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Vergleich der Blutdruckvariabilität zwischen Amlodipin und Losartan

11. Mai 2017 aktualisiert von: Byung-Su Yoo, Wonju Severance Christian Hospital

Der VERGLEICH der Variabilität des systolischen Blutdrucks und des zentralen Blutdrucks von Kalziumkanalblockern (Amlodipin) im Vergleich zu Angiotensinrezeptorblockern (Losartan) bei Patienten mit essentieller Hypertonie

Es wird angenommen, dass der Blutdruck (BP) eine Hauptdeterminante von Gefäßerkrankungen ist, und die Senkung des Blutdrucks ist das wichtigste Ziel bei der Behandlung von Bluthochdruck. Daher konzentrieren sich klinische Richtlinien für Bluthochdruck hauptsächlich auf die Senkung des mittleren Blutdrucks. Trotz einer mit dem Alter zunehmenden Inzidenz von Schlaganfällen nimmt der Zusammenhang zwischen dem systolischen Blutdruck (SBP) und dem Schlaganfallrisiko jedoch mit dem Alter ab. Diese Diskrepanz hebt eine Lücke in der Verbindung zwischen BP und vaskulär bedingten Erkrankungen (d. h. Schlaganfall) hervor. In der klinischen Praxis wurden Schwankungen des Blutdrucks von Besuch zu Besuch weitgehend ignoriert und als unzuverlässiger Befund angesehen, obwohl dieses Phänomen häufig beobachtet wird. Rothwellet al. zeigten, dass die SBP-Variabilität von Besuch zu Besuch ein stärkerer unabhängiger Prädiktor für einen Schlaganfall war als der mittlere SBP, und dass eine erhöhte Restvariabilität des SBP bei behandelten Bluthochdruckpatienten auch ein starker Prädiktor für Schlaganfall und koronare Ereignisse war.

Kürzlich aktualisierte (2011) Hypertonie-Richtlinien des National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) empfehlen einen Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEi) [oder Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB)] und einen Kalziumkanalblocker (CCB) als Erstlinienbehandlung Arzneimittel. Obwohl die Bedeutung der BP-Variabilität (BPV) veranschaulicht wurde, liegt das Hauptaugenmerk der aktuellen Richtlinien auf der Reduzierung des systolischen und diastolischen BP, nicht des BPV.

In der X-CELLENT-Studie führten ein CCB (Amlodipin) und ein Thiazid-ähnliches Diuretikum (Indapamid mit verzögerter Freisetzung) im Vergleich zu einem ARB (Candesartan) zu einer signifikanten Senkung des Blutdrucks. Darüber hinaus zeigte das CCB in einer Metaanalyse die effektivste Senkung des systolischen Blutdrucks unter der Klasse der Antihypertensiva. Es gibt jedoch keine direkten Vergleichsstudien eines CCB und ARB zu BPV. Daher zielen wir darauf ab, die systolischen BPV-Effekte eines CCB mit denen eines ARB bei Patienten mit essentieller Hypertonie zu vergleichen. Die primäre Hypothese ist, dass ein ARB einem CCB bei der Reduzierung der systolischen BPV-Standardabweichung (SD) bei Patienten mit essentieller Hypertonie nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Korea, Republik von, 220-701
        • Wonju Severance Christian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 20 Jahren oder älter und unter 80 Jahren.
  • Patienten, die zuvor keine blutdrucksenkenden Arzneimittel eingenommen oder frühere blutdrucksenkende Arzneimittel 2 Wochen lang abgesetzt haben.
  • Mittlerer SBD ≥ 140 mmHg oder mittlerer diastolischer BD ≥ 90 mmHg (Blutdruck wird während des Untersuchungszeitraums mindestens 2 Mal im Sitzen kontrolliert).

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, mögliche Kandidatinnen für eine Schwangerschaft oder stillende Frauen.
  • Bekannte oder vermutete sekundäre Hypertonie.
  • Mittlerer Blutdruck im Sitzen ≥ 180 mmHg und/oder mittlerer diastolischer Blutdruck im Sitzen ≥ 120 mmHg bei jedem Besuch.
  • Alle klinisch signifikanten Leberfunktionsstörungen.
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (Serum-Kreatininspiegel > 3,0 mg/dl oder Kreatinin-Clearance < 30 ml/min).
  • Bilaterale Nierenarterienstenose, Nierenarterienstenose in einer einzelnen Niere oder postrenale Transplantation.
  • Klinisch relevante Hyperkaliämie.
  • Unkorrigierter Volumen- oder Natriummangel.

  • Verdacht auf primären Aldosteronismus.

    1. Bluthochdruck und spontane oder niedrig dosierte Diuretika-induzierte Hypokaliämie.
    2. Arzneimittelresistenter Bluthochdruck, definiert als suboptimal kontrollierter Bluthochdruck im Rahmen eines 3-Arzneimittel-Programms, das einen adrenergen Hemmer, einen Vasodilatator und ein Diuretikum umfasst.
    3. Hypertonie mit Nebennieren-Inzidentalom.
    4. Hypertonie und eine Familienanamnese mit früh einsetzender Hypertonie oder zerebrovaskulärem Vorfall in jungen Jahren (<40 Jahre).
    5. Hypertensive Verwandte ersten Grades von Patienten mit primärem Aldosteronismus.
  • Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz.
  • Eine behandlungsbedürftige Angina pectoris.
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder zerebrovaskulären Unfalls (ischämischer Schlaganfall oder Blutung).
  • Vorgeschichte von refraktären oder potenziell tödlichen Arrhythmien.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Patienten mit bekannter Unverträglichkeit, Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Dihydropyridinen oder Angiotensin-II-Rezeptorblockern.
  • Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CCB (Amlodipin)
Bei Patienten, die auf 5 mg orales Amlodipin täglich nicht ansprechen, wird die Dosis auf 10 mg Amlodipineh erhöht. Bei nachfolgenden Besuchen wird eine zusätzliche blutdrucksenkende Therapie (Hydrochlorothiazid) hinzugefügt, wenn der systolische (> 140 mmHg) oder diastolische (> 90 mmHg) Blutdruck unzureichend ist. Die Studienmedikamente werden 24 Wochen lang einmal täglich verabreicht. Die Dosis wird erhöht, wenn der SBD über 90 mmHg liegt oder keine Symptome einer Hypotonie (Synkope, Bewusstlosigkeit oder orthostatische Hypotonie) vorliegen. Wenn eine Auftitration aufgrund von Nebenwirkungen oder Hypotonie nicht tolerierbar ist, wird die vorherige Dosis als letzte tolerierbare Dosis verabreicht.
Arzneimittel: Amlodipin
Geeignete Probanden werden durch eine computergenerierte Zufallszahlentabelle 1:1 entweder einer Amlodipin- oder einer Losartan-Gruppe randomisiert. Bei Patienten, die auf 5 mg Amlodipin nicht ansprechen, wird die Dosis auf 10 mg Amlodipin titriert. Bei nachfolgenden Besuchen wird eine zusätzliche blutdrucksenkende Therapie (Hydrochlorothiazid) hinzugefügt, wenn der systolische (> 140 mmHg) oder diastolische (> 90 mmHg) Blutdruck unzureichend ist. Die Studienmedikamente werden 24 Wochen lang einmal täglich verabreicht. Die Dosis wird erhöht, wenn der SBD über 90 mmHg liegt oder keine Symptome einer Hypotonie (Synkope, Bewusstlosigkeit oder orthostatische Hypotonie) vorliegen. Wenn eine Auftitration aufgrund von Nebenwirkungen oder Hypotonie nicht tolerierbar ist, wird die vorherige Dosis als letzte tolerierbare Dosis verabreicht.
Andere Namen:
  • Norvasc
Aktiver Komparator: ARB (Losartan)
Bei Patienten, die auf 50 mg Losartan oral täglich nicht ansprechen, wird die Dosis auf 100 mg Losartan titriert. Bei nachfolgenden Besuchen wird eine zusätzliche blutdrucksenkende Therapie (Hydrochlorothiazid) hinzugefügt, wenn der systolische (> 140 mmHg) oder diastolische (> 90 mmHg) Blutdruck unzureichend ist. Die Studienmedikamente werden 24 Wochen lang einmal täglich verabreicht. Die Dosis wird erhöht, wenn der SBD über 90 mmHg liegt oder keine Symptome einer Hypotonie (Synkope, Bewusstlosigkeit oder orthostatische Hypotonie) vorliegen. Wenn eine Auftitration aufgrund von Nebenwirkungen oder Hypotonie nicht tolerierbar ist, wird die vorherige Dosis als letzte tolerierbare Dosis verabreicht.
Arzneimittel: Losartan
Geeignete Probanden werden durch eine computergenerierte Zufallszahlentabelle 1:1 entweder einer Amlodipin- oder einer Losartan-Gruppe randomisiert. Bei Patienten, die auf 50 mg Losartan nicht ansprechen, wird die Dosis auf 100 mg Losartan erhöht. Bei nachfolgenden Besuchen wird eine zusätzliche blutdrucksenkende Therapie (Hydrochlorothiazid) hinzugefügt, wenn der systolische (> 140 mmHg) oder diastolische (> 90 mmHg) Blutdruck unzureichend ist. Die Studienmedikamente werden 24 Wochen lang einmal täglich verabreicht. Die Dosis wird erhöht, wenn der SBD über 90 mmHg liegt oder keine Symptome einer Hypotonie (Synkope, Bewusstlosigkeit oder orthostatische Hypotonie) vorliegen. Wenn eine Auftitration aufgrund von Nebenwirkungen oder Hypotonie nicht tolerierbar ist, wird die vorherige Dosis als letzte tolerierbare Dosis verabreicht.
Andere Namen:
  • Kosar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SD der Variabilität des systolischen Blutdrucks von Besuch zu Besuch
Zeitfenster: 6 Monate
Aufeinanderfolgend gemessene Blutdruckwerte von jedem Besuch werden gemittelt, und die Standardabweichung (SD) wird unter Verwendung des mittleren systolischen Blutdrucks von jedem Besuch berechnet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zentraler systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
Die Messung des zentralen Blutdrucks wird bei der Randomisierung und nach 6 Monaten durchgeführt.
6 Monate
Augmentationsindex des zentralen Blutdrucks
Zeitfenster: 6 Monate
Der Augmentationsindex des zentralen Blutdrucks wird bei der Randomisierung und nach 6 Monaten gemessen.
6 Monate
Standardabweichung der Variabilität des systolischen Blutdrucks innerhalb eines Besuchs
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Variationskoeffizient der Variabilität des systolischen Blutdrucks von Besuch zu Besuch
Zeitfenster: 6 Monate
Der Variationskoeffizient (CV) ist definiert als Standardabweichung/mittlerer systolischer Blutdruck.
6 Monate
Variation unabhängig vom Mittelwert der Variabilität des systolischen Blutdrucks von Besuch zu Besuch
Zeitfenster: 6 Monate
Um die Korrelation der Koeffizientenvariation mit dem mittleren SBP zu eliminieren, berechnen wir eine weitere transformierte Variable, die vom Mittelwert unabhängige Variation (VIM). Der VIM ist definiert als Standardabweichung/Mittelwert^x, wobei x aus der Kurvenanpassung der Daten geschätzt wird.
6 Monate
Ambulante 24-Stunden-Blutdruckmessung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Systolischer blutdruck zu hause
Zeitfenster: 6 Monate
Der systolische Blutdruck zu Hause wird bei jedem geplanten Besuch gemessen.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl aller unerwünschten Ereignisse, einschließlich Labortests, EKG-Veränderungen und Vitalzeichen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wonju Severance Christian Hospital

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Byung-Su Yoo, MD, PhD, Wonju Severance Christian Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COMPASS-BPV

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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