- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01964053
Adherencia al autocuidado en pacientes con insuficiencia cardíaca (PATCH)
30 de agosto de 2023 actualizado por: University of Nebraska
Promoción del autocuidado mediante la adherencia entre pacientes con insuficiencia cardíaca
La falta de adherencia a las conductas de autocuidado es prevalente y explica los reingresos hospitalarios en pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) de 65 años o más.
El mecanismo para activar e involucrar a los pacientes con IC en la gestión de su propia atención es incierto.
Sin embargo, el servicio de atención posaguda, que es vital para mejorar la adherencia al autocuidado de los pacientes con insuficiencia cardíaca y los resultados de la misma, no es óptimo en los hospitales rurales (principalmente hospitales de acceso crítico).
La hipótesis central de los investigadores es que los pacientes con un mayor nivel de activación tendrán una adherencia al autocuidado significativamente mejor.
Este estudio probará si la atención activada por el paciente en el hogar (PATCH) mejorará la adherencia al autocuidado y los resultados de salud (reducción de reingresos hospitalarios), así como la viabilidad de traducir los resultados de la investigación a un servicio de atención posaguda domiciliaria en comunidades rurales. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca (IC) se encuentra entre las afecciones crónicas más prevalentes y la principal causa de reingreso hospitalario en adultos de 65 años o más.
Los pacientes con IC dados de alta de hospitales rurales de acceso crítico (CAH) tuvieron tasas de reingreso a los 30 días más altas en comparación con los pacientes dados de alta de hospitales urbanos.
Cumplir con las conductas de autocuidado recomendadas mejora los resultados de salud de los pacientes con insuficiencia cardíaca y reduce los reingresos; sin embargo, la prevalencia de adherencia es baja en pacientes con IC.
En las comunidades rurales, la baja adherencia se puede atribuir al hecho de que los pacientes rurales con insuficiencia cardíaca recibieron menos información sobre el manejo de su enfermedad crónica según el estudio preliminar de los investigadores.
Estudios anteriores informaron hallazgos inconsistentes con respecto a la efectividad de las intervenciones diseñadas para mejorar la adherencia al autocuidado.
Se desconoce la viabilidad de estas intervenciones en entornos rurales.
Por lo tanto, se necesitan programas innovadores para identificar la intervención para mejorar la adherencia al autocuidado en pacientes con insuficiencia cardíaca que viven en comunidades rurales.
El propósito de este ensayo de control aleatorio, prospectivo, de dos grupos, de medidas repetidas, es probar la eficacia y viabilidad de una intervención de mejora de la activación de 12 semanas (Cuidado activo del paciente en el hogar [PATCH]) sobre la adherencia al autocuidado y los resultados de salud. (tasas de reingreso) en pacientes con IC dados de alta de hospitales rurales (hospitales de acceso crítico).
Se reclutará una muestra de 96 sujetos con insuficiencia cardíaca durante un período de 14 meses.
Tanto el grupo de intervención como el de control recibirán la atención habitual.
El grupo de intervención recibirá además una intervención PATCH de 2 fases: la sesión educativa al alta hospitalaria (Fase I) y sesiones educativas posteriores al alta de 12 semanas impartidas por teléfono (Fase II).
Las estrategias personalizadas se desarrollan para activar que los pacientes adopten conductas de autocuidado en función de su nivel de activación inicial.
La hipótesis central de los investigadores, basada en sus datos preliminares, es que los pacientes con mayor nivel de activación tendrán una adherencia al autocuidado significativamente mejor.
Los investigadores probarán su hipótesis con los siguientes objetivos específicos: evaluar los efectos de la intervención de activación del paciente sobre la adherencia al autocuidado (objetivo 1) y los reingresos hospitalarios (objetivo 2) a lo largo del tiempo.
Evaluar el mecanismo de la intervención de activación del paciente (Objetivo 3).
Evaluar la viabilidad de la intervención PATCH (Objetivo 4).
La intervención PATCH es innovadora porque: 1) traduce la teoría de la activación del paciente en estrategias de intervención para mejorar el autocuidado en una población vulnerable (pacientes rurales con insuficiencia cardíaca que viven en una comunidad rural), 2) prueba el mecanismo de activación del paciente en el autocuidado adherencia; 3) utiliza la teoría de la enfermería rural para guiar el desarrollo de un programa de intervención sostenible en comunidades rurales; y 4) evalúa un biomarcador recolectado mediante una única prueba de orina como indicador de adherencia al autocuidado en pacientes con IC.
Este estudio tendrá un impacto en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca al agregar conocimientos sobre el mecanismo para mejorar la adherencia al autocuidado en pacientes con insuficiencia cardíaca que viven en comunidades rurales.
El cumplimiento a largo plazo de las conductas de autocuidado recomendadas es la base para obtener beneficios para la salud y reducir la carga para los pacientes, sus familias y el sistema de salud.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Beatrice, Nebraska, Estados Unidos, 68310
- Beatrice Community Hospital & Health Center
-
Fairbury, Nebraska, Estados Unidos, 68352
- Jefferson Community Health Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener insuficiencia cardíaca como uno de sus diagnósticos de alta;
- tiene síntomas de clase II a IV de la New York Heart Association (NYHA) o tiene síntomas de clase I de la NYHA
- haber tenido al menos otra hospitalización o visita al departamento de urgencias relacionada con la IC en el año anterior;
- son dados de alta a casa;
- pasar una pantalla de mini-cog
- entender inglés;
- tener acceso a un teléfono.
Criterio de exclusión:
- Tener programados procedimientos y/o cirugías durante la hospitalización;
- Tiene síntomas depresivos (recibe una puntuación de 3 o más en el Cuestionario de salud del paciente-2 (PHQ-2) tiene un diagnóstico médico documentado o evidencia de diagnóstico de cirrosis hepática;
- Tiene insuficiencia renal (creatinina sérica superior a 2,0 mg/dl)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de parche
El grupo de intervención recibirá la atención habitual y la intervención PATCH.
La intervención consta de dos fases en las que a la sesión educativa al alta hospitalaria le siguen 12 semanas de sesiones educativas posteriores al alta impartidas por teléfono.
El objetivo de este estudio es probar el mecanismo de la intervención de activación del paciente propuesta sobre la adherencia al autocuidado de la IC y los resultados de salud asociados.
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El grupo de intervención recibirá la atención habitual y la intervención PATCH.
La intervención consta de dos fases en las que a la sesión educativa al alta hospitalaria le siguen 12 semanas de sesiones educativas posteriores al alta impartidas por teléfono.
El objetivo de este estudio es probar el mecanismo de la intervención de activación del paciente propuesta sobre la adherencia al autocuidado de la IC y los resultados de salud asociados.
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Comparador activo: Cuidado usual
El grupo de atención habitual recibirá información escrita estandarizada sobre el alta y citas médicas programadas.
La instrucción de alta estandarizada, según lo recomendado por CMS y la Comisión Conjunta, incluye: nivel de actividad, dieta, medicamentos de alta, cita de seguimiento con el médico, control del peso y qué hacer si los síntomas empeoran.
El hospital no realiza más seguimientos de forma rutinaria y se les dice a los pacientes que consulten a su proveedor de atención primaria si surgen problemas.
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La atención habitual se refiere a la información escrita estandarizada del alta y las citas médicas programadas.
La instrucción estandarizada para el alta, según lo recomendado por los CMS y la Comisión Conjunta, incluye: nivel de actividad, dieta, medicamentos para el alta, cita de seguimiento con el médico, control del peso y qué hacer si los síntomas empeoran.113
El hospital no realiza más seguimientos de forma rutinaria y se les dice a los pacientes que consulten a su proveedor de atención primaria si surgen problemas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en el cumplimiento del autocuidado a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la intervención
|
El resultado primario de la adherencia al autocuidado se refiere a la adherencia a las conductas de autocuidado.
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3 y 6 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el valor inicial en la tasa de rehospitalización a los 30 días, 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: 30 días después de la intervención
|
Evaluar los efectos inmediatos y extendidos de la intervención de activación del paciente sobre la tasa de rehospitalización en pacientes con insuficiencia cardíaca.
|
30 días después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lufei Young, PhD, University of Nebraska
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Young L, Hertzog M, Barnason S. Effects of a home-based activation intervention on self-management adherence and readmission in rural heart failure patients: the PATCH randomized controlled trial. BMC Cardiovasc Disord. 2016 Sep 8;16(1):176. doi: 10.1186/s12872-016-0339-7.
- Young L, Barnason S, Do V. Promoting self-management through adherence among heart failure patients discharged from rural hospitals: a study protocol. F1000Res. 2014 Dec 30;3:317. doi: 10.12688/f1000research.5998.2. eCollection 2014.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0228-13-EP
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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