bruker bygdesykepleieteorien til å veilede utviklingen av et bærekraftig intervensjonsprogram i bygdesamfunn; og 4) den evaluerer en biomarkør samlet inn med en enkelt urintest som indikatoren på selvledelsesoverholdelse hos HF-pasienter.
Denne studien vil påvirke håndteringen av hjertesvikt ved å legge til kunnskap om mekanismen for å forbedre overholdelse av selvledelse hos hjertesviktpasienter som bor i landlige samfunn.
Langsiktig overholdelse av anbefalt selvledelsesatferd er grunnlaget for å realisere helsegevinster og redusere belastningen på pasienter, deres familie og helsevesenet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
105
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Beatrice, Nebraska, Forente stater, 68310
- Beatrice Community Hospital & Health Center
-
Fairbury, Nebraska, Forente stater, 68352
- Jefferson Community Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har HF som en av sine utflodsdiagnoser;
- har New York Heart Association (NYHA) klasse II til IV symptomer eller har NYHA klasse I symptomer
- har hatt minst én annen HF-relatert sykehusinnleggelse eller akuttmottaksbesøk det foregående året;
- blir utskrevet til hjemmet;
- passere en minitannskjerm
- forstå engelsk;
- har tilgang til en telefon.
Ekskluderingskriterier:
- Ha planlagte prosedyrer og/eller operasjoner under sykehusinnleggelse;
- Har depressive symptomer (motta en score på 3 eller høyere på pasienthelsespørreskjemaet-2 (PHQ-2) har dokumentert medisinsk diagnose eller diagnostiske bevis på levercirrhose;
- Har nyresvikt (serumkreatinin større enn 2,0 mg/dl)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: PATCH Intervensjon
Intervensjonsgruppen vil motta vanlig omsorg og PATCH-intervensjonen.
Intervensjonen består av to faser der sykehusutskrivningsopplæringen etterfølges av 12 uker med opplæringsøkter etter utskrivning levert på telefon.
Fokuset for denne studien er å teste mekanismen til den foreslåtte pasientaktiveringsintervensjonen på HF-selvledelsesoverholdelse og tilhørende helseutfall.
|
Intervensjonsgruppen vil motta vanlig omsorg og PATCH-intervensjonen.
Intervensjonen består av to faser der sykehusutskrivningsopplæringen etterfølges av 12 uker med opplæringsøkter etter utskrivning levert på telefon.
Fokuset for denne studien er å teste mekanismen til den foreslåtte pasientaktiveringsintervensjonen på HF-selvledelsesoverholdelse og tilhørende helseutfall.
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Vanlig omsorgsgruppe vil motta standardisert utskrivningsinformasjon og fastlagte legetimer.
Standardisert utskrivningsinstruksjon, som anbefalt av CMS og Joint Commission, inkluderer: aktivitetsnivå, kosthold, utskrivningsmedisiner, oppfølging av lege, vektovervåking og hva du skal gjøre hvis symptomene forverres.
Ingen ytterligere oppfølginger utføres rutinemessig av sykehuset, og pasienter blir bedt om å oppsøke primærlege dersom problemer oppstår.
|
Vanlig omsorg refererer til standardisert utskrivningsinformasjon og planlagte legetimer.
Standardisert utskrivningsinstruksjon, som anbefalt av CMS og Joint Commission, inkluderer: aktivitetsnivå, kosthold, utskrivningsmedisiner, oppfølging av legetime, vektovervåking og hva du skal gjøre hvis symptomene forverres.113
Ingen ytterligere oppfølginger utføres rutinemessig av sykehuset, og pasienter blir bedt om å oppsøke primærlege dersom problemer oppstår.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i selvledelse etterlevelse ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter intervensjon
|
Primært resultat av etterlevelse av selvledelse refererer til overholdelse av egenomsorgsatferd
|
3 og 6 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i re-hospitalisering ved 30 dager, 3 og 6 måneder
Tidsramme: 30 dager etter intervensjon
|
Evaluer de umiddelbare og utvidede effektene av pasientaktiveringsintervensjonen på re-hospitaliseringsraten hos hjertesviktpasienter
|
30 dager etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lufei Young, PhD, University of Nebraska
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Young L, Hertzog M, Barnason S. Effects of a home-based activation intervention on self-management adherence and readmission in rural heart failure patients: the PATCH randomized controlled trial. BMC Cardiovasc Disord. 2016 Sep 8;16(1):176. doi: 10.1186/s12872-016-0339-7.
- Young L, Barnason S, Do V. Promoting self-management through adherence among heart failure patients discharged from rural hospitals: a study protocol. F1000Res. 2014 Dec 30;3:317. doi: 10.12688/f1000research.5998.2. eCollection 2014.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2013
Først lagt ut (Antatt)
17. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0228-13-EP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på PATCH intervensjon
-
Coloplast A/SFullført
-
Coloplast A/SFullført
-
Baylor College of MedicineRekruttering
-
Angeline NguyenFullført
-
The University of Texas Health Science Center at...Patch Rx TechnologiesFullførtCystisk fibrose | Overholdelse, medisineringForente stater
-
LifeWatch Services, Inc.FullførtDesaturation av blodForente stater
-
University Hospitals, LeicesterRekrutteringRivner i rotatormansjettenStorbritannia
-
Verily Life Sciences LLCAvsluttet