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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01964053
Adhésion à l'autogestion chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque (PATCH)
30 août 2023 mis à jour par: University of Nebraska
Promouvoir l'autogestion grâce à l'observance chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque
Le non-respect des comportements d'autogestion est répandu et explique les réadmissions à l'hôpital chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque (IC) de 65 ans et plus.
Le mécanisme permettant d'activer et d'impliquer les patients atteints d'IC dans la gestion de leurs propres soins est incertain.
Pourtant, les services de soins post-aigus qui sont essentiels pour améliorer l'observance de l'autogestion des patients et les résultats de l'IC sont sous-optimaux dans les hôpitaux ruraux (principalement les hôpitaux d'accès critique).
L'hypothèse centrale des enquêteurs est que les patients avec un niveau d'activation plus élevé auront une meilleure adhésion à l'autogestion.
Cette étude testera si les soins activés par le patient à domicile (PATCH) amélioreront l'observance de l'autogestion et les résultats de santé (réduction des réadmissions à l'hôpital), ainsi que la faisabilité de traduire les résultats de la recherche en un service de soins post-aigus à domicile dans les communautés rurales. .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance cardiaque (IC) est l'une des maladies chroniques les plus répandues et la principale cause de réadmission à l'hôpital chez les adultes de 65 ans et plus.
Les patients atteints d'IC sortis des hôpitaux ruraux à accès critique (CAH) présentaient des taux de réadmission à 30 jours plus élevés que les patients sortis des hôpitaux urbains.
Le respect des comportements d'autogestion recommandés améliore les résultats de santé des patients atteints d'IC et réduit les réadmissions ; cependant, la prévalence de l'observance est faible chez les patients atteints d'IC.
Dans les communautés rurales, la faible observance peut être attribuée au fait que les patients ruraux atteints d'IC ont reçu moins d'informations sur la gestion de leur maladie chronique sur la base de l'étude préliminaire des enquêteurs.
Des études antérieures ont rapporté des résultats incohérents concernant l'efficacité des interventions conçues pour améliorer l'observance de l'autogestion.
La faisabilité de ces interventions en milieu rural est inconnue.
Par conséquent, des programmes innovants sont nécessaires pour identifier l'intervention visant à améliorer l'observance de l'autogestion chez les patients atteints d'IC vivant dans les communautés rurales.
Le but de cet essai contrôlé randomisé prospectif, en deux groupes, à mesures répétées, est de tester l'efficacité et la faisabilité d'une intervention d'amélioration de l'activation de 12 semaines (Patient AcTivated Care at Home [PATCH]) sur l'observance de l'autogestion et les résultats de santé. (taux de réadmission) chez les patients atteints d’IC sortis des hôpitaux ruraux (hôpitaux à accès critique).
Un échantillon de 96 sujets souffrant d'insuffisance cardiaque sera recruté sur une période de 14 mois.
Les groupes d'intervention et de contrôle recevront les soins habituels.
Le groupe d'intervention recevra en outre une intervention PATCH en 2 phases : la séance d'éducation à la sortie de l'hôpital (Phase I) et des séances d'éducation après la sortie de 12 semaines dispensées par téléphone (Phase II).
Les stratégies adaptées sont développées pour activer les patients qui s'engagent dans des comportements d'autogestion en fonction de leur niveau d'activation de base.
L'hypothèse centrale des enquêteurs, basée sur leurs données préliminaires, est que les patients avec un niveau d'activation plus élevé auront une meilleure adhésion à l'autogestion.
Les enquêteurs testeront leur hypothèse avec les objectifs spécifiques suivants : Évaluer les effets de l'intervention d'activation du patient sur l'observance de l'autogestion (objectif 1) et les réadmissions à l'hôpital (objectif 2) au fil du temps.
Évaluer le mécanisme de l'intervention d'activation du patient (objectif 3).
Évaluer la faisabilité de l'intervention PATCH (objectif 4).
L'intervention PATCH est innovante car : 1) elle traduit la théorie de l'activation du patient en stratégies d'intervention pour améliorer l'autogestion dans une population vulnérable (patients ruraux d'insuffisance cardiaque vivant dans une communauté rurale), 2) elle teste le mécanisme d'activation du patient sur l'autogestion. adhérence; 3) il utilise la théorie des soins infirmiers en milieu rural pour guider l'élaboration d'un programme d'intervention durable dans les communautés rurales ; et 4) il évalue un biomarqueur collecté par un seul test d'urine comme indicateur de l'observance de l'autogestion chez les patients atteints d'IC.
Cette étude aura un impact sur la prise en charge de l'insuffisance cardiaque en ajoutant des connaissances sur le mécanisme permettant d'améliorer l'observance de l'autogestion chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque vivant dans les communautés rurales.
L'adhésion à long terme aux comportements d'autogestion recommandés est la base pour obtenir des bénéfices pour la santé et réduire le fardeau des patients, de leur famille et du système de santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
105
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nebraska
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Beatrice, Nebraska, États-Unis, 68310
- Beatrice Community Hospital & Health Center
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Fairbury, Nebraska, États-Unis, 68352
- Jefferson Community Health Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- avoir une insuffisance cardiaque comme l'un de leurs diagnostics de sortie ;
- présentez des symptômes de classe II à IV de la New York Heart Association (NYHA) ou présentez des symptômes de classe I de la NYHA
- avoir eu au moins une autre hospitalisation ou visite aux urgences liée à l'IC au cours de l'année précédente ;
- sont renvoyés chez eux ;
- passer un écran mini-rouage
- comprendre l'anglais;
- avoir accès à un téléphone.
Critère d'exclusion:
- Avoir programmé des procédures et/ou des interventions chirurgicales pendant l'hospitalisation ;
- Présenter des symptômes dépressifs (recevoir un score de 3 ou plus au questionnaire sur la santé du patient-2 (PHQ-2) avoir un diagnostic médical documenté ou des preuves diagnostiques de cirrhose du foie ;
- Vous avez une insuffisance rénale (créatinine sérique supérieure à 2,0 mg/dl)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de PATCH
Le groupe d'intervention recevra les soins habituels et l'intervention PATCH.
L'intervention comprend deux phases au cours desquelles la séance d'éducation à la sortie de l'hôpital est suivie de 12 semaines de séances d'éducation après la sortie dispensées par téléphone.
L'objectif de cette étude est de tester le mécanisme de l'intervention d'activation du patient proposée sur l'observance de l'autogestion de l'IC et les résultats de santé associés.
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Le groupe d'intervention recevra les soins habituels et l'intervention PATCH.
L'intervention comprend deux phases au cours desquelles la séance d'éducation à la sortie de l'hôpital est suivie de 12 semaines de séances d'éducation après la sortie dispensées par téléphone.
L'objectif de cette étude est de tester le mécanisme de l'intervention d'activation du patient proposée sur l'observance de l'autogestion de l'IC et les résultats de santé associés.
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Comparateur actif: Soins habituels
Le groupe de soins habituels recevra des informations écrites de sortie standardisées et des rendez-vous chez le médecin programmés.
Les instructions de sortie standardisées, telles que recommandées par la CMS et la Commission mixte, comprennent : le niveau d'activité, le régime alimentaire, les médicaments de sortie, le rendez-vous de suivi chez le médecin, la surveillance du poids et ce qu'il faut faire si les symptômes s'aggravent.
Aucun autre suivi n'est systématiquement effectué par l'hôpital et les patients sont invités à consulter leur fournisseur de soins primaires en cas de problème.
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Les soins habituels font référence aux informations écrites standardisées sur la sortie et aux rendez-vous programmés avec le médecin.
Les instructions de sortie standardisées, telles que recommandées par la CMS et la Commission mixte, comprennent : le niveau d'activité, le régime alimentaire, les médicaments de sortie, le rendez-vous de suivi chez le médecin, la surveillance du poids et ce qu'il faut faire si les symptômes s'aggravent.113
Aucun autre suivi n'est systématiquement effectué par l'hôpital et les patients sont invités à consulter leur fournisseur de soins primaires en cas de problème.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'observance de l'autogestion à 3 et 6 mois
Délai: 3 et 6 mois après l'intervention
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Le résultat principal de l'adhésion à l'autogestion fait référence à l'adhésion aux comportements d'autogestion.
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3 et 6 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur initiale du taux de réhospitalisation à 30 jours, 3 et 6 mois
Délai: 30 jours après l'intervention
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Évaluer les effets immédiats et étendus de l'intervention d'activation du patient sur le taux de réhospitalisation chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque
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30 jours après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lufei Young, PhD, University of Nebraska
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Young L, Hertzog M, Barnason S. Effects of a home-based activation intervention on self-management adherence and readmission in rural heart failure patients: the PATCH randomized controlled trial. BMC Cardiovasc Disord. 2016 Sep 8;16(1):176. doi: 10.1186/s12872-016-0339-7.
- Young L, Barnason S, Do V. Promoting self-management through adherence among heart failure patients discharged from rural hospitals: a study protocol. F1000Res. 2014 Dec 30;3:317. doi: 10.12688/f1000research.5998.2. eCollection 2014.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2013
Première publication (Estimé)
17 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0228-13-EP
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