- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01964053
Przestrzeganie zasad samodzielnego postępowania u pacjentów z niewydolnością serca (PATCH)
30 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska
Promowanie samokontroli poprzez przestrzeganie zasad wśród pacjentów z niewydolnością serca
Powszechne jest nieprzestrzeganie zasad samoleczenia i jest przyczyną ponownych hospitalizacji pacjentów z niewydolnością serca (HF) w wieku 65 lat i starszych.
Mechanizm aktywowania i angażowania pacjentów z HF w zarządzanie własną opieką jest niepewny.
Jednak opieka pooperacyjna, która jest niezbędna do poprawy przestrzegania zasad samodzielnego leczenia przez pacjentów z HF i poprawy wyników leczenia HF, jest nieoptymalna w szpitalach wiejskich (głównie w szpitalach o krytycznym dostępie).
Główną hipotezą badaczy jest to, że pacjenci z wyższym poziomem aktywacji będą znacznie lepiej przestrzegać zasad samodzielnego leczenia.
W badaniu tym sprawdzi się, czy aktywna opieka nad pacjentami w domu (PATCH) poprawi przestrzeganie zasad samodzielnego leczenia i wyniki zdrowotne (mniejsza liczba ponownych hospitalizacji), a także wykonalność przełożenia wyników badania na domowe usługi opieki po ostrych stanach w społecznościach wiejskich .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niewydolność serca (HF) jest jedną z najczęstszych chorób przewlekłych i główną przyczyną ponownych hospitalizacji osób dorosłych w wieku 65 lat i starszych.
U pacjentów z HF wypisywanych ze szpitali wiejskich o krytycznym dostępie (CAH) odsetek ponownych hospitalizacji w ciągu 30 dni był wyższy w porównaniu z pacjentami wypisywanymi ze szpitali miejskich.
Przestrzeganie zalecanych zachowań w zakresie samoleczenia poprawia wyniki zdrowotne pacjentów z HF i zmniejsza liczbę ponownych hospitalizacji; jednakże odsetek pacjentów przestrzegających zaleceń jest niski u pacjentów z HF.
W społecznościach wiejskich niski poziom przestrzegania zaleceń można przypisać faktowi, że wiejscy pacjenci z HF otrzymywali mniej informacji na temat leczenia swojej przewlekłej choroby, jak wynika ze wstępnego badania badaczy.
Poprzednie badania wykazały niespójne wnioski dotyczące skuteczności interwencji mających na celu poprawę przestrzegania zasad samodzielnego leczenia.
Nie jest znana wykonalność tych interwencji na obszarach wiejskich.
Dlatego potrzebne są innowacyjne programy w celu zidentyfikowania interwencji poprawiających przestrzeganie zasad samodzielnego leczenia u pacjentów z HF mieszkających w społecznościach wiejskich.
Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania kontrolnego z powtarzanymi pomiarami, obejmującego dwie grupy, jest sprawdzenie skuteczności i wykonalności 12-tygodniowej interwencji wzmacniającej aktywację (Aktywowana opieka nad pacjentem w domu [PATCH]) w zakresie przestrzegania zasad samodzielnego leczenia i wyników zdrowotnych (wskaźniki readmisji) u pacjentów z HF wypisywanych ze szpitali wiejskich (szpitale o krytycznym dostępie).
W ciągu 14 miesięcy zostanie wybrana próba licząca 96 osób z niewydolnością serca.
Zarówno grupa interwencyjna, jak i kontrolna otrzymają zwykłą opiekę.
Grupa interwencyjna otrzyma dodatkowo dwufazową interwencję PATCH: sesję edukacyjną po wypisie ze szpitala (Faza I) i 12-tygodniowe sesje edukacyjne po wypisaniu ze szpitala prowadzone przez telefon (Faza II).
Dostosowane strategie opracowuje się w celu aktywizacji pacjentów angażujących się w zachowania związane z samoopieką w oparciu o ich wyjściowy poziom aktywacji.
Główna hipoteza badaczy, oparta na wstępnych danych, głosi, że pacjenci z wyższym poziomem aktywacji będą znacznie lepiej przestrzegali zasad samoleczenia.
Badacze przetestują swoją hipotezę, mając na uwadze następujące cele szczegółowe: Ocena wpływu interwencji aktywizującej pacjenta na przestrzeganie zasad samodzielnego leczenia (Cel 1) i ponowne przyjęcia do szpitala (Cel 2) w czasie.
Ocena mechanizmu interwencji aktywizującej pacjenta (Cel 3).
Ocena wykonalności interwencji PATCH (Cel 4).
Interwencja PATCH jest innowacyjna, ponieważ: 1) przekłada teorię aktywacji pacjenta na strategie interwencyjne mające na celu poprawę samoleczenia w bezbronnej populacji (pacjenci z niewydolnością serca na obszarach wiejskich mieszkający w społeczności wiejskiej), 2) testuje mechanizm aktywacji pacjenta w ramach samoleczenia przyczepność; 3) wykorzystuje teorię pielęgniarstwa wiejskiego do opracowania zrównoważonego programu interwencyjnego w społecznościach wiejskich; oraz 4) ocenia biomarker zebrany w pojedynczym badaniu moczu jako wskaźnik przestrzegania zasad samodzielnego leczenia u pacjentów z HF.
Badanie to będzie miało wpływ na leczenie niewydolności serca poprzez dodanie wiedzy na temat mechanizmu poprawy przestrzegania zasad samodzielnego leczenia u pacjentów z niewydolnością serca mieszkających w społecznościach wiejskich.
Długoterminowe przestrzeganie zalecanych zachowań w zakresie samokontroli jest podstawą osiągnięcia korzyści zdrowotnych i zmniejszenia obciążeń dla pacjentów, ich rodzin i systemu opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
105
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Beatrice, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68310
- Beatrice Community Hospital & Health Center
-
Fairbury, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68352
- Jefferson Community Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mają HF jako jedną z diagnoz wyładowczych;
- masz objawy klasy II do IV według New York Heart Association (NYHA) lub masz objawy klasy I według NYHA
- w ciągu ostatniego roku odbył co najmniej jedną inną hospitalizację lub wizytę na oddziale ratunkowym z powodu HF;
- są wypisywani do domu;
- przejść przez ekran z mini-zębiną
- rozumieć angielski;
- mieć dostęp do telefonu.
Kryteria wyłączenia:
- Poddawać się zaplanowanym zabiegom i/lub operacjom podczas hospitalizacji;
- Mają objawy depresyjne (uzyskają wynik 3 lub wyższy w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-2 (PHQ-2) mają udokumentowaną diagnozę medyczną lub dowody diagnostyczne na marskość wątroby;
- Mają niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 2,0 mg/dl)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja PATCHA
Grupa interwencyjna otrzyma zwykłą opiekę i interwencję PATCH.
Interwencja składa się z dwóch etapów, podczas których po wypisie ze szpitala następuje 12-tygodniowa sesja edukacyjna po wypisie ze szpitala, prowadzona przez telefon.
Celem tego badania jest sprawdzenie mechanizmu proponowanej interwencji aktywizującej pacjenta w odniesieniu do przestrzegania samodzielnego leczenia HF i powiązanych wyników zdrowotnych.
|
Grupa interwencyjna otrzyma zwykłą opiekę i interwencję PATCH.
Interwencja składa się z dwóch etapów, podczas których po wypisie ze szpitala następuje 12-tygodniowa sesja edukacyjna po wypisie ze szpitala, prowadzona przez telefon.
Celem tego badania jest sprawdzenie mechanizmu proponowanej interwencji aktywizującej pacjenta w odniesieniu do przestrzegania samodzielnego leczenia HF i powiązanych wyników zdrowotnych.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Grupa zwykłej opieki otrzyma standardowe pisemne informacje dotyczące wypisu i zaplanowane wizyty lekarskie.
Standaryzowane instrukcje dotyczące wypisu, zgodnie z zaleceniami CMS i Komisji Wspólnej, obejmują: poziom aktywności, dietę, leki stosowane przy wypisie, wizyty kontrolne u lekarza, monitorowanie masy ciała oraz postępowanie w przypadku nasilenia objawów.
Szpital nie przeprowadza rutynowo żadnych dalszych kontroli, a pacjentom zaleca się wizytę u lekarza pierwszego kontaktu, jeśli wystąpią problemy.
|
Zwykła opieka odnosi się do standardowych pisemnych informacji o wypisie i zaplanowanych wizyt lekarskich.
Standaryzowane instrukcje dotyczące wypisu, zgodnie z zaleceniami CMS i Komisji Wspólnej, obejmują: poziom aktywności, dietę, leki przy wypisie, wizyty kontrolne u lekarza, monitorowanie masy ciała oraz postępowanie w przypadku nasilenia objawów.113
Szpital nie przeprowadza rutynowo żadnych dalszych kontroli, a pacjentom zaleca się wizytę u lekarza pierwszego kontaktu, jeśli wystąpią problemy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w przestrzeganiu zasad samodzielnego leczenia po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po interwencji
|
Podstawowy wynik stosowania się do samokontroli odnosi się do przestrzegania zachowań związanych z samoopieką
|
3 i 6 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową odsetka ponownych hospitalizacji po 30 dniach, 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji
|
Ocenić natychmiastowy i przedłużony wpływ interwencji aktywacyjnej pacjenta na częstość ponownych hospitalizacji u pacjentów z niewydolnością serca
|
30 dni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lufei Young, PhD, University of Nebraska
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Young L, Hertzog M, Barnason S. Effects of a home-based activation intervention on self-management adherence and readmission in rural heart failure patients: the PATCH randomized controlled trial. BMC Cardiovasc Disord. 2016 Sep 8;16(1):176. doi: 10.1186/s12872-016-0339-7.
- Young L, Barnason S, Do V. Promoting self-management through adherence among heart failure patients discharged from rural hospitals: a study protocol. F1000Res. 2014 Dec 30;3:317. doi: 10.12688/f1000research.5998.2. eCollection 2014.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
17 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0228-13-EP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .