Comparação da variabilidade da pressão arterial entre amlodipina e losartana
11 de maio de 2017 atualizado por: Byung-Su Yoo, Wonju Severance Christian Hospital
A COMPARAÇÃO DA VARIABILIDADE DA PRESSÃO ARTERIAL SISTÓLICA E DA PRESSÃO ARTERIAL CENTRAL DO BLOQUEADOR DOS CANAIS DE CÁLCIO (ANLODIPINO) EM COMPARAÇÃO COM O BLOQUEADOR DOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA (LOSARTAN) EM PACIENTES COM HIPERTENSÃO ESSENCIAL
Acredita-se que a pressão arterial (PA) seja o principal determinante da doença vascular, e a redução da PA é o objetivo mais importante no tratamento da hipertensão. Assim, as diretrizes clínicas para hipertensão são focadas principalmente na redução da PA média. No entanto, apesar do aumento da incidência de AVC com a idade, a associação entre a PA sistólica (PAS) e o risco de AVC diminui com a idade. Essa disparidade destaca uma lacuna na ligação entre a pressão arterial e as doenças vasculares (ou seja, acidente vascular cerebral). Na prática clínica, as flutuações da PA de visita a visita têm sido amplamente ignoradas e são consideradas um achado não confiável, embora esse fenômeno seja frequentemente observado. Rothwell e outros. demonstraram que a variabilidade visita a visita na PAS foi um preditor independente mais poderoso de AVC do que a PAS média, e que uma variabilidade residual aumentada na PAS em pacientes hipertensos tratados também foi um forte preditor de AVC e eventos coronarianos.
Diretrizes de hipertensão recentemente atualizadas (2011) do Instituto Nacional de Saúde e Excelência Clínica (NICE) recomendam um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) [ou bloqueador do receptor da angiotensina II (ARB)] e um bloqueador dos canais de cálcio (CCB) como primeira linha medicamento. Embora a importância da variabilidade da PA (BPV) tenha sido ilustrada, o foco principal das diretrizes atuais é reduzir a PA sistólica e diastólica, não a BPV.
No estudo X-CELLENT, um BCC (amlodipino) e um diurético semelhante à tiazida (indapamida de liberação sustentada) levou a uma redução significativa na BPV, em comparação com um ARA (candesartan). Além disso, o CCB mostrou a redução mais eficaz na PVS sistólica entre a classe de drogas anti-hipertensivas em uma meta-análise. No entanto, não há estudos de comparação direta de um CCB e ARB em BPV. Assim, pretendemos comparar os efeitos sistólicos da BPV de um BCC versus um BRA em pacientes hipertensos essenciais. A hipótese primária é que um BRA não é inferior a um BCC na redução do desvio padrão (DP) sistólico do VBP em hipertensos essenciais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
144
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gangwon-do
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Wonju, Gangwon-do, Republica da Coréia, 220-701
- Wonju Severance Christian Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 20 anos ou mais e abaixo de 80 anos.
- Pacientes que não tomaram medicamentos anti-hipertensivos anteriormente ou que interromperam os medicamentos anti-hipertensivos anteriores por 2 semanas.
- PAS média ≥140 mmHg ou PA diastólica média ≥ 90 mmHg (a pressão arterial será verificada pelo menos 2 vezes na posição sentada durante o período de triagem).
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, possíveis candidatas a gravidez ou mulheres que amamentam.
- Hipertensão secundária conhecida ou suspeita.
- Média de PAS sentado ≥ 180 mmHg e/ou média de PA diastólica sentado ≥ 120 mmHg em qualquer visita.
- Qualquer comprometimento hepático clinicamente significativo.
- Insuficiência renal grave (nível de creatinina sérica > 3,0 mg/dL ou depuração de creatinina < 30 mL/min).
- Estenose da artéria renal bilateral, estenose da artéria renal em rim único ou pós-transplante renal.
- Hipercalemia clinicamente relevante.
- Volume não corrigido ou depleção de sódio.
Suspeita de aldosteronismo primário.
- Hipertensão e hipocalemia espontânea ou induzida por diuréticos de baixa dose.
- Hipertensão resistente a medicamentos, definida como hipertensão controlada de forma subótima em um programa de 3 medicamentos que inclui um inibidor adrenérgico, vasodilatador e diurético.
- Hipertensão com incidentaloma adrenal.
- Hipertensão e história familiar de hipertensão precoce ou acidente vascular cerebral em idade jovem (< 40 anos).
- Familiares de primeiro grau hipertensos de pacientes com aldosteronismo primário.
- Insuficiência cardíaca congestiva sintomática.
- Angina pectoris requer tratamento.
- História de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral (AVC isquêmico ou hemorragia).
- História de arritmias refratárias ou potencialmente letais.
- Participação concomitante em outro ensaio clínico.
- Pacientes com intolerância conhecida, contraindicação ou hipersensibilidade a qualquer componente das diidropiridinas ou bloqueadores dos receptores da angiotensina II.
- Pacientes considerados inadequados pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: BCC (amlodipina)
Para pacientes que não respondem a 5 mg de amlodipina oral diariamente, a dose será titulada até 10 mg de amlodipina.
Nas consultas subsequentes, terapia anti-hipertensiva adicional (hidroclorotiazida) será adicionada se a PA sistólica (>140 mmHg) ou diastólica (>90 mmHg) for inadequada.
Os medicamentos do estudo são administrados uma vez por dia durante 24 semanas.
A dose será titulada se a PAS for superior a 90 mmHg ou se não houver sintomas de hipotensão (síncope, perda de consciência ou hipotensão ortostática).
Se a titulação não for tolerável devido a efeitos colaterais ou hipotensão, a dose anterior será administrada como a dose final tolerável.
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Os indivíduos elegíveis serão randomizados 1:1 para um grupo de amlodipina ou losartan por uma tabela de números aleatórios gerada por computador.
Para pacientes que não respondem a 5 mg de amlodipino, a dose será titulada para 10 mg de amlodipino.
Nas consultas subsequentes, terapia anti-hipertensiva adicional (hidroclorotiazida) será adicionada se a PA sistólica (>140 mmHg) ou diastólica (>90 mmHg) for inadequada.
Os medicamentos do estudo são administrados uma vez por dia durante 24 semanas.
A dose será titulada se a PAS for superior a 90 mmHg ou se não houver sintomas de hipotensão (síncope, perda de consciência ou hipotensão ortostática).
Se a titulação não for tolerável devido a efeitos colaterais ou hipotensão, a dose anterior será administrada como a dose final tolerável.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: BRA (losartana)
Para pacientes que não respondem a 50 mg de losartana oral diariamente, a dose será titulada até 100 mg de losartana.
Nas consultas subsequentes, terapia anti-hipertensiva adicional (hidroclorotiazida) será adicionada se a PA sistólica (>140 mmHg) ou diastólica (>90 mmHg) for inadequada.
Os medicamentos do estudo são administrados uma vez por dia durante 24 semanas.
A dose será titulada se a PAS for superior a 90 mmHg ou se não houver sintomas de hipotensão (síncope, perda de consciência ou hipotensão ortostática).
Se a titulação não for tolerável devido a efeitos colaterais ou hipotensão, a dose anterior será administrada como a dose final tolerável.
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Os indivíduos elegíveis serão randomizados 1:1 para um grupo de amlodipina ou losartan por uma tabela de números aleatórios gerada por computador.
Para pacientes que não respondem a 50 mg de losartan, a dose será titulada até 100 mg de losartan.
Nas consultas subsequentes, terapia anti-hipertensiva adicional (hidroclorotiazida) será adicionada se a PA sistólica (>140 mmHg) ou diastólica (>90 mmHg) for inadequada.
Os medicamentos do estudo são administrados uma vez por dia durante 24 semanas.
A dose será titulada se a PAS for superior a 90 mmHg ou se não houver sintomas de hipotensão (síncope, perda de consciência ou hipotensão ortostática).
Se a titulação não for tolerável devido a efeitos colaterais ou hipotensão, a dose anterior será administrada como a dose final tolerável.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DP da variabilidade da pressão arterial sistólica visita a visita
Prazo: 6 meses
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Será calculada a média dos valores medidos consecutivos da pressão arterial de cada visita e o desvio padrão (DP) será calculado usando a pressão arterial sistólica média de cada visita.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial sistólica central
Prazo: 6 meses
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A medição da pressão arterial central será realizada na randomização e 6 meses.
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6 meses
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Índice de aumento da pressão arterial central
Prazo: 6 meses
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O índice de aumento da pressão arterial central será medido na randomização e 6 meses.
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6 meses
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Desvio padrão da variabilidade da pressão arterial sistólica dentro da visita
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Coeficiente de variação da variabilidade da pressão arterial sistólica visita a visita
Prazo: 6 meses
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O coeficiente de variação (CV) é definido como o desvio padrão/média da pressão arterial sistólica.
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6 meses
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Variação independente da média da variabilidade da pressão arterial sistólica visita a visita
Prazo: 6 meses
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Para eliminar a correlação de variação do coeficiente com a média da PAS, vamos calcular uma outra variável transformada, a variação independente da média (VIM).
O VIM é definido como o desvio padrão/média^x, com x estimado a partir do ajuste da curva dos dados.
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6 meses
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Monitorização ambulatorial da pressão arterial 24 horas
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Pressão arterial sistólica em casa
Prazo: 6 meses
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A pressão arterial sistólica domiciliar será medida em cada consulta agendada.
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado de segurança
Prazo: 6 meses
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O número de todos os eventos adversos, incluindo testes laboratoriais, alterações no ECG e sinais vitais.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Byung-Su Yoo, MD, PhD, Wonju Severance Christian Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
17 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Amlodipina
- Losartana
Outros números de identificação do estudo
- COMPASS-BPV
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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