- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01964053
Zelfmanagementtherapie bij patiënten met hartfalen (PATCH)
30 augustus 2023 bijgewerkt door: University of Nebraska
Bevordering van zelfmanagement door therapietrouw onder patiënten met hartfalen
Het niet naleven van zelfmanagementgedrag komt veel voor en is verantwoordelijk voor ziekenhuisheropnames bij patiënten met hartfalen (HF) van 65 jaar en ouder.
Het mechanisme om HF-patiënten te activeren en te betrekken bij het beheren van hun eigen zorg is onzeker.
Toch is de postacute zorg die essentieel is om de therapietrouw van HF-patiënten en de HF-resultaten te verbeteren, suboptimaal in landelijke ziekenhuizen (voornamelijk ziekenhuizen met kritische toegang).
De centrale hypothese van de onderzoekers is dat patiënten met een hoger activatieniveau een significant betere therapietrouw zullen hebben.
Deze studie zal testen of Patient AcTivated Care at Home (PATCH) de therapietrouw en de gezondheidsresultaten van zelfmanagement zal verbeteren (minder ziekenhuisheropnames), evenals de haalbaarheid om de onderzoeksresultaten te vertalen naar een thuisgebaseerde post-acute zorgdienst in plattelandsgemeenschappen. .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hartfalen (HF) is een van de meest voorkomende chronische aandoeningen en de belangrijkste oorzaak van ziekenhuisheropname bij volwassenen van 65 jaar en ouder.
HF-patiënten ontslagen uit landelijke ziekenhuizen met kritische toegang (CAH's) hadden hogere heropnamepercentages na 30 dagen vergeleken met patiënten ontslagen uit stedelijke ziekenhuizen.
Het naleven van het aanbevolen zelfmanagementgedrag verbetert de gezondheidsresultaten van HF-patiënten en vermindert het aantal heropnames; de prevalentie van therapietrouw is echter laag bij HF-patiënten.
In plattelandsgemeenschappen kan de lage therapietrouw worden toegeschreven aan het feit dat HF-patiënten op het platteland minder informatie kregen over het omgaan met hun chronische aandoening op basis van het vooronderzoek van de onderzoekers.
Eerdere studies rapporteerden inconsistente bevindingen over de effectiviteit van interventies die zijn ontworpen om de therapietrouw te verbeteren.
De haalbaarheid van deze interventies in landelijke omgevingen is onbekend.
Daarom zijn innovatieve programma's nodig om de interventie te identificeren om de therapietrouw bij HF-patiënten die in plattelandsgemeenschappen wonen te verbeteren.
Het doel van dit prospectieve, uit twee groepen bestaande, gerandomiseerde controleonderzoek met herhaalde metingen is het testen van de werkzaamheid en haalbaarheid van een 12 weken durende activeringsbevorderende interventie (Patient AcTivated Care at Home [PATCH]) op de therapietrouw en de gezondheidsresultaten. (heropnamepercentages) bij HF-patiënten ontslagen uit landelijke ziekenhuizen (ziekenhuizen met kritieke toegang).
Er zal een steekproefomvang van 96 proefpersonen met hartfalen worden gerekruteerd over een periode van 14 maanden.
Zowel interventie- als controlegroepen krijgen de gebruikelijke zorg.
De interventiegroep zal bovendien een PATCH-interventie in twee fasen ontvangen: de voorlichtingssessie bij ontslag in het ziekenhuis (Fase I) en de 12 weken durende voorlichtingssessies na ontslag die telefonisch worden gegeven (Fase II).
De op maat gemaakte strategieën zijn ontwikkeld om patiënten te activeren tot zelfmanagementgedrag op basis van hun basisactivatieniveau.
De centrale hypothese van de onderzoekers, gebaseerd op hun voorlopige gegevens, is dat patiënten met een hoger activeringsniveau een aanzienlijk betere therapietrouw zullen hebben.
De onderzoekers zullen hun hypothese testen met de volgende specifieke doelstellingen: Het evalueren van de effecten van de patiëntactiveringsinterventie op de therapietrouw (Doel 1) en ziekenhuisheropnames (Doel 2) in de loop van de tijd.
Het mechanisme van de patiëntactiveringsinterventie evalueren (Doel 3).
Het evalueren van de haalbaarheid van de PATCH-interventie (Doelstelling 4).
De PATCH-interventie is innovatief omdat: 1) het de patiëntactiveringstheorie vertaalt in interventiestrategieën om het zelfmanagement in een kwetsbare populatie (hartfalenpatiënten op het platteland die in een landelijke gemeenschap wonen) te verbeteren, 2) het het mechanisme van patiëntactivatie op zelfmanagement test. aanhankelijkheid; 3) het gebruikt de theorie van de plattelandsverpleegkunde als leidraad voor de ontwikkeling van een duurzaam interventieprogramma in plattelandsgemeenschappen; en 4) het evalueert een biomarker verzameld door een enkele urinetest als indicator voor therapietrouw bij HF-patiënten.
Deze studie zal een impact hebben op de behandeling van hartfalen door kennis toe te voegen over het mechanisme om de therapietrouw te verbeteren bij patiënten met hartfalen die in plattelandsgemeenschappen wonen.
Het op lange termijn naleven van het aanbevolen zelfmanagementgedrag is de basis voor het realiseren van gezondheidsvoordelen en het verminderen van de lasten voor patiënten, hun familie en het gezondheidszorgsysteem.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
105
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Beatrice, Nebraska, Verenigde Staten, 68310
- Beatrice Community Hospital & Health Center
-
Fairbury, Nebraska, Verenigde Staten, 68352
- Jefferson Community Health Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HF hebben als een van hun ontslagdiagnoses;
- symptomen van New York Heart Association (NYHA) klasse II tot IV heeft of symptomen van NYHA klasse I heeft
- in het voorgaande jaar minstens één ander HF-gerelateerd ziekenhuisopname of bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp hebben gehad;
- naar huis worden ontslagen;
- passeer een mini-tandwielscherm
- Engels begrijpen;
- toegang hebben tot een telefoon.
Uitsluitingscriteria:
- geplande procedures en/of operaties ondergaan tijdens de ziekenhuisopname;
- Depressieve symptomen hebben (een score van 3 of hoger behalen op de Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2)) Een gedocumenteerde medische diagnose of diagnostisch bewijs van levercirrose hebben;
- Als u nierfalen heeft (serumcreatinine hoger dan 2,0 mg/dl)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: PATCH-interventie
De interventiegroep krijgt de gebruikelijke zorg en de PATCH-interventie.
De interventie bestaat uit twee fasen waarin de voorlichtingssessie bij ontslag uit het ziekenhuis wordt gevolgd door twaalf weken telefonische voorlichtingssessies na ontslag.
De focus van deze studie ligt op het testen van het mechanisme van de voorgestelde patiëntactiveringsinterventie op de therapietrouw van HF-zelfmanagement en de daarmee samenhangende gezondheidsresultaten.
|
De interventiegroep krijgt de gebruikelijke zorg en de PATCH-interventie.
De interventie bestaat uit twee fasen waarin de voorlichtingssessie bij ontslag uit het ziekenhuis wordt gevolgd door twaalf weken telefonische voorlichtingssessies na ontslag.
De focus van deze studie ligt op het testen van het mechanisme van de voorgestelde patiëntactiveringsinterventie op de therapietrouw van HF-zelfmanagement en de daarmee samenhangende gezondheidsresultaten.
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
De gebruikelijke zorggroep ontvangt gestandaardiseerde schriftelijke ontslaginformatie en geplande doktersafspraken.
Gestandaardiseerde ontslaginstructies, zoals aanbevolen door CMS en de Gemengde Commissie, omvatten: activiteitenniveau, dieet, ontslagmedicijnen, afspraak met een vervolgarts, gewichtscontrole en wat te doen als de symptomen verergeren.
Er worden geen verdere follow-ups routinematig uitgevoerd door het ziekenhuis en patiënten wordt verteld dat ze hun huisarts moeten raadplegen als er zich problemen voordoen.
|
Gebruikelijke zorg verwijst naar de gestandaardiseerde schriftelijke ontslaginformatie en geplande doktersafspraken.
Gestandaardiseerde ontslaginstructies, zoals aanbevolen door CMS en de Gemengde Commissie, omvatten: activiteitenniveau, dieet, ontslagmedicatie, afspraak met een vervolgarts, gewichtscontrole en wat te doen als de symptomen verergeren.113
Er worden geen verdere follow-ups routinematig uitgevoerd door het ziekenhuis en patiënten wordt verteld dat ze hun huisarts moeten raadplegen als er zich problemen voordoen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de naleving van zelfmanagement na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de interventie
|
De primaire uitkomst van therapietrouw betreft de naleving van zelfzorggedrag
|
3 en 6 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal heropnames na 30 dagen, 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: 30 dagen na interventie
|
Evalueer de onmiddellijke en langdurige effecten van de patiëntactiveringsinterventie op het aantal heropnames bij patiënten met hartfalen
|
30 dagen na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lufei Young, PhD, University of Nebraska
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Young L, Hertzog M, Barnason S. Effects of a home-based activation intervention on self-management adherence and readmission in rural heart failure patients: the PATCH randomized controlled trial. BMC Cardiovasc Disord. 2016 Sep 8;16(1):176. doi: 10.1186/s12872-016-0339-7.
- Young L, Barnason S, Do V. Promoting self-management through adherence among heart failure patients discharged from rural hospitals: a study protocol. F1000Res. 2014 Dec 30;3:317. doi: 10.12688/f1000research.5998.2. eCollection 2014.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
17 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0228-13-EP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
Klinische onderzoeken op PATCH-interventie
-
Coloplast A/SVoltooid
-
Coloplast A/SVoltooid
-
En Chu Kong HospitalVoltooid
-
Baylor College of MedicineWervingScheelzien | AmblyopieVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
GE HealthcareNog niet aan het wervenFoetale bewaking
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Angeline NguyenVoltooid
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten