Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приверженность самоконтролю у пациентов с сердечной недостаточностью (PATCH)

30 августа 2023 г. обновлено: University of Nebraska

Содействие самоконтролю посредством соблюдения режима лечения среди пациентов с сердечной недостаточностью

Несоблюдение правил самоконтроля широко распространено и является причиной повторной госпитализации пациентов с сердечной недостаточностью (СН) в возрасте 65 лет и старше. Механизм активации и вовлечения пациентов с СН в управление собственным лечением неясен. Тем не менее, услуги по оказанию неотложной помощи, которые жизненно важны для улучшения приверженности пациентов к лечению СН и улучшения исходов СН, в сельских больницах (в первую очередь в больницах критического доступа) неоптимальны. Основная гипотеза исследователей заключается в том, что пациенты с более высоким уровнем активации будут иметь значительно лучшую приверженность самоконтролю. В этом исследовании будет проверено, улучшит ли активный уход за пациентами на дому (PATCH) соблюдение режима самоконтроля и результаты для здоровья (снижение повторных госпитализаций), а также осуществимость внедрения результатов исследования в услуги по оказанию помощи после неотложной помощи на дому в сельских общинах. .

Обзор исследования

Подробное описание

Сердечная недостаточность (СН) является одним из наиболее распространенных хронических заболеваний и ведущей причиной повторной госпитализации взрослых в возрасте 65 лет и старше. Пациенты с СН, выписанные из сельских больниц критического доступа (САГН), имели более высокие показатели 30-дневной повторной госпитализации по сравнению с пациентами, выписанными из городских больниц. Соблюдение рекомендуемых правил самоконтроля улучшает состояние здоровья пациентов с СН и снижает вероятность повторной госпитализации; однако распространенность приверженности к лечению у пациентов с СН низкая. В сельских общинах низкая приверженность может быть связана с тем фактом, что сельские пациенты с СН получали меньше информации о ведении своего хронического заболевания, согласно предварительному исследованию исследователей. Предыдущие исследования сообщали о противоречивых результатах относительно эффективности вмешательств, направленных на улучшение соблюдения режима самоуправления. Осуществимость этих мер в сельской местности неизвестна. Таким образом, необходимы инновационные программы для определения мер, направленных на повышение приверженности к самоконтролю у пациентов с СН, живущих в сельской местности. Целью этого проспективного рандомизированного контрольного исследования с двумя группами повторных измерений является проверка эффективности и осуществимости 12-недельного вмешательства, усиливающего активацию (уход за пациентами на дому [PATCH]) в отношении соблюдения режима самоконтроля и результатов в отношении здоровья. (частота повторной госпитализации) у больных СН, выписанных из сельских больниц (больниц критического доступа). Размер выборки из 96 человек с сердечной недостаточностью будет набираться в течение 14 месяцев. И группа вмешательства, и контрольная группа будут получать обычный уход. Группа вмешательства дополнительно получит двухэтапное вмешательство PATCH: обучающее занятие при выписке из больницы (Фаза I) и 12-недельные обучающие занятия после выписки, проводимые по телефону (Фаза II). Разработаны индивидуальные стратегии для активизации пациентов, занимающихся самоконтролем, в зависимости от их исходного уровня активации. Основная гипотеза исследователей, основанная на их предварительных данных, заключается в том, что пациенты с более высоким уровнем активации будут иметь значительно лучшую приверженность самоконтролю. Исследователи проверят свою гипотезу, преследуя следующие конкретные цели: Оценить влияние вмешательства по активации пациентов на соблюдение режима самоконтроля (Цель 1) и повторную госпитализацию (Цель 2) с течением времени. Оценить механизм вмешательства по активации пациента (Цель 3). Оценить осуществимость вмешательства PATCH (Цель 4). Вмешательство PATCH является инновационным, потому что: 1) оно переводит теорию активации пациента в стратегии вмешательства для улучшения самоуправления в уязвимой группе населения (сельские пациенты с сердечной недостаточностью, живущие в сельской местности), 2) оно тестирует механизм активации пациента на самопомощь. приверженность; 3) он использует теорию сельских медсестер для разработки устойчивой программы вмешательства в сельских сообществах; и 4) он оценивает биомаркер, полученный при однократном анализе мочи, как показатель приверженности самостоятельному лечению у пациентов с СН. Это исследование повлияет на лечение сердечной недостаточности, добавив знания о механизме улучшения соблюдения режима самоконтроля у пациентов с сердечной недостаточностью, живущих в сельских общинах. Долгосрочное соблюдение рекомендуемых правил самоконтроля является основой для получения пользы для здоровья и снижения нагрузки на пациентов, их семьи и систему здравоохранения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Nebraska
      • Beatrice, Nebraska, Соединенные Штаты, 68310
        • Beatrice Community Hospital & Health Center
      • Fairbury, Nebraska, Соединенные Штаты, 68352
        • Jefferson Community Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • имеют СН в качестве одного из диагнозов при выписке;
  • у вас есть симптомы от II до IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или симптомы I класса по NYHA
  • в течение предыдущего года у вас была по крайней мере еще одна госпитализация или посещение отделения неотложной помощи по поводу СН;
  • выписываются домой;
  • пройти мини-шестеренку
  • понимать английский язык;
  • иметь доступ к телефону.

Критерий исключения:

  • Проходить плановые процедуры и/или операции во время госпитализации;
  • Иметь симптомы депрессии (получить оценку 3 или выше по Анкете здоровья пациента-2 (PHQ-2) иметь документально подтвержденный медицинский диагноз или диагностические доказательства цирроза печени;
  • Почечная недостаточность (креатинин сыворотки более 2,0 мг/дл)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПАТЧ Вмешательство
Группа вмешательства получит обычный уход и вмешательство PATCH. Вмешательство состоит из двух этапов, в ходе которых за обучающими занятиями при выписке из больницы следуют 12-недельные обучающие занятия после выписки, проводимые по телефону. Целью данного исследования является проверка механизма предлагаемого вмешательства по активации пациентов в отношении соблюдения режима самоконтроля при СН и связанных с этим последствий для здоровья.
Группа вмешательства получит обычный уход и вмешательство PATCH. Вмешательство состоит из двух этапов, в ходе которых за обучающими занятиями при выписке из больницы следуют 12-недельные обучающие занятия после выписки, проводимые по телефону. Целью данного исследования является проверка механизма предлагаемого вмешательства по активации пациентов в отношении соблюдения режима самоконтроля при СН и связанных с этим последствий для здоровья.
Активный компаратор: Обычный уход
Группа обычного ухода получит стандартизированную письменную информацию о выписке и запланированные посещения врача. Стандартизированные инструкции по выписке, рекомендованные CMS и Объединенной комиссией, включают: уровень активности, диету, лекарства при выписке, последующий визит к врачу, контроль веса и что делать, если симптомы ухудшаются. В больнице обычно не проводятся дальнейшие наблюдения, и пациентам советуют обращаться к своему лечащему врачу в случае возникновения проблем.
Обычный уход подразумевает стандартизированную письменную информацию о выписке и плановые посещения врача. Стандартизированные инструкции по выписке, рекомендованные CMS и Объединенной комиссией, включают в себя: уровень активности, диету, лекарства при выписке, последующий визит к врачу, контроль веса и что делать, если симптомы ухудшаются.113 В больнице обычно не проводятся дальнейшие наблюдения, и пациентам советуют обращаться к своему лечащему врачу в случае возникновения проблем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем соблюдения режима самоконтроля через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев после вмешательства
Первичный результат приверженности самоконтролю относится к соблюдению правил ухода за собой.
3 и 6 месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты повторных госпитализаций через 30 дней, 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: 30 день после вмешательства
Оценить непосредственные и отдаленные эффекты вмешательства по активации пациента на частоту повторных госпитализаций у пациентов с сердечной недостаточностью.
30 день после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Lufei Young, PhD, University of Nebraska

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования ПАТЧ-вмешательство

Подписаться