- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01964053
Adesão ao autogerenciamento em pacientes com insuficiência cardíaca (PATCH)
30 de agosto de 2023 atualizado por: University of Nebraska
Promoção do autogerenciamento por meio da adesão entre pacientes com insuficiência cardíaca
A não adesão a comportamentos de autogestão é prevalente e é responsável por readmissões hospitalares em pacientes com insuficiência cardíaca (IC) com 65 anos de idade ou mais.
O mecanismo para ativar e envolver os pacientes com IC na gestão dos seus próprios cuidados é incerto.
No entanto, o serviço de cuidados pós-agudos, que é vital para melhorar a adesão à autogestão dos pacientes com IC e os resultados da IC, é subótimo em hospitais rurais (principalmente hospitais de acesso crítico).
A hipótese central dos investigadores é que os pacientes com maior nível de ativação terão uma adesão ao autogestão significativamente melhor.
Este estudo testará se o Patient AcTivated Care at Home (PATCH) melhorará a adesão ao autogerenciamento e os resultados de saúde (redução de readmissões hospitalares), bem como a viabilidade de traduzir os resultados da pesquisa para um serviço de cuidados pós-agudos domiciliar em comunidades rurais. .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca (IC) está entre as condições crônicas mais prevalentes e a principal causa de readmissão hospitalar em adultos com 65 anos ou mais.
Pacientes com IC que receberam alta de hospitais rurais de acesso crítico (CAHs) tiveram taxas de readmissão em 30 dias mais altas em comparação com pacientes que receberam alta de hospitais urbanos.
A adesão aos comportamentos de autogestão recomendados melhora os resultados de saúde dos pacientes com IC e reduz as readmissões; no entanto, a prevalência de adesão é baixa em pacientes com IC.
Nas comunidades rurais, a baixa adesão pode ser atribuída ao facto de os pacientes rurais com IC terem recebido menos informações sobre a gestão da sua condição crónica com base no estudo preliminar dos investigadores.
Estudos anteriores relataram resultados inconsistentes em relação à eficácia das intervenções destinadas a melhorar a adesão à autogestão.
A viabilidade destas intervenções em ambientes rurais é desconhecida.
Portanto, são necessários programas inovadores para identificar a intervenção para melhorar a adesão ao autocuidado em pacientes com IC que vivem em comunidades rurais.
O objetivo deste estudo prospectivo, de dois grupos, de medidas repetidas e de controle randomizado é testar a eficácia e a viabilidade de uma intervenção de melhoria de ativação de 12 semanas (Patient AcTivated Care at Home [PATCH]) na adesão ao autogerenciamento e nos resultados de saúde (taxas de readmissão) em pacientes com IC que receberam alta de hospitais rurais (hospitais de acesso crítico).
Um tamanho de amostra de 96 indivíduos com insuficiência cardíaca será recrutado durante um período de 14 meses.
Os grupos de intervenção e controle receberão os cuidados habituais.
O grupo de intervenção receberá adicionalmente intervenção PATCH de 2 fases: a sessão de educação de alta hospitalar (Fase I) e sessões de educação pós-alta de 12 semanas ministradas por telefone (Fase II).
As estratégias personalizadas são desenvolvidas para ativar os pacientes que se envolvem em comportamentos de autogestão com base no seu nível de ativação inicial.
A hipótese central dos investigadores, com base em seus dados preliminares, é que os pacientes com maior nível de ativação terão adesão ao autogestão significativamente melhor.
Os investigadores testarão suas hipóteses com os seguintes objetivos específicos: Avaliar os efeitos da intervenção de ativação do paciente na adesão ao autogerenciamento (Objetivo 1) e nas readmissões hospitalares (Objetivo 2) ao longo do tempo.
Avaliar o mecanismo da intervenção de ativação do paciente (Objetivo 3).
Avaliar a viabilidade da intervenção PATCH (Objetivo 4).
A intervenção PATCH é inovadora porque: 1) traduz a teoria de ativação do paciente em estratégias de intervenção para melhorar a autogestão numa população vulnerável (pacientes rurais com insuficiência cardíaca que vivem em comunidades rurais), 2) testa o mecanismo de ativação do paciente na autogestão aderência; 3) utiliza a teoria da enfermagem rural para orientar o desenvolvimento de um programa de intervenção sustentável em comunidades rurais; e 4) avalia um biomarcador coletado por um único exame de urina como indicador de adesão ao autocuidado em pacientes com IC.
Este estudo terá impacto no manejo da insuficiência cardíaca, agregando conhecimento sobre o mecanismo para melhorar a adesão ao autogestão em pacientes com insuficiência cardíaca que vivem em comunidades rurais.
A adesão a longo prazo aos comportamentos de autogestão recomendados é a base para obter benefícios para a saúde e reduzir a carga sobre os pacientes, as suas famílias e o sistema de saúde.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Nebraska
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Beatrice, Nebraska, Estados Unidos, 68310
- Beatrice Community Hospital & Health Center
-
Fairbury, Nebraska, Estados Unidos, 68352
- Jefferson Community Health Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ter IC como um dos diagnósticos de alta;
- tem sintomas de classe II a IV da New York Heart Association (NYHA) ou tem sintomas de classe I da NYHA
- ter tido pelo menos uma outra hospitalização relacionada à IC ou visita ao pronto-socorro no ano anterior;
- recebem alta para casa;
- passar por uma tela de mini-engrenagem
- entendo inglês;
- ter acesso a um telefone.
Critério de exclusão:
- Ter procedimentos e/ou cirurgias agendadas durante a internação;
- Apresentar sintomas depressivos (receber uma pontuação igual ou superior a 3 no Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2); ter diagnóstico médico documentado ou evidência diagnóstica de cirrose hepática;
- Tem insuficiência renal (creatinina sérica superior a 2,0mg/dl)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção PATCH
O grupo intervenção receberá os cuidados habituais e a intervenção PATCH.
A intervenção é composta por duas fases em que a sessão de educação na alta hospitalar é seguida por 12 semanas de sessões de educação pós-alta ministradas por telefone.
O foco deste estudo é testar o mecanismo da intervenção proposta de ativação do paciente na adesão ao autogerenciamento da IC e nos resultados de saúde associados.
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O grupo intervenção receberá os cuidados habituais e a intervenção PATCH.
A intervenção é composta por duas fases em que a sessão de educação na alta hospitalar é seguida por 12 semanas de sessões de educação pós-alta ministradas por telefone.
O foco deste estudo é testar o mecanismo da intervenção proposta de ativação do paciente na adesão ao autogerenciamento da IC e nos resultados de saúde associados.
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
O grupo de cuidados habituais receberá informações padronizadas por escrito de alta e consultas médicas agendadas.
As instruções de alta padronizadas, conforme recomendado pelo CMS e pela Joint Commission, incluem: nível de atividade, dieta, medicamentos de alta, consulta médica de acompanhamento, monitoramento de peso e o que fazer se os sintomas piorarem.
Nenhum acompanhamento adicional é feito rotineiramente pelo hospital e os pacientes são orientados a consultar seu médico se ocorrerem problemas.
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Os cuidados habituais referem-se às informações escritas padronizadas de alta e às consultas médicas agendadas.
As instruções padronizadas de alta, conforme recomendado pelo CMS e pela Joint Commission, incluem: nível de atividade, dieta, medicamentos de alta, consulta médica de acompanhamento, monitoramento de peso e o que fazer se os sintomas piorarem.113
Nenhum acompanhamento adicional é feito rotineiramente pelo hospital e os pacientes são orientados a consultar seu médico se ocorrerem problemas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na adesão à autogestão aos 3 e 6 meses
Prazo: 3 e 6 meses após a intervenção
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O desfecho primário da adesão ao autocuidado refere-se à adesão aos comportamentos de autocuidado
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3 e 6 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na taxa de reinternação em 30 dias, 3 e 6 meses
Prazo: 30 dias após a intervenção
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Avaliar os efeitos imediatos e prolongados da intervenção de ativação do paciente na taxa de reinternação em pacientes com insuficiência cardíaca
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30 dias após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lufei Young, PhD, University of Nebraska
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Young L, Hertzog M, Barnason S. Effects of a home-based activation intervention on self-management adherence and readmission in rural heart failure patients: the PATCH randomized controlled trial. BMC Cardiovasc Disord. 2016 Sep 8;16(1):176. doi: 10.1186/s12872-016-0339-7.
- Young L, Barnason S, Do V. Promoting self-management through adherence among heart failure patients discharged from rural hospitals: a study protocol. F1000Res. 2014 Dec 30;3:317. doi: 10.12688/f1000research.5998.2. eCollection 2014.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
17 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0228-13-EP
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