- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01964053
Aderenza all’autogestione nei pazienti con insufficienza cardiaca (PATCH)
30 agosto 2023 aggiornato da: University of Nebraska
Promuovere l'autogestione attraverso l'adesione tra i pazienti con insufficienza cardiaca
La non aderenza ai comportamenti di autogestione è prevalente e spiega i nuovi ricoveri ospedalieri nei pazienti con insufficienza cardiaca (HF) di età pari o superiore a 65 anni.
Il meccanismo per attivare e coinvolgere i pazienti con scompenso cardiaco nella gestione delle proprie cure è incerto.
Tuttavia, il servizio di assistenza post-acuta che è vitale per migliorare l’adesione all’autogestione dei pazienti con scompenso cardiaco e i risultati dello scompenso cardiaco non è ottimale negli ospedali rurali (principalmente ospedali con accesso critico).
L'ipotesi centrale dei ricercatori è che i pazienti con un livello di attivazione più elevato avranno un'aderenza all'autogestione significativamente migliore.
Questo studio valuterà se il Patient AcTivated Care at Home (PATCH) migliorerà l’adesione all’autogestione e i risultati sanitari (riduzione delle riammissioni ospedaliere), nonché la fattibilità di tradurre i risultati della ricerca in un servizio di assistenza post-acuta a domicilio nelle comunità rurali. .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’insufficienza cardiaca (HF) è tra le condizioni croniche più diffuse e la principale causa di riammissione ospedaliera negli adulti di età pari o superiore a 65 anni.
I pazienti con scompenso cardiaco dimessi dagli ospedali ad accesso critico (CAH) rurali avevano tassi di riammissione a 30 giorni più elevati rispetto ai pazienti dimessi dagli ospedali urbani.
L'adesione ai comportamenti di autogestione raccomandati migliora i risultati sanitari dei pazienti con scompenso cardiaco e riduce le riammissioni; tuttavia, la prevalenza dell'adesione è bassa nei pazienti con scompenso cardiaco.
Nelle comunità rurali, la bassa adesione può essere attribuita al fatto che i pazienti con scompenso cardiaco rurale hanno ricevuto meno informazioni sulla gestione della loro condizione cronica sulla base dello studio preliminare dei ricercatori.
Studi precedenti hanno riportato risultati incoerenti riguardo all’efficacia degli interventi progettati per migliorare l’aderenza all’autogestione.
La fattibilità di questi interventi in contesti rurali non è nota.
Pertanto, sono necessari programmi innovativi per identificare l’intervento per migliorare l’adesione all’autogestione nei pazienti con scompenso cardiaco che vivono nelle comunità rurali.
Lo scopo di questo studio prospettico, a due gruppi, con misure ripetute, randomizzato e controllato è quello di testare l'efficacia e la fattibilità di un intervento di 12 settimane di potenziamento dell'attivazione (Patient AcTivated Care at Home [PATCH]) sull'aderenza all'autogestione e sui risultati sanitari. (tassi di riammissione) nei pazienti con scompenso cardiaco dimessi dagli ospedali rurali (ospedali ad accesso critico).
Verrà reclutato un campione di 96 soggetti con insufficienza cardiaca per un periodo di 14 mesi.
Sia i gruppi di intervento che quelli di controllo riceveranno le cure abituali.
Il gruppo di intervento riceverà inoltre un intervento PATCH in 2 fasi: la sessione di formazione sulla dimissione intraospedaliera (Fase I) e le sessioni di formazione post-dimissione di 12 settimane fornite telefonicamente (Fase II).
Le strategie su misura sono sviluppate per attivare i pazienti che si impegnano in comportamenti di autogestione in base al loro livello di attivazione di base.
L'ipotesi centrale dei ricercatori, basata sui dati preliminari, è che i pazienti con un livello di attivazione più elevato avranno un'aderenza all'autogestione significativamente migliore.
I ricercatori metteranno alla prova la loro ipotesi con i seguenti obiettivi specifici: Valutare gli effetti dell'intervento di attivazione del paziente sull'aderenza all'autogestione (Obiettivo 1) e sulle riammissioni ospedaliere (Obiettivo 2) nel tempo.
Valutare il meccanismo dell'intervento di attivazione del paziente (Obiettivo 3).
Valutare la fattibilità dell'intervento PATCH (Obiettivo 4).
L’intervento PATCH è innovativo perché: 1) traduce la teoria dell’attivazione del paziente in strategie di intervento per migliorare l’autogestione in una popolazione vulnerabile (pazienti con insufficienza cardiaca rurale che vivono in comunità rurali), 2) testa il meccanismo di attivazione del paziente sull’autogestione aderenza; 3) utilizza la teoria dell'assistenza infermieristica rurale per guidare lo sviluppo di un programma di intervento sostenibile nelle comunità rurali; e 4) valuta un biomarcatore raccolto da un singolo test delle urine come indicatore dell'aderenza all'autogestione nei pazienti con scompenso cardiaco.
Questo studio avrà un impatto sulla gestione dell’insufficienza cardiaca aggiungendo conoscenze sul meccanismo per migliorare l’aderenza all’autogestione nei pazienti con insufficienza cardiaca che vivono nelle comunità rurali.
L’adesione a lungo termine ai comportamenti di autogestione raccomandati è la base per realizzare benefici per la salute e ridurre l’onere sui pazienti, sulle loro famiglie e sul sistema sanitario.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
105
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Nebraska
-
Beatrice, Nebraska, Stati Uniti, 68310
- Beatrice Community Hospital & Health Center
-
Fairbury, Nebraska, Stati Uniti, 68352
- Jefferson Community Health Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- hanno lo scompenso cardiaco come una delle loro diagnosi di dimissione;
- avere sintomi di classe II-IV della New York Heart Association (NYHA) o sintomi di classe I NYHA
- aver avuto almeno un altro ricovero ospedaliero correlato allo scompenso cardiaco o una visita al pronto soccorso nell'anno precedente;
- vengono dimessi a domicilio;
- passare uno schermo mini-ingranaggio
- capire l'inglese;
- avere accesso a un telefono.
Criteri di esclusione:
- Avere procedure e/o interventi chirurgici programmati durante il ricovero;
- Avere sintomi depressivi (ricevere un punteggio pari o superiore a 3 nel Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) avere diagnosi medica documentata o evidenza diagnostica di cirrosi epatica;
- Presentano insufficienza renale (creatinina sierica superiore a 2,0 mg/dl)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento PATCH
Il gruppo di intervento riceverà le cure abituali e l'intervento PATCH.
L'intervento è composto da due fasi in cui la sessione educativa alla dimissione intraospedaliera è seguita da 12 settimane di sessioni educative post-dimissione erogate telefonicamente.
L'obiettivo di questo studio è testare il meccanismo dell'intervento di attivazione del paziente proposto sull'aderenza all'autogestione dell'HF e sui risultati sanitari associati.
|
Il gruppo di intervento riceverà le cure abituali e l'intervento PATCH.
L'intervento è composto da due fasi in cui la sessione educativa alla dimissione intraospedaliera è seguita da 12 settimane di sessioni educative post-dimissione erogate telefonicamente.
L'obiettivo di questo studio è testare il meccanismo dell'intervento di attivazione del paziente proposto sull'aderenza all'autogestione dell'HF e sui risultati sanitari associati.
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|
Comparatore attivo: Solita cura
Il gruppo di cura abituale riceverà informazioni scritte standardizzate sulla dimissione e appuntamenti programmati dal medico.
Le istruzioni standardizzate per la dimissione, come raccomandato dal CMS e dalla Commissione congiunta, includono: livello di attività, dieta, farmaci per la dimissione, appuntamento dal medico di follow-up, monitoraggio del peso e cosa fare se i sintomi peggiorano.
L'ospedale non esegue di routine ulteriori controlli e ai pazienti viene detto di consultare il proprio medico di base se si verificano problemi.
|
Per cure abituali si intendono le informazioni scritte standardizzate sulle dimissioni e gli appuntamenti medici programmati.
Le istruzioni standardizzate per la dimissione, come raccomandato dal CMS e dalla Commissione congiunta, includono: livello di attività, dieta, farmaci per la dimissione, visita di controllo dal medico, monitoraggio del peso e cosa fare se i sintomi peggiorano.113
L'ospedale non esegue di routine ulteriori controlli e ai pazienti viene detto di consultare il proprio medico di base se si verificano problemi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nell’adesione all’autogestione a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
|
L’esito primario dell’adesione all’autogestione si riferisce all’adesione ai comportamenti di autogestione
|
3 e 6 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale del tasso di riospedalizzazione a 30 giorni, 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
Valutare gli effetti immediati ed estesi dell'intervento di attivazione del paziente sul tasso di riospedalizzazione nei pazienti con insufficienza cardiaca
|
30 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lufei Young, PhD, University of Nebraska
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Young L, Hertzog M, Barnason S. Effects of a home-based activation intervention on self-management adherence and readmission in rural heart failure patients: the PATCH randomized controlled trial. BMC Cardiovasc Disord. 2016 Sep 8;16(1):176. doi: 10.1186/s12872-016-0339-7.
- Young L, Barnason S, Do V. Promoting self-management through adherence among heart failure patients discharged from rural hospitals: a study protocol. F1000Res. 2014 Dec 30;3:317. doi: 10.12688/f1000research.5998.2. eCollection 2014.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2013
Primo Inserito (Stimato)
17 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0228-13-EP
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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