Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af blodtryksvariabilitet mellem amlodipin og losartan

11. maj 2017 opdateret af: Byung-Su Yoo, Wonju Severance Christian Hospital

Sammenligningen af ​​systolisk blodtryksvariabilitet og centralt blodtryk af calciumkanalblokker (Amlodipin) i sammenligning med angiotensinreceptorblokker (losartan) hos patienter med essentiel hypertension

Blodtryk (BP) menes at være en væsentlig determinant for vaskulær sygdom, og blodtrykssænkning er det vigtigste mål i hypertensionsbehandling. Kliniske retningslinjer for hypertension er således hovedsageligt fokuseret på at sænke middel BP. Men på trods af en stigende forekomst af slagtilfælde med alderen, falder sammenhængen mellem systolisk BP (SBP) og risikoen for slagtilfælde med alderen. Denne forskel fremhæver en kløft i forbindelsen mellem BP og vaskulære relaterede sygdomme (dvs. slagtilfælde). I klinisk praksis er besøg-til-besøg fluktuationer i BP stort set blevet ignoreret og menes at være et upålideligt fund, selvom dette fænomen er hyppigt observeret. Rothwell et al. viste, at besøg-til-besøg-variabiliteten i SBP var en mere kraftfuld uafhængig forudsigelse af slagtilfælde end gennemsnitlig SBP, og at en øget resterende variabilitet i SBP hos behandlede hypertensive patienter også var en stærk forudsigelse for slagtilfælde og koronare hændelser.

Nyligt opdaterede (2011) hypertensionsretningslinjer fra National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) anbefaler en angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACEi) [eller angiotensin II-receptorblokker (ARB)] og calciumkanalblokker (CCB) som en første linje medicin. Selvom betydningen af ​​BP-variabilitet (BPV) er blevet illustreret, er hovedfokus i de nuværende retningslinjer at reducere systolisk og diastolisk BP, ikke BPV.

I X-CELLENT-studiet førte et CCB (amlodipin) og thiazid-lignende vanddrivende lægemiddel (indapamid-forsinket frigivelse) til en signifikant reduktion i BPV sammenlignet med en ARB (candesartan). Derudover viste CCB den mest effektive reduktion i systolisk BPV blandt de antihypertensive lægemidler i en meta-analyse. Der er dog ingen direkte sammenligningsundersøgelser af en CCB og ARB på BPV. Derfor sigter vi mod at sammenligne de systoliske BPV-effekter af en CCB versus en ARB hos essentielle hypertensive patienter. Den primære hypotese er, at en ARB ikke er ringere end en CCB i reduktionen af ​​den systoliske BPV-standardafvigelse (SD) hos essentielle hypertensive patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Korea, Republikken, 220-701
        • Wonju Severance Christian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 20 år eller ældre og under 80 år.
  • Patienter, der ikke tidligere har taget antihypertensiva eller har seponeret tidligere antihypertensiva i 2 uger.
  • Gennemsnitlig SBP ≥140 mmHg eller middeldiastolisk BP ≥ 90 mmHg (blodtrykket vil blive kontrolleret mindst 2 gange i siddende stilling i løbet af screeningsperioden).

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder, mulig kandidat til graviditet eller ammende kvinder.
  • Kendt eller mistænkt sekundær hypertension.
  • Gennemsnitlig siddende SBP ≥ 180 mmHg og/eller gennemsnitlig siddende diastolisk BP ≥ 120 mmHg ved ethvert besøg.
  • Enhver klinisk signifikant leverinsufficiens.
  • Svært nedsat nyrefunktion (serumkreatininniveau > 3,0 mg/dL eller kreatininclearance < 30 ml/min).
  • Bilateral nyrearteriestenose, nyrearteriestenose i en solitær nyre eller post-renal transplantation.
  • Klinisk relevant hyperkaliæmi.
  • Ukorrigeret volumen eller natriummangel.

  • Mistænkt primær aldosteronisme.

    1. Hypertension og spontan eller lavdosis diuretika-induceret hypokaliæmi.
    2. Lægemiddelresistent hypertension, defineret som suboptimalt kontrolleret hypertension på et 3-lægemiddelprogram, der inkluderer en adrenerg hæmmer, vasodilator og diuretikum.
    3. Hypertension med adrenal incidentalom.
    4. Hypertension og en familiehistorie med tidligt opstået hypertension eller cerebrovaskulær ulykke i en ung alder (<40 år).
    5. Hypertensive førstegradsslægtninge til patienter med primær aldosteronisme.
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt.
  • Angina pectoris kræver behandling.
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke (iskæmisk slagtilfælde eller blødning).
  • Anamnese med refraktære eller potentielt dødelige arytmier.
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg.
  • Patienter med kendt intolerance, kontraindikation eller overfølsomhed over for enhver komponent af dihydropyridiner eller angiotensin II-receptorblokkere.
  • Patienter, der vurderes uegnede af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CCB (amlodipin)
For patienter, som ikke reagerer på 5 mg oral amlodipin dagligt, vil dosis blive titreret op til 10 mg amlodipin. Ved efterfølgende besøg vil yderligere antihypertensiv behandling (hydrochlorthiazid) blive tilføjet, hvis systolisk (>140 mmHg) eller diastolisk (>90 mmHg) blodtryk er utilstrækkeligt. Studielægemidler administreres én gang dagligt i 24 uger. Dosis vil blive titreret op, hvis SBP er over 90 mmHg, eller der ikke er symptomer på hypotension (synkope, bevidsthedstab eller ortostatisk hypotension). Hvis optitrering ikke er tolerabel på grund af bivirkninger eller hypotension, vil den tidligere dosis blive administreret som den endelige tolerable dosis.
Medicin: Amlodipin
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 til enten en amlodipin- eller en losartangruppe ved hjælp af en computergenereret tilfældig taltabel. For patienter, som ikke reagerer på 5 mg amlodipin, vil dosis blive titreret op til 10 mg amlodipin. Ved efterfølgende besøg vil yderligere antihypertensiv behandling (hydrochlorthiazid) blive tilføjet, hvis systolisk (>140 mmHg) eller diastolisk (>90 mmHg) blodtryk er utilstrækkeligt. Studielægemidler administreres én gang dagligt i 24 uger. Dosis vil blive titreret op, hvis SBP er over 90 mmHg, eller der ikke er symptomer på hypotension (synkope, bevidsthedstab eller ortostatisk hypotension). Hvis optitrering ikke er tolerabel på grund af bivirkninger eller hypotension, vil den tidligere dosis blive administreret som den endelige tolerable dosis.
Andre navne:
  • Norvasc
Aktiv komparator: ARB (losartan)
For patienter, som ikke reagerer på 50 mg oral losartan dagligt, vil dosis blive titreret op til 100 mg losartan. Ved efterfølgende besøg vil yderligere antihypertensiv behandling (hydrochlorthiazid) blive tilføjet, hvis systolisk (>140 mmHg) eller diastolisk (>90 mmHg) blodtryk er utilstrækkeligt. Studielægemidler administreres én gang dagligt i 24 uger. Dosis vil blive titreret op, hvis SBP er over 90 mmHg, eller der ikke er symptomer på hypotension (synkope, bevidsthedstab eller ortostatisk hypotension). Hvis optitrering ikke er tolerabel på grund af bivirkninger eller hypotension, vil den tidligere dosis blive administreret som den endelige tolerable dosis.
Medicin: Losartan
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 til enten en amlodipin- eller en losartangruppe ved hjælp af en computergenereret tilfældig taltabel. For patienter, som ikke reagerer på 50 mg losartan, vil dosis blive titreret op til 100 mg losartan. Ved efterfølgende besøg vil yderligere antihypertensiv behandling (hydrochlorthiazid) blive tilføjet, hvis systolisk (>140 mmHg) eller diastolisk (>90 mmHg) blodtryk er utilstrækkeligt. Studielægemidler administreres én gang dagligt i 24 uger. Dosis vil blive titreret op, hvis SBP er over 90 mmHg, eller der ikke er symptomer på hypotension (synkope, bevidsthedstab eller ortostatisk hypotension). Hvis optitrering ikke er tolerabel på grund af bivirkninger eller hypotension, vil den tidligere dosis blive administreret som den endelige tolerable dosis.
Andre navne:
  • Cozaar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SD for systolisk blodtryksvariabilitet fra besøg til besøg
Tidsramme: 6 måneder
Konsekutive målte blodtryksværdier fra hvert besøg vil blive beregnet som gennemsnit, og standardafvigelsen (SD) beregnes ved at bruge det gennemsnitlige systoliske blodtryk for hvert besøg.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Centralt systolisk blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
Måling af centralt blodtryk vil blive udført ved randomisering og 6 måneder.
6 måneder
Forøgelsesindeks for centralt blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
Augmentation indeks for centralt blodtryk vil blive målt ved randomisering og 6 måneder.
6 måneder
Standardafvigelse af systolisk blodtrykvariabilitet inden for besøg
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Variationskoefficient for systolisk blodtryksvariabilitet hos besøg-til-besøg
Tidsramme: 6 måneder
Variationskoefficienten (CV) er defineret som standardafvigelsen/middelsystolisk blodtryk.
6 måneder
Variation uafhængig af gennemsnittet af systolisk blodtryksvariabilitet fra besøg til besøg
Tidsramme: 6 måneder
For at eliminere korrelationen af ​​koefficientvariation med middel SBP, vil vi beregne en yderligere transformeret variabel, variationen uafhængig af middelværdien (VIM). VIM er defineret som standardafvigelsen/middel^x, med x estimeret ud fra kurvetilpasning af dataene.
6 måneder
24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Hjemme systolisk blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
Det systoliske blodtryk i hjemmet vil blive målt ved hvert planlagt besøg.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultat
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af alle uønskede hændelser inklusive laboratorietest, EKG-ændringer og vitale tegn.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wonju Severance Christian Hospital

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Byung-Su Yoo, MD, PhD, Wonju Severance Christian Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COMPASS-BPV

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Amlodipin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner