- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01964053
Itsehoidon hoitoon sitoutuminen sydämen vajaatoimintapotilailla (PATCH)
keskiviikko 30. elokuuta 2023 päivittänyt: University of Nebraska
Itsehoidon edistäminen sitoutumisen avulla sydämen vajaatoimintapotilaiden keskuudessa
Itsehoitokäyttäytymisten noudattamatta jättäminen on yleistä, ja se on syynä 65-vuotiaiden ja sitä vanhempien sydämen vajaatoimintapotilaiden sairaalahoitoon.
Mekanismi, jolla HF-potilaat aktivoituvat ja saadaan mukaan oman hoidon hallintaan, on epävarma.
Silti akuutin jälkeinen hoitopalvelu, joka on elintärkeä HF-potilaiden itsehoidon hoitoon sitoutumisen ja HF-tulosten parantamiseksi, ei ole optimaalinen maaseutusairaaloissa (ensisijaisesti kriittisen pääsyn sairaaloissa).
Tutkijoiden keskeinen hypoteesi on, että potilailla, joilla on korkeampi aktivaatiotaso, on huomattavasti parempi itsehallinnan sitoutuminen.
Tässä tutkimuksessa testataan, parantaako potilaiden aktiivinen hoito kotona (PATCH) itsehoidon hoitoon sitoutumista ja terveydellisiä tuloksia (vähemmän sairaalaan takaisinottoa) sekä mahdollisuutta siirtää tutkimustulokset kotipohjaiseen jälkihoitopalveluun maaseutuyhteisöissä. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoiminta (HF) on yksi yleisimmistä kroonisista sairauksista ja suurin syy sairaalahoitoon 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla.
Maaseudun kriittisistä sairaaloista (CAH) kotiutetuilla HF-potilailla oli korkeampi 30 päivän takaisinottoaste verrattuna kaupunkisairaaloista kotiutuneisiin potilaisiin.
Suositeltujen itsehoitokäyttäytymisten noudattaminen parantaa HF-potilaiden terveystuloksia ja vähentää takaisinottoa; kiinnittymisen esiintyvyys on kuitenkin alhainen HF-potilailla.
Maaseutuyhteisöissä alhainen hoitoon sitoutuminen johtuu siitä, että maaseudun HF-potilaat saivat vähemmän tietoa kroonisen sairautensa hoidosta tutkijoiden esitutkimuksen perusteella.
Aiemmat tutkimukset raportoivat epäjohdonmukaisista tuloksista sellaisten interventioiden tehokkuudesta, jotka on suunniteltu parantamaan itsehallinnan sitoutumista.
Näiden toimien toteutettavuutta maaseutuympäristössä ei tunneta.
Siksi tarvitaan innovatiivisia ohjelmia, jotta voidaan tunnistaa interventio, jolla parannetaan maaseutuyhteisöissä asuvien HF-potilaiden sitoutumista itsehoitoon.
Tämän tulevan, kahden ryhmän, toistuvan mittaustuloksen, satunnaistetun kontrollitutkimuksen tarkoituksena on testata 12 viikkoa kestävän aktivaatiota lisäävän toimenpiteen (Potilaan aktivoitu kotihoito [PATCH]) tehoa ja toteutettavuutta itsehoidon noudattamisen ja terveydentilan suhteen. (takaisinottoasteet) maaseutusairaaloista kotiutetuilla HF-potilailla (kriittiset sairaalat).
Otoskoko 96 henkilöä, joilla on sydämen vajaatoiminta, rekrytoidaan 14 kuukauden aikana.
Sekä interventio- että kontrolliryhmät saavat tavanomaista hoitoa.
Interventioryhmä saa lisäksi 2-vaiheisen PATCH-intervention: sairaalahoitokoulutusistunnon (vaihe I) ja 12 viikon kotiutuksen jälkeiset koulutusistunnot puhelimitse (vaihe II).
Räätälöidyt strategiat on kehitetty aktivoimaan potilaita, jotka harjoittavat itsehallintakäyttäytymistä heidän perustason aktivointitasonsa perusteella.
Tutkijoiden keskeinen hypoteesi alustavien tietojensa perusteella on, että korkeamman aktivaatiotason omaavilla potilailla on huomattavasti parempi itsehoidon sitoutuminen.
Tutkijat testaavat hypoteesiaan seuraavilla erityistavoitteilla: Arvioida potilaan aktivointiinterventioiden vaikutukset itsehoitoon sitoutumiseen (tavoite 1) ja sairaalaan takaisinottoihin (tavoite 2) ajan mittaan.
Arvioida potilaan aktivaatiointervention mekanismi (tavoite 3).
Arvioida PATCH-toimenpiteen toteutettavuus (tavoite 4).
PATCH-interventio on innovatiivinen, koska: 1) se muuttaa potilaan aktivointiteorian interventiostrategioiksi, joilla parannetaan haavoittuvan väestön (maaseudun sydämen vajaatoimintapotilaat maaseudulla asuvat maaseudun sydämen vajaatoimintapotilaat), 2) se testaa potilaan aktivointimekanismia itsehallinnassa. sitoutuminen; 3) se käyttää maaseudun hoitotyön teoriaa ohjaamaan kestävän interventioohjelman kehittämistä maaseutuyhteisöissä; ja 4) se arvioi yhdellä virtsakokeella kerätyn biomarkkerin HF-potilaiden itsehoitoon sitoutumisen indikaattoriksi.
Tämä tutkimus vaikuttaa sydämen vajaatoiminnan hallintaan lisäämällä tietoa mekanismista, jolla parannetaan maaseutuyhteisöissä asuvien sydämen vajaatoimintapotilaiden itsehoitoon sitoutumista.
Suositeltujen itsehoitokäyttäytymisten pitkäaikainen noudattaminen on perusta terveyshyötyjen saavuttamiselle ja potilaiden, heidän perheilleen ja terveydenhuoltojärjestelmän taakan vähentämiselle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Beatrice, Nebraska, Yhdysvallat, 68310
- Beatrice Community Hospital & Health Center
-
Fairbury, Nebraska, Yhdysvallat, 68352
- Jefferson Community Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- heillä on HF yksi heidän kotiutusdiagnooseistaan;
- sinulla on New York Heart Associationin (NYHA) luokan II–IV oireita tai NYHA-luokan I oireita
- on ollut vähintään yksi muu HF-aiheinen sairaala- tai päivystyskäynti edellisen vuoden aikana;
- päästetään kotiin;
- ohittaa minihammasnäytön
- ymmärtää englantia;
- saada puhelin käyttöön.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on määräaikaisia toimenpiteitä ja/tai leikkauksia sairaalahoidon aikana;
- sinulla on masennusoireita (saat vähintään 3 pistettä Potilaan terveyskyselyssä 2 (PHQ-2)) sinulla on dokumentoitu lääketieteellinen diagnoosi tai diagnostinen näyttö maksakirroosista;
- sinulla on munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini yli 2,0 mg/dl)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PATCH-interventio
Interventioryhmä saa tavallista hoitoa ja PATCH-interventiota.
Interventio koostuu kahdesta vaiheesta, joissa sairaalassa kotiutettua koulutustilaisuutta seuraa 12 viikkoa kotiutumisen jälkeistä koulutusta puhelimitse.
Tämän tutkimuksen painopiste on testata ehdotetun potilaan aktivointitoimenpiteen mekanismia HF:n itsehallinnan sitoutumiseen ja siihen liittyviin terveydellisiin tuloksiin.
|
Interventioryhmä saa tavallista hoitoa ja PATCH-interventiota.
Interventio koostuu kahdesta vaiheesta, joissa sairaalassa kotiutettua koulutustilaisuutta seuraa 12 viikkoa kotiutumisen jälkeistä koulutusta puhelimitse.
Tämän tutkimuksen painopiste on testata ehdotetun potilaan aktivointitoimenpiteen mekanismia HF:n itsehallinnan sitoutumiseen ja siihen liittyviin terveydellisiin tuloksiin.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tavanomainen hoitoryhmä saa standardoidut kirjalliset kotiutustiedot ja sovitut lääkäriajat.
CMS:n ja Joint Commissionin suosittelema standardisoitu kotiutusohje sisältää: aktiivisuustason, ruokavalion, kotiutuslääkkeet, seurantalääkärikäynnin, painon seurannan ja mitä tehdä, jos oireet pahenevat.
Sairaala ei tee rutiininomaisesti lisäseurantaa, ja potilaita kehotetaan ottamaan yhteyttä perusterveydenhuoltoon, jos ongelmia ilmenee.
|
Tavanomaisella hoidolla tarkoitetaan standardisoitua kotiutuskirjallista tietoa ja sovittua lääkäriaikaa.
CMS:n ja Joint Commissionin suosittelema standardisoitu kotiutusohje sisältää: aktiivisuustason, ruokavalion, kotiutuslääkkeet, seurantalääkärikäynnin, painon seurannan ja mitä tehdä, jos oireet pahenevat.113
Sairaala ei tee rutiininomaisesti lisäseurantaa, ja potilaita kehotetaan ottamaan yhteyttä perusterveydenhuoltoon, jos ongelmia ilmenee.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta itsehallinnon sitoutumisessa 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Itsehallinnan sitoutumisen ensisijainen tulos viittaa itsehoitokäyttäytymisen noudattamiseen
|
3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta uudelleensairaalaan 30 päivän, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Arvioi potilaan aktivointitoimenpiteen välittömät ja pitkät vaikutukset uudelleensairaalahoitoon sydämen vajaatoimintapotilailla
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lufei Young, PhD, University of Nebraska
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Young L, Hertzog M, Barnason S. Effects of a home-based activation intervention on self-management adherence and readmission in rural heart failure patients: the PATCH randomized controlled trial. BMC Cardiovasc Disord. 2016 Sep 8;16(1):176. doi: 10.1186/s12872-016-0339-7.
- Young L, Barnason S, Do V. Promoting self-management through adherence among heart failure patients discharged from rural hospitals: a study protocol. F1000Res. 2014 Dec 30;3:317. doi: 10.12688/f1000research.5998.2. eCollection 2014.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 17. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0228-13-EP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .