アムロジピンとロサルタンの血圧変動の比較
本態性高血圧患者におけるカルシウムチャネル遮断薬（アムロジピン）とアンギオテンシン受容体遮断薬（ロサルタン）の収縮期血圧変動と中枢血圧の比較
血圧 (BP) は血管疾患の主要な決定因子であると考えられており、血圧の低下は高血圧治療における最も重要な目標です。 したがって、高血圧の臨床ガイドラインは、主に平均血圧の低下に焦点を当てています。 ただし、年齢とともに脳卒中の発生率が増加しているにもかかわらず、収縮期血圧 (SBP) と脳卒中のリスクとの関連は年齢とともに減少します。 この不一致は、BP と血管関連疾患 (すなわち、脳卒中) との間の関連性のギャップを浮き彫りにします。 臨床現場では、この現象は頻繁に観察されますが、訪問ごとの血圧の変動はほとんど無視されており、信頼できない発見であると考えられています。 ロスウェル等。 SBP の来院ごとの変動性は、平均 SBP よりも強力な脳卒中の独立した予測因子であり、治療を受けた高血圧患者における SBP の残留変動性の増加は、脳卒中および冠動脈イベントの強力な予測因子でもあることを示しました。
最近更新された (2011 年) 国立衛生研究所 (NICE) の高血圧ガイドラインでは、アンギオテンシン変換酵素阻害剤 (ACEi) [またはアンギオテンシン II 受容体遮断薬 (ARB)] とカルシウムチャネル遮断薬 (CCB) が第一選択薬として推奨されています。薬。 BP 変動 (BPV) の重要性が示されていますが、現在のガイドラインの主な焦点は、BPV ではなく、収縮期および拡張期血圧を下げることです。
X-CELLENT研究では、CCB（アムロジピン）とサイアザイド様利尿薬（インダパミド徐放性）は、ARB（カンデサルタン）と比較して、BPVの大幅な減少をもたらしました. さらに、CCB は、メタ分析で降圧薬クラスの中で収縮期 BPV の最も効果的な減少を示しました。 ただし、BPV に関する CCB と ARB の直接比較研究はありません。 したがって、本態性高血圧患者におけるCCBとARBの収縮期BPV効果を比較することを目的としています。 主な仮説は、本態性高血圧患者の収縮期 BPV 標準偏差 (SD) の減少において、ARB は CCB に劣らないというものです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Gangwon-do
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Wonju、Gangwon-do、大韓民国、220-701
- Wonju Severance Christian Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20歳以上80歳未満の方。
- 以前に降圧薬を服用したことがない、または以前の降圧薬を2週間中止した患者。
- -平均SBP≧140 mmHgまたは平均拡張期血圧≧90 mmHg（血圧は、スクリーニング期間中に座位で少なくとも2回チェックされます）。
除外基準:
- 妊婦、妊娠の可能性のある女性、または授乳中の女性。
- -既知または疑われる二次性高血圧症。
- -任意の来院時の平均着座 SBP ≥ 180 mmHg および/または平均着座拡張期血圧 ≥ 120 mmHg。
- -臨床的に重大な肝障害。
- -重度の腎障害（血清クレアチニンレベル> 3.0 mg / dLまたはクレアチニンクリアランス<30 mL /分）。
- 両側腎動脈狭窄、孤立した腎臓の腎動脈狭窄、または腎移植後。
- 臨床的に関連する高カリウム血症。
- 未補正のボリュームまたはナトリウムの枯渇。
原発性アルドステロン症の疑い。
- 高血圧および自発的または低用量の利尿薬誘発性低カリウム血症。
- アドレナリン阻害剤、血管拡張剤、利尿剤を含む 3 剤プログラムで最適に管理されていない高血圧として定義される薬剤耐性高血圧。
- 副腎偶発腫を伴う高血圧。
- 高血圧症および早期発症高血圧症または若年（40歳未満）の脳血管障害の家族歴。
- 原発性アルドステロン症患者の高血圧の第一度近親者。
- 症候性うっ血性心不全。
- 治療が必要な狭心症。
- -心筋梗塞または脳血管障害（虚血性脳卒中または出血）の病歴。
- -難治性または潜在的に致命的な不整脈の病歴。
- -別の臨床試験への同時参加。
- -ジヒドロピリジンまたはアンギオテンシンII受容体遮断薬のいずれかの成分に対する既知の不耐性、禁忌、または過敏症のある患者。
- 治験責任医師が不適当と判断した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CCB（アムロジピン）
毎日 5 mg の経口アムロジピンに反応しない患者の場合、用量は 10 mg アムロジピンまで漸増されます。
その後の来院時に、収縮期血圧（>140 mmHg）または拡張期血圧（>90 mmHg）が不十分な場合は、追加の降圧療法（ヒドロクロロチアジド）が追加されます。
治験薬は 1 日 1 回、24 週間投与されます。
SBP が 90 mmHg を超えている場合、または低血圧の症状 (失神、意識喪失、または起立性低血圧) がない場合は、用量を漸増します。
副作用または低血圧のために漸増が許容されない場合、以前の用量が最終許容用量として投与される。
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適格な被験者は、コンピューターで生成された乱数表によって、アムロジピンまたはロサルタン群のいずれかに 1:1 で無作為化されます。
アムロジピン 5 mg に反応しない患者の場合、アムロジピン 10 mg まで用量を漸増する。
その後の来院時に、収縮期血圧（>140 mmHg）または拡張期血圧（>90 mmHg）が不十分な場合は、追加の降圧療法（ヒドロクロロチアジド）が追加されます。
治験薬は 1 日 1 回、24 週間投与されます。
SBP が 90 mmHg を超えている場合、または低血圧の症状 (失神、意識喪失、または起立性低血圧) がない場合は、用量を漸増します。
副作用または低血圧のために漸増が許容されない場合、以前の用量が最終許容用量として投与される。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ARB（ロサルタン）
毎日50 mgの経口ロサルタンに反応しない患者の場合、用量は100 mgのロサルタンまで漸増されます.
その後の来院時に、収縮期血圧（>140 mmHg）または拡張期血圧（>90 mmHg）が不十分な場合は、追加の降圧療法（ヒドロクロロチアジド）が追加されます。
治験薬は 1 日 1 回、24 週間投与されます。
SBP が 90 mmHg を超えている場合、または低血圧の症状 (失神、意識喪失、または起立性低血圧) がない場合は、用量を漸増します。
副作用または低血圧のために漸増が許容されない場合、以前の用量が最終許容用量として投与される。
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適格な被験者は、コンピューターで生成された乱数表によって、アムロジピンまたはロサルタン群のいずれかに 1:1 で無作為化されます。
50mgのロサルタンに反応しない患者の場合、用量は100mgのロサルタンまで漸増されます.
その後の来院時に、収縮期血圧（>140 mmHg）または拡張期血圧（>90 mmHg）が不十分な場合は、追加の降圧療法（ヒドロクロロチアジド）が追加されます。
治験薬は 1 日 1 回、24 週間投与されます。
SBP が 90 mmHg を超えている場合、または低血圧の症状 (失神、意識喪失、または起立性低血圧) がない場合は、用量を漸増します。
副作用または低血圧のために漸増が許容されない場合、以前の用量が最終許容用量として投与される。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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来院ごとの収縮期血圧変動のSD
時間枠：6ヵ月
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各訪問から連続して測定された血圧値が平均化され、各訪問の平均収縮期血圧を使用して標準偏差 (SD) が計算されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中心収縮期血圧
時間枠：6ヵ月
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中心血圧の測定は、無作為化および6か月で実行されます。
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6ヵ月
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中心血圧の増加指数
時間枠：6ヵ月
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中心血圧の増加指数は、無作為化および6か月で測定されます。
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6ヵ月
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訪問内収縮期血圧変動の標準偏差
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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訪問ごとの収縮期血圧変動の変動係数
時間枠：6ヵ月
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変動係数 (CV) は、標準偏差/平均収縮期血圧として定義されます。
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6ヵ月
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来院ごとの収縮期血圧変動の平均とは独立した変動
時間枠：6ヵ月
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係数変動と平均 SBP との相関関係を排除するために、さらに変換された変数である平均から独立した変動 (VIM) を計算します。
VIM は標準偏差/平均 ^x として定義され、x はデータのカーブ フィッティングから推定されます。
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6ヵ月
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24時間外来血圧モニタリング
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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家庭収縮期血圧
時間枠：6ヵ月
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家庭収縮期血圧は、予定された各訪問時に測定されます。
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全成績
時間枠：6ヵ月
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臨床検査、心電図の変化、バイタル サインを含むすべての有害事象の数。
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6ヵ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Byung-Su Yoo, MD, PhD、Wonju Severance Christian Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COMPASS-BPV
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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