- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01964053
Selvledelsesadhærens hos hjertesvigtpatienter (PATCH)
30. august 2023 opdateret af: University of Nebraska
Fremme af selvledelse gennem tilslutning blandt hjertesvigtpatienter
Manglende overholdelse af selvledelsesadfærd er udbredt og tegner sig for hospitalsgenindlæggelser hos patienter med hjertesvigt (HF) 65 år og ældre.
Mekanismen til at aktivere og engagere HF-patienter i at styre deres egen pleje er usikker.
Alligevel er post-akut pleje, der er afgørende for at forbedre HF-patienters overholdelse af selvledelse og HF-resultater, suboptimal på hospitaler på landet (primært hospitaler med kritisk adgang).
Undersøgernes centrale hypotese er, at patienter med højere aktiveringsniveau vil have væsentligt bedre selvledelsesadhærens.
Denne undersøgelse vil teste, om patientaktiveret pleje i hjemmet (PATCH) vil forbedre efterlevelse af selvledelse og helbredsresultater (reduceret hospitalsgenindlæggelser), samt muligheden for at omsætte forskningsresultaterne til en hjemmebaseret postakut plejetjeneste i landdistrikter. .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertesvigt (HF) er blandt de mest udbredte kroniske tilstande og hovedårsagen til hospitalsgenindlæggelse hos voksne 65 år og ældre.
HF-patienter, der blev udskrevet fra hospitaler med kritisk adgang til landet (CAH) havde højere 30-dages genindlæggelsesrater sammenlignet med patienter, der blev udskrevet fra byhospitaler.
Overholdelse af anbefalet selvledelsesadfærd forbedrer HF-patienters helbredsresultater og reducerer genindlæggelser; dog er prævalensen af adhærens lav hos HF-patienter.
I landdistrikter kan lav tilslutning tilskrives det faktum, at HF-patienter på landet modtog mindre information om håndtering af deres kroniske tilstand baseret på efterforskernes forundersøgelse.
Tidligere undersøgelser rapporterede inkonsistente resultater vedrørende effektiviteten af interventioner designet til at forbedre overholdelse af selvledelse.
Gennemførligheden af disse indgreb i landdistrikter er ukendt.
Derfor er der behov for innovative programmer for at identificere interventionen for at øge selvledelsestilslutningen hos HF-patienter, der bor i landdistrikter.
Formålet med dette prospektive, randomiserede kontrolforsøg med gentagne foranstaltninger i to grupper er at teste effektiviteten og gennemførligheden af en 12-ugers aktiveringsfremmende intervention (Patient Activated Care at Home [PATCH]) på overholdelse af selvledelse og sundhedsresultater. (genindlæggelsesrater) hos HF-patienter udskrevet fra landhospitaler (hospitaler med kritisk adgang).
En prøvestørrelse på 96 forsøgspersoner med hjertesvigt vil blive rekrutteret over en 14 måneders periode.
Både interventions- og kontrolgrupper vil modtage sædvanlig pleje.
Interventionsgruppen vil desuden modtage 2-fase PATCH-intervention: Udskrivelsessessionen på hospitalet (Fase I) og 12-ugers undervisningssessioner efter udskrivelsen leveret telefonisk (Fase II).
De skræddersyede strategier er udviklet til at aktivere patienter, der engagerer sig i selvledelsesadfærd baseret på deres baseline-aktiveringsniveau.
Undersøgernes centrale hypotese, baseret på deres foreløbige data, er, at patienter med højere aktiveringsniveau vil have betydeligt bedre selvstyringsadhærens.
Efterforskerne vil teste deres hypotese med følgende specifikke mål: At evaluere effekten af patientaktiveringsinterventionen på selvledelsesadhærens (mål 1) og hospitalsgenindlæggelser (mål 2) over tid.
At evaluere mekanismen for patientaktiveringsinterventionen (Mål 3).
At evaluere gennemførligheden af PATCH-interventionen (Mål 4).
PATCH-interventionen er innovativ, fordi: 1) den oversætter patientaktiveringsteori til interventionsstrategier for at forbedre selvstyring i en sårbar befolkning (landlige hjertesvigtpatienter, der bor i landdistrikter), 2) den tester mekanismen for patientaktivering på selvstyring overholdelse; 3) den bruger landdistrikternes sygeplejeteori til at guide udviklingen af et bæredygtigt interventionsprogram i landdistrikterne; og 4) den evaluerer en biomarkør indsamlet ved en enkelt urintest som indikator for selvledelsesadhærens hos HF-patienter.
Denne undersøgelse vil påvirke håndteringen af hjertesvigt ved at tilføje viden om mekanismen til at forbedre selvstyringsadhærens hos hjertesvigtpatienter, der bor i landlige samfund.
Langsigtet overholdelse af den anbefalede selvledelsesadfærd er grundlaget for at realisere sundhedsmæssige fordele og reducere belastningen på patienter, deres familie og sundhedssystemet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
105
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Beatrice, Nebraska, Forenede Stater, 68310
- Beatrice Community Hospital & Health Center
-
Fairbury, Nebraska, Forenede Stater, 68352
- Jefferson Community Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- har HF som en af deres udledningsdiagnoser;
- har New York Heart Association (NYHA) klasse II til IV symptomer eller har NYHA klasse I symptomer
- har haft mindst én anden HF-relateret hospitalsindlæggelse eller akutmodtagelsesbesøg i det foregående år;
- udskrives til hjemmet;
- passere en mini-tandskærm
- forstå engelsk;
- har adgang til en telefon.
Ekskluderingskriterier:
- Har planlagte procedurer og/eller operationer under indlæggelse;
- Har depressive symptomer (modtag en score på 3 eller derover på Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) har dokumenteret medicinsk diagnose eller diagnostisk tegn på levercirrhose;
- Har nyresvigt (serumkreatinin større end 2,0 mg/dl)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PATCH Intervention
Interventionsgruppen vil modtage sædvanlig pleje og PATCH interventionen.
Interventionen består af to faser, hvor hospitalsudskrivningsundervisningen efterfølges af 12 ugers undervisningssessioner efter udskrivelsen leveret telefonisk.
Fokus for denne undersøgelse er at teste mekanismen for den foreslåede patientaktiveringsintervention på HF-selvstyringsadhærens og tilhørende sundhedsresultater.
|
Interventionsgruppen vil modtage sædvanlig pleje og PATCH interventionen.
Interventionen består af to faser, hvor hospitalsudskrivningsundervisningen efterfølges af 12 ugers undervisningssessioner efter udskrivelsen leveret telefonisk.
Fokus for denne undersøgelse er at teste mekanismen for den foreslåede patientaktiveringsintervention på HF-selvstyringsadhærens og tilhørende sundhedsresultater.
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Den sædvanlige plejegruppe vil modtage standardiseret udskrivningsinformation og planlagte lægebesøg.
Standardiseret udskrivningsinstruktion, som anbefalet af CMS og Joint Commission, inkluderer: aktivitetsniveau, kost, udskrivelsesmedicin, opfølgende lægeudnævnelse, vægtovervågning og hvad man skal gøre, hvis symptomerne forværres.
Hospitalet foretager ikke rutinemæssigt yderligere opfølgninger, og patienterne bliver bedt om at se deres primære behandler, hvis der opstår problemer.
|
Sædvanlig pleje refererer til den standardiserede skriftlige udskrivningsinformation og planlagte lægeaftaler.
Standardiseret udskrivningsinstruktion, som anbefalet af CMS og Joint Commission, omfatter: aktivitetsniveau, kost, udskrivelsesmedicin, opfølgende lægebesøg, vægtovervågning og hvad man skal gøre, hvis symptomerne forværres.113
Hospitalet foretager ikke rutinemæssigt yderligere opfølgninger, og patienterne bliver bedt om at se deres primære behandler, hvis der opstår problemer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i selvledelsesoverholdelse efter 3 og 6 måneder
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter intervention
|
Det primære resultat af overholdelse af selvledelse refererer til overholdelse af egenomsorgsadfærd
|
3 og 6 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i genindlæggelsesfrekvens efter 30 dage, 3 og 6 måneder
Tidsramme: 30 dage efter indgreb
|
Evaluer de umiddelbare og udvidede effekter af patientaktiveringsinterventionen på genindlæggelsesraten hos hjertesvigtpatienter
|
30 dage efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lufei Young, PhD, University of Nebraska
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Young L, Hertzog M, Barnason S. Effects of a home-based activation intervention on self-management adherence and readmission in rural heart failure patients: the PATCH randomized controlled trial. BMC Cardiovasc Disord. 2016 Sep 8;16(1):176. doi: 10.1186/s12872-016-0339-7.
- Young L, Barnason S, Do V. Promoting self-management through adherence among heart failure patients discharged from rural hospitals: a study protocol. F1000Res. 2014 Dec 30;3:317. doi: 10.12688/f1000research.5998.2. eCollection 2014.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2013
Først opslået (Anslået)
17. oktober 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0228-13-EP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med PATCH intervention
-
Coloplast A/SAfsluttet
-
Coloplast A/SAfsluttet
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Leipzig; Heart... og andre samarbejdspartnereAfsluttetForhøjet blodtryk | AtrieflimrenCanada, Tyskland
-
Baylor College of MedicineRekruttering
-
SuperPatch Limited LLCClarity Science LLCAktiv, ikke rekrutterendeStress | AngstForenede Stater
-
Angeline NguyenAfsluttet
-
Natural Immune Systems IncIkke rekrutterer endnu
-
Associazione Infermieristica per lo studio delle...Artsana S.p.a.AfsluttetSår og skader | Afslidning | SnitskaderItalien
-
Help TherapeuticsSecond Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnuIskæmisk hjertesvigt | CABG-patienterKina