氨氯地平与氯沙坦的血压变异性比较
钙通道阻滞剂（氨氯地平）与血管紧张素受体阻滞剂（氯沙坦）在原发性高血压患者中收缩压变异性和中心血压的比较
血压 (BP) 被认为是血管疾病的主要决定因素，而降压是高血压治疗中最重要的目标。 因此，高血压的临床指南主要集中在降低平均血压上。 然而，尽管中风的发病率随着年龄的增长而增加，但收缩压 (SBP) 与中风风险之间的关联随着年龄的增长而降低。 这种差异突出了 BP 与血管相关疾病（即中风）之间联系的差距。 在临床实践中，血压的就诊间波动在很大程度上被忽略了，并且被认为是一个不可靠的发现，尽管这种现象经常被观察到。 罗斯韦尔等人。表明 SBP 的访问间变异性是比平均 SBP 更强大的中风独立预测因子，并且在治疗的高血压患者中 SBP 的残余变异性增加也是中风和冠状动脉事件的强预测因子。
美国国家健康与临床优化研究所 (NICE) 最近更新的 (2011) 高血压指南建议将血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEi) [或血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB)] 和钙通道阻滞剂 (CCB) 作为一线药物药品。 尽管已经说明了 BP 变异性 (BPV) 的重要性，但当前指南的主要重点是降低收缩压和舒张压，而不是 BPV。
在 X-CELLENT 研究中，与 ARB（坎地沙坦）相比，CCB（氨氯地平）和噻嗪类利尿剂（吲达帕胺缓释剂）可显着降低 BPV。 此外，在一项荟萃分析中，CCB 在降压药物类别中显示出最有效的收缩压 BPV 降低。 然而，没有 CCB 和 ARB 对 BPV 的直接比较研究。 因此，我们旨在比较 CCB 与 ARB 对原发性高血压患者的收缩压 BPV 影响。 主要假设是 ARB 在降低原发性高血压患者的收缩压 BPV 标准差 (SD) 方面并不劣于 CCB。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Gangwon-do
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Wonju、Gangwon-do、大韩民国、220-701
- Wonju Severance Christian Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 20岁以上80岁以下的患者。
- 既往未服用任何降压药或已停用既往降压药 2 周的患者。
- 平均 SBP ≥ 140 mmHg 或平均舒张压 ≥ 90 mmHg（筛选期间将在坐位检查至少 2 次血压）。
排除标准：
- 孕妇、可能怀孕的人或哺乳期妇女。
- 已知或疑似继发性高血压。
- 任何就诊时平均坐位收缩压≥ 180 毫米汞柱和/或平均坐位舒张压≥ 120 毫米汞柱。
- 任何有临床意义的肝损伤。
- 严重肾功能损害（血清肌酐水平 > 3.0 mg/dL 或肌酐清除率 < 30 mL/min）。
- 双侧肾动脉狭窄、单肾肾动脉狭窄或肾移植后。
- 临床相关的高钾血症。
- 未校正的体积或钠消耗。
怀疑原发性醛固酮增多症。
- 高血压和自发性或低剂量利尿剂引起的低钾血症。
- 耐药性高血压，定义为在包括肾上腺素能抑制剂、血管扩张剂和利尿剂的 3 种药物方案中未达到最佳控制的高血压。
- 肾上腺偶发性高血压。
- 高血压和年轻时（<40 岁）有早发性高血压或脑血管意外的家族史。
- 原发性醛固酮增多症患者的高血压一级亲属。
- 有症状的充血性心力衰竭。
- 需要治疗的心绞痛。
- 心肌梗塞或脑血管意外（缺血性中风或出血）的病史。
- 难治性或潜在致命性心律失常史。
- 同时参加另一项临床试验。
- 已知对二氢吡啶或血管紧张素 II 受体阻滞剂的任何成分不耐受、禁忌或过敏的患者。
- 研究者认为不适合的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：建行（氨氯地平）
对于每天口服 5 mg 氨氯地平无效的患者，剂量将增加至 10 mg 氨氯地平。
在随后的就诊中，如果收缩压（>140 毫米汞柱）或舒张压（>90 毫米汞柱）血压不足，将增加额外的抗高血压治疗（氢氯噻嗪）。
研究药物每天给药一次，持续 24 周。
如果 SBP 超过 90 mmHg 或没有低血压症状（晕厥、意识丧失或直立性低血压），剂量将逐渐增加。
如果由于副作用或低血压而无法耐受滴定，则之前的剂量将作为最终耐受剂量给药。
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符合条件的受试者将通过计算机生成的随机数字表以 1:1 的比例随机分配至氨氯地平组或氯沙坦组。
对于对 5 mg 氨氯地平无反应的患者，剂量将增加至 10 mg 氨氯地平。
在随后的就诊中，如果收缩压（>140 毫米汞柱）或舒张压（>90 毫米汞柱）血压不足，将增加额外的抗高血压治疗（氢氯噻嗪）。
研究药物每天给药一次，持续 24 周。
如果 SBP 超过 90 mmHg 或没有低血压症状（晕厥、意识丧失或直立性低血压），剂量将逐渐增加。
如果由于副作用或低血压而无法耐受滴定，则之前的剂量将作为最终耐受剂量给药。
其他名称：
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有源比较器：ARB（氯沙坦）
对于每天口服 50 mg 氯沙坦无效的患者，剂量将增加至 100 mg 氯沙坦。
在随后的就诊中，如果收缩压（>140 毫米汞柱）或舒张压（>90 毫米汞柱）血压不足，将增加额外的抗高血压治疗（氢氯噻嗪）。
研究药物每天给药一次，持续 24 周。
如果 SBP 超过 90 mmHg 或没有低血压症状（晕厥、意识丧失或直立性低血压），剂量将逐渐增加。
如果由于副作用或低血压而无法耐受滴定，则之前的剂量将作为最终耐受剂量给药。
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符合条件的受试者将通过计算机生成的随机数字表以 1:1 的比例随机分配至氨氯地平组或氯沙坦组。
对于对 50 mg 氯沙坦没有反应的患者，剂量将增加至 100 mg 氯沙坦。
在随后的就诊中，如果收缩压（>140 毫米汞柱）或舒张压（>90 毫米汞柱）血压不足，将增加额外的抗高血压治疗（氢氯噻嗪）。
研究药物每天给药一次，持续 24 周。
如果 SBP 超过 90 mmHg 或没有低血压症状（晕厥、意识丧失或直立性低血压），剂量将逐渐增加。
如果由于副作用或低血压而无法耐受滴定，则之前的剂量将作为最终耐受剂量给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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就诊间收缩压变异性的标准差
大体时间：6个月
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每次访问的连续测量血压值将被平均，标准偏差 (SD) 是使用每次访问的平均收缩压计算的。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中心收缩压
大体时间：6个月
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将在随机化和 6 个月时测量中心血压。
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6个月
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中心血压增高指数
大体时间：6个月
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将在随机化和 6 个月时测量中心血压升高指数。
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6个月
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就诊内收缩压变异性的标准差
大体时间：6个月
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6个月
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随诊收缩压变异性的变异系数
大体时间：6个月
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变异系数 (CV) 定义为标准偏差/平均收缩压。
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6个月
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独立于访问间收缩压变异性平均值的变化
大体时间：6个月
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为了消除系数变异与平均 SBP 的相关性，我们将计算进一步转换的变量，即独立于均值的变异 (VIM)。
VIM 定义为标准差/平均值^x，x 是根据数据的曲线拟合估算的。
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6个月
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24小时动态血压监测
大体时间：6个月
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6个月
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家庭收缩压
大体时间：6个月
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将在每次预定就诊时测量家庭收缩压。
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全结果
大体时间：6个月
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所有不良事件的数量，包括实验室检查、ECG 变化和生命体征。
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6个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Byung-Su Yoo, MD, PhD、Wonju Severance Christian Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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