Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amlodipiinin ja losartaanin verenpaineen vaihtelun vertailu

torstai 11. toukokuuta 2017 päivittänyt: Byung-Su Yoo, Wonju Severance Christian Hospital

Kalsiumkanavasalpaajan (amlodipiini) systolisen verenpaineen vaihtelun ja keskusverenpaineen vertailu verrattuna angiotensiinireseptorin salpaajaan (losartaani) potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio

Verenpaineen (BP) uskotaan olevan pääasiallinen verisuonisairauden määräävä tekijä, ja verenpaineen alentaminen on verenpainetaudin hoidon tärkein tavoite. Siksi verenpainetaudin kliiniset ohjeet keskittyvät pääasiassa keskimääräisen verenpaineen alentamiseen. Huolimatta aivohalvauksen lisääntymisestä iän myötä, yhteys systolisen verenpaineen (SBP) ja aivohalvausriskin välillä vähenee iän myötä. Tämä ero korostaa kuilua verenpaineen ja verisuoniperäisten sairauksien (eli aivohalvauksen) välillä. Kliinisessä käytännössä käyntikertojen vaihtelut verenpaineessa on suurelta osin jätetty huomiotta, ja niiden katsotaan olevan epäluotettava löydös, vaikka tätä ilmiötä havaitaan usein. Rothwell et ai. osoitti, että käyntien välisen verenpaineen vaihtelu oli voimakkaampi riippumaton aivohalvauksen ennustaja kuin keskimääräinen verenpaine, ja että SBP:n lisääntynyt jäännösvaihtelu hoidetuilla verenpainepotilailla oli myös vahva aivohalvauksen ja sepelvaltimotapahtumien ennustaja.

Äskettäin päivitetyt (2011) National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) -hypertensio-ohjeet suosittelevat angiotensiinikonversioentsyymin estäjää (ACEi) [tai angiotensiini II -reseptorin salpaajaa (ARB)] ja kalsiumkanavasalpaajaa (CCB) ensimmäisenä rivinä. huume. Vaikka verenpaineen vaihtelun (BPV) merkitys on havainnollistettu, nykyisten ohjeiden pääpaino on systolisen ja diastolisen verenpaineen alentamisessa, ei BPV:ssä.

X-CELLENT-tutkimuksessa CCB (amlodipiini) ja tiatsidin kaltainen diureetti (indapamidi hitaasti vapauttava) johtivat BPV:n merkittävään vähenemiseen verrattuna ARB:hen (kandesartaani). Lisäksi CCB osoitti meta-analyysissä tehokkaimman systolisen BPV:n laskun verenpainetta alentavien lääkeaineiden joukossa. CCB:stä ja ARB:stä ei kuitenkaan ole suoria vertailututkimuksia BPV:llä. Siten pyrimme vertaamaan CCB:n ja ARB:n systolisia BPV-vaikutuksia essentiaalisilla hypertensiivisillä potilailla. Ensisijainen hypoteesi on, että ARB ei ole huonompi kuin CCB systolisen BPV:n standardipoikkeaman (SD) pienentämisessä essentiaalisilla verenpainepotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

144

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Korean tasavalta, 220-701
        • Wonju Severance Christian Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 20-vuotiaat ja alle 80-vuotiaat potilaat.
  • Potilaat, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet verenpainelääkkeitä tai ovat lopettaneet aiempien verenpainelääkkeiden käytön 2 viikkoon.
  • Keskimääräinen verenpaine ≥140 mmHg tai keskimääräinen diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg (verenpaine mitataan vähintään 2 kertaa istuma-asennossa seulontajakson aikana).

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset, mahdolliset raskaana olevat naiset tai imettävät naiset.
  • Tunnettu tai epäilty sekundaarinen verenpainetauti.
  • Keskimääräinen istuva verenpaine ≥ 180 mmHg ja/tai keskimääräinen diastolinen verenpaine istuessa ≥ 120 mmHg millä tahansa käynnillä.
  • Kliinisesti merkittävä maksan vajaatoiminta.
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniinitaso > 3,0 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min).
  • Kahdenvälinen munuaisvaltimon ahtauma, munuaisvaltimon ahtauma yksittäisessä munuaisessa tai munuaisensiirron jälkeinen.
  • Kliinisesti merkittävä hyperkalemia.
  • Korjaamaton tilavuus tai natriumvaje.

  • Epäilty primaarinen aldosteronismi.

    1. Hypertensio ja spontaani tai pieniannoksisten diureettien aiheuttama hypokalemia.
    2. Lääkeresistentti hypertensio, joka määritellään alioptimaalisesti kontrolloiduksi verenpaineeksi kolmen lääkkeen ohjelmassa, joka sisältää adrenergisen estäjän, verisuonia laajentavan aineen ja diureetin.
    3. Hypertensio ja lisämunuaisen sattuma.
    4. Verenpainetauti ja suvussa varhain alkanut verenpainetauti tai aivoverenkiertohäiriö nuorella iällä (alle 40 vuotta).
    5. Primaarista aldosteronismia sairastavien potilaiden hypertensiiviset ensimmäisen asteen sukulaiset.
  • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
  • Hoitoa vaativa angina pectoris.
  • Aiempi sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö (iskeeminen aivohalvaus tai verenvuoto).
  • Aiemmin tulenkestäviä tai mahdollisesti tappavia rytmihäiriöitä.
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  • Potilaat, joilla on tunnettu intoleranssi, vasta-aihe tai yliherkkyys jollekin dihydropyridiinien tai angiotensiini II -reseptorin salpaajien aineosalle.
  • Potilaat, jotka tutkija pitää sopimattomina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CCB (amlodipiini)
Jos potilas ei reagoi 5 mg:n amlodipiinin vuorokausiannokseen, annos titrataan 10 mg:aan amlodipiinia. Seuraavilla käynneillä lisätään ylimääräistä verenpainetta alentavaa hoitoa (hydroklooritiatsidia), jos systolinen (> 140 mmHg) tai diastolinen (> 90 mmHg) verenpaine ei ole riittävä. Tutkimuslääkkeitä annetaan kerran päivässä 24 viikon ajan. Annosta titrataan, jos verenpaine on yli 90 mmHg tai hypotension oireita (pyörtyminen, tajunnan menetys tai ortostaattinen hypotensio) ei ole. Jos titraus ei ole siedettävä sivuvaikutusten tai hypotension vuoksi, edellinen annos annetaan viimeisenä siedettävänä annoksena.
Lääke: Amlodipiini
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 joko amlodipiini- tai losartaaniryhmään tietokoneella luodun satunnaislukutaulukon avulla. Jos potilas ei reagoi 5 mg:n amlodipiiniannokseen, annos titrataan 10 mg:aan amlodipiinia. Seuraavilla käynneillä lisätään ylimääräistä verenpainetta alentavaa hoitoa (hydroklooritiatsidia), jos systolinen (> 140 mmHg) tai diastolinen (> 90 mmHg) verenpaine ei ole riittävä. Tutkimuslääkkeitä annetaan kerran päivässä 24 viikon ajan. Annosta titrataan, jos verenpaine on yli 90 mmHg tai hypotension oireita (pyörtyminen, tajunnan menetys tai ortostaattinen hypotensio) ei ole. Jos titraus ei ole siedettävä sivuvaikutusten tai hypotension vuoksi, edellinen annos annetaan viimeisenä siedettävänä annoksena.
Muut nimet:
  • Norvasc
Active Comparator: ARB (losartaani)
Jos potilas ei saa vastetta suun kautta otettavaan 50 mg:n losartaania päivässä, annos titrataan 100 mg:aan losartaania. Seuraavilla käynneillä lisätään ylimääräistä verenpainetta alentavaa hoitoa (hydroklooritiatsidia), jos systolinen (> 140 mmHg) tai diastolinen (> 90 mmHg) verenpaine ei ole riittävä. Tutkimuslääkkeitä annetaan kerran päivässä 24 viikon ajan. Annosta titrataan, jos verenpaine on yli 90 mmHg tai hypotension oireita (pyörtyminen, tajunnan menetys tai ortostaattinen hypotensio) ei ole. Jos titraus ei ole siedettävä sivuvaikutusten tai hypotension vuoksi, edellinen annos annetaan viimeisenä siedettävänä annoksena.
Lääke: Losartaani
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 joko amlodipiini- tai losartaaniryhmään tietokoneella luodun satunnaislukutaulukon avulla. Jos potilas ei reagoi 50 mg:n losartaanilla, annos titrataan 100 mg:aan losartaania. Seuraavilla käynneillä lisätään ylimääräistä verenpainetta alentavaa hoitoa (hydroklooritiatsidia), jos systolinen (> 140 mmHg) tai diastolinen (> 90 mmHg) verenpaine ei ole riittävä. Tutkimuslääkkeitä annetaan kerran päivässä 24 viikon ajan. Annosta titrataan, jos verenpaine on yli 90 mmHg tai hypotension oireita (pyörtyminen, tajunnan menetys tai ortostaattinen hypotensio) ei ole. Jos titraus ei ole siedettävä sivuvaikutusten tai hypotension vuoksi, edellinen annos annetaan viimeisenä siedettävänä annoksena.
Muut nimet:
  • Cozaar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolisen verenpaineen vaihteluväli käyntien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Peräkkäiset mitatut verenpainearvot kustakin käynnistä lasketaan keskiarvoksi ja keskihajonta (SD) lasketaan käyttämällä kunkin käynnin keskimääräistä systolista verenpainetta.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskisystolinen verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Keskusverenpaineen mittaus suoritetaan satunnaistuksen yhteydessä ja 6 kuukauden kuluttua.
6 kuukautta
Keskiverenpaineen kasvuindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Keskiverenpaineen kohoamisindeksi mitataan satunnaistuksen yhteydessä ja 6 kuukauden kuluttua.
6 kuukautta
Vierailun sisäisen systolisen verenpaineen vaihtelun standardipoikkeama
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Systolisen verenpaineen vaihtelukerroin vierailusta käyntiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Variaatiokerroin (CV) määritellään keskihajonnaksi/keskimääräiseksi systoliseksi verenpaineeksi.
6 kuukautta
Vaihtelu, joka ei riipu systolisen verenpaineen käyntikerran keskiarvosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kertoimen vaihtelun ja keskimääräisen SBP:n välisen korrelaation eliminoimiseksi laskemme muun muunnetun muuttujan, keskiarvosta riippumattoman vaihtelun (VIM). VIM määritellään standardipoikkeamaksi/keskiarvoksi^x, jolloin x on arvioitu tietojen käyräsovituksesta.
6 kuukautta
24 tunnin ambulatorinen verenpaineen seuranta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Kodin systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kodin systolinen verenpaine mitataan jokaisella sovitulla käynnillä.
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuustulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaikkien haittatapahtumien määrä, mukaan lukien laboratoriotutkimukset, EKG-muutokset ja elintoiminnot.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wonju Severance Christian Hospital

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: Byung-Su Yoo, MD, PhD, Wonju Severance Christian Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COMPASS-BPV

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa