Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av blodtrycksvariabilitet mellan amlodipin och losartan

11 maj 2017 uppdaterad av: Byung-Su Yoo, Wonju Severance Christian Hospital

JÄMFÖRELSEN av systolisk blodtrycksvariabilitet och centralt blodtryck för kalciumkanalblockerare (Amlodipin) i jämförelse med angiotensinreceptorblockerare (losartan) hos patienter med essentiell hypertoni

Blodtrycket (BP) tros vara en viktig faktor för kärlsjukdomar, och blodtryckssänkning är det viktigaste målet vid behandling av högt blodtryck. Således är kliniska riktlinjer för hypertoni huvudsakligen inriktade på att sänka medel-BP. Men trots en ökande förekomst av stroke med åldern minskar sambandet mellan systoliskt BP (SBP) och risken för stroke med åldern. Denna skillnad belyser en lucka i kopplingen mellan BP och kärlrelaterade sjukdomar (d.v.s. stroke). I klinisk praxis har fluktuationer från besök till besök i BP till stor del ignorerats och anses vara ett opålitligt fynd, även om detta fenomen ofta observeras. Rothwell et al. visade att besök-till-besök-variabiliteten i SBP var en mer kraftfull oberoende prediktor för stroke än genomsnittlig SBP, och att en ökad kvarvarande variabilitet i SBP hos behandlade hypertonipatienter också var en stark prediktor för stroke och koronarhändelser.

Nyligen uppdaterade (2011) riktlinjer för hypertoni från National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) rekommenderar en angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACEi) [eller angiotensin II-receptorblockerare (ARB)] och kalciumkanalblockerare (CCB) som en första linje läkemedel. Även om betydelsen av BP-variabilitet (BPV) har illustrerats, är huvudfokus för de nuvarande riktlinjerna att minska systoliskt och diastoliskt BP, inte BPV.

I X-CELLENT-studien ledde ett CCB (amlodipin) och tiazidliknande diuretikum (indapamid fördröjd frisättning) till en signifikant minskning av BPV, jämfört med en ARB (kandesartan). Dessutom visade CCB den mest effektiva minskningen av systolisk BPV bland den antihypertensiva läkemedelsklassen i en metaanalys. Det finns dock inga direkta jämförelsestudier av en CCB och ARB på BPV. Därför strävar vi efter att jämföra de systoliska BPV-effekterna av en CCB mot en ARB hos essentiella hypertonipatienter. Den primära hypotesen är att en ARB inte är sämre än en CCB när det gäller minskningen av den systoliska BPV-standardavvikelsen (SD) hos essentiella hypertonipatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

144

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Korea, Republiken av, 220-701
        • Wonju Severance Christian Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är 20 år eller äldre och under 80 år.
  • Patienter som inte tidigare tagit några blodtryckssänkande läkemedel eller som har avbrutit tidigare blodtryckssänkande läkemedel i 2 veckor.
  • Genomsnittligt SBP ≥140 mmHg eller genomsnittligt diastoliskt BP ≥ 90 mmHg (blodtrycket kommer att kontrolleras minst 2 gånger i sittande läge under screeningsperioden).

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnor, möjlig kandidat för graviditet eller ammande kvinnor.
  • Känd eller misstänkt sekundär hypertoni.
  • Genomsnittligt sittande SBP ≥ 180 mmHg och/eller genomsnittligt sittande diastoliskt BP ≥ 120 mmHg vid något besök.
  • Eventuella kliniskt signifikanta leverfunktionsnedsättningar.
  • Svårt nedsatt njurfunktion (serumkreatininnivå > 3,0 mg/dL eller kreatininclearance < 30 ml/min).
  • Bilateral njurartärstenos, njurartärstenos i en ensam njure eller post-renal transplantation.
  • Kliniskt relevant hyperkalemi.
  • Okorrigerad volym eller natriumutarmning.

  • Misstänkt primär aldosteronism.

    1. Hypertoni och spontan eller lågdos diuretikainducerad hypokalemi.
    2. Läkemedelsresistent hypertoni, definierad som suboptimalt kontrollerad hypertoni på ett 3-läkemedelsprogram som inkluderar en adrenerg hämmare, vasodilator och diuretikum.
    3. Hypertoni med adrenal incidentalom.
    4. Hypertoni och en familjehistoria med tidig hypertoni eller cerebrovaskulär olycka vid ung ålder (<40 år).
    5. Hypertensiva första gradens släktingar till patienter med primär aldosteronism.
  • Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt.
  • Angina pectoris som kräver behandling.
  • Anamnes med hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olycka (ischemisk stroke eller blödning).
  • Historik av refraktära eller potentiellt dödliga arytmier.
  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning.
  • Patienter med känd intolerans, kontraindikation eller överkänslighet mot någon komponent i dihydropyridiner eller angiotensin II-receptorblockerare.
  • Patienter som bedöms olämpliga av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CCB (amlodipin)
För patienter som inte svarar på 5 mg oralt amlodipin dagligen, kommer dosen att titreras upp till 10 mg amlodipin. Vid efterföljande besök kommer ytterligare blodtryckssänkande behandling (hydroklortiazid) att läggas till om systoliskt (>140 mmHg) eller diastoliskt (>90 mmHg) blodtryck är otillräckligt. Studieläkemedel administreras en gång om dagen i 24 veckor. Dosen kommer att titreras upp om SBP är över 90 mmHg eller om det inte finns några symtom på hypotoni (synkope, medvetslöshet eller ortostatisk hypotoni). Om upptitrering inte är tolerabel på grund av biverkningar eller hypotoni, kommer den föregående dosen att administreras som den slutliga tolererbara dosen.
Läkemedel: Amlodipin
Berättigade försökspersoner kommer att randomiseras 1:1 till antingen en amlodipin- eller en losartangrupp genom en datorgenererad slumptalstabell. För patienter som inte svarar på 5 mg amlodipin, kommer dosen att titreras upp till 10 mg amlodipin. Vid efterföljande besök kommer ytterligare blodtryckssänkande behandling (hydroklortiazid) att läggas till om systoliskt (>140 mmHg) eller diastoliskt (>90 mmHg) blodtryck är otillräckligt. Studieläkemedel administreras en gång om dagen i 24 veckor. Dosen kommer att titreras upp om SBP är över 90 mmHg eller om det inte finns några symtom på hypotoni (synkope, medvetslöshet eller ortostatisk hypotoni). Om upptitrering inte är tolerabel på grund av biverkningar eller hypotoni, kommer den föregående dosen att administreras som den slutliga tolererbara dosen.
Andra namn:
  • Norvasc
Aktiv komparator: ARB (losartan)
För patienter som inte svarar på 50 mg oralt losartan dagligen, kommer dosen att titreras upp till 100 mg losartan. Vid efterföljande besök kommer ytterligare blodtryckssänkande behandling (hydroklortiazid) att läggas till om systoliskt (>140 mmHg) eller diastoliskt (>90 mmHg) blodtryck är otillräckligt. Studieläkemedel administreras en gång om dagen i 24 veckor. Dosen kommer att titreras upp om SBP är över 90 mmHg eller om det inte finns några symtom på hypotoni (synkope, medvetslöshet eller ortostatisk hypotoni). Om upptitrering inte är tolerabel på grund av biverkningar eller hypotoni, kommer den föregående dosen att administreras som den slutliga tolererbara dosen.
Läkemedel: Losartan
Berättigade försökspersoner kommer att randomiseras 1:1 till antingen en amlodipin- eller en losartangrupp genom en datorgenererad slumptalstabell. För patienter som inte svarar på 50 mg losartan, kommer dosen att titreras upp till 100 mg losartan. Vid efterföljande besök kommer ytterligare blodtryckssänkande behandling (hydroklortiazid) att läggas till om systoliskt (>140 mmHg) eller diastoliskt (>90 mmHg) blodtryck är otillräckligt. Studieläkemedel administreras en gång om dagen i 24 veckor. Dosen kommer att titreras upp om SBP är över 90 mmHg eller om det inte finns några symtom på hypotoni (synkope, medvetslöshet eller ortostatisk hypotoni). Om upptitrering inte är tolerabel på grund av biverkningar eller hypotoni, kommer den föregående dosen att administreras som den slutliga tolererbara dosen.
Andra namn:
  • Cozaar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SD för systolisk blodtrycksvariation från besök till besök
Tidsram: 6 månader
På varandra följande uppmätta blodtrycksvärden från varje besök kommer att beräknas, och standardavvikelsen (SD) beräknas med hjälp av det systoliska medelblodtrycket för varje besök.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Centralt systoliskt blodtryck
Tidsram: 6 månader
Mätning av centralt blodtryck kommer att utföras vid randomisering och 6 månader.
6 månader
Augmentation index för centralt blodtryck
Tidsram: 6 månader
Augmentation index för centralt blodtryck kommer att mätas vid randomisering och 6 månader.
6 månader
Standardavvikelse för variabilitet i systoliskt blodtryck inom besöket
Tidsram: 6 månader
6 månader
Variationskoefficient för systolisk blodtrycksvariation från besök till besök
Tidsram: 6 månader
Variationskoefficienten (CV) definieras som standardavvikelsen/medelsystoliskt blodtryck.
6 månader
Variation oberoende av medelvärdet av variabiliteten i systoliskt blodtryck från besök till besök
Tidsram: 6 månader
För att eliminera korrelationen av koefficientvariation med medel-SBP kommer vi att beräkna ytterligare en transformerad variabel, variationen oberoende av medelvärdet (VIM). VIM definieras som standardavvikelsen/medelvärde^x, med x uppskattat från kurvanpassning av data.
6 månader
24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning
Tidsram: 6 månader
6 månader
Hem systoliskt blodtryck
Tidsram: 6 månader
Det systoliska blodtrycket i hemmet kommer att mätas vid varje planerat besök.
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsresultat
Tidsram: 6 månader
Antalet alla biverkningar inklusive laboratorietester, EKG-förändringar och vitala tecken.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wonju Severance Christian Hospital

Samarbetspartners

Pfizer

Utredare

  • Huvudutredare: Byung-Su Yoo, MD, PhD, Wonju Severance Christian Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

17 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COMPASS-BPV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera