Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av blodtrykksvariabilitet mellom amlodipin og losartan

11. mai 2017 oppdatert av: Byung-Su Yoo, Wonju Severance Christian Hospital

Sammenligningen av systolisk blodtrykksvariabilitet og sentralt blodtrykk av kalsiumkanalblokker (amlodipin) i sammenligning med angiotensinreseptorblokker (losartan) hos pasienter med essensiell hypertensjon

Blodtrykk (BP) antas å være en viktig determinant for vaskulær sykdom, og BP-senking er det viktigste målet ved hypertensjonsbehandling. Derfor er kliniske retningslinjer for hypertensjon hovedsakelig fokusert på å senke gjennomsnittlig BP. Til tross for en økende forekomst av hjerneslag med alderen, avtar imidlertid sammenhengen mellom systolisk BP (SBP) og risikoen for hjerneslag med alderen. Denne forskjellen fremhever et gap i koblingen mellom BP og vaskulære sykdommer (dvs. hjerneslag). I klinisk praksis har besøk-til-besøk svingninger i BP i stor grad blitt ignorert og antas å være et upålitelig funn, selv om dette fenomenet er ofte observert. Rothwell et al. viste at besøk-til-besøk variabiliteten i SBP var en kraftigere uavhengig prediktor for hjerneslag enn gjennomsnittlig SBP, og at en økt gjenværende variasjon i SBP hos behandlede hypertensive pasienter også var en sterk prediktor for hjerneslag og koronare hendelser.

Nylig oppdaterte (2011) retningslinjer for hypertensjon fra National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) anbefaler en angiotensinkonverterende enzymhemmer (ACEi) [eller angiotensin II-reseptorblokker (ARB)] og kalsiumkanalblokker (CCB) som en førstelinje legemiddel. Selv om betydningen av BP-variabilitet (BPV) er illustrert, er hovedfokuset i gjeldende retningslinjer å redusere systolisk og diastolisk BP, ikke BPV.

I X-CELLENT-studien førte et CCB (amlodipin) og tiazidlignende vanndrivende legemiddel (indapamid forsinket frigjøring) til en signifikant reduksjon i BPV, sammenlignet med en ARB (kandesartan). I tillegg viste CCB den mest effektive reduksjonen i systolisk BPV blant antihypertensive legemidler i en metaanalyse. Imidlertid er det ingen direkte sammenligningsstudier av en CCB og ARB på BPV. Derfor tar vi sikte på å sammenligne de systoliske BPV-effektene av en CCB versus en ARB hos essensielle hypertensive pasienter. Den primære hypotesen er at en ARB ikke er dårligere enn en CCB når det gjelder reduksjon av det systoliske BPV-standardavviket (SD) hos essensielle hypertensive pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

144

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Korea, Republikken, 220-701
        • Wonju Severance Christian Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 20 år eller eldre og under 80 år.
  • Pasienter som ikke tidligere har tatt antihypertensiva eller har seponert tidligere antihypertensiva i 2 uker.
  • Gjennomsnittlig SBP ≥140 mmHg eller gjennomsnittlig diastolisk BP ≥ 90 mmHg (blodtrykket vil bli kontrollert minst 2 ganger i sittende stilling i løpet av screeningsperioden).

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner, mulig kandidat for graviditet, eller ammende kvinner.
  • Kjent eller mistenkt sekundær hypertensjon.
  • Gjennomsnittlig sittende SBP ≥ 180 mmHg og/eller gjennomsnittlig sittende diastolisk BP ≥ 120 mmHg ved ethvert besøk.
  • Eventuelle klinisk signifikante leversvikt.
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (serumkreatininnivå > 3,0 mg/dL eller kreatininclearance < 30 ml/min).
  • Bilateral nyrearteriestenose, nyrearteriestenose i en enslig nyre, eller post-nyretransplantasjon.
  • Klinisk relevant hyperkalemi.
  • Ukorrigert volum eller natriummangel.

  • Mistanke om primær aldosteronisme.

    1. Hypertensjon og spontan eller lavdose diuretikaindusert hypokalemi.
    2. Medikamentresistent hypertensjon, definert som suboptimalt kontrollert hypertensjon på et 3-legemiddelprogram som inkluderer en adrenerg hemmer, vasodilator og vanndrivende middel.
    3. Hypertensjon med adrenal incidentaloma.
    4. Hypertensjon og en familiehistorie med tidlig oppstått hypertensjon eller cerebrovaskulær ulykke i ung alder (<40 år).
    5. Hypertensive førstegradsslektninger til pasienter med primær aldosteronisme.
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvikt.
  • Angina pectoris som krever behandling.
  • Anamnese med hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke (iskemisk hjerneslag eller blødning).
  • Anamnese med refraktære eller potensielt dødelige arytmier.
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie.
  • Pasienter med kjent intoleranse, kontraindikasjon eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent av dihydropyridiner eller angiotensin II-reseptorblokkere.
  • Pasienter som vurderes uegnet av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CCB (amlodipin)
For pasienter som ikke responderer på 5 mg oral amlodipin daglig, vil dosen titreres opp til 10 mg amlodipin. Ved påfølgende besøk vil ytterligere antihypertensiv terapi (hydroklortiazid) legges til hvis systolisk (>140 mmHg) eller diastolisk (>90 mmHg) blodtrykk er utilstrekkelig. Studiemedisiner administreres en gang daglig i 24 uker. Dosen vil bli titrert opp hvis SBP er over 90 mmHg eller det ikke er symptomer på hypotensjon (synkope, bevissthetstap eller ortostatisk hypotensjon). Hvis opptitrering ikke er tolerabel på grunn av bivirkninger eller hypotensjon, vil den forrige dosen bli administrert som den endelige tolerable dosen.
Legemiddel: Amlodipin
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert 1:1 til enten en amlodipin- eller en losartangruppe ved hjelp av en datamaskingenerert tilfeldig talltabell. For pasienter som ikke responderer på 5 mg amlodipin, vil dosen titreres opp til 10 mg amlodipin. Ved påfølgende besøk vil ytterligere antihypertensiv terapi (hydroklortiazid) legges til hvis systolisk (>140 mmHg) eller diastolisk (>90 mmHg) blodtrykk er utilstrekkelig. Studiemedisiner administreres en gang daglig i 24 uker. Dosen vil bli titrert opp hvis SBP er over 90 mmHg eller det ikke er symptomer på hypotensjon (synkope, bevissthetstap eller ortostatisk hypotensjon). Hvis opptitrering ikke er tolerabel på grunn av bivirkninger eller hypotensjon, vil den forrige dosen bli administrert som den endelige tolerable dosen.
Andre navn:
  • Norvasc
Aktiv komparator: ARB (losartan)
For pasienter som ikke responderer på 50 mg oral losartan daglig, vil dosen titreres opp til 100 mg losartan. Ved påfølgende besøk vil ytterligere antihypertensiv terapi (hydroklortiazid) legges til hvis systolisk (>140 mmHg) eller diastolisk (>90 mmHg) blodtrykk er utilstrekkelig. Studiemedisiner administreres en gang daglig i 24 uker. Dosen vil bli titrert opp hvis SBP er over 90 mmHg eller det ikke er symptomer på hypotensjon (synkope, bevissthetstap eller ortostatisk hypotensjon). Hvis opptitrering ikke er tolerabel på grunn av bivirkninger eller hypotensjon, vil den forrige dosen bli administrert som den endelige tolerable dosen.
Legemiddel: Losartan
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert 1:1 til enten en amlodipin- eller en losartangruppe ved hjelp av en datamaskingenerert tilfeldig talltabell. For pasienter som ikke responderer på 50 mg losartan, vil dosen titreres opp til 100 mg losartan. Ved påfølgende besøk vil ytterligere antihypertensiv terapi (hydroklortiazid) legges til hvis systolisk (>140 mmHg) eller diastolisk (>90 mmHg) blodtrykk er utilstrekkelig. Studiemedisiner administreres en gang daglig i 24 uker. Dosen vil bli titrert opp hvis SBP er over 90 mmHg eller det ikke er symptomer på hypotensjon (synkope, bevissthetstap eller ortostatisk hypotensjon). Hvis opptitrering ikke er tolerabel på grunn av bivirkninger eller hypotensjon, vil den forrige dosen bli administrert som den endelige tolerable dosen.
Andre navn:
  • Cozaar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SD for variasjon i systolisk blodtrykk fra besøk til besøk
Tidsramme: 6 måneder
Påfølgende målte blodtrykksverdier fra hvert besøk vil bli gjennomsnittet, og standardavviket (SD) beregnes ved å bruke det gjennomsnittlige systoliske blodtrykket for hvert besøk.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentralt systolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
Måling av sentralt blodtrykk vil bli utført ved randomisering og 6 måneder.
6 måneder
Økningsindeks for sentralt blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
Økningsindeks for sentralt blodtrykk vil bli målt ved randomisering og 6 måneder.
6 måneder
Standardavvik for systolisk blodtrykkvariasjon innen besøk
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Variasjonskoeffisient av variasjon i systolisk blodtrykk fra besøk til besøk
Tidsramme: 6 måneder
Variasjonskoeffisienten (CV) er definert som standardavvik/gjennomsnittlig systolisk blodtrykk.
6 måneder
Variasjon uavhengig av gjennomsnittet av variasjon i systolisk blodtrykk fra besøk til besøk
Tidsramme: 6 måneder
For å eliminere korrelasjonen av koeffisientvariasjon med gjennomsnittlig SBP, vil vi beregne en ytterligere transformert variabel, variasjonen uavhengig av gjennomsnittet (VIM). VIM er definert som standardavvik/middel^x, med x estimert fra kurvetilpasning av dataene.
6 måneder
24-timers ambulant blodtrykksmåling
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Systolisk blodtrykk hjemme
Tidsramme: 6 måneder
Hjemmesystolisk blodtrykk vil bli målt ved hvert planlagt besøk.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsresultat
Tidsramme: 6 måneder
Antallet uønskede hendelser inkludert laboratorietester, EKG-endringer og vitale tegn.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wonju Severance Christian Hospital

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Byung-Su Yoo, MD, PhD, Wonju Severance Christian Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COMPASS-BPV

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere