- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01964053
Self-management Adherence hos hjärtsviktspatienter (PATCH)
30 augusti 2023 uppdaterad av: University of Nebraska
Främja självförvaltning genom följsamhet bland hjärtsviktspatienter
Bristande efterlevnad av självförvaltningsbeteenden är utbredd och står för återinläggningar på sjukhus hos patienter med hjärtsvikt (HF) 65 år och äldre.
Mekanismen för att aktivera och engagera HF-patienter i att sköta sin egen vård är osäker.
Ändå är postakut vård som är avgörande för att förbättra HF-patienters självhanteringsföljsamhet och HF-resultat suboptimal på landsbygdssjukhus (främst sjukhus med kritisk tillgång).
Utredarnas centrala hypotes är att patienter med högre aktiveringsnivå kommer att ha betydligt bättre självförvaltningsföljsamhet.
Denna studie kommer att testa om patientaktiverad vård i hemmet (PATCH) kommer att förbättra efterlevnaden av självförvaltning och hälsoresultat (minskade sjukhusåterinläggningar), samt möjligheten att översätta forskningsresultaten till en hembaserad postakut vård på landsbygden .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärtsvikt (HF) är ett av de vanligaste kroniska tillstånden och den vanligaste orsaken till återinläggning på sjukhus hos vuxna 65 år och äldre.
HF-patienter som skrevs ut från sjukhus med kritisk tillgång på landsbygden (CAH) hade högre 30-dagars återinläggning jämfört med patienter som skrevs ut från stadssjukhus.
Att följa rekommenderade beteenden för självförvaltning förbättrar HF-patienters hälsoresultat och minskar återinläggningar; prevalensen av adherens är dock låg hos HF-patienter.
På landsbygden kan låg följsamhet tillskrivas det faktum att HF-patienter på landsbygden fick mindre information om att hantera sitt kroniska tillstånd baserat på utredarnas förstudie.
Tidigare studier rapporterade inkonsekventa resultat angående effektiviteten av interventioner utformade för att förbättra efterlevnaden av självförvaltning.
Genomförbarheten av dessa ingrepp på landsbygden är okänd.
Därför behövs innovativa program för att identifiera interventionen för att förbättra självförvaltningen hos HF-patienter som bor på landsbygden.
Syftet med denna prospektiva, randomiserade kontrollstudie med upprepade åtgärder i två grupper är att testa effektiviteten och genomförbarheten av en 12-veckors aktiveringsförbättrande intervention (Patient Activated Care at Home [PATCH]) på efterlevnad av självförvaltning och hälsoresultat. (återinläggningsfrekvenser) hos HF-patienter som skrivs ut från landsbygdssjukhus (sjukhus med kritisk tillgång).
En urvalsstorlek på 96 patienter med hjärtsvikt kommer att rekryteras under en 14-månadersperiod.
Både interventions- och kontrollgrupper kommer att få sedvanlig vård.
Interventionsgruppen kommer dessutom att få 2-fas PATCH-intervention: utbildningssessionen för utskrivning på sjukhus (fas I) och 12-veckors utbildningssessioner efter utskrivning levererade per telefon (fas II).
De skräddarsydda strategierna är utvecklade för att aktivera patienter som engagerar sig i självförvaltningsbeteenden baserat på deras baslinjeaktiveringsnivå.
Utredarnas centrala hypotes, baserat på deras preliminära data, är att patienter med högre aktiveringsnivå kommer att ha betydligt bättre självförvaltningsefterlevnad.
Utredarna kommer att testa sin hypotes med följande specifika syften: Att utvärdera effekterna av patientaktiveringsinterventionen på efterlevnad av självhantering (Mål 1) och återinläggningar på sjukhus (Mål 2) över tid.
Att utvärdera mekanismen för patientaktiveringsinterventionen (Mål 3).
Att utvärdera genomförbarheten av PATCH-interventionen (Mål 4).
PATCH-interventionen är innovativ eftersom: 1) den översätter patientaktiveringsteori till interventionsstrategier för att förbättra självhantering i en sårbar befolkning (lantliga hjärtsviktspatienter som bor på landsbygden), 2) den testar mekanismen för patientaktivering på självhantering efterlevnad; 3) den använder omvårdnadsteorin på landsbygden för att vägleda utvecklingen av ett hållbart interventionsprogram i landsbygdssamhällen; och 4) den utvärderar en biomarkör som samlats in av ett enstaka urintest som indikator på självförvaltningsadherens hos HF-patienter.
Den här studien kommer att påverka hanteringen av hjärtsvikt genom att lägga till kunskap om mekanismen för att förbättra självförvaltningen hos hjärtsviktspatienter som bor på landsbygden.
Långsiktig efterlevnad av de rekommenderade självförvaltningsbeteendena är grunden för att inse hälsovinster och minska bördan för patienter, deras familj och sjukvårdssystemet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
105
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Beatrice, Nebraska, Förenta staterna, 68310
- Beatrice Community Hospital & Health Center
-
Fairbury, Nebraska, Förenta staterna, 68352
- Jefferson Community Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- har HF som en av sina utskrivningsdiagnoser;
- har New York Heart Association (NYHA) klass II till IV symtom eller har NYHA klass I symtom
- har haft minst ett annat HF-relaterat sjukhusvistelse eller akutmottagningsbesök under det föregående året;
- skrivs ut till hemmet;
- passera en mini-kuggskärm
- förstå engelska;
- har tillgång till en telefon.
Exklusions kriterier:
- Ha schemalagda procedurer och/eller operationer under sjukhusvistelse;
- Har depressiva symtom (få en poäng på 3 eller högre på Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) har dokumenterad medicinsk diagnos eller diagnostiska bevis på levercirros;
- Har njursvikt (serumkreatinin högre än 2,0 mg/dl)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PATCH Intervention
Insatsgruppen kommer att få sedvanlig vård och PATCH-insatsen.
Interventionen består av två faser där utbildningssessionen för utskrivning på sjukhus följs av 12 veckors utbildningssessioner efter utskrivningen som levereras per telefon.
Fokus för denna studie är att testa mekanismen för den föreslagna patientaktiveringsinterventionen på HF-självstyrning och associerade hälsoresultat.
|
Insatsgruppen kommer att få sedvanlig vård och PATCH-insatsen.
Interventionen består av två faser där utbildningssessionen för utskrivning på sjukhus följs av 12 veckors utbildningssessioner efter utskrivningen som levereras per telefon.
Fokus för denna studie är att testa mekanismen för den föreslagna patientaktiveringsinterventionen på HF-självstyrning och associerade hälsoresultat.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
Den vanliga vårdgruppen kommer att få standardiserad utskrivningsinformation och inbokade läkarbesök.
Standardiserad utskrivningsinstruktion, som rekommenderas av CMS och Joint Commission, inkluderar: aktivitetsnivå, kost, utskrivningsmediciner, uppföljande läkarbesök, viktövervakning och vad man ska göra om symtomen förvärras.
Inga ytterligare uppföljningar görs rutinmässigt av sjukhuset och patienterna uppmanas att träffa sin primärvårdsgivare om problem uppstår.
|
Med vanlig vård avses standardiserad utskrivningsinformation och schemalagda läkarbesök.
Standardiserad utskrivningsinstruktion, som rekommenderas av CMS och Joint Commission, inkluderar: aktivitetsnivå, kost, utskrivningsmediciner, uppföljande läkarbesök, viktövervakning och vad man ska göra om symtomen förvärras.113
Inga ytterligare uppföljningar görs rutinmässigt av sjukhuset och patienterna uppmanas att träffa sin primärvårdsgivare om problem uppstår.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från Baseline i efterlevnad av självförvaltning vid 3 och 6 månader
Tidsram: 3 och 6 månader efter intervention
|
Primärt resultat av efterlevnad av självförvaltning hänvisar till efterlevnad av egenvårdsbeteenden
|
3 och 6 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i återinläggningsfrekvens vid 30 dagar, 3 och 6 månader
Tidsram: 30 dagar efter intervention
|
Utvärdera de omedelbara och utökade effekterna av patientaktiveringsinterventionen på återinläggningsfrekvensen hos hjärtsviktspatienter
|
30 dagar efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lufei Young, PhD, University of Nebraska
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Young L, Hertzog M, Barnason S. Effects of a home-based activation intervention on self-management adherence and readmission in rural heart failure patients: the PATCH randomized controlled trial. BMC Cardiovasc Disord. 2016 Sep 8;16(1):176. doi: 10.1186/s12872-016-0339-7.
- Young L, Barnason S, Do V. Promoting self-management through adherence among heart failure patients discharged from rural hospitals: a study protocol. F1000Res. 2014 Dec 30;3:317. doi: 10.12688/f1000research.5998.2. eCollection 2014.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2013
Första postat (Beräknad)
17 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0228-13-EP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .