Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение вариабельности артериального давления между амлодипином и лозартаном

11 мая 2017 г. обновлено: Byung-Su Yoo, Wonju Severance Christian Hospital

СРАВНЕНИЕ Вариабельности систолического артериального давления и центрального артериального давления блокатора кальциевых каналов (амлодипина) в сравнении с блокатором рецепторов ангиотензина (лозартаном) у пациентов с гипертонической болезнью

Артериальное давление (АД) считается основной детерминантой сосудистых заболеваний, а снижение АД является наиболее важной целью лечения гипертонии. Таким образом, клинические рекомендации по артериальной гипертензии в основном ориентированы на снижение среднего АД. Однако, несмотря на увеличение частоты инсульта с возрастом, связь между систолическим АД (САД) и риском инсульта с возрастом снижается. Это несоответствие подчеркивает разрыв в связи между АД и сосудистыми заболеваниями (например, инсультом). В клинической практике колебания АД от визита к визиту в значительной степени игнорировались и считались ненадежным результатом, даже несмотря на то, что это явление часто наблюдается. Ротвелл и др. продемонстрировали, что вариабельность САД от визита к визиту является более мощным независимым предиктором инсульта, чем среднее значение САД, и что повышенная остаточная вариабельность САД у леченных пациентов с АГ также является сильным предиктором инсульта и коронарных событий.

Недавно обновленные (2011 г.) рекомендации по гипертонии Национального института здравоохранения и клинического мастерства (NICE) рекомендуют ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ACEi) [или блокатор рецепторов ангиотензина II (ARB)] и блокатор кальциевых каналов (CCB) в качестве первой линии. лекарство. Хотя значимость вариабельности АД (ВАД) была проиллюстрирована, основное внимание в текущих рекомендациях уделяется снижению систолического и диастолического АД, а не ВАД.

В исследовании X-CELLENT БКК (амлодипин) и тиазидоподобный диуретик (индапамид пролонгированного действия) приводили к значительному снижению ДЦП по сравнению с БРА (кандесартан). Кроме того, CCB показал наиболее эффективное снижение систолического BPV среди класса антигипертензивных препаратов в мета-анализе. Однако прямых сравнительных исследований БКК и БРА при ДЦП не проводилось. Таким образом, мы стремимся сравнить систолические эффекты БКК и БРА у пациентов с гипертонической болезнью. Основная гипотеза состоит в том, что БРА не уступает БКК в снижении стандартного отклонения систолического ДАД (SD) у пациентов с гипертонической болезнью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

144

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 20 лет и старше и моложе 80 лет.
  • Пациенты, которые ранее не принимали какие-либо антигипертензивные препараты или прекратили прием предыдущих антигипертензивных препаратов в течение 2 недель.
  • Среднее САД ≥140 мм рт. ст. или среднее диастолическое АД ≥ 90 мм рт. ст. (артериальное давление будет измеряться не менее 2 раз в положении сидя в течение периода скрининга).

Критерий исключения:

  • Беременные женщины, возможные кандидаты на беременность или кормящие женщины.
  • Известная или подозреваемая вторичная гипертензия.
  • Среднее САД в положении сидя ≥ 180 мм рт. ст. и/или среднее диастолическое АД в положении сидя ≥ 120 мм рт. ст. при любом посещении.
  • Любые клинически значимые нарушения функции печени.
  • Тяжелая почечная недостаточность (уровень креатинина в сыворотке > 3,0 мг/дл или клиренс креатинина < 30 мл/мин).
  • Двусторонний стеноз почечной артерии, стеноз почечной артерии единственной почки или постренальный трансплантат.
  • Клинически значимая гиперкалиемия.
  • Некорректированный объем или истощение натрия.

  • Подозрение на первичный альдостеронизм.

    1. Артериальная гипертензия и спонтанная или вызванная низкими дозами диуретиков гипокалиемия.
    2. Лекарственно-резистентная гипертензия, определяемая как субоптимально контролируемая гипертензия при применении программы из 3 препаратов, включающей ингибитор адренергических рецепторов, сосудорасширяющее средство и диуретик.
    3. Артериальная гипертензия с инциденталомой надпочечников.
    4. Артериальная гипертензия и семейный анамнез ранней гипертонии или нарушения мозгового кровообращения в молодом возрасте (<40 лет).
    5. Гипертензивные родственники первой степени родства больных с первичным альдостеронизмом.
  • Симптоматическая застойная сердечная недостаточность.
  • Стенокардия, требующая лечения.
  • История инфаркта миокарда или нарушения мозгового кровообращения (ишемический инсульт или кровоизлияние).
  • Рефрактерные или потенциально летальные аритмии в анамнезе.
  • Параллельное участие в другом клиническом исследовании.
  • Пациенты с известной непереносимостью, противопоказанием или повышенной чувствительностью к любому компоненту дигидропиридинов или блокаторов рецепторов ангиотензина II.
  • Пациенты, признанные исследователем неподходящими.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: БКК (амлодипин)
Для пациентов, которые не реагируют на пероральный прием амлодипина в дозе 5 мг ежедневно, дозу титруют до 10 мг амлодипина. При последующих посещениях будет добавлена ​​дополнительная антигипертензивная терапия (гидрохлоротиазид), если систолическое (>140 мм рт.ст.) или диастолическое (>90 мм рт.ст.) АД неадекватно. Исследуемые препараты вводят один раз в день в течение 24 недель. Дозу титруют, если САД превышает 90 мм рт. ст. или отсутствуют симптомы артериальной гипотензии (обморок, потеря сознания или ортостатическая гипотензия). Если повышение титрации непереносимо из-за побочных эффектов или артериальной гипотензии, предыдущую дозу вводят как окончательную переносимую дозу.
Лекарство: Амлодипин
Подходящие субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо в группу амлодипина, либо в группу лозартана с помощью компьютерной таблицы случайных чисел. Для пациентов, которые не реагируют на 5 мг амлодипина, дозу титруют до 10 мг амлодипина. При последующих посещениях будет добавлена ​​дополнительная антигипертензивная терапия (гидрохлоротиазид), если систолическое (>140 мм рт.ст.) или диастолическое (>90 мм рт.ст.) АД неадекватно. Исследуемые препараты вводят один раз в день в течение 24 недель. Дозу титруют, если САД превышает 90 мм рт. ст. или отсутствуют симптомы артериальной гипотензии (обморок, потеря сознания или ортостатическая гипотензия). Если повышение титрации непереносимо из-за побочных эффектов или артериальной гипотензии, предыдущую дозу вводят как окончательную переносимую дозу.
Другие имена:
  • Норваск
Активный компаратор: АРБ (лозартан)
Для пациентов, которые не реагируют на пероральный прием 50 мг лозартана ежедневно, дозу титруют до 100 мг лозартана. При последующих посещениях будет добавлена ​​дополнительная антигипертензивная терапия (гидрохлоротиазид), если систолическое (>140 мм рт.ст.) или диастолическое (>90 мм рт.ст.) АД неадекватно. Исследуемые препараты вводят один раз в день в течение 24 недель. Дозу титруют, если САД превышает 90 мм рт. ст. или отсутствуют симптомы артериальной гипотензии (обморок, потеря сознания или ортостатическая гипотензия). Если повышение титрации непереносимо из-за побочных эффектов или артериальной гипотензии, предыдущую дозу вводят как окончательную переносимую дозу.
Лекарство: Лозартан
Подходящие субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо в группу амлодипина, либо в группу лозартана с помощью компьютерной таблицы случайных чисел. Для пациентов, которые не реагируют на 50 мг лозартана, дозу титруют до 100 мг лозартана. При последующих посещениях будет добавлена ​​дополнительная антигипертензивная терапия (гидрохлоротиазид), если систолическое (>140 мм рт.ст.) или диастолическое (>90 мм рт.ст.) АД неадекватно. Исследуемые препараты вводят один раз в день в течение 24 недель. Дозу титруют, если САД превышает 90 мм рт. ст. или отсутствуют симптомы артериальной гипотензии (обморок, потеря сознания или ортостатическая гипотензия). Если повышение титрации непереносимо из-за побочных эффектов или артериальной гипотензии, предыдущую дозу вводят как окончательную переносимую дозу.
Другие имена:
  • Козаар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SD вариабельности систолического артериального давления от визита к визиту
Временное ограничение: 6 месяцев
Последовательно измеренные значения артериального давления при каждом посещении будут усреднены, а стандартное отклонение (SD) будет рассчитано с использованием среднего систолического артериального давления при каждом посещении.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Центральное систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерение центрального артериального давления будет проводиться при рандомизации и через 6 месяцев.
6 месяцев
Индекс повышения центрального артериального давления
Временное ограничение: 6 месяцев
Индекс повышения центрального артериального давления будет измеряться при рандомизации и через 6 месяцев.
6 месяцев
Стандартное отклонение вариабельности систолического артериального давления во время визита
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Коэффициент вариации вариабельности систолического артериального давления от визита к визиту
Временное ограничение: 6 месяцев
Коэффициент вариации (CV) определяется как стандартное отклонение/среднее систолическое артериальное давление.
6 месяцев
Вариация, не зависящая от средней вариабельности систолического артериального давления от визита к визиту
Временное ограничение: 6 месяцев
Чтобы устранить корреляцию вариации коэффициента со средним САД, мы вычислим еще одну преобразованную переменную, вариацию, независимую от среднего (VIM). VIM определяется как стандартное отклонение/среднее значение ^ x, где x оценивается путем подбора кривой данных.
6 месяцев
24-часовой амбулаторный мониторинг артериального давления
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Домашнее систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 6 месяцев
Домашнее систолическое артериальное давление будет измеряться при каждом запланированном посещении.
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат безопасности
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество всех нежелательных явлений, включая лабораторные анализы, изменения на ЭКГ и показатели жизнедеятельности.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wonju Severance Christian Hospital

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Главный следователь: Byung-Su Yoo, MD, PhD, Wonju Severance Christian Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COMPASS-BPV

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться