Comparación de la variabilidad de la presión arterial entre amlodipino y losartán
La comparación de la variabilidad de la presión arterial sistólica y la presión arterial central del bloqueador de los canales de calcio (amlodipina) en comparación con el bloqueador del receptor de angiotensina (losartán) en pacientes con hipertensión esencial
Se cree que la presión arterial (PA) es un determinante importante de la enfermedad vascular, y la reducción de la PA es el objetivo más importante en el tratamiento de la hipertensión. Por lo tanto, las guías clínicas para la hipertensión se centran principalmente en la reducción de la PA media. Sin embargo, a pesar de que la incidencia de ictus aumenta con la edad, la asociación entre la PA sistólica (PAS) y el riesgo de ictus disminuye con la edad. Esta disparidad destaca una brecha en el vínculo entre la presión arterial y las enfermedades vasculares (es decir, accidente cerebrovascular). En la práctica clínica, las fluctuaciones de la PA de una visita a otra se han ignorado en gran medida y se cree que son un hallazgo poco fiable, aunque este fenómeno se observa con frecuencia. Rothwell et al. demostraron que la variabilidad visita a visita en la PAS era un predictor independiente más poderoso de accidente cerebrovascular que la PAS media, y que una mayor variabilidad residual en la PAS en pacientes hipertensos tratados también era un fuerte predictor de accidente cerebrovascular y eventos coronarios.
Las pautas de hipertensión actualizadas recientemente (2011) del Instituto Nacional para la Salud y la Excelencia Clínica (NICE) recomiendan un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEi) [o bloqueador del receptor de angiotensina II (ARB)] y un bloqueador de los canales de calcio (CCB) como primera línea. droga. Aunque se ha ilustrado la importancia de la variabilidad de la PA (BPV), el objetivo principal de las directrices actuales es reducir la PA sistólica y diastólica, no la BPV.
En el estudio X-CELLENT, un BCC (amlodipino) y un fármaco diurético similar a la tiazida (indapamida de liberación sostenida) condujeron a una reducción significativa del BPV, en comparación con un ARB (candesartán). Además, el CCB mostró la reducción más eficaz del BPV sistólico entre la clase de fármacos antihipertensivos en un metanálisis. Sin embargo, no existen estudios de comparación directa de un CCB y ARB en BPV. Por lo tanto, nuestro objetivo es comparar los efectos BPV sistólicos de un BCC versus un ARB en pacientes hipertensos esenciales. La hipótesis principal es que un ARB no es inferior a un BCC en la reducción de la desviación estándar (SD) de BPV sistólica en pacientes hipertensos esenciales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gangwon-do
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Wonju, Gangwon-do, Corea, república de, 220-701
- Wonju Severance Christian Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 20 años o más y menores de 80 años.
- Pacientes que no hayan tomado previamente ningún medicamento antihipertensivo o hayan suspendido los medicamentos antihipertensivos anteriores durante 2 semanas.
- PAS media ≥140 mmHg o PA diastólica media ≥ 90 mmHg (la presión arterial se controlará al menos 2 veces en una posición sentada durante el período de selección).
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, posibles candidatas a embarazo, o mujeres lactantes.
- Hipertensión secundaria conocida o sospechada.
- PAS media en sedestación ≥ 180 mmHg y/o PA diastólica media en sedestación ≥ 120 mmHg en cualquier visita.
- Cualquier insuficiencia hepática clínicamente significativa.
- Insuficiencia renal grave (nivel de creatinina sérica > 3,0 mg/dl o aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).
- Estenosis de la arteria renal bilateral, estenosis de la arteria renal en un riñón único o postrasplante renal.
- Hiperpotasemia clínicamente relevante.
- Volumen no corregido o depleción de sodio.
Sospecha de aldosteronismo primario.
- Hipertensión e hipopotasemia espontánea o inducida por diuréticos en dosis bajas.
- Hipertensión resistente a los medicamentos, definida como hipertensión controlada de manera subóptima en un programa de 3 medicamentos que incluye un inhibidor adrenérgico, un vasodilatador y un diurético.
- Hipertensión con incidentaloma suprarrenal.
- Hipertensión y antecedentes familiares de hipertensión de inicio precoz o accidente cerebrovascular a una edad temprana (< 40 años).
- Familiares de primer grado hipertensos de pacientes con aldosteronismo primario.
- Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática.
- Angina de pecho que requiere tratamiento.
- Antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ictus isquémico o hemorragia).
- Antecedentes de arritmias refractarias o potencialmente letales.
- Participación simultánea en otro ensayo clínico.
- Pacientes con intolerancia conocida, contraindicación o hipersensibilidad a cualquier componente de las dihidropiridinas o bloqueadores de los receptores de angiotensina II.
- Pacientes que el investigador considere inadecuados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: CCB (amlodipino)
Para los pacientes que no responden a 5 mg de amlodipino por vía oral al día, la dosis se ajustará hasta 10 mg de amlodipino.
En visitas posteriores, se agregará terapia antihipertensiva adicional (hidroclorotiazida) si la PA sistólica (>140 mmHg) o diastólica (>90 mmHg) es inadecuada.
Los medicamentos del estudio se administran una vez al día durante 24 semanas.
La dosis se ajustará si la PAS es superior a 90 mmHg o si no hay síntomas de hipotensión (síncope, pérdida del conocimiento o hipotensión ortostática).
Si la titulación ascendente no es tolerable, debido a efectos secundarios o hipotensión, se administrará la dosis anterior como la dosis tolerable final.
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Los sujetos elegibles serán aleatorizados 1:1 a un grupo de amlodipino o losartán mediante una tabla de números aleatorios generada por computadora.
Para los pacientes que no responden a 5 mg de amlodipina, la dosis se ajustará hasta 10 mg de amlodipina.
En visitas posteriores, se agregará terapia antihipertensiva adicional (hidroclorotiazida) si la PA sistólica (>140 mmHg) o diastólica (>90 mmHg) es inadecuada.
Los medicamentos del estudio se administran una vez al día durante 24 semanas.
La dosis se ajustará si la PAS es superior a 90 mmHg o si no hay síntomas de hipotensión (síncope, pérdida del conocimiento o hipotensión ortostática).
Si la titulación ascendente no es tolerable, debido a efectos secundarios o hipotensión, se administrará la dosis anterior como la dosis tolerable final.
Otros nombres:
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Comparador activo: ARB (losartán)
Para los pacientes que no responden a 50 mg diarios de losartán por vía oral, la dosis se ajustará hasta 100 mg de losartán.
En visitas posteriores, se agregará terapia antihipertensiva adicional (hidroclorotiazida) si la PA sistólica (>140 mmHg) o diastólica (>90 mmHg) es inadecuada.
Los medicamentos del estudio se administran una vez al día durante 24 semanas.
La dosis se ajustará si la PAS es superior a 90 mmHg o si no hay síntomas de hipotensión (síncope, pérdida del conocimiento o hipotensión ortostática).
Si la titulación ascendente no es tolerable, debido a efectos secundarios o hipotensión, se administrará la dosis anterior como la dosis tolerable final.
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Los sujetos elegibles serán aleatorizados 1:1 a un grupo de amlodipino o losartán mediante una tabla de números aleatorios generada por computadora.
Para los pacientes que no responden a 50 mg de losartán, la dosis se ajustará hasta 100 mg de losartán.
En visitas posteriores, se agregará terapia antihipertensiva adicional (hidroclorotiazida) si la PA sistólica (>140 mmHg) o diastólica (>90 mmHg) es inadecuada.
Los medicamentos del estudio se administran una vez al día durante 24 semanas.
La dosis se ajustará si la PAS es superior a 90 mmHg o si no hay síntomas de hipotensión (síncope, pérdida del conocimiento o hipotensión ortostática).
Si la titulación ascendente no es tolerable, debido a efectos secundarios o hipotensión, se administrará la dosis anterior como la dosis tolerable final.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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DE de la variabilidad de la presión arterial sistólica visita a visita
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se promediarán los valores de presión arterial medidos consecutivos de cada visita, y la desviación estándar (SD) se calcula utilizando la presión arterial sistólica media de cada visita.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial sistólica central
Periodo de tiempo: 6 meses
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La medición de la presión arterial central se realizará en la aleatorización ya los 6 meses.
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6 meses
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Índice de aumento de la presión arterial central
Periodo de tiempo: 6 meses
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El índice de aumento de la presión arterial central se medirá en la aleatorización ya los 6 meses.
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6 meses
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Desviación estándar de la variabilidad de la presión arterial sistólica dentro de la visita
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Coeficiente de variación de la variabilidad de la presión arterial sistólica visita a visita
Periodo de tiempo: 6 meses
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El coeficiente de variación (CV) se define como la desviación estándar/presión arterial sistólica media.
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6 meses
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Variación independiente de la media de la variabilidad de la presión arterial sistólica visita a visita
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para eliminar la correlación de la variación del coeficiente con la PAS media, calcularemos otra variable transformada, la variación independiente de la media (VIM).
El VIM se define como la desviación estándar/media^x, con x estimada a partir del ajuste de la curva de los datos.
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6 meses
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Monitorización ambulatoria de la presión arterial las 24 horas
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Presión arterial sistólica en el hogar
Periodo de tiempo: 6 meses
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La presión arterial sistólica en el hogar se medirá en cada visita programada.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de seguridad
Periodo de tiempo: 6 meses
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El número de todos los eventos adversos, incluidas las pruebas de laboratorio, los cambios en el ECG y los signos vitales.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Byung-Su Yoo, MD, PhD, Wonju Severance Christian Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Amlodipina
- Losartán
Otros números de identificación del estudio
- COMPASS-BPV
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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