Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison de la variabilité de la pression artérielle entre l'amlodipine et le losartan

11 mai 2017 mis à jour par: Byung-Su Yoo, Wonju Severance Christian Hospital

La COMPARaison de la variabilité de la pression artérielle systolique et de la pression artérielle centrale du bloqueur des canaux calciques (amlodipine) par rapport au bloqueur des récepteurs de l'angiotensine (losartan) chez les patients souffrant d'hypertension essentielle

La pression artérielle (TA) est considérée comme un déterminant majeur des maladies vasculaires, et la baisse de la TA est l'objectif le plus important du traitement de l'hypertension. Ainsi, les directives cliniques pour l'hypertension sont principalement axées sur l'abaissement de la pression artérielle moyenne. Cependant, malgré une incidence croissante d'AVC avec l'âge, l'association entre la PA systolique (PAS) et le risque d'AVC diminue avec l'âge. Cette disparité met en évidence une lacune dans le lien entre la PA et les maladies vasculaires (c'est-à-dire les accidents vasculaires cérébraux). Dans la pratique clinique, les fluctuations de la pression artérielle d'une visite à l'autre ont été largement ignorées et sont considérées comme un résultat peu fiable, même si ce phénomène est fréquemment observé. Rothwell et al. ont démontré que la variabilité d'une visite à l'autre de la PAS était un prédicteur indépendant d'AVC plus puissant que la PAS moyenne, et qu'une variabilité résiduelle accrue de la PAS chez les patients hypertendus traités était également un puissant prédicteur d'accident vasculaire cérébral et d'événements coronariens.

Les directives sur l'hypertension récemment mises à jour (2011) du National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) recommandent un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEi) [ou antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARB)] et un inhibiteur calcique (CCB) en première ligne médicament. Bien que l'importance de la variabilité de la PA (BPV) ait été illustrée, l'objectif principal des lignes directrices actuelles est de réduire la PA systolique et diastolique, et non la BPV.

Dans l'étude X-CELLENT, un CCB (amlodipine) et un diurétique de type thiazidique (indapamide à libération prolongée) ont entraîné une réduction significative du BPV, par rapport à un ARA (candésartan). De plus, le CCB a montré la réduction la plus efficace du BPV systolique parmi la classe de médicaments antihypertenseurs dans une méta-analyse. Cependant, il n'y a pas d'études de comparaison directe d'un CCB et d'un ARB sur le BPV. Ainsi, nous visons à comparer les effets systoliques du BPV d'un CCB par rapport à un ARA chez les patients hypertendus essentiels. L'hypothèse principale est qu'un ARB n'est pas inférieur à un CCB dans la réduction de l'écart-type systolique BPV (SD) chez les patients hypertendus essentiels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

144

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Corée, République de, 220-701
        • Wonju Severance Christian Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 20 ans ou plus et de moins de 80 ans.
  • Patients qui n'ont jamais pris de médicaments antihypertenseurs ou qui ont arrêté les médicaments antihypertenseurs précédents pendant 2 semaines.
  • PAS moyenne ≥ 140 mmHg ou TA diastolique moyenne ≥ 90 mmHg (la pression artérielle sera vérifiée au moins 2 fois en position assise pendant la période de dépistage).

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes, candidates possibles à la grossesse, ou femmes allaitantes.
  • Hypertension secondaire connue ou suspectée.
  • PAS moyenne en position assise ≥ 180 mmHg et/ou PA diastolique moyenne en position assise ≥ 120 mmHg à n'importe quelle visite.
  • Toute insuffisance hépatique cliniquement significative.
  • Insuffisance rénale sévère (taux de créatinine sérique > 3,0 mg/dL ou clairance de la créatinine < 30 mL/min).
  • Sténose bilatérale de l'artère rénale, sténose de l'artère rénale dans un rein unique ou post-transplantation rénale.
  • Hyperkaliémie cliniquement pertinente.
  • Volume non corrigé ou déplétion sodée.

  • Suspicion d'aldostéronisme primaire.

    1. Hypertension et hypokaliémie induite par un diurétique spontané ou à faible dose.
    2. Hypertension résistante aux médicaments, définie comme une hypertension sous-optimale contrôlée sur un programme de 3 médicaments qui comprend un inhibiteur adrénergique, un vasodilatateur et un diurétique.
    3. Hypertension avec incidentalome surrénalien.
    4. Hypertension artérielle et antécédents familiaux d'HTA précoce ou d'accident vasculaire cérébral à un jeune âge (<40 ans).
    5. Parents hypertendus au premier degré de patients atteints d'hyperaldostéronisme primaire.
  • Insuffisance cardiaque congestive symptomatique.
  • Angine de poitrine nécessitant un traitement.
  • Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral (AVC ischémique ou hémorragie).
  • Antécédents d'arythmies réfractaires ou potentiellement mortelles.
  • Participation simultanée à un autre essai clinique.
  • Patients présentant une intolérance, une contre-indication ou une hypersensibilité connue à l'un des composants des dihydropyridines ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.
  • Patients jugés inaptes par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: CCB (amlodipine)
Pour les patients qui ne répondent pas à 5 mg d'amlodipine par voie orale par jour, la dose sera augmentée jusqu'à 10 mg d'amlodipineh. Lors des visites suivantes, un traitement antihypertenseur supplémentaire (hydrochlorothiazide) sera ajouté si la TA systolique (>140 mmHg) ou diastolique (>90 mmHg) est insuffisante. Les médicaments à l'étude sont administrés une fois par jour pendant 24 semaines. La dose sera augmentée si la PAS est supérieure à 90 mmHg ou s'il n'y a aucun symptôme d'hypotension (syncope, perte de conscience ou hypotension orthostatique). Si l'augmentation de la dose n'est pas tolérable, en raison d'effets secondaires ou d'hypotension, la dose précédente sera administrée comme dose finale tolérable.
Médicament: Amlodipine
Les sujets éligibles seront randomisés 1: 1 dans un groupe amlodipine ou losartan par un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur. Pour les patients qui ne répondent pas à 5 mg d'amlodipine, la dose sera augmentée jusqu'à 10 mg d'amlodipine. Lors des visites suivantes, un traitement antihypertenseur supplémentaire (hydrochlorothiazide) sera ajouté si la TA systolique (>140 mmHg) ou diastolique (>90 mmHg) est insuffisante. Les médicaments à l'étude sont administrés une fois par jour pendant 24 semaines. La dose sera augmentée si la PAS est supérieure à 90 mmHg ou s'il n'y a aucun symptôme d'hypotension (syncope, perte de conscience ou hypotension orthostatique). Si l'augmentation de la dose n'est pas tolérable, en raison d'effets secondaires ou d'hypotension, la dose précédente sera administrée comme dose finale tolérable.
Autres noms:
  • Norvasque
Comparateur actif: ARB (losartan)
Pour les patients qui ne répondent pas à 50 mg de losartan par voie orale par jour, la dose sera augmentée jusqu'à 100 mg de losartan. Lors des visites suivantes, un traitement antihypertenseur supplémentaire (hydrochlorothiazide) sera ajouté si la TA systolique (>140 mmHg) ou diastolique (>90 mmHg) est insuffisante. Les médicaments à l'étude sont administrés une fois par jour pendant 24 semaines. La dose sera augmentée si la PAS est supérieure à 90 mmHg ou s'il n'y a aucun symptôme d'hypotension (syncope, perte de conscience ou hypotension orthostatique). Si l'augmentation de la dose n'est pas tolérable, en raison d'effets secondaires ou d'hypotension, la dose précédente sera administrée comme dose finale tolérable.
Médicament: Losartan
Les sujets éligibles seront randomisés 1: 1 dans un groupe amlodipine ou losartan par un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur. Pour les patients qui ne répondent pas à 50 mg de losartan, la dose sera augmentée jusqu'à 100 mg de losartan. Lors des visites suivantes, un traitement antihypertenseur supplémentaire (hydrochlorothiazide) sera ajouté si la TA systolique (>140 mmHg) ou diastolique (>90 mmHg) est insuffisante. Les médicaments à l'étude sont administrés une fois par jour pendant 24 semaines. La dose sera augmentée si la PAS est supérieure à 90 mmHg ou s'il n'y a aucun symptôme d'hypotension (syncope, perte de conscience ou hypotension orthostatique). Si l'augmentation de la dose n'est pas tolérable, en raison d'effets secondaires ou d'hypotension, la dose précédente sera administrée comme dose finale tolérable.
Autres noms:
  • Cozaar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SD de la variabilité de la pression artérielle systolique d'une visite à l'autre
Délai: 6 mois
Les valeurs de pression artérielle mesurées consécutives de chaque visite seront moyennées et l'écart type (SD) est calculé en utilisant la pression artérielle systolique moyenne de chaque visite.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle systolique centrale
Délai: 6 mois
La mesure de la pression artérielle centrale sera effectuée à la randomisation et à 6 mois.
6 mois
Indice d'augmentation de la pression artérielle centrale
Délai: 6 mois
L'indice d'augmentation de la pression artérielle centrale sera mesuré à la randomisation et à 6 mois.
6 mois
Écart type de la variabilité intra-visite de la pression artérielle systolique
Délai: 6 mois
6 mois
Coefficient de variation de la variabilité de la pression artérielle systolique d'une visite à l'autre
Délai: 6 mois
Le coefficient de variation (CV) est défini comme l'écart type/la pression artérielle systolique moyenne.
6 mois
Variation indépendante de la moyenne de la variabilité de la pression artérielle systolique d'une visite à l'autre
Délai: 6 mois
Pour éliminer la corrélation de la variation du coefficient avec la SBP moyenne, nous calculerons une autre variable transformée, la variation indépendante de la moyenne (VIM). Le VIM est défini comme l'écart type/moyenne^x, avec x estimé à partir de l'ajustement de la courbe des données.
6 mois
Surveillance ambulatoire de la pression artérielle 24h/24
Délai: 6 mois
6 mois
Pression artérielle systolique à domicile
Délai: 6 mois
La pression artérielle systolique à domicile sera mesurée à chaque visite prévue.
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat de sécurité
Délai: 6 mois
Le nombre de tous les événements indésirables, y compris les tests de laboratoire, les modifications de l'ECG et les signes vitaux.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wonju Severance Christian Hospital

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Byung-Su Yoo, MD, PhD, Wonju Severance Christian Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2013

Première publication (Estimation)

17 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COMPASS-BPV

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hypertension

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Guinea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner