- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01964053
Self-management adherence u pacientů se srdečním selháním (PATCH)
30. srpna 2023 aktualizováno: University of Nebraska
Podpora sebeřízení prostřednictvím dodržování mezi pacienty se srdečním selháním
Převládá nedodržování self-managementu a je příčinou opětovného přijetí do nemocnice u pacientů se srdečním selháním (HF) ve věku 65 let a starších.
Mechanismus aktivace a zapojení pacientů se SS do řízení jejich vlastní péče je nejistý.
Přesto je služba poakutní péče, která je zásadní pro zlepšení adherence pacientů se srdečním selháním a výsledků srdečního selhání, ve venkovských nemocnicích (především v nemocnicích s kritickým přístupem) suboptimální.
Ústřední hypotézou výzkumníků je, že pacienti s vyšší úrovní aktivace budou mít výrazně lepší adherenci k sebeovládání.
Tato studie otestuje, zda pacientská aktivovaná péče doma (PATCH) zlepší dodržování samosprávy a zdravotní výsledky (snížení počtu opakovaných hospitalizací), jakož i proveditelnost převedení výsledků výzkumu do domácí postakutní péče ve venkovských komunitách. .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Srdeční selhání (HF) patří mezi nejčastější chronické stavy a hlavní příčinu hospitalizace u dospělých ve věku 65 let a starších.
Pacienti se srdečním selháním propuštění z venkovských nemocnic s kritickým přístupem (CAH) měli vyšší 30denní četnost readmisí ve srovnání s pacienty propuštěnými z městských nemocnic.
Dodržování doporučeného sebekontrolního chování zlepšuje zdravotní výsledky pacientů se srdečním selháním a snižuje počet readmisí; u pacientů se srdečním selháním je však prevalence adherence nízká.
Ve venkovských komunitách lze nízkou adherenci přičíst skutečnosti, že venkovští pacienti se srdečním selháním dostávali na základě předběžné studie výzkumníků méně informací o zvládání svého chronického stavu.
Předchozí studie uváděly nekonzistentní zjištění týkající se účinnosti intervencí určených ke zlepšení adherence k sebeřízení.
Proveditelnost těchto intervencí ve venkovském prostředí není známa.
Proto jsou zapotřebí inovativní programy k identifikaci intervence ke zvýšení adherence k self-managementu u pacientů se srdečním selháním žijících ve venkovských komunitách.
Účelem této prospektivní, dvouskupinové, randomizované kontrolní studie s opakovanými měřeními je otestovat účinnost a proveditelnost 12týdenní intervence zvyšující aktivaci (Patient AcTivated Care at Home [PATCH]) na dodržování self-managementu a zdravotním výsledku. (počet readmisí) u pacientů se srdečním selháním propuštěných z venkovských nemocnic (nemocnice s kritickým přístupem).
Během 14 měsíců bude vybrán vzorek o velikosti 96 subjektů se srdečním selháním.
Intervenční i kontrolní skupině se dostane obvyklé péče.
Intervenční skupina navíc obdrží dvoufázovou intervenci PATCH: edukační sezení v nemocnici (Fáze I) a 12týdenní edukační sezení po propuštění po telefonu (Fáze II).
Strategie šité na míru jsou vyvinuty tak, aby aktivovaly pacienty, kteří se zapojují do sebekontrolního chování na základě jejich základní úrovně aktivace.
Centrální hypotéza výzkumníků, založená na jejich předběžných datech, je, že pacienti s vyšší úrovní aktivace budou mít výrazně lepší adherenci k sebeřízení.
Vyšetřovatelé otestují svou hypotézu s následujícími specifickými cíli: Zhodnotit účinky aktivační intervence pacienta na adherenci k sebeřízení (Cíl 1) a opětovné přijetí do nemocnice (Cíl 2) v průběhu času.
Zhodnotit mechanismus aktivační intervence pacienta (Cíl 3).
Vyhodnotit proveditelnost intervence PATCH (Cíl 4).
Intervence PATCH je inovativní, protože: 1) převádí teorii aktivace pacienta do intervenčních strategií ke zlepšení sebeřízení ve zranitelné populaci (pacienti se srdečním selháním na venkově žijící ve venkovské komunitě), 2) testuje mechanismus aktivace pacienta na sebeřízení dodržování; 3) používá teorii venkovského ošetřovatelství k vedení rozvoje udržitelného intervenčního programu ve venkovských komunitách; a 4) hodnotí biomarker odebraný jediným testem moči jako indikátor adherence k self-managementu u pacientů se srdečním selháním.
Tato studie ovlivní léčbu srdečního selhání tím, že přidá znalosti o mechanismu pro zlepšení adherence k self-managementu u pacientů se srdečním selháním žijících ve venkovských komunitách.
Dlouhodobé dodržování doporučeného způsobu sebeřízení je základem pro realizaci zdravotního přínosu a snížení zátěže pro pacienty, jejich rodinu a systém zdravotní péče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
105
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Beatrice, Nebraska, Spojené státy, 68310
- Beatrice Community Hospital & Health Center
-
Fairbury, Nebraska, Spojené státy, 68352
- Jefferson Community Health Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mají HF jako jednu z diagnóz propouštění;
- máte příznaky NYHA třídy II až IV nebo máte příznaky NYHA třídy I
- měli v předchozím roce alespoň jednu další hospitalizaci nebo návštěvu pohotovostního oddělení související se srdečním selháním;
- jsou propuštěni domů;
- projít mini-ozubnicovou clonou
- rozumět anglicky;
- mít přístup k telefonu.
Kritéria vyloučení:
- Mít naplánované procedury a/nebo chirurgické zákroky během hospitalizace;
- mít depresivní příznaky (získat skóre 3 nebo vyšší v dotazníku o zdravotním stavu pacienta-2 (PHQ-2) mít zdokumentovanou lékařskou diagnózu nebo diagnostický důkaz jaterní cirhózy;
- Máte selhání ledvin (sérový kreatinin vyšší než 2,0 mg/dl)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PATCH Intervence
Intervenční skupině se dostane obvyklé péče a PATCH intervence.
Intervence se skládá ze dvou fází, ve kterých po edukaci z nemocnice následuje 12 týdnů edukačních sezení po propuštění po telefonu.
Tato studie se zaměřuje na testování mechanismu navrhované intervence aktivace pacienta na adherenci k self-managementu SS a souvisejících zdravotních výsledcích.
|
Intervenční skupině se dostane obvyklé péče a PATCH intervence.
Intervence se skládá ze dvou fází, ve kterých po edukaci z nemocnice následuje 12 týdnů edukačních sezení po propuštění po telefonu.
Tato studie se zaměřuje na testování mechanismu navrhované intervence aktivace pacienta na adherenci k self-managementu SS a souvisejících zdravotních výsledcích.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Obvyklá pečovatelská skupina obdrží standardizované písemné informace o propuštění a plánované schůzky s lékařem.
Standardizované instrukce pro propuštění, jak je doporučují CMS a Joint Commission, zahrnují: úroveň aktivity, dietu, léky na propuštění, jmenování následného lékaře, sledování hmotnosti a co dělat, když se symptomy zhorší.
Nemocnice rutinně neprovádí žádné další kontroly a pacientům je řečeno, aby v případě problémů navštívili svého poskytovatele primární péče.
|
Obvyklá péče se týká standardizovaných písemných informací o propuštění a plánovaných návštěv lékaře.
Standardizované pokyny pro propuštění, jak je doporučují CMS a Joint Commission, zahrnují: úroveň aktivity, dietu, léky na propuštění, jmenování následného lékaře, sledování hmotnosti a co dělat, když se symptomy zhorší.113
Nemocnice rutinně neprovádí žádné další kontroly a pacientům je řečeno, aby v případě problémů navštívili svého poskytovatele primární péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v adherenci k self-managementu po 3 a 6 měsících
Časové okno: 3 a 6 měsíců po intervenci
|
Primární výsledek adherence k self-managementu se týká dodržování sebeobslužného chování
|
3 a 6 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v počtu rehospitalizací po 30 dnech, 3 a 6 měsících
Časové okno: 30 dní po zásahu
|
Vyhodnoťte okamžité a rozšířené účinky aktivační intervence pacienta na míru rehospitalizací u pacientů se srdečním selháním
|
30 dní po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lufei Young, PhD, University of Nebraska
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Young L, Hertzog M, Barnason S. Effects of a home-based activation intervention on self-management adherence and readmission in rural heart failure patients: the PATCH randomized controlled trial. BMC Cardiovasc Disord. 2016 Sep 8;16(1):176. doi: 10.1186/s12872-016-0339-7.
- Young L, Barnason S, Do V. Promoting self-management through adherence among heart failure patients discharged from rural hospitals: a study protocol. F1000Res. 2014 Dec 30;3:317. doi: 10.12688/f1000research.5998.2. eCollection 2014.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
17. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0228-13-EP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na PATCH zásah
-
Baylor College of MedicineNábor
-
The University of Texas Health Science Center at...Patch Rx TechnologiesDokončenoCystická fibróza | Adherence, lékySpojené státy
-
WearlinqABio Clinical Research PartnersZatím nenabírámeSrdeční choroba | Arytmie | Srdeční | Zdraví dospělí účastníciSpojené státy
-
Xiros LtdNáborRoztržení manžety rotátoru | Zranění rotátorové manžety | Slzy rotátorové manžety | Rotátorová manžeta slzy na rameniSpojené království
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentZatím nenabíráme
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
IWK Health CentreZápis na pozvánkuPohotovostní oddělení propouštěcí komunikaceKanada