Srovnání variability krevního tlaku mezi amlodipinem a losartanem
11. května 2017 aktualizováno: Byung-Su Yoo, Wonju Severance Christian Hospital
POROVNÁNÍ variability systolického krevního tlaku a centrálního krevního tlaku blokátoru kalciových kanálů (amlodipin) ve srovnání s blokátorem receptorů angiotenzinu (losartan) u pacientů s esenciální hypertenzí
Krevní tlak (BP) je považován za hlavní determinantu vaskulárního onemocnění a snížení TK je nejdůležitějším cílem léčby hypertenze. Klinická doporučení pro hypertenzi se tedy zaměřují především na snížení průměrného TK. Navzdory rostoucímu výskytu cévní mozkové příhody s věkem však souvislost mezi systolickým TK (SBP) a rizikem cévní mozkové příhody s věkem klesá. Tato disparita zdůrazňuje mezeru ve spojení mezi BP a vaskulárními chorobami (tj. mrtvice). V klinické praxi byly výkyvy TK mezi návštěvami většinou ignorovány a jsou považovány za nespolehlivé zjištění, i když je tento jev často pozorován. Rothwell a kol. prokázali, že variabilita SBP od návštěvy k návštěvě byla silnějším nezávislým prediktorem cévní mozkové příhody než průměrným STK a že zvýšená reziduální variabilita SBP u léčených hypertoniků byla také silným prediktorem cévní mozkové příhody a koronárních příhod.
Nedávno aktualizované (2011) směrnice o hypertenzi od Národního institutu pro zdraví a klinickou excelenci (NICE) doporučují jako první linii inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEi) [nebo blokátor receptoru angiotenzinu II (ARB)] a blokátor kalciových kanálů (CCB). lék. Ačkoli význam variability TK (BPV) byl ilustrován, hlavním cílem současných doporučení je snížení systolického a diastolického TK, nikoli BPV.
Ve studii X-CELLENT vedly CCB (amlodipin) a thiazidům podobné diuretikum (indapamid s prodlouženým uvolňováním) k významnému snížení BPV ve srovnání s ARB (kandesartan). Kromě toho CCB v metaanalýze ukázal nejúčinnější snížení systolického BPV mezi třídou antihypertenziv. Neexistují však žádné přímé srovnávací studie CCB a ARB na BPV. Naším cílem je tedy porovnat účinky CCB na systolický BPV oproti ARB u pacientů s esenciální hypertenzí. Primární hypotéza je, že ARB není horší než CCB ve snížení systolické směrodatné odchylky BPV (SD) u pacientů s esenciální hypertenzí.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
144
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gangwon-do
-
Wonju, Gangwon-do, Korejská republika, 220-701
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 20 let nebo starší a mladší 80 let.
- Pacienti, kteří dříve neužívali žádná antihypertenziva nebo vysadili předchozí antihypertenziva po dobu 2 týdnů.
- Průměrný STK ≥140 mmHg nebo průměrný diastolický TK ≥ 90 mmHg (krevní tlak bude během období screeningu kontrolován alespoň 2krát v sedě).
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy, možné kandidátky na těhotenství nebo kojící ženy.
- Známá nebo suspektní sekundární hypertenze.
- Průměrný TK vsedě ≥ 180 mmHg a/nebo průměrný diastolický TK vsedě ≥ 120 mmHg při jakékoli návštěvě.
- Jakékoli klinicky významné poškození jater.
- Závažné poškození ledvin (hladina kreatininu v séru > 3,0 mg/dl nebo clearance kreatininu < 30 ml/min).
- Bilaterální stenóza renální arterie, stenóza renální arterie u solitární ledviny nebo po transplantaci ledviny.
- Klinicky relevantní hyperkalémie.
- Nekorigovaný objem nebo deplece sodíku.
Podezření na primární aldosteronismus.
- Hypertenze a spontánní hypokalémie nebo hypokalémie vyvolaná nízkými dávkami diuretik.
- Léková rezistentní hypertenze, definovaná jako suboptimálně kontrolovaná hypertenze v programu 3 léků, který zahrnuje adrenergní inhibitor, vazodilatátor a diuretikum.
- Hypertenze s incidentalomem nadledvin.
- Hypertenze a rodinná anamnéza časného nástupu hypertenze nebo cerebrovaskulární příhody v mladém věku (<40 let).
- Hypertenzní příbuzní prvního stupně pacientů s primárním aldosteronismem.
- Symptomatické městnavé srdeční selhání.
- Angina pectoris vyžadující léčbu.
- Anamnéza infarktu myokardu nebo cerebrovaskulární příhody (ischemická cévní mozková příhoda nebo krvácení).
- Anamnéza refrakterních nebo potenciálně letálních arytmií.
- Souběžná účast v jiné klinické studii.
- Pacienti se známou intolerancí, kontraindikací nebo přecitlivělostí na kteroukoli složku dihydropyridinů nebo blokátorů receptorů angiotenzinu II.
- Pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: CCB (amlodipin)
U pacientů, kteří nereagují na 5 mg perorálního amlodipinu denně, bude dávka titrována až na 10 mg amlodipinu.
Při dalších návštěvách bude přidána další antihypertenzní léčba (hydrochlorothiazid), pokud je systolický (>140 mmHg) nebo diastolický (>90 mmHg) TK nedostatečný.
Studované léky se podávají jednou denně po dobu 24 týdnů.
Dávka bude titrována nahoru, pokud je SBP vyšší než 90 mmHg nebo pokud nejsou žádné příznaky hypotenze (synkopa, ztráta vědomí nebo ortostatická hypotenze).
Pokud není titrace směrem nahoru tolerována z důvodu vedlejších účinků nebo hypotenze, bude jako konečná tolerovatelná dávka podána předchozí dávka.
|
Vhodní jedinci budou randomizováni 1:1 buď do amlodipinové nebo losartanové skupiny pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel.
U pacientů, kteří nereagují na 5 mg amlodipinu, bude dávka titrována až na 10 mg amlodipinu.
Při dalších návštěvách bude přidána další antihypertenzní léčba (hydrochlorothiazid), pokud je systolický (>140 mmHg) nebo diastolický (>90 mmHg) TK nedostatečný.
Studované léky se podávají jednou denně po dobu 24 týdnů.
Dávka bude titrována nahoru, pokud je SBP vyšší než 90 mmHg nebo pokud nejsou žádné příznaky hypotenze (synkopa, ztráta vědomí nebo ortostatická hypotenze).
Pokud není titrace směrem nahoru tolerována z důvodu vedlejších účinků nebo hypotenze, bude jako konečná tolerovatelná dávka podána předchozí dávka.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: ARB (losartan)
U pacientů, kteří nereagují na 50 mg perorálního losartanu denně, bude dávka titrována až na 100 mg losartanu.
Při dalších návštěvách bude přidána další antihypertenzní léčba (hydrochlorothiazid), pokud je systolický (>140 mmHg) nebo diastolický (>90 mmHg) TK nedostatečný.
Studované léky se podávají jednou denně po dobu 24 týdnů.
Dávka bude titrována nahoru, pokud je SBP vyšší než 90 mmHg nebo pokud nejsou žádné příznaky hypotenze (synkopa, ztráta vědomí nebo ortostatická hypotenze).
Pokud není titrace směrem nahoru tolerována z důvodu vedlejších účinků nebo hypotenze, bude jako konečná tolerovatelná dávka podána předchozí dávka.
|
Vhodní jedinci budou randomizováni 1:1 buď do amlodipinové nebo losartanové skupiny pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel.
U pacientů, kteří nereagují na 50 mg losartanu, bude dávka titrována až na 100 mg losartanu.
Při dalších návštěvách bude přidána další antihypertenzní léčba (hydrochlorothiazid), pokud je systolický (>140 mmHg) nebo diastolický (>90 mmHg) TK nedostatečný.
Studované léky se podávají jednou denně po dobu 24 týdnů.
Dávka bude titrována nahoru, pokud je SBP vyšší než 90 mmHg nebo pokud nejsou žádné příznaky hypotenze (synkopa, ztráta vědomí nebo ortostatická hypotenze).
Pokud není titrace směrem nahoru tolerována z důvodu vedlejších účinků nebo hypotenze, bude jako konečná tolerovatelná dávka podána předchozí dávka.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SD variability systolického krevního tlaku od návštěvy k návštěvě
Časové okno: 6 měsíců
|
Po sobě jdoucí naměřené hodnoty krevního tlaku z každé návštěvy se zprůměrují a směrodatná odchylka (SD) se vypočítá pomocí průměrného systolického krevního tlaku každé návštěvy.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Centrální systolický krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření centrálního krevního tlaku bude provedeno při randomizaci a 6 měsících.
|
6 měsíců
|
|
Augmentační index centrálního krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců
|
Augmentační index centrálního krevního tlaku bude měřen při randomizaci a 6 měsících.
|
6 měsíců
|
|
Směrodatná odchylka variability systolického krevního tlaku během návštěvy
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Variační koeficient variability systolického krevního tlaku od návštěvy k návštěvě
Časové okno: 6 měsíců
|
Variační koeficient (CV) je definován jako standardní odchylka/střední systolický krevní tlak.
|
6 měsíců
|
|
Variace nezávislá na průměru variability systolického krevního tlaku od návštěvy k návštěvě
Časové okno: 6 měsíců
|
Abychom eliminovali korelaci variace koeficientu s průměrem SBP, vypočítáme další transformovanou proměnnou, variaci nezávislou na průměru (VIM).
VIM je definován jako směrodatná odchylka/průměr^x, přičemž x se odhaduje z proložení křivky dat.
|
6 měsíců
|
|
24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Domácí systolický krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
|
Domácí systolický krevní tlak bude měřen při každé plánované návštěvě.
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní výsledek
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet všech nežádoucích příhod včetně laboratorních testů, změn EKG a vitálních funkcí.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Byung-Su Yoo, MD, PhD, Wonju Severance Christian Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
17. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Membránové transportní modulátory
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Blokátory receptoru angiotenzinu II typu 1
- Antagonisté receptoru angiotensinu
- Amlodipin
- Losartan
Další identifikační čísla studie
- COMPASS-BPV
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .