Porównanie zmienności ciśnienia krwi między amlodypiną a losartanem
11 maja 2017 zaktualizowane przez: Byung-Su Yoo, Wonju Severance Christian Hospital
PORÓWNANIE ZMIENNOŚCI Skurczowego Ciśnienia Krwi i Centralnego Ciśnienia Krwi Blokera Kanału Wapniowego (Amlodypiny) W Porównanie Z Blokerem Receptora Angiotensyny (Losartan) U Pacjentów Z Pierwotnym Nadciśnieniem Tętniczym
Uważa się, że ciśnienie krwi (BP) jest głównym wyznacznikiem chorób naczyniowych, a obniżenie BP jest najważniejszym celem w leczeniu nadciśnienia. Dlatego wytyczne kliniczne dotyczące nadciśnienia tętniczego koncentrują się głównie na obniżaniu średniego BP. Jednak pomimo coraz częstszego występowania udaru mózgu wraz z wiekiem związek między skurczowym BP (SBP) a ryzykiem udaru maleje wraz z wiekiem. Ta rozbieżność podkreśla lukę w związku między BP a chorobami naczyniowymi (tj. udarem). W praktyce klinicznej fluktuacje BP z wizyty na wizytę były w dużej mierze ignorowane i uważa się je za niewiarygodne odkrycie, mimo że zjawisko to jest często obserwowane. Rothwell i in. wykazali, że zmienność SBP między wizytami była silniejszym niezależnym predyktorem udaru niż średnie SBP, a zwiększona resztkowa zmienność SBP u leczonych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym była również silnym predyktorem udaru i incydentów wieńcowych.
Niedawno zaktualizowane (2011) wytyczne National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) dotyczące nadciśnienia zalecają inhibitor konwertazy angiotensyny (ACEi) [lub bloker receptora angiotensyny II (ARB)] i bloker kanału wapniowego (CCB) jako leczenie pierwszego rzutu lek. Chociaż znaczenie zmienności BP (BPV) zostało zilustrowane, głównym celem obecnych wytycznych jest obniżenie skurczowego i rozkurczowego BP, a nie BPV.
W badaniu X-CELLENT CCB (amlodypina) i lek moczopędny podobny do tiazydu (indapamid o przedłużonym uwalnianiu) prowadziły do znacznego zmniejszenia BPV w porównaniu z ARB (kandesartan). Ponadto w metaanalizie CCB wykazało najskuteczniejsze zmniejszenie skurczowego BPV spośród grupy leków przeciwnadciśnieniowych. Nie ma jednak bezpośrednich badań porównawczych CCB i ARB na BPV. Dlatego naszym celem jest porównanie skurczowego wpływu BPV CCB w porównaniu z ARB u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym. Podstawowa hipoteza głosi, że ARB nie jest gorszy od CCB w redukcji odchylenia standardowego (SD) skurczowego BPV u pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
144
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gangwon-do
-
Wonju, Gangwon-do, Republika Korei, 220-701
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 20 lat lub starsi i poniżej 80 lat.
- Pacjenci, którzy nie przyjmowali wcześniej żadnych leków przeciwnadciśnieniowych lub odstawili poprzednie leki przeciwnadciśnieniowe przez 2 tygodnie.
- Średnie SBP ≥140 mmHg lub średnie rozkurczowe ≥ 90 mmHg (ciśnienie krwi będzie mierzone co najmniej 2 razy w pozycji siedzącej podczas okresu przesiewowego).
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, potencjalne kandydatki do ciąży lub kobiety karmiące piersią.
- Rozpoznane lub podejrzewane nadciśnienie wtórne.
- Średnie SBP w pozycji siedzącej ≥ 180 mmHg i/lub średnie ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej ≥ 120 mmHg podczas każdej wizyty.
- Jakiekolwiek klinicznie istotne zaburzenia czynności wątroby.
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 3,0 mg/dl lub klirens kreatyniny < 30 ml/min).
- Obustronne zwężenie tętnicy nerkowej, zwężenie tętnicy nerkowej w jedynej nerce lub po przeszczepie nerki.
- Klinicznie istotna hiperkaliemia.
- Nieskorygowana objętość lub niedobór sodu.
Podejrzenie pierwotnego aldosteronizmu.
- Nadciśnienie tętnicze i hipokaliemia samoistna lub wywołana małymi dawkami leków moczopędnych.
- Nadciśnienie lekooporne, definiowane jako suboptymalnie kontrolowane nadciśnienie w programie 3-lekowym, który obejmuje inhibitor adrenergiczny, środek rozszerzający naczynia krwionośne i diuretyk.
- Nadciśnienie z incydentaloma nadnerczy.
- Nadciśnienie tętnicze i wywiad rodzinny w kierunku nadciśnienia tętniczego o wczesnym początku lub incydentu naczyniowo-mózgowego w młodym wieku (<40 lat).
- Nadciśnieniowi krewni pierwszego stopnia pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem.
- Objawowa zastoinowa niewydolność serca.
- Angina pectoris wymagająca leczenia.
- Historia zawału mięśnia sercowego lub incydentu naczyniowo-mózgowego (udar niedokrwienny lub krwotok).
- Historia opornych lub potencjalnie śmiertelnych arytmii.
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym.
- Pacjenci ze znaną nietolerancją, przeciwwskazaniami lub nadwrażliwością na którykolwiek składnik dihydropirydyn lub blokerów receptora angiotensyny II.
- Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: CCB (amlodypina)
W przypadku pacjentów, którzy nie zareagują na doustną dawkę 5 mg amlodypiny na dobę, dawka zostanie zwiększona do 10 mg amlodypiny.
Podczas kolejnych wizyt zostanie dodana dodatkowa terapia hipotensyjna (hydrochlorotiazyd), jeśli ciśnienie skurczowe (>140 mmHg) lub rozkurczowe (>90 mmHg) jest niewystarczające.
Badane leki podaje się raz dziennie przez 24 tygodnie.
Dawka zostanie zwiększona, jeśli SBP przekroczy 90 mmHg lub nie wystąpią objawy niedociśnienia (omdlenie, utrata przytomności lub niedociśnienie ortostatyczne).
Jeśli zwiększenie dawki nie jest tolerowane z powodu działań niepożądanych lub niedociśnienia, poprzednia dawka zostanie podana jako ostateczna tolerowana dawka.
|
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej amlodypinę lub losartan za pomocą wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych.
U pacjentów, którzy nie zareagują na amlodypinę w dawce 5 mg, dawka zostanie zwiększona do 10 mg amlodypiny.
Podczas kolejnych wizyt zostanie dodana dodatkowa terapia hipotensyjna (hydrochlorotiazyd), jeśli ciśnienie skurczowe (>140 mmHg) lub rozkurczowe (>90 mmHg) jest niewystarczające.
Badane leki podaje się raz dziennie przez 24 tygodnie.
Dawka zostanie zwiększona, jeśli SBP przekroczy 90 mmHg lub nie wystąpią objawy niedociśnienia (omdlenie, utrata przytomności lub niedociśnienie ortostatyczne).
Jeśli zwiększenie dawki nie jest tolerowane z powodu działań niepożądanych lub niedociśnienia, poprzednia dawka zostanie podana jako ostateczna tolerowana dawka.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: ARB (losartan)
W przypadku pacjentów, którzy nie zareagują na doustną dawkę 50 mg losartanu na dobę, dawka zostanie zwiększona do 100 mg losartanu.
Podczas kolejnych wizyt zostanie dodana dodatkowa terapia hipotensyjna (hydrochlorotiazyd), jeśli ciśnienie skurczowe (>140 mmHg) lub rozkurczowe (>90 mmHg) jest niewystarczające.
Badane leki podaje się raz dziennie przez 24 tygodnie.
Dawka zostanie zwiększona, jeśli SBP przekroczy 90 mmHg lub nie wystąpią objawy niedociśnienia (omdlenie, utrata przytomności lub niedociśnienie ortostatyczne).
Jeśli zwiększenie dawki nie jest tolerowane z powodu działań niepożądanych lub niedociśnienia, poprzednia dawka zostanie podana jako ostateczna tolerowana dawka.
|
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej amlodypinę lub losartan za pomocą wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych.
W przypadku pacjentów, którzy nie zareagują na 50 mg losartanu, dawka zostanie zwiększona do 100 mg losartanu.
Podczas kolejnych wizyt zostanie dodana dodatkowa terapia hipotensyjna (hydrochlorotiazyd), jeśli ciśnienie skurczowe (>140 mmHg) lub rozkurczowe (>90 mmHg) jest niewystarczające.
Badane leki podaje się raz dziennie przez 24 tygodnie.
Dawka zostanie zwiększona, jeśli SBP przekroczy 90 mmHg lub nie wystąpią objawy niedociśnienia (omdlenie, utrata przytomności lub niedociśnienie ortostatyczne).
Jeśli zwiększenie dawki nie jest tolerowane z powodu działań niepożądanych lub niedociśnienia, poprzednia dawka zostanie podana jako ostateczna tolerowana dawka.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SD zmienności skurczowego ciśnienia krwi między wizytami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kolejne zmierzone wartości ciśnienia krwi z każdej wizyty zostaną uśrednione, a odchylenie standardowe (SD) zostanie obliczone na podstawie średniego skurczowego ciśnienia krwi z każdej wizyty.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ośrodkowe skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar centralnego ciśnienia krwi zostanie przeprowadzony podczas randomizacji i po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik augmentacji ośrodkowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik wzrostu ośrodkowego ciśnienia krwi będzie mierzony podczas randomizacji i 6 miesięcy.
|
6 miesięcy
|
|
Odchylenie standardowe zmienności skurczowego ciśnienia krwi w trakcie wizyty
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Współczynnik zmienności skurczowego ciśnienia krwi między wizytami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Współczynnik zmienności (CV) definiuje się jako odchylenie standardowe/średnie skurczowe ciśnienie krwi.
|
6 miesięcy
|
|
Zmienność niezależna od średniej zmienności skurczowego ciśnienia krwi między wizytami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby wyeliminować korelację zmienności współczynnika ze średnią SBP, obliczymy kolejną przekształconą zmienną, zmienność niezależną od średniej (VIM).
VIM definiuje się jako odchylenie standardowe/średnią x, przy czym x oszacowano na podstawie dopasowania krzywej danych.
|
6 miesięcy
|
|
Całodobowe ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Domowe skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Podczas każdej zaplanowanej wizyty będzie mierzone ciśnienie skurczowe krwi w domu.
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba wszystkich zdarzeń niepożądanych, w tym badań laboratoryjnych, zmian w EKG i parametrów życiowych.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Byung-Su Yoo, MD, PhD, Wonju Severance Christian Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Nadciśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Modulatory transportu membranowego
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Blokery receptora angiotensyny II typu 1
- Antagoniści receptora angiotensyny
- Amlodypina
- Losartan
Inne numery identyfikacyjne badania
- COMPASS-BPV
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .