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Amlodipine과 Losartan의 혈압 변동성 비교

2017년 5월 11일 업데이트: Byung-Su Yoo, Wonju Severance Christian Hospital

본태성고혈압 환자에서 안지오텐신수용체차단제(Losartan)와 비교한 칼슘채널차단제(Amlodipine)의 수축기혈압변이도와 중심혈압의 비교

혈압(BP)은 혈관 질환의 주요 결정 인자로 여겨지며 혈압을 낮추는 것이 고혈압 치료의 가장 중요한 목표입니다. 따라서 고혈압에 대한 임상 지침은 주로 평균 혈압을 낮추는 데 중점을 둡니다. 그러나 나이가 들면서 뇌졸중 발병률이 증가함에도 불구하고 수축기 혈압(SBP)과 뇌졸중 위험 사이의 연관성은 나이가 들면서 감소합니다. 이러한 불균형은 BP와 혈관 관련 질병(즉, 뇌졸중) 사이의 연관성에 차이가 있음을 강조합니다. 임상 실습에서 BP의 방문 간 변동은 대체로 무시되었으며 이 현상이 자주 관찰되더라도 신뢰할 수 없는 결과로 생각됩니다. Rothwellet al. SBP의 방문 간 변동성은 평균 SBP보다 뇌졸중의 더 강력한 독립적인 예측인자이며, 치료받은 고혈압 환자에서 SBP의 증가된 잔여 변동성은 또한 뇌졸중 및 관상동맥 사건의 강력한 예측인자임을 입증했습니다.

NICE(National Institute for Health and Clinical Excellence)의 최근 업데이트된(2011) 고혈압 가이드라인은 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi)[또는 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)]와 칼슘 채널 차단제(CCB)를 1차 치료제로 권장합니다. 의약품. BPV(BP variability)의 중요성이 설명되었지만 현재 지침의 주요 초점은 BPV가 아니라 수축기 및 이완기 혈압을 줄이는 것입니다.

X-CELLENT 연구에서 CCB(암로디핀)와 티아지드 유사 이뇨제(인다파마이드 지속 방출)는 ARB(칸데사르탄)에 비해 BPV를 크게 감소시켰습니다. 또한 CCB는 메타 분석에서 항고혈압제 계열 중 수축기 혈압을 가장 효과적으로 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 BPV에 대한 CCB와 ARB의 직접적인 비교 연구는 없습니다. 따라서 본태성 고혈압 환자에서 CCB 대 ARB의 수축기 BPV 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 1차 가설은 본태성 고혈압 환자의 수축기 BPV 표준 편차(SD) 감소에 있어 ARB가 CCB보다 열등하지 않다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

144

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, 대한민국, 220-701
        • Wonju Severance Christian Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20세 이상 80세 미만 환자.
  • 이전에 항고혈압제를 복용한 적이 없거나 이전 항고혈압제를 2주 동안 중단한 환자.
  • 평균 SBP ≥140mmHg 또는 평균 이완기 혈압 ≥ 90mmHg(선별검사 기간 동안 앉은 자세에서 최소 2회 혈압을 측정함).

제외 기준:

  • 임산부, 임신 가능성이 있는 후보 또는 모유 수유 중인 여성.
  • 알려진 또는 의심되는 이차성 고혈압.
  • 모든 방문 시 평균 앉은 SBP ≥ 180 mmHg 및/또는 평균 앉은 이완기 혈압 ≥ 120 mmHg.
  • 임상적으로 유의한 모든 간 장애.
  • 중증 신장애(혈청 크레아티닌 수치 > 3.0 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min).
  • 양측 신장 동맥 협착증, 단일 신장의 신장 동맥 협착증 또는 신장 이식 후.
  • 임상적으로 관련된 고칼륨혈증.
  • 보정되지 않은 부피 또는 나트륨 고갈.
  • 원발성 알도스테론증이 의심됩니다.

    1. 고혈압 및 자발적 또는 저용량 이뇨제 유발 저칼륨혈증.
    2. 아드레날린 억제제, 혈관확장제 및 이뇨제를 포함하는 3가지 약물 프로그램에서 차선으로 조절되는 고혈압으로 정의되는 약물 내성 고혈압.
    3. 부신 우연종을 동반한 고혈압.
    4. 고혈압 및 조기 발병 고혈압 또는 젊은 나이(<40세)의 뇌혈관 사고의 가족력.
    5. 원발성 알도스테론증 환자의 고혈압 1촌.
  • 증상이 있는 울혈성 심부전.
  • 치료가 필요한 협심증.
  • 심근 경색 또는 뇌혈관 사고(허혈성 뇌졸중 또는 출혈)의 병력.
  • 난치성 또는 잠재적으로 치명적인 부정맥의 병력.
  • 다른 임상 시험에 동시 참여.
  • 디하이드로피리딘 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제의 성분에 대한 과민증, 금기 또는 과민증이 있는 것으로 알려진 환자.
  • 조사관이 부적합하다고 판단한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: CCB(암로디핀)
매일 5mg 경구용 암로디핀에 반응하지 않는 환자의 경우, 용량을 10mg 암로디핀으로 적정합니다. 후속 방문 시 수축기 혈압(>140mmHg) 또는 확장기 혈압(>90mmHg)이 적절하지 않은 경우 추가 항고혈압 요법(히드로클로로티아지드)이 추가됩니다. 연구 약물은 24주 동안 하루에 한 번 투여됩니다. SBP가 90mmHg 이상이거나 저혈압 증상(실신, 의식 상실 또는 기립성 저혈압)이 없으면 복용량을 늘립니다. 부작용이나 저혈압 등으로 증량 적정을 견딜 수 없는 경우 이전 용량을 최종 내약 용량으로 투여한다.
적격 피험자는 컴퓨터 생성 난수표에 의해 암로디핀 또는 로자탄 그룹으로 1:1로 무작위 배정됩니다. 5mg 암로디핀에 반응하지 않는 환자의 경우, 용량을 10mg 암로디핀으로 적정합니다. 후속 방문 시 수축기 혈압(>140mmHg) 또는 확장기 혈압(>90mmHg)이 적절하지 않은 경우 추가 항고혈압 요법(히드로클로로티아지드)이 추가됩니다. 연구 약물은 24주 동안 하루에 한 번 투여됩니다. SBP가 90mmHg 이상이거나 저혈압 증상(실신, 의식 상실 또는 기립성 저혈압)이 없으면 복용량을 늘립니다. 부작용이나 저혈압 등으로 증량 적정을 견딜 수 없는 경우 이전 용량을 최종 내약 용량으로 투여한다.
다른 이름들:
  • 노바스크
활성 비교기: ARB(로자탄)
매일 50mg 경구 losartan에 반응하지 않는 환자의 경우 용량을 100mg losartan으로 적정합니다. 후속 방문 시 수축기 혈압(>140mmHg) 또는 확장기 혈압(>90mmHg)이 적절하지 않은 경우 추가 항고혈압 요법(히드로클로로티아지드)이 추가됩니다. 연구 약물은 24주 동안 하루에 한 번 투여됩니다. SBP가 90mmHg 이상이거나 저혈압 증상(실신, 의식 상실 또는 기립성 저혈압)이 없으면 복용량을 늘립니다. 부작용이나 저혈압 등으로 증량 적정을 견딜 수 없는 경우 이전 용량을 최종 내약 용량으로 투여한다.
적격 피험자는 컴퓨터 생성 난수표에 의해 암로디핀 또는 로자탄 그룹으로 1:1로 무작위 배정됩니다. 50mg losartan에 반응하지 않는 환자의 경우, 용량은 losartan 100mg까지 증량됩니다. 후속 방문 시 수축기 혈압(>140mmHg) 또는 확장기 혈압(>90mmHg)이 적절하지 않은 경우 추가 항고혈압 요법(히드로클로로티아지드)이 추가됩니다. 연구 약물은 24주 동안 하루에 한 번 투여됩니다. SBP가 90mmHg 이상이거나 저혈압 증상(실신, 의식 상실 또는 기립성 저혈압)이 없으면 복용량을 늘립니다. 부작용이나 저혈압 등으로 증량 적정을 견딜 수 없는 경우 이전 용량을 최종 내약 용량으로 투여한다.
다른 이름들:
  • 코자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방문 간 수축기 혈압 변동성의 SD
기간: 6 개월
각 방문에서 연속 측정된 혈압 값을 평균화하고 각 방문의 평균 수축기 혈압을 사용하여 표준 편차(SD)를 계산합니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙 수축기 혈압
기간: 6 개월
중심 혈압의 측정은 무작위 배정 및 6개월에 수행됩니다.
6 개월
중심혈압증가지수
기간: 6 개월
중심 혈압의 증가 지수는 무작위화 및 6개월에 측정될 것이다.
6 개월
방문 내 수축기 혈압 변동성의 표준 편차
기간: 6 개월
6 개월
방문 간 수축기 혈압 변동성의 변동 계수
기간: 6 개월
변동 계수(CV)는 표준 편차/평균 수축기 혈압으로 정의됩니다.
6 개월
방문 간 수축기 혈압 변동의 평균과 무관한 변동
기간: 6 개월
계수 변동과 평균 SBP의 상관관계를 제거하기 위해 추가로 변환된 변수인 VIM(Variation Independent of the Mean)을 계산합니다. VIM은 표준 편차/평균^x로 정의되며 x는 데이터의 곡선 맞춤에서 추정됩니다.
6 개월
24시간 활동성 혈압 모니터링
기간: 6 개월
6 개월
가정 수축기 혈압
기간: 6 개월
가정 수축기 혈압은 각 예정된 방문에서 측정됩니다.
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 결과
기간: 6 개월
실험실 테스트, ECG 변화 및 바이탈 사인을 포함한 모든 부작용의 수.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Byung-Su Yoo, MD, PhD, Wonju Severance Christian Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 13일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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